Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lapatinib STADA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lapatinib STADA kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Lapatinib STADA, 250 mg, film tabletelapatinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lapatinib STADA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lapatinib STADA
Kako se uzima lek Lapatinib STADA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lapatinib STADA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Lapatinib STADA se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke
sa prekomernom HER2
koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe
uznapredovali ili metastatski
Ovaj lek može da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti.
Lek Lapatinib STADA se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka.
Lek Lapatinib STADA se propisuje
kombinaciji sa kapecitabinom,
za pacijente koji su prethodno
lečeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Navedeno prethodno lečenje metastatskog raka dojke je moralo uključivati trastuzumab.
Lek Lapatinib STADA se propisuje
kombinaciji sa trastuzumabom
kod pacijenata sa hormon
receptor-negativnim metastatskim rakom dojke, koji su prethodno lečeni drugim lekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Lek Lapatinib STADA se propisuje
kombinaciji sa ihibitorom aromataze
kod pacijenata sa
hormon zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke za koji je verovatnije da raste u prisustvu hormona, a koji trenutno nisu planirani za hemioterapiju.
Informacije o navedenim lekovima su opisane u zasebnim Uputstvima za lek.
Obratite se Vašem
lekaru
kako biste dobili informacije o navedenim lekovima.
Lek Lapatinib STADA ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na lapatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Lapatinib STADA
Vaš lekar će obaviti određene
preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vašeg srca odgovarajuća.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih tegoba
pre nego što počnete da koristite lek
Lapatinib STADA.
Takođe je potrebno da pre početka terapije lekom Lapatinib STADA Vaš lekar bude obavešten ukoliko imate:
bolest pluća
zapaljenje pluća
bilo kakvih
problema sa jetrom
bilo kakvih
problema sa bubrezima
proliv videti odeljak 4
Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Lapatinib STADA
Vaš lekar će obaviti određene
preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vaše jetre odgovarajuća.
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Ozbiljne kožne reakcije
Prilikom primene leka Lapatinib STADA zabeležene su ozbiljne kožne reakcije. Simptomi mogu uključivati kožni osip, plikove i ljuštenje kože.
Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se javi bilo koja od navedenih tegoba.
Drugi lekovi i Lapatinib STADA
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove
Navedeno uključuje biljne lekove, kao i lekove koje ste kupili bez
lekarskog recepta.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara
ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neke od
lekova navedenih u nastavku teksta. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lapatinib STADA ili lek Lapatinib STADA može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. U takve lekove se ubrajaju neki lekovi iz grupa navedenih u nastavku teksta:
kantarion - biljni ekstrakt koji se koristi za
lečenje depresije
eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – lekovi koji se koriste za lečenje
infekcija
ciklosporin – lek koji se koristi za
suzbijanje aktivnosti imunskog sistema
na primer nakon
transplantacije organa
ritonavir, sakvinavir – lekovi koji se koriste u lečenju
fenitoin, karbamazepin – lekovi koji se koriste za lečenje
epilepsije
konvulzija
cisaprid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema sa
probavnim sistemom
pimozid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema vezanih
za mentalno zdravlje
hinidin, digoksin – lekovi koji se koriste za lečenje određenih
srčanih tegoba
repaglinid – lek koji se koristi za lečenje
šećerne bolesti
dijabetesa
verapamil – lek koji se koristi za lečenje
povišenog krvnog pritiska
srčanih problema
angina pektoris
nefazodon – lek koji se koristi za lečenje
depresije
topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lekovi koji se koriste za lečenje određenih oblika
raka
rosuvastatin – lek koji se koristi za lečenje
povećane vrednosti holesterola
lekovi koji smanjuju kiselost želuca - koriste se za lečenje
čira na želucu
lošeg varenja
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji od navedenih lekova.
Vaš lekar će razmotriti primenu lekova koje trenutno koristite, kako bi bio siguran da ne koristite lek koji ne sme biti primenjen istovremeno sa lekom Lapatinib STADA. Vaš lekar će Vas posavetovati o eventualno dostupnoj zamenskoj terapiji.
Uzimanje leka Lapatinib STADA sa hranom i pićima
Nemojte piti sok od grejpfruta tokom trajanja terapije lekom Lapatinib STADA. To bi moglo da utiče na način dejstva leka.
Trudnoća i dojenje
Nije poznato dejstvo leka Lapatinib STADA tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni, ne bi trebalo da uzimate lek Lapatinib STADA, osim ukoliko Vam Vaš lekar to izričito preporuči.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u drugom stanju
ili planirate trudnoću.
Koristite pouzdane metode kontracepcije
kako biste izbegli trudnoću tokom primene leka
Lapatinib STADA i najmanje još 5 dana nakon uzimanja poslednje doze.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete u drugom stanju
tokom trajanja terapije lekom
Lapatinib STADA.
Nije poznato da li se lek Lapatinib STADA izlučuje u majčino mleko. Nemojte dojiti dete dok koristite lek Lapatinib STADA i najmanje još 5 dana nakon poslednje doze.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite
ili planirate da dojite dete.
Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno, pre nego što
počnete da koristite lek Lapatinib STADA.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Na Vama je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju pojačanu koncentraciju. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka Lapatinib STADA, može biti ugrožena Vaša sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Opis neželjenih dejstava može se naći u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Lek Lapatinib STADA sadrži natrijum
Lek Lapatinib STADA sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi leka Lapatinib STADA koju treba da primate, u zavisnosti od tipa raka dojke.
Ukoliko Vam je propisan lek Lapatinib STADA
kombinaciji sa kapecitabinom
uobičajena doza
vidu jedne doze.
Ukoliko Vam je propisan lek Lapatinib STADA
kombinaciji sa trastuzumabom
uobičajena doza
je 4 tableta leka Lapatinib STADA dnevno
vidu jedne doze.
Ukoliko Vam je propisan lek Lapatinib STADA
kombinaciji sa inhibitorom aromataze
uobičajena doza je
vidu jedne doze.
Propisanu dozu leka uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar to savetuje.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliku dozu drugog leka protiv raka treba da uzmete i na koji način da ga primenjujete.
Uzimanje tableta
Progutajte cele tablete sa vodom,
jednu za drugom, svakog dana u isto vreme.
Uzmite lek Lapatinib STADA najmanje jedan sat pre obroka ili najmanje jedan sat nakon obroka
Uzmite lek Lapatinib STADA svakog dana uvek u isto vreme u odnosu na
uzimanje obroka - na primer, tablete možete uzimati uvek jedan sