Largocilin® 250mg/5mL prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Largocilin

250 mg/5 mL, prašak za oralni rastvor

fenoksimetilpenicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Largocilin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Largocilin3. Kako se uzima lek Largocilin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Largocilin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Largocilin i čemu je namenjen

Fenoksimetilpenicilin-kalijum, aktivna supstanca leka Largocilin, je antibiotik koji pripada grupi lekova koji se zovu penicilini i koji se koriste za ubijanje određenih bakterija koje izazivaju infekcije u Vašem organizmu.

Lek Largocilin se koristi za:

lečenje bakterijskih infekcija uha, grla, disajnih puteva, kože i mekog tkiva.

Lek Largocilin se koristi u prevenciji:

ponovnog nastanka reumatske groznice zapaljenska bolest koja nastaje kao posledica streptokokneinfekcije ili horeje oboljenje nervnog sistema koje se manifestuje pojavom nevoljnih pokreta, može nastati kao posledica streptokokne infekcije

infekcija izazvanih pneumokokama npr. kod pacijenata bez slezine asplenija i kod pacijenata sa bolešću srpastih ćelija Vaše telo produkuje crvena krvna zrnca neuobičajenog oblika, što dovodi do pojave anemije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Largocilin

Lek Largocilin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fenoksimetilpenicilin, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Budite posebno oprezni sa ovim lekom ukoliko:

imate bilo kakve probleme sa bubrezima;

imate bilo kakve stomačne probleme npr. povraćanje;

imate alergije i/ili astmu u istoriji bolesti;

patite od alergija i/ili astme.

slučaju iznenadne pojave alergijske reakcije uključujući osipa kože, povišene telesne temperature, otežanog disanja i/ili oticanja u predelu lica, treba prekinuti terapiju ovim lekom i obratiti se lekaru.

Oralni fenoksimetilpenicilin ne treba koristiti kao dodatni preventivni tretman u urogenitalnim pregledima ili operacijama, operacijama donjeg crevnog trakta, kolonoskopiji i porođaju. Pacijenti sa anamnezom reumatske groznice, koji su više puta lečeni radi prevencije, mogu imati mikroorganizme otporne na penicilin. Teški empijem nakupljanje gnoja u telesnoj šupljini, bakterije u krvi bakteriemija, upalu srčane opne perikarditis, upalu moždanih ovojnica meningitis i zapaljensku bolest zglobova artritis ne bi trebalo lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Dugotrajnim lečenjem mogu da se pojave bakterije ili gljivice koje nisu osetljive na fenoksimetilpenicilin dermatomikoze. U ovom slučaju moraju se preduzeti odgovarajuće mere.

slučaju dugotrajnog ili ozbiljnog proliva treba da se obratite lekaru jer uzročnik može da bude bakterija

Clostridium difficile

koja može izazvati pseudomembranozni kolitis pojava proliva sa prisustvom sluzi.

Drugi lekovi i lek Largocilin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovaj lek može da utiče na druge lekove koje uzimate.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete:

neke druge antibiotike prijavljeno je da tetraciklini, eritromicin, neomicin i hloramfenikol smanjuju dejstvo penicilina;

sulfinpirazon ili probenecid lekovi koji se koriste za lečenje gihta taloženje mokraćne kiseline u zglobovima.

antikoagulanse npr. varfarin – lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi.

oralnu vakcinu protiv trbušnog tifusa fenoksimetilpenicilin može zaustaviti njeno dejstvo.

metotreksat lek koji se koristi za lečenje raka ili poremećaja imunskog sistema -fenoksimetilpenicilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i na taj način povećati rizik od njegove toksičnosti.

Uzimanje leka Largocilin sa hranom i pićima

Lek Largocilin ostvaruje najbolje dejstvo ukoliko se uzima na prazan želudac ili najmanje pola sata pre ili 2 sata posle obroka. Guar guma koristi se kao agens za zgušnjavanje i može se naći u pudingu, sladoledu i gumenim bombonama može smanjiti resorpciju fenoksimetilpenicilina. Vaš lekar će Vas posavetovati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj fenoksimetilpenicilina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Largocilin sadrži saharozu, azo boju Spectracol ponceau 4R E 124 i kalijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži azo boju Spectracol ponceau 4R E 124, koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 0,71 mmol 27,83 mg kalijuma u 5 mL oralnog rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikomupotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj sekontroliše unos kalijuma.

3. Kako se uzima lek Largocilin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Doza i dužina trajanja lečenja zavisi od uzrasta i težine infekcije.Lek Largocilin treba da se uzima u podeljenim dozama 4 puta na dan ili kako je odredio Vaš lekar. Lek Largocilin uzmite na prazan stomak, odnosno najmanje pola sata pre obroka ili najmanje dva sata nakon obroka.

Dozu leka Largocilin će odrediti Vaš lekar. Uobičajene doze sa svaku uzrasnu grupu su sledeće:

Starosna grupa

lečenje bakterijskih infekcija uha, grla, disajnih puteva, kože i mekogtkiva

Odojčad od 1 do 11 meseci:

62,5 mg alternativno 125 mg na svakih 6 sati u trajanju od 5 – 10 dana.

Deca od 1 do 5 godina:

125 mg alternativno 250 mg na svakih 6 sati u trajanju od 5 – 10 dana.

Deca od 6 do 11 godina:

250 mg alternativno 500 mg na svakih 6 sati u trajanju od 5 – 10 dana.

