Lappoxo® 10mg/15mL koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

10 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор

20 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор

након отварања, производ је спреман за употребу

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.- Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Lappoxo и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Lappoxo3. Како се узима лек Lappoxo4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек Lappoxo6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Lappoxo и чему је намењен

Лек Lappoxo, садржи

омепразол као активну супстанцу. Припада групи лекова који се зову

инхибитори протонске пумпе. Овај лек делује тако што смањује стварање желудачне киселине.

Лек Lappoxo се користи у терапији следећих стања:Код одраслих:

Гастроезофагеална рефлуксна болест ГЕРБ. То је када се желудачна киселина враћа у једњак који повезује грло са стомаком, што узрокује бол, запаљење и горушицу.

Чиреви у горњем делу црева чир дванаестопалачног црева или желуцу чир на желуцу.

Чиреви који су инфицирани бактеријом

Helicobacter pylori

Ако имате ово обољење, Ваш

лекар ће Вам такође прописати антибиотике у циљу излечења инфекције и чира.

Чиреви изазвани лековима под називом НСАИЛ нестероидни антиинфламаторни лекови. Лек Lappoxo се може употребљавати за спречавање настанка чира приликом узимања НСАИЛ.

Код деце:

Деца старија од 1 месеца:

Гастроезофагеална рефлуксна болест ГЕРБ и рефлуксни езофагитис. То је када се желудачна киселина враћа у једњак који повезује грло са стомаком, што узрокује бол, запаљење и горушицу. Код деце, симптоми могу укључивати враћање хране из желуца у уста регургитација, мучнину повраћање и слаб пораст телесне масе.

Деца старија од 4 године и адолесценти:

Чир који је инфициран бактеријом

Helicobacter pylori

Ако Ваше дете има ово обољење,

Ваш лекар ће му такође прописати антибиотике у циљу излечења инфекције и чира.

Ваш лекар ће Вам рећи како да дајете детету овај лек.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Lappoxo

Лек Lappoxo не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на омепразол или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

уколико сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе нпр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, есомепразол;

уколико истовремено узимате лек који садржи нелфинавир лек за терапију ХИВ инфекције.

Немојте узимати лек Lappoxo уколико се било шта од наведеног односи на Вас. Уколико нисте сигурни, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Lappoxo.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Lappoxo.

Озбиљне нежељене реакције на кожи, укључујући Stevens-Johnson-oв синдром SJS, токсичну епидермалну некролизу TEN, реакције на лек са еозинофилијом и системским симптомима DRESS и акутну генерализовану егзантематозну пустулозу AGEP, пријављене су у току употребе омепразола. Престаните да узимате лек Lappoxo и одмах потражите лекарску помоћ, ако приметите било који од симптома повезаних са описаним озбиљним реакцијама на кожиВидети одељак 4.

Лек Lappoxo може маскирати симптоме других болести. Због тога, уколико се било шта од следећег Вама догоди, пре почетка или у току терапије леком Lappoxo, одмах се обратите Вашем

лекару уколико:

мршавите без видљивог разлога и уколико имате проблема са гутањем,

имате бол у стомаку или отежано варење,

повраћате храну или крв,

имате црну столицу крв у столици,

имате тешку или перзистентну дијареју пролив, зато што је омепразол повезан са повећаном учесталошћу појаве инфективне дијареје,

имате озбиљне проблеме са јетром,

сте икада имали реакцију на кожи након терапије леком из исте групе као и лек Lappoxoинхибитори протонске пумпе који смањује стварање желудачне киселине,

радите специјалне анализе крви хромогранин А.

Уколико користите лек Lappoxo у дужем периоду дуже од једне године, Ваш лекар ће Вас редовно контролисати. Увек обавестите Вашег лекара о било којим новим или необичнимсимптомима и околностима које приметите.

Узимање инхибитора протонске пумпе као што је лек Lappoxo, нарочито током периода дужег од једне године, може благо повећати ризик за настанак фрактуре кука, ручног зглоба или кичме. Реците Вашем лекару уколико имате остеопорозу или узимате кортикостероиде који могу повећати ризик од остеопорозе.

