Latamed 5mg/mL+50mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Latamed; 5 mg/mL + 50 mikrograma/mL; kapi za oči, rastvortimolol, latanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Latamed i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latamed3. Kako se primenjuje lek Latamed4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Latamed6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Latamed i čemu je namenjen

Lek Latamed predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance: timolol-maleata beta-blokatora i latanoprosta derivata prostaglandina. Timolol dovodi do snižavanja očnog pritiska tako što smanjuje produkciju očne vodice. Latanoprost olakšava prirodno oticanje očne vodice iz oka.

Lek Latamed se koristi za snižavanje povišenog očnog pritiska kod stanja kao što su glaukom otvorenog ugla i očna hipertenzija. Vaš lekar će Vam propisati lek Latamed ukoliko se druga terapija nije pokazala adekvatnom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latamed

Lek Latamed mogu koristiti odrasli muškarci i žene uključujući i starije osobe, ali se ne preporučuje primena ukoliko ste malđi od 18 godina.

Lek Latamed ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na timolol ili latanoprost, beta-blokatore ili na bilo koje druge suptancu u leku Latamed navedene u odeljku 6.;

ako imate ili ste preležali oboljenje disajnih puteva, npr. bronhijalna astma, ili ste imali tešku hroničnu opstrukciju disajnih puteva hronična opstruktivna bolest pluća je teško oboljenje pluća koje može izazvati škripanje u plućima, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj;

ako imate ozbiljna srčana oboljenja ili poremećaj srčanog ritma.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:

imate koronarnu bolest srca simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak daha ili gušenje, slabost srca, nizak krvni pritisak

imate poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca

imate probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

imate oboljenje čiji je simptom slaba cirkulacija krvi kao što je teški oblik

-ov sindrom

imate dijabetes šećernu bolest; timolol može maskirati znakove i simptome male koncentracije šećera u krvi

imate prekomernu aktivnost štitaste žlezde jer timolol može maskirati simptome ove bolesti

treba da imate bilo koju hiruršku intervenciju na oku uključujući operaciju katarakte ili ste imali nekada operaciju na oku

probleme sa očima poput bola u oku, iritacije oka, zapaljenja oka ili zamagljenog vida ili znate da bolujete od suvoće oka

nosite kontaktna sočiva. Ipak, možete koristiti lek Latamed ukoliko se pridržavate uputstva o

nošenju sočiva pri primeni leka u poglavlju 3.

znate da bolujete od angine pektoris posebno od tipa pod nazivom Prinzmetalova angina

znate da bolujete od teških alergijskih reakcija koje obično zahtevaju bolničko lečenje

ste imali ili imate virusnu infekciju oka izazvanu

herpes simplex

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete imati operativni zahvat, jer timolol može uticati na efekat nekih lekova tokom anestezije.

Drugi lekovi i lek Latamed

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od lekova iz sledećih grupa:

Prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina

Beta-blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska

Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska kao što su blokatori kalcijumskih kanala, gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatikomimetici

Hinidin koristi se za lečenje oboljenja srca i nekih tipova malarije

lekove za lečenje depresije fluoksetin i paroksetin

Uzimanje leka Latamed sa hranom ili pićima

Normalni obroci, hrana ili piće nemaju uticaj na primenu leka Latamed.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru. Nema dovoljno bezbednosnih podataka o primeni leka Latamed u trudnoći. Zbog toga ne treba koristiti lek Latamed u trudnoći, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije.

Ukoliko dojite, prestanite sa uzimanjem leka Latamed.

Latanoprost i timolol nisu imali uticaja na mušku niti žensku plodnost u studijama koje su sprovedene na životinjama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukapavanjem kapi za oči može doći do prolaznog zamućenja vida. U tom slučaju nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama, sve dok Vam se vid ne postane opet jasan.

Lek Latamed sadrži benzalkonijum-hlorid

Latamed sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Latamed

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle uključujući starije osobe je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko oči.

Nemojte koristiti lek Latamed više od jednom dnevno, jer ćešća primena ovog leka može umanjiti efikasnost terapije.

Koristite lek Latamed prema uputstvima lekara, sve dok Vam lekar ne savetuje da prekinete terapiju.