Deca od 12 do 17 godina:

500 mg alternativno 1000 mg na svakih 6 sati u trajanju od 5 – 10 dana.

500 mg alternativno 1000 mg na svakih 6 sati u trajanju od 5 – 10 dana.

Upala srednjeg uha Otitis media

Odojčad od 1 do 11 meseci:

62,5 mg na svakih 6 sati; po potrebi povećati do 12,5 mg/kg na 6 sati.

Deca od 1 do 5 godina:

125 mg na svakih 6 sati; po potrebi povećati do 12,5 mg/kg na 6 sati.

Deca od 6 do 11 godina:

250 mg na svakih 6 sati; po potrebi povećati do 12,5 mg/kg na 6 sati.

Deca od 12 do 17 godina:

500 mg na svakih 6 sati; po potrebi povećati do 1000 mg na 6 sati.

500 mg na svakih 6 sati; po potrebi povećati do 1000 mg na 6 sati.

Infekcija β-hemolitičkim streptokokom grupe A

Odojčad od 1 do 11 meseci:

62,5 mg na svakih 6 sati u trajanju od 10 dana.

Deca od 1 do 5 godina:

125 mg na svakih 6 sati u trajanju od 10 dana

Deca od 6 do 11 godina:

250 mg na svakih 6 sati u trajanju od 10 dana

Deca od 12 do 17 godina:

250 - 500 mg na svakih 6 sati u trajanju od 10 dana

250 - 500 mg na svakih 6 sati u trajanju od 10 dana

groznice/horeje:

Odojčad od 1 meseca do dece uzrasta 5 godina:

125 mg na svakih 12 sati

Deca od 6 do 17 godina:

250 mg na svakih 12 sati

250 mg na svakih 12 sati

Prevencija infekcija izazvanih pneumokokama npr. kod pacijenata bez slezine asplenija i kod pacijenata sa bolešću srpastih ćelija Vaše telo produkuje crvena krvna zrnca neuobičajenog oblika, što dovodi do pojave anemije.

Odojčad od 1 do 11 meseci:

62,5 mg na svakih 12 sati

Deca od 1 do 4 godine:

125 mg na svakih 12 sati

Deca od 5 do 17 godina:

250 mg na svakih 12 sati

250 mg na svakih 12 sati

Način primene

Lek Largocilin je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Način pripreme oralnog rastvora

Prašak se rekonstituiše sa 65 mL vode, mućkanjem do potpunog rastvaranja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda promeniti dozu.Doza može biti prilagođena i ukoliko uz oštećenje bubrega imate i probleme sa jetrom.

Ako ste uzeli više leka Largocilin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Largocilin od propisane, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, koji će preduzeti odgovarajuće mere. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u stomaku, proliv i konvulzije epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Largocilin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Largocilin, uzmite je što je moguće pre, a zatim nastavite da uzimate lek prema preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Largocilin

Ukoliko prestanete da uzimate lek Largocilin pre nego što Vam Vaš lekar kaže da to učinite, simptomi bolesti se mogu ponovo javiti ili pogoršati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da uzimate ovaj lek i ODMAH se obratite lekaru ukoliko doživite nešto od navedenog:

alergijsku reakciju – simptomi mogu biti: otežano disanje, osip po koži ili svrab, koprivnjača, oticanje posebno usana, lica ili jezika, drhtavica ili povišena telesna temperatura, bol u zglobovima;

teške promene na koži ljuštenje kože/pojava plikova na koži;

konvulzije epileptični napadi;

obilni krvavo-sluzavi proliv sa bolovima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Moguća su sledeća neželjena dejstva:

bolovi u stomaku ili grčevi, mučnina, povraćanje i proliv ukoliko primetite ova neželjena dejstva i zabrinjavaju Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu;

čirevi usne duplje bolna usta;

crni dlakavi jezik;

trnjenje, bockanje, mravinjanje ili žarenje;

poremećaj zgrušavanja krvi neuobičajena krvarenja ili pojava modrica;

infekcije ili povišena telesna temperatura mogu biti uzrokovane smanjenjim brojem belih krvnih zrnaca;

anemija može uzrokovati nedostatak snage ili umor;

problemi sa bubrezima, koji mogu uzrokovati pojavu krvi u urinu ili smanjenu količinu urina;

žutica- žuta prebojenost kože ili beonjača;

reakcije slične serumskoj bolesti koje karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi;

zubi mogu dobiti tamniju boju, koja nestaje nakon pranja.

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša ili primetite druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Largocilin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Largocilin, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre otvaranja leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:

Rekonstituisani oralni rastvor: rastvor je stabilan 7 dana kada se čuva u frižideru 2°-8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Largocilin

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin-kalijum.5 mL 1 kašičica oralnog rastvora sadrži 250 mg fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilin-kalijuma.

Pomoćne supstance:

aroma jagode 17.41.0549

sadrži triacetin E1518; maltodekstrin kukuruzni; arapsku gumu E414;

sirćetnu kiselinu E260

boja Spectracol ponceau 4R E 124; saharoza; saharin-natrijum.

Kako izgleda lek Largocilin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor

Svetloružičasti prašak sa mirisom na jagodu. Nakon rekonstitucije dobija se bistar ružičast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE sa plastičnim zatvaračem i zaštitnom folijom na grlu boce, u kojoj se nalazi prašak za pripremu 100 mL oralnog rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, kašičica i Uputstvo za lek.U pakovanju se nalazi i plastična kašičica za doziranje od 5 mL.Kašičica je graduisana na 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461170 2023 od 08.04.2024.