Уколико Вам се јави осип на кожи, нарочито у регијама које су изложене сунцу, реците то свом лекару што пре, јер ће можда бити потребно да престанете да узимате лек Lappoxo. Не заборавите да наведете и друге удружене тегобе, нпр. бол у зглобовима.

Овај лек може утицати на ресорпцију витамина Б

нарочито уколико је употреба витамина Б

неопходна током дужег временског периода. Одмах потражите лекарску помоћ, ако приметите било који од симптома повезаних са смањеном концентрацијом витамина Б

претерани умор или недостатак енергије;

осећај трњења;

отечен или црвен језик, чиреви у устима;

мишићна слабост;

поремећај вида;

проблеми са памћењем, збуњеност, депресија.

Употреба омепразола може изазвати запаљење бубрега. Знаци и симптоми могу укључивати смањење волумена мокраће, трагове крви у урину и/или хиперсензитивне реакције као што су повишена телесна температура, осип и укоченост зглобова. Одмах потражите лекарску помоћ, ако приметите било који од наведених симптома.

Деца

Код деце са хроничним обољењима може бити потребна дуготрајна терапија, иако то генерално није препорука. Немојте давати овај лек деци млађој од 1 месеца.

Други лекови и лек Lappoxo

Обавестите Вашег лекара и фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. Ово се односи и на лекове који се могу купити без лекарског рецепта. Ово је због тога што лек Lappoxo може утицати на дејство других лекова, и обрнуто, други лекови могу утицати на дејство лека Lappoxo. Немојте узимати лек Lappoxo уколико сте на терапији лековима који садрже

нелфинавир

користи се у терапији ХИВ инфекције.

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате неке од следећих лекова

кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол лекови за лечење гљивичних

инфекција,

дигоксин лек за лечење срчаних проблема,

диазепам лек за лечење узнемирености, опуштање мишића или за епилепсију,

фенитоин лек за лечење епилепсије. Ако узимате фенитоин, Ваш лекар ће морати да прати Ваше здравствено стање онда када започињете или прекидате терапију леком Lappoxo,

лекови који се користе за разређивање крви, као што је варфарин или остали антагонистивитамина К. Ваш лекар ће морати да прати Ваше здравствено стање онда када започињете или прекидате терапију леком Lappoxo,

рифампицин лек за лечење туберкулозе,

атазанавир користи се у терапији ХИВ инфекције,

такролимус лек који се користи код трансплантације органа,

кантарион

Hypericum perforatum

користи се у терапији благе депресије,

цилостазол користи се у терапији интермитентних клаудикација,

саквинавир користи се у терапији ХИВ инфекције,

клопидогрел користи се у спречавању настанка тромба,

ерлотиниб антитуморски лек,

метотрексат лек који се у високој дози користи као антитуморска терапија – уколико користите метотрексат у високим дозама, Ваш лекар може привремено обуставити терапију леком Lappoxo.

Уколико Вам је лекар прописао антибиотике амоксицилин и кларитромицин уз лек Lappoxo у циљу лечења чира проузрокованог инфекцијом

Helicobacter pylori

веома је важно да обавестите

Вашег лекара о свим лековима које користите.

Узимање лека Lappoxo са храном и пићима

За информације о употреби лека Lappoxo са храном видети одељак 3.

Трудноћа, дојење и плодност

Омепразол се може користити у току трудноће. Међутим, уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Омепразол се излучује у млеко мајке, али није вероватно да ће утицати на бебу када се користи у терапијским дозама. Ваш лекар ће одлучити да ли можете да узимате лек Lappoxo уколико дојите.

Управљање возилима и руковање машинама

Није вероватно да лек Lappoxo утиче на способност управљања возилима или руковања машинама.Могуће је да у току терапије леком Lappoxo осетите нежељена дејства као што су вртоглавица или поремећај вида видети одељак 4. Уколико се ово деси, немојте возити или руковати машинама.

Лек Lappoxo садржи пропиленгликол.

Лек Lappoxo, 10 mg/15 mL, орални раствор садржи 8,9 mg пропиленгликола у 15 mL, што је еквивалентно 0,593 mg/mL. Лек Lappoxo, 20 mg/15 mL, орални раствор садржи 6,7 mg пропиленгликола у 15 mL, што је еквивалентно 0,447 mg/mL.