Tokom terapije lekom Latamed lekar će Vas dodatno pregledati da bi utvrdio da li se javljaju efekti na srce i cirkulaciju.

Ako nosite kontaktna sočiva:

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek Latamed i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad u oči.

Način primene

1. Operite ruke i smestite se u udoban položaj.

2. Odvrnite spoljnju zaštitnu kapicu sa bočice.

3. Uklonite sigurnosni prsten sa bočice.

4. Prstom, pažljivo, povucite naniže posuvratite donji kapak kako bi napravili "džep" prostor za ukapavanje leka između kapka i oka obolelog oka.

5. Postavite vrh bočice blizu oka, ali ga nemojte dodirivati.

6. Nežno stisnite bočicu do ukapavanja jedne kapi u oko.Vodite računa da ne stisnete bočicu suviše jako i na taj način aplikujete u oko više od jedne kapi. Pustite donji kapak.

7. Nakon korišćenja leka Latamed, pritisnite prstom unutrašnji ugao oka, pored nosa u trajanju od 2minuta pri čemu držite oko zatvoreno. Na ovaj način se sprečava resorpcija leka timolol i latanoprost u Vašu cirkulaciju.

8. Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite predhodno navedenipostupak za aplikaciju leka i u drugo oko. Ukoliko tokom primene leka promašite oko, ponovite postupak do ukapavanja jedne kapi.

9. Vratite zaštitni unutrašnji zatvarač na bočicu, posle upotrebe.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Latamed kod dece i adolescenata.

Ako koristite lek Latamed zajedno sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Latamed treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Latamed nego što treba

Ukoliko aplikujete previše kapi, može doći do iritacije i crvenila oka.

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu leka Latamed od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lek, ili ste greškom Vi ili neko drugi popili lek Latamed, kapi za oči, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ponesite sa sobom kutiju leka.

Ukoliko progutate lek Latamed

Ukoliko slučajno progutate lek Latamed potražite savet lekara. Ukoliko progutate veliku količinu lekaLatamed možete osetiti mučninu, bol u stomaku, zamor, nalete vrućine, vrtoglavicu i možete početi da se znojite.

Ako ste zaboravili da primenite lek Latamed

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne treba premašiti dnevnu dozu od jedne kapi u obolelo oko.

Ne duplirajte dozu leka da biste nadomestili preskočenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dole su navedena poznata neželjena dejstva kod primene kapi za oči koje sadrže aktivne supstance timolol i latanoprost. Najznačajnije neželjeno dejstvo je mogućnost postepene, trajne promene boje očiju. Takođe postoji mogućnost da kapi za oči koje sadrže timolol i latanoprost mogu izazvati ozbiljne poremećaje u radu srca. Ukoliko primetite promene u radu srca ili srčane funkcije, odmah se obratite Vašem lekaru i obavestite ga da uzimate lek Latamed.

Tokom primene kombinacije timolol/latanoprost, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva javljaju se kod više od 1 na 10 lečenih pacijenata:

postepena promena boje očiju sa povećanjem braon pigmenta u obojenom delu oka pod nazivom dužica. Ukoliko imate mešovitu prebojenost očiju plavo-braon, sivo-braon, žuto-braon ili zeleno-braon, veća je verovatnoća da primetite promenu boje očiju za razliku od osoba sa istom prebojenošću plave, sive, zelene ili smeđe. Bilo koja promena boje Vaših očiju se može godinama razvijati. Promena boje može biti trajna i uočljivija ukoliko primenjujete lek Latamed samo u jednom oku. Izgleda da promenu boje očiju ne prate drugi poremećaji. Nakon prestanka terapije lekom Latamed ne dolazi do dalje promene boje očiju.

Česta neželjena dejstva javljaju se kod 1 - 10 na 100 lečenih pacijenata:

iritacija oka osećaj pečenja, peska u očima, svraba, bockanja ili stranog tela u oku, bol u oku.

Povremena neželjena dejstva javljaju se kod 1 - 10 na 1000 lečenih pacijenata:

glavobolja, crvenilo oka, infekcija oka konjunktivitis, zamućen vid, suzenje očiju, zapaljenje očnih kapaka, iritacija ili nelagodnost na površini oka, kožna ospa ili svrab pruritus.

