Lastet Cap. 50 50mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Lastet Cap. 50

50 mg, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da <uzimate> <primenjujete> <primate> ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru , farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lastet Cap. 50 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50

Kako se uzima lek Lastet Cap. 50

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lastet Cap. 50

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lastet Cap. 50 i čemu je namenjen

Etopozid pripada grupi citostatika lekovi koji se koriste u terapiji tumora. Lek Lastet Cap. 50 pripada klasi lekova koji su poznati kao derivati podofilotoksina.

Ovaj lek se upotrebljava za terapiju sledećih oboljenja: karcinom testisa, mikrocelularni karcinom pluća, Hočkinov limfom, Non-Hočkinov limfom, akutna mijeloidna leukemija, karcinom ovarijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50

Lek Lastet Cap. 50 ne smete uzimati:

-ako ste alergični na etopozid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

u periodu dojenja

-ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice ili neku drugu živu vakcinuVideti odeljak Primena drugih lekova

Upozorenja i mere oprezaKada uzimate lek Lastet Cap., posebno vodite računa:

Lek Lastet Cap. 50 treba da se primenjuju pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u primeni hemioterapeutika za lečenje karcinoma.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50:

ako imate neku bakterijsku infekciju,- ako ste nedavno primali radioterapiju ili hemioterapiju. Vaš lekar će proveriti broj krvnih ćelija u Vašoj

krvi pre započinjanja lečenja.

ako imate niske vrednosti albumina u krvi- ako se jave znaci anafilaktičke reakcije kao što su: jeza, groznica, tahikardija, bronhospazam, dispnea i

hipotenzija. Terapiju treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru.

Može nastati teška mijelosupresija sa posledičnom infekcijom ili krvarenjem.Lekar će Vas pažljivo i često kontrolisati tokom i nakon terapije zbog moguće mijelosupresije broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.

Retko se može javiti akutna leukemija, sa ili bez preleukemijske faze kod pacijenata koji su lečeni etopozidom u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima.

Lekar će pratiti rezultate periferne krvi i funkcije jetre.Pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, Vaš lekar će redovno pratiti funkciju bubrega i jetre zbog rizika od akumulacije.

obzirom na mutageni potencijala etopozida, neophodna je efikasna kontracepcija i kod muškaraca i kod žena tokom terapije i 6 meseci nakon završetka lečenja. Preporučuju se genetske konsultacije pacijentima koji žele da imaju decu nakon završetka terapije. Etopozid može smanjiti mušku plodnost, pa se može razmotriti zamrzavanje sperme pre početka terapije.

Lekar će Vas pažljivo pratiti kako bi detektovao rane znake sindroma lize tumora, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika kao što su veliki tumori osetljivi na terapiju i insuficijenciju slabost bubrega

Drugi lekovi i Lastet Cap. 50

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

visoke doze ciklosporina lek koji se koristi da umanji aktivnost imunskog sistema,- cisplatin lek koji se koristi za lečenje karcinoma,- fenitoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije,- varfarin lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi,- ukoliko ste nedavno primili bilo koju živu vakcinu npr. vakcina protiv žute groznice,- lekovi koji imaju slična mijelosupresivna dejstva inhibicija aktivnosti koštane srži kao što je lek

Lastet Cap. 50,

fenilbutazon, natrijum-salicilat ili acetilsalicilnu kiselinu,- antracikline lekove za lečenje karcinoma.

Uzimanje leka Lastet Cap. 50 sa hranom, pićima i alkoholom

Kapsule bi trebalo uzimati na prazan stomak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Lastet Cap. 50 se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće, kao ni kod žena koje sumnjaju da su trudne.Lek Lastet Cap. 50 se ne sme upotrebljavati u periodu dojenja.

Pacijenti oba pola u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivnu metodu kontracepcije npr. barijerna metoda ili kondomi tokom terapije i najmanje 6 meseci po završetku terapije lekom Lastet Cap. 50.

Pacijentima muškog pola lečenim lekom Lastet Cap. 50 savetuje se da ne začinju dete tokom terapije i do 6 meseci nakon terapije. Osim toga, muškarcima se preporučuje da se posavetuju o zamrzavanju sperme pre početka terapije.

Pacijenti oba pola koji razmišljaju o tome da imaju dete nakon terapije lekom Lastet Cap. 50, o tome treba da porazgovaraju sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

slučaju pojave povišene temperature, kašlja i drugih kliničkih simptoma koji se javljaju posle primene etopozida ne preporučuje se upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama.

Lastet Cap. 50

sadrži etilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske

reakcije, čak i odložene.Lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lastet Cap. 50

Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u primeni citotoksičnih lekova.

Lek Lastet Cap. 50 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50, data oralno je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje. Dnevna doza veća od 200 mg treba biti podeljena i data 2 puta dnevno. Ako je potrebno Vaš lekar će Vam ponoviti terapijski ciklus. Naredne doze će odrediti Vaš lekar na

osnovu Vaše podnošljivosti na lek, vrste Vaše bolesti i kliničke težine Vaših simptoma.

Alternativna šema doziranja leka Lastet Cap. 50, je 50mg/m² na dan, u trajanju od 2-3 nedelje, sa ponavljanjem ciklusa nakon nedelju dana pauze ili nakon oporavka od mijelosupresije.

Insuficiencija bubrega

Kod pacijenata sa ugroženom funkcijom bubrega, mora se razmotriti eventualna

izmena početne doze zasnovana na vrednostima klirensa kreatinina:

Klirens kreatinina

Doza etopozida

> 50 mL/min

100% doze

75% doze

Naredne doze se određuju na osnovu podnošljivosti pacijenta na lek i kliničkih rezultata. Nema podataka za pacijente sa klirensom kreatininamanjim od 15 mL/min, stoga se za ove pacijente mora razmotriti naknadno smanjenje doze.

Primena kod starijih:Pošto stariji često imaju umanjene fiziološke funkcije disfunkciju hematopoeze, poremećaj funkcije jetre, poremećaj funkcije bubrega itd., dozu i interval primene lekar će pažljivo odrediti i sa pažnjom će pratiti stanje pacijenta.

Primena kod dece:Bezbednost i efikasnost kod dece nije utvrđena.

Ako ste uzeli više leka Lastet Cap. 50 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lastet Cap. 50 nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Zabeleženi su slučajevi metaboličke acidoze i slučajevi teškog trovanja jetre kod pacijenata kojima su date doze etopozida veće od preporučenih.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lastet Cap. 50

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka Lastet Cap. 50 da bi nadoknadili dozu koju ste preskočili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lastet Cap. 50

Vaš lekar će Vas obavestiti kada terapija može da se prekine.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma: oticanje jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani otkucaji srca, crvenilo kože ili osip. To mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

oštećenje jetre, bubrega ili srca

usled stanja koje se naziva sindrom lize tumora, koje izazivaju

štetne količine supstanci iz ćelija raka koje dospevaju u cirkulaciju je ponekad uočeno kada je lek Lastet Cap. 50 primenjivan istovremeno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju raka.

Ostala neželjena dejstva

koja mogu da se jave pri primeni leka Lastet Cap. 50:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji krvi zbog toga ćete obavljati analize krvi između dva ciklusa terapije

privremeni gubitak kose

mučnina i povraćanje

bolovi u stomaku

gubitak apetita

promene boje kože pigmentacija

konstipacija otežano pražnjenje creva

opšta slabost astenija

osećaj slabosti

oštećenje funkcije jetre hepatotoksičnost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

akutna leukemija

nepravilni otkucaji srca aritmija ili srčani napad infarkt miokarda

vrtoglavica

visok krvni pritisak

zapaljenje sluzokože usana i usne duplje, zapaljenje jednjaka

problemi sa kožom kao što su svrab, osip, koprivnjača

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

trnci ili utrnulost šaka i stopala

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo lica- otežano gutanje

poremećaj čula ukusa

teške alergijske reakcije

povišena telesna temperatura

pospanost ili zamor

problemi sa disanjem

privremeno slepilo

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži koje mogu da uključuju bolne plikove i povišenu telesnu

temperaturu, uključujuću široko rasprostranjeno ljuštenje kože Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

osip nalik na opekotine od sunca koji može da se javi na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji

koji može da bude ozbiljan recidivantni radijacioni dermatitis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora komplikacije do kojih dovode supstance koje se oslobađaju iz lečenih ćelija raka i

koje potom ulaze u krv - infekcija

postepeno oticanje lica i jezika

krvarenje

otežano disanje

povišen vrednosti enzima jetre- povišena vrednost bilirubina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lastet Cap. 50

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na temperaturi od 2-8 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.Lek Lastet Cap. 50 nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lastet Cap. 50

Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, meka sadrži 50 mg etopozida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule :

Limunska kiselina, bezvodnaHidroksipropilcelulozaGlicerol, koncentrovaniMakrogol polietilenglikol 400

Omotač kapsule :

ŽelatinGlicerol, koncentrovaniSorbitol, rastvor 70%Titan-dioksidEtilparahidroksibenzoatPropilparahidroksibenzoatGvožđeIII-oksid, crveniHlorovodonična kiselinaVoda, prećišćena

Kako izgleda lek Lastet Cap. 50 i sadržaj pakovanja

Meke želatinske kapsule svetle crvenonarandžaste boje, koje sadrže bezbojnu do svetložutu bistru, viskoznu tečnost.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al bliste, u kome se nalazi 10 kapsula, mekih i koji je zatim upakovan u PE kesu.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, mekih

ukupno 20 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Lastet Cap. 50: blister, 2 x 10 kapsula, mekih, ukupno 20 kapsula, mekih

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EUROFARM D.O.O. BEOGRADBoška Petrovića 3aBeograd

Proizvođač:

NIPPON KAYAKU CO., LTD.,Takasaki Plant, 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma, Japan

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-01931-21-001 od 11.03.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Recidiv ili refraktorni tumori testisa

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste u terapiji recidiva ili refraktornog tumora testisa kod odraslih.