Лек Lappoxo садржи натријум

Лек Lappoxo, садржи 9,14 mg натријума у mL главна компонента соли која се користи у исхрани или 137 mg натријума у 15 mL. Доза од 15 mL је еквивалентна 6,85% од максималне препоручене дневне дозе за унос натријума за одрасле.

Лек Lappoxo садржи бензоеву киселину

Lappoxo, 10 mg/15 mL и 20 mg/15 mL, орални раствори

садрже 0,0016 mg бензоеве киселине у mL.

3. Како се узима лек Lappoxo

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.Ваш лекар ће Вам рећи колико раствора треба да узимате и колико дуго. Ово ће зависити од Вашег здравственог стања и узраста.

У даљем тексту описане су препоручене дозе

Употреба код одраслих

У терапији симптома ГЕРБ-а као што су

горушица и регургитација враћање желудачне

киселине

Уколико лекар утврди да имате благо оштећење једњака, препоручена доза је 20 mgдневно током 4-8 недеља. Ваш лекар Вам може рећи да узмете дозу од 40 mg током следећих 8 недеља, уколико не дође до излечења.

Када дође до излечења једњака, препоручена доза је 10 mg једанпут дневно.

Уколико једњак није оштећен, уобичајена доза је 10 mg једанпут дневно.

У терапији

чира на горњем делу танког црева

чир на дванаестопалачном цреву:

Препоручена доза је 20 mg једанпут дневно у трајању од 2 недеље. Лекар Вам може рећи да наставите са истом дозом још 2 недеље, уколико чир није излечен.

Уколико не дође до потпуног излечења, доза се може повећати на 40 mg једанпут дневно у трајању од 4 недеље.

У терапији

чира на желуцу

гастрични улкус:

Препоручена доза је 20 mg једанпут дневно у трајању од 4 недеље. Лекар Вам може рећи да наставите са истом дозом још 4 недеље, уколико није дошло до излечења.

Уколико не дође до потпуног излечења, доза се може повећати на 40 mg једанпут дневно у трајању од 8 недеља.

превенцији поновног настанка чира на желуцу и дванаестопалачном цреву

Препоручена доза је 10 или 20 mg једанпут дневно. Лекар Вам може повећати дозу на 40 mg једанпут дневно.

У терапији

чира на желуцу и дванаестопалачном цреву проузрокованих НСАИЛ

нестероидним антиинфламаторним лековима:

Препоручена доза је 20 mg једанпут дневно у трајању од 4-8 недеља.

У превенцији

чира на желуцу и дванаестопалачном цреву

уколико користите

НСАИЛ

Препоручена доза је 20 mg једанпут дневно.

У терапији

улкуса проузрокованих инфекцијом

Helicobacter pylori

и превенцији поновног

настанка:

Препоручена доза је 20 mg лека Lappoxo два пута на дан, у трајању од 1 недеље.

Ваш лекар ће Вам такође прописати и два антибиотика бира се између амоксицилина, кларитромицина и метронидазола.

Примена код деце и адолесцената

У терапији симптома ГЕРБ-а и рефлуксног езофагитиса, као што су

горушица и регургитација

желудачне киселине:

Лек Lappoxo могу узимати деца старија од једног месеца. Лекар ће одредити дозу на основу телесне масе детета.

Телесна маса

Дозирање

месец до 1 године

mg/kg једном дневно.

≥ 1 године

kg 10 mg једном дневно. Доза се може повећати на 20 mg једном дневно

ако је потребно.

≥ 2 године

20 mg једном дневно. Доза се може повећати на 40 mg једном дневно ако је потребно.

За децу узраста од 1 месеца до 1 године, погодан за употребу је лек Lappoxo, 10 mg/15 mL, орални раствор. Ваш лекар ће прописати одговарајућу дозу.У наставку је приказано дозирање лека Lappoxo, 10 mg/15 mL за децу млађу од 1 године и телесне масе ≤ 10 kg:

Телесна маса у kg

Препоручена количина омепразола

Запремина у mL припремљеног раствора Lappoxo,10 mg/15 mL

У терапији

улкуса проузрокованих инфекцијом

Helicobacter pylori

и превенцији поновног

настанка:

Лек Lappoxo могу узимати деца старија од 4 године. Лекар ће одредити дозу на основу телесне масе детета.