Druga neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju ukapavanjem u oko, i lek Latamed se resorbuje u krv. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne oftalmološke primene je manja nego nakon oralne ili intravenske primene.

Iako nisu zabeležena prilikom primene leka Latamed, sledeća dodatna neželjena dejstva zabeležena su prilikom primene aktivnih supstanci leka Latamed timolol i latanoprost i stoga se mogu javiti kada koristite lek Latamed. Navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su zabeležene unutar grupe beta-blokatora npr. Timolol kada su ovi lekovi korišćeni u lečenju oboljenja oka:

Razvoj virusne infekcije oka prouzrokovane herpes simplex virusom HSV.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože koje se može javiti u područjima poput lica i udova, što može dovesti do suženja disajnih puteva, otežanog gutanja i disanja, koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog ili opšteg osipa, svraba, iznenadne teške alergijske reakcije koja ugrožava život.

Mučnina, povraćanje

Mala vrednost šećera u krvi.

Otežano spavanje nesanica, depresija, košmari, gubitak pamćenja.

Vrtoglavica.

Nesvestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis mišićnog poremećaja, neobični osećaj poput trnaca i žmaraca i glavobolja.

Otok zadnjeg dela oka makularni edem, cista ispunjena tečnošću unutar obojenog dela oka cista na irisu, osetljivost na svetlost fotofobija, upali izgled očiju produbljivanje prevoja očnog kapka.

Znaci i simptomi iritacije oka npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo, zapaljenje očnog

kapka, zapaljenje rožnjače, zamagljen vid i odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove može se javiti nakon hirurške drenaže očne vodice i može prouzrokovati poremećaj vida, smanjenu osetljivost rožnjače, suve oči, eroziju rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, spuštanje gornjeg očnog kapka što dovodi do toga da oko bude poluzatvoreno, dvostruki vid.

Tamnjenje kože oko područja očiju, promene na trepavicama i finim dlačicama oko oka povećan broj, dužina, debljina i tamnija boja, pogrešno usmeren rast trepavica, otok oko očiju, otok prebojenih delova oka iritis/uveitis, pojava ožiljaka na površini oka.

Zviždanje/zvonjenje u ušima tinitus.

Angina, pogoršanje angine kod pacijenata sa već postojećom bolešću.

-Usporen rad srca, bol u grudima, lupanje srca, edem nakupljanje tečnosti, promene ritma ili brzine rada srca, kongestivna srčana slabost oboljenje srca koje prati nedostatak daha i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti, određena vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, srčana insuficijencija slabost.

Pad krvnog pritiska, obezbojavanje/hladnoća prstiju i palčeva i hladnoća šaka i stopala.

Kratkoća daha, Stezanje vazdušnih puteva u plućima pretežno kod pacijenata sa postojećim oboljenjem, otežano disanje, kašalj, astma, pogoršanje astme.

Poremećaj čula ukusa, loše varenje, proliv, suvoća usta, bol u stomaku.

Gubitak kose/ćelavost alopecija, srebrnkasti osip na koži psorijatični osip ili pogoršanje psorijaze, osip na koži.

Bol u zglobovima, bol u mišićima koji nije prouzrokovan vežbanjem, slabost/zamor mišića.

Poremećaj seksualne funkcije, smanjen libido seksualni nagon.

veoma retkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače providni, prednji ispupčeni deo očne jabučice došlo je do pojave zamućenja na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Latamed

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Latamed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25°C i upotrebiti ih u roku 4 nedelje od otvaranja. Kada se ne koriste, Latamed kapi držati u originalnom pakovanju kako bi bile zaštićene od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Latamed

Aktivne supstance su: timolol -maleat i latanoprost

Jedan mililitar kapi za oči sadrži timolol-maleata 6,83 mg što odgovara 5,00 mg timolola i 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance

dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-

hlorid; benzalkonijum-hlorid; natrijum-hidroksid ili koncentrovana hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Latamed i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Lek Latamed je bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je neprozirna bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem sa navojem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine HDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa kapaljkom sa 2,5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:WORLD ILAC DOO, Kneza Miloša 90a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski VenacProizvođač:

WORLD MEDICINE ILAC SANAYI VE TICARET A. S.; 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50, Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457946 2023 59010 007 000 515 001 04 001 od 10.01.2024.