Mikrocelularni karcinom pluća

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju mikrocelularnog karcinoma pluća kod odraslih.

Hočkinov limfom

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju Hočkinovog limfoma, kao druga linjija terapije kod odraslih.

Non-Hočkinov limfom

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju relapsa ili refraktornog non-Hočkinovog limfoma kod odraslih.

Akutna mijeloidna leukemija

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju kod relapsa ili refraktorne akutne mijeloidne leukemije kod odraslih.

Tumori ovarijuma

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju neepitelijalnog tumora ovarijuma kod odraslih.

Lek Lastet Cap. 50 je indikovan za terapiju rezistentnog na platinu/refraktornog epitelijalnog tumora ovarijuma kod odraslih.

Doziranje i način primene

Terapija lekom Lastet Cap. 50 započinje se i sprovodi samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima

iskustva sa primenom antineoplastičnih lekova videti odeljak 4.4.

Doziranje

Doza leka Lastet Cap. 50 zasniva se na preporučenoj intravenskoj dozi etopozida, uzimajući u obzir dozno

zavisnu bioraspoloživost. Oralna doza od 100 mg, može se uporediti sa intravenskom dozom od 75 mg; a

oralna doza od 400 mg, sa intravenskom dozom od 200 mg. Intraindividualna odnosno između ciklusa

varijabilnost izloženosti je veća kod oralne primene u odnosu na intravensku primenu vidite odeljak 4.4. i

Sažetka karakteristika leka

Monoterapija

Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50 je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na

dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje. Dnevna doza veća od 200 mg deli se i daje 2 puta dnevno.

Kombinovana terapija

Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50, data oralno je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje u kombinaciji sa drugim odobrenim lekovima za lečenje odgovarajuće bolesti.

Potrebno je prilagoditi doziranje, uzimajući u obzir mijelosupresivni efekat drugih lekova koji se

primenjuju u kombinovanoj terapiji, ili efekat prethodne radioterapije ili hemioterapije videti odeljek 4.4, koje mogu kompromitovati rezerve koštane srži. Doze posle inicijalne doze potrebno je prilagoditi ukoliko je broj neutrofila manji od 500 ćelija/m³ u periodu dužem od 5 dana. Pored toga, doze se prilagođavaju u slučaju pojave groznice, infekcije ili ako je broj trombocita manji od 25000 ćelija/m³, a koje nisu uzrokovane bolešću. Naredne doze prilagoditi u slučaju nastanka toksičnosti gradusa 3. i 4. ili ukoliko je renalni klirens kreatinina manji od 50 mL/min. U slučaju kada je klirens kreatinina smanjen na 15-50 mL/min, preporučuje se smanjenje doze za 25%.

Druga šema doziranja

Druga šema doziranja leka Lastet Cap. 50, je 50mg/m² na dan, u trajanju od 2-3 nedelje, sa ponavljanjem ciklusa nakon nedelju dana pauze ili nakon oporavka od mijelosupresije.

Neutropenija i trombocitopenija

Novi ciklus terapije lekom Lastet Cap. 50, ne treba započinjati ukoliko je broj neutrofila manji od 1500

ćelija/m², ili ukoliko je broj trombocita manji od 100000 ćelija/m³, osim ukoliko je to uzrokovano malignom bolešću.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata starijih od 65 godina nije neophodno prilagođavanje doziranja, osim onog koje je zasnovano na funkciji bubrega videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost oralno primenjenog etopozida nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci o primeni etopozida opisani su u odeljku 5.2

Sažetka karakteristika leka

ali nije

moguće dati preporuke o doziranju.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je razmotriti sledeće korekcije inicijalne doze zasnovane na izmerenom klirensu kreatinina.

Izmereni klirens kreatinina

Doza etopozida

Veći od 50 mL/min

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 15 mL/min i koji su na dijalizi verovatno će se zahtevati dodatno smanjenje doza s obzirom na to da se klirens etopozida dodatno smanjuje kod ovih pacijenata. Naknadno doziranje kod umerenog i teškog oštećenja funkcije bubrega zasniva se na podnošljivosti kod pacijenta i kliničkom dejstvu videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Kako se etopozid i njegovi

metaboliti ne mogu eliminisati dijalizom, on se može primenjivati pre i posle hemodijalize videti odeljak 4.9

Sažetka karakteristika leka

Način primene

Lek se primenjuje na prazan stomak.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule :Limunska kiselina, bezvodnaHidroksipropilcelulozaGlicerol, koncentrovaniMakrogol polietilenglikol 400

Omotač kapsule:

ŽelatinGlicerol, koncentrovaniSorbitol, rastvor 70%Titan-dioksidEtilparahidroksibenzoatPropilparahidroksibenzoatGvožđeIII-oksid, crveni

Hlorovodonična kiselinaVoda, prećišćena

Inkompatibilnost

Nije primenjljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister, u kome se nalazi 10 kapsula, mekih i koji je zatim upakovan u PE kesu.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, mekih ukupno 20 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.