Лекар ће такође прописати и два антибиотика амоксицилин и кларитромицин за Ваше дете.

Узимање овог лека

Лек Lappoxo, 10 mg/15 mL је индикован за узраст од 1 месеца до 1 године и за примену дозе од 10 mg. За дозе од 20 mg или 40 mg, погодна је јачина од 20 mg/15 mL.

Узимајте овај лек орално.

Препоручује се да лек узимате ујутру.

Овај лек би требало узимати на празан желудац, најмање 30 минута пре оброка.

Користите пипету за дозирање коју сте добили са јачином од 10 mg/15 mL да бисте измерили тачну дозу за децу узраста од 1 месеца до 1 године видети

Припрема и

употреба оралног раствора

Овај лек се такође може применити путем назогастричне NG сонде или перкутане ендоскопске гастростоме PEG.

Упутства за употребу путем NG или PEG:1 Проверите да цев за ентерално храњење није зачепљена пре употребе.2 Исперите ентералну цев са 5 mL воде.3 Дајте потребну дозу лека Lappoxo са одговарајућим мерним дозером у року од 20

минута од припремања оралног раствора.

Исперите ентералну цев са најмање 20 mL воде.

Овај лек се такође може применити путем полиуретанске назогастричне сонде NG или перкутане ендоскопске гастростоме PEG величине од 6 Fr до 15 Fr. За гастростоме најмањег пречника 6 Fr, код веома мале деце може се користити мања запремина испирања од 3 mL, где

ограничење уноса течности може бити од значаја.

Припрема и употреба оралног раствора

Контејнер је у облику двокоморне бочице у којој се концентрат за припрему оралног раствора налази у поклопцу горња комора, а растварач у бочици доња комора. Пре него што пацијент узме лек, концентрат и растварач треба прво помешати.Након отварања бочице, раствор је одмах спреман за употребу. Није неопходно додатно разблажити производ.Лек Lappoxo је потребно употребити у року од највише 20 минута након мешања концентрата и растварача из горње и доње коморе.Упутство за припрему оралног раствора спремног за примену:

1. Уклоните сигурносни прстен.2. Притисните и окрените поклопац у смеру казаљке на сату до краја грла бочице.3. Добро промућкајте најмање 15 секунди да се помешају концентрат и растварач.4. Оставите да орални раствор одстоји 60 секунди.5. Уклоните пластични поклопац окретањем супротно од казаљке на сату.6. Уверите се да је доња површина поклопца пробушена и отворена.7. Узмите/дајте раствор директно из бочице.

Лек Lappoxo 10 mg/15 mL, орални раствор спреман за употребу биће скоро бео до бледо жутвискозан раствор, са мирисом ментола.Лек Lappoxo 20 mg/15 mL, орални раствор спреман за употребу биће скоро бео до бледо жутвискозан раствор, са мирисом ментола и лимуна.

За дозе ≤10 mg за децу узраста до 1 године и телесне масе ≤ 10 kg користите пипету доступну за јачину 10 mg/15 mL:

1. Уклоните сигурносни прстен.2. Притисните и окрените поклопац у смеру казаљке на сату до краја грла бочице.

3. Добро промућкајте најмање 15 секунди да се концентрат и раствор помешају.4. Оставите орални раствор да одстоји најмање 5 минута, пре употребе пипете.5. Уклоните пластични поклопац боце окретањем супротно од казаљке на сату.6. Уверите се да је доња површина поклопца пробушена и отворена.7. Скините поклопац са пипете.8. Док бочица стоји на чврстој, равној површини убаците пипету у бочицу.9. Полако повуците клип пипете до граничне ознаке на пипети која одговара количини у

милилитрима mL коју је прописао Ваш лекар.

10. Извадите пипету из бочице.11. Проверите да ли је Ваше дете ослоњено у усправном положају.12. Ставите врх пипете у уста детета и полако притисните клип пипете надоле да лагано

отпустите лек.

13. Дозволите свом детету мало времена да прогута лек.14. Понављајте кораке 8-13 на исти начин док не дате целу дозу.15. Након употребе исперите пипету топлом водом и оставите да се осуши.16. Баците коришћену бочицу са преосталим раствором.

