Latidrop 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Latidrop, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor latanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada inmaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejsto, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo ukjljučuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Latidrop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latidrop

Kako se primenjuje lek Latidrop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Latidrop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Latidrop i čemu je namenjen

Lek Latidrop pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Lekovi iz ove grupe lekova deluju tako što povećavaju prirodno izlučivanje tečnosti iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lek Latidrop se koristi za lečenje

glaukoma otvorenog ugla

snižavanje povišenog očnog pritiska

odraslih. Oba poremećaja povezana su sa povećanim pritiskom unutar oka, što na kraju može da ošteti Vaš vid.

Lek Latidrop se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta, uključujući i novorođenčad.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latidrop

Lek Latidrop može da se koristi kod odraslih muškaraca i žena uključujući i starije pacijente i kod dece od rođenja do 18 godina starosti. Lek Latidrop nije ispitivan kod prevremeno rođene dece rođene pre 36. nedelje trudnoće.

Lek Latidrop ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na latanoprost, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Latidrop, obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

ukoliko se Vi ili Vaše dete spremate za hiruršku intervenciju ili ste imali hiruršku intervenciju na oku

uključujući operaciju katarakte;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvih očiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana;

ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva možete koristiti lek Latidrop uz instrukcije navedene u

odeljku 3 ovog uputstva;

ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu

herpes simplex

virusom HSV.

Drugi lekovi i lek Latidrop

Lek Latidrop može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove ili druge kapi za oči koji se izdaju bez lekarskog recepta. Naročito razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne treba da koristite lek Latidrop tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to zaista neophodno. Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada koristite lek Latidrop može doći do krtkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko vam se to dogodi,

nemojte

upravljati vozilima

niti rukovati mašinama sve dok Vaš vid ponovo ne postane jasan.

Lek Latidrop sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,2 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, zbog čega se usled prisustva ovog konzervansa može javiti promena boje kontaktnih sočiva. Pre primene leka Latidrop potrebno je da skinete kontaktna sočiva i da sačekate najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače providnog sloja na prednjem delu oka. Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 6,3 mg/mL fosfata, što odgovara 0,2 mg/kap.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja oka rožnjače, veoma retko fosfati mogu da izazovu mestimično zamućenje rožnjače usled formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

3. Kako se primenjuje lek Latidrop

Uvek primenjujte lek Latidrop tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle uključujući i osobe starijeg životnog doba i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko oči jednom dnevno. Najbolje je lek primeniti uveče.

Nemojte primenjivati lek Latidrop češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Lek Latidrop treba da primenjujete prema uputstvu Vašeg lekara, odnosno lekara koji leči Vaše dete, dok vam on ne kaže da prekinete sa primenom leka.

Pacijenti koji nose kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, pre primene leka Latidrop treba da ih skinete. Nakon primene leka Latidrop treba da sačekate 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite.

Uputstvo za upotrebu leka

1. Operite ruke i zauzmite udoban položaj sedeći ili stojeći.

2. Odvrnite poklopac.

3. Prstom, pažljivo, povucite naniže donji očni kapak obolelog oka.

4. Postavite vrh bočice blizu oka, ali tako da vrh bočice ne dodiruje oko.

5. Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate samo jednu kap u oko, a zatim pustite donji očni kapak.

6. Pritisnite jagodicom prsta ugao obolelog oka u blizini nosa, u trajanju od jednog minuta. Nemojte

otvarati oko.

7. Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je Vaš lekar tako propisao.

8. Vratite zaštitini poklopac na bočicu posle primene leka. Nemojte previše da zatežete pokopac.

Ukoliko koritite lek Latidrop, kapi za oči, rastvor sa drugim kapima za oči

Ukoliko primenjujete još neki lek u obliku kapi za oči, morate napraviti razmak između njegove primene i primene leka Latidrop u trajanju od najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Latidrop nego što treba

Ukoliko ste ukapali previše kapi u oko nego što bi trebalo, možete osetiti blagu iritaciju oka, a oko može da počne da suzi i pocrveni. Ove pojave bi trebalo da budu prolazne, ali ukoliko ste zabrinuti posavetujte se sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latidrop, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Latidrop

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, nastavite sa uobičajenom dozom u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko oko bilo čega imate nedoumice razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Latidrop

Morate razgovarati sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete ukoliko želite da prestanete da primenjujete lek Latidrop.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neženjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka poznatom

kao dužica iris. Ukoliko imate mešovitu boju očiju, npr. plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji, npr. plave, sive, zelene ili smeđe oči. Mogu biti potrebne godine da se razvije bilo koja promena boje očiju iako se početak promena obično viđa u prvih 8 meseci lečenja. Ove promene boje mogu biti trajne i mogu biti izraženije kada se lek Latidrop primenjuje samo na jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su pridruženi sa promenom boje oka. Promena boje očiju se ne nastavlja nakonprestanka primene leka Latidrop.

Crvenilo oka.

Iritacija oka osećaj pečenja, grebuckanja, svraba, bockanja, osećaj stranog tela u oku. Ukoliko imate

iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu

primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u toku jedne nedelje. U tom slučaju će možda Vaša terapija biti preispitana kako bi se utvrdilo da li primate pravu terapiju za Vaše stanje.

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi u

populaciji japanskog porekla. Ove promene uključuju promene boje postaju tamnije, povećanje dužine, gustine i broja trepavica.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka blefaritis, bol u oku, osetljivost na

svetlost fotofobija, konjunktivitis.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok kapaka, suve oči, zapaljenje ili iritiacija nadražaj površinskog dela oka keratitis, zamućen vid,

zapaljenje obojenog dela oka uveitis, otok mrežnjače makularni edem.

Osip na koži.

Bol u grudima angina pektoris, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije.

Astma, otežano disanje dispneja.

Bol u grudima.

Glavobolja, vrtoglavica.

Bolovi u mišićima i zglobovima.

Mučnina, povraćanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužice iritis, simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka

periorbitalni otok, nepravilan pravac rasta trepavica ili dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka ciste dužice.

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.

Pogoršanje astme.

Težak oblik svraba na koži.

Razvoj virusne infekcije na oku izazvane

herpes simplex

virusom HSV.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, upali izgled očiju produbljivanje prevoja

očnog kapka.

Najčešća neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače providni sloj na prednjem delu oka, u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Latidrop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Latidrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C - 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom spoljašnjem pakovanju kutiji radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: bočicu čuvati 28 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Latidrop

Aktivna supstanca je latanoprost.Jedan mililitar rastvora, kapi za oči sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance su: natrijum–hlorid; benzalkonijum–hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum–fosfat; natrijum-hidroksid ili hlorovodoničnu kiselinu za podešavanje pH=6, vodu za injekcije.

Kako izgleda lek Latidrop i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE koja je zatvorena zatvaračem sa navojem i sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine HDPE.

Jedna bočica sadrži 2,5 mL rastvora kapi za oči što približno odgovara 80 kapi rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa kapaljkom sa 2,5 mL kapi za oči, rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR,Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd

Proizvođač:RAFARM S.A.Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457692 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 22.02.2024.