Ако сте узели више лека Lappoxo него што треба

Ако сте узели више лека Lappoxo него што Вам је прописано, обратите се одмах свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да узмете лек Lappoxo

Ако сте заборавили да узмете лек узмите га чим се сетите. Међутим, ако је ускоро време за наредну дозу, прескочите пропуштену дозу. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Lappoxo

Немојте прекинути узимање лека Lappoxo без претходне консултације са својим лекаром или фармацеутом.

Уколико имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Ако приметите било које од наведених ретких могу да се јаве код највише 1 на 1000пацијената који узимају лек или веома ретких могу да се јаве код највише 1 на 10 000 пацијената који узимају лек, али озбиљних нежељених дејстава, престаните са узимањем лека Lappoxo и одмах се обратите Вашем лекару:

изненадно звиждање у грудима, отицање усана, језика и грла или тела, осип, несвестица или имате проблема са гутањем тешка алергијска реакција ретко,

црвенило коже са пликовима или љуштењем. Могу се такође јавити тешки пликови и крварење у уснама, очима, устима, носу и гениталијама. Ово могу бити симптоми стањакоје се зове

Stevens-Johnson-ов синдром

или токсична епидермална некролиза веома

раширени осип, повишена телесна температура и увећани лимфни чворови синдромDRESS или синдром преосетљивости на лек ретко,

црвен, љускав и раширен осип са квржицама испод коже и пликовима, пропраћен повишеном телесном температуром. Симптоми се обично јављају на почетку лечења акутна генерализована егзантематозна пустулоза ретко,

жута пребојеност коже, тамна боја мокраће и умор, што могу бити симптоми проблема са јетром ретко.

Остала нежељена дејства укључују:

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

главобоља,

ефекти на желудац или црева: пролив дијареја, бол у стомаку, отежано пражњење црева констипација, гасови флатуленција,

мучнина или повраћање,

бенигни желудачни полипи.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

оток стопала и чланака,

несаница инсомнија,

несвестица, осећај пецкања по кожи трнци, поспаност,

вертиго вртоглавица,

промене у резултатима анализа крви за проверу рада јетре,

осип, копривњача и свраб коже,

прелом кука, ручног зглоба или кичме,

општи осећај слабости и недостатак енергије.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимајулек:

смањен број белих крвних зрнаца и тромбоцита. Ово може довести до слабости, појаве

модрица и чешћих инфекција,

смањене вредности натријума у крви, што може изазвати слабост, повраћање и грчеве у

мишићима,

осећај немира агитација, конфузије или депресије,

промена чула укуса,

проблеми са видом, као што је замагљен вид,

изненадно звиждање у грудима или отежано дисање бронхоспазам,

сува уста,

запаљенске промене у устима,

гљивична инфекција дигестивног тракта,

проблеми са јетром, укључујући жутицу услед које се јавља жута пребојеност коже, тамна боја мокраће и умор,

губитак косе алопеција,

осип по кожи приликом излагања сунцу,

бол и оток зглобова артралгија или бол и слабост мишића мијалгија,

озбиљни проблеми са бубрезима интерстицијални нефритис,

појачано знојење.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

промена броја белих крвних ћелија, укључујући агранулоцитозу недостатак белих крвних ћелија,

агресија,

осећај да видите, чујете и осећате догађаје који не постоје халуцинације,

озбиљни проблеми са јетром који доводе до инсуфицијенције јетре и запаљење мозга,

мултиформни еритем,

мишићна слабост,

увећање дојки код мушкараца.

Непозната учесталост учесталост се не може проценити на основу доступних података:

запаљење у цревима које може узроковати пролив,

уколико лек Lappoxo узимате дуже од три месеца, може се десити да се вредностмагнезијума у Вашој крви смањи. Ниска вредност магнезијума у крви може се испољити у виду опште слабости, невољних мишићних контракција, дезоријентације, конвулзија грчева, вртоглавице, убрзаног пулса. Уколико осетите неке од ових симптома, молимо Вас да се одмах обратите Вашем лекару. Ниска вредност магнезијума може такође довести до смањених вредности калијума или калцијума у крви. Ваш лекар може одлучити да се редовно прати вредности магнезијума у Вашој крви,

осип, могуће праћен болом у зглобовима.

У ретким ситуацијама лек Lappoxo може да утиче на број белих крвних ћелија, доводећи до имунодефицијенције пад имунитета. Уколико имате инфекцију са повишеном телесномтемпературом грозницом и озбиљним погоршањем општег стања или грозницу са симптомима локалне инфекције као што је бол у врату, грлу, устима или отежано мокрење, морате консултовати Вашег лекара што је могуће пре, како би се анализом крви искључио недостатак белих крвних ћелија агранулоцитозе. Важно је да обавестите лекара о леку који узимате.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 Београдwebsite: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Lappoxo

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Lappoxo после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Чувати у фрижидеру 2

Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.Неотворен лек се може извадити из фрижидера 2

чувати 28 дана на температури до

C. Лек је потребно употребити у року од највише 20 минута након мешања пре примене. Сву

неискоришћену количину треба одбацити.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Lappoxo

Lappoxo, 10 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор:Активна супстанца је омепразол.Припремљен раствор

Орални раствор спреман за употребу 15 mL садржи 10 mg омепразола.

Помоћне супстанце су: глицерол E422; ксантан гума E415; полисорбат 80 Е433; динатријум-едетат; ацетил-цистеин; натријум-дихидрогенфосфат, дихидрат; натријум-хидроксид; симетикон емулзија 30%; вода, пречишћена; кармелоза-натријум E468; сукралоза E955, натријум-хидрогенкарбонат; домифен-бромид; арома ментола; арома за маскирање укуса.

Lappoxo, 20 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор:Активна супстанца је омепразол.Припремљен растворОрални раствор спреман за употребу 15 mL садржи 20 mg омепразола.

Помоћне супстанце су: глицерол Е422; ксантан гума Е415; полисорбат 80 Е433; динатријум-едетат; ацетил-цистеин; натријум-дихидрогенфосфат, дихидрат; натријум-хидроксид; симетикон емулзија 30%; вода пречишћена; кармелоза-натријум Е468; сукралоза Е955; натријум-хидрогенкарбонат; домифен-бромид; арома ментола; арома за маскирање укуса; арома лимуна.

Како изгледа лек Lappoxo и садржај паковања

Лек Lappoxo, 10 mg/15 mL, орални раствор спреман за употребу је скоро бео до бледо жут вискозан раствор, са мирисом ментола.Лек Lappoxo, 20 mg/15 mL, орални раствор спреман за употребу је скоро бео до бледо жут вискозан раствор, са мирисом ментола и лимуна.

Лек Lappoxo, 10 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални растворДвокоморна бочица за Lappoxo, 10 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор се састоји од:- HDPE поклопца капацитета 10 mL са прстеном који представља индикатор првог отварања “Tamper evident ring”, са клипом од полипропилена PP и мембраном од полиетилена PE која је напуњена са 5 mL концентрата омепразола од 2 mg/mL.- бочице од HDPE-а капацитет 25 mL са грлом напуњеним са 10 mL растварача за Lappoxo, 10mg/15 mL, орални раствор.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 14 једнодозних, двокоморних HDPE бочица које се налазе на PVC постољу, градуисана пипета запремине 8 mL са ознакама од 0,5 mL и Упутство за лек

Лек Lappoxo, 20 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални растворДвокоморна бочица за Lappoxo, 20 mg/15 mL, концентрат и растварач за орални раствор се састоји од:- HDPE поклопца капацитета 10 mL са прстеном који представља индикатор првог отварања “Tamper evident ring”, са клипом од полипропилена PP и мембраном од полиетилена PE која је напуњена са 5 mL концентрата омепразола од 4 mg/mL.- бочице од HDPE-а капацитет 25 mL са грлом напуњеним са 10 mL растварача за Lappoxo, 20mg/15 mL, орални раствор.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 14 једнодозних, двокоморних HDPE бочица које се налазе на PVC постољу и Упутство за лек

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулeвар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Lappoxo, 10mg/15mL, концентрат и растварач за орални раствор: 000461879 2023 од 26.12.2024.

Lappoxo, 20mg/15mL, концентрат и растварач за орални раствор: 000461887 2023 од 26.12.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj:

000254387 2025

59010 003 000 515 052 04 001 od 07.02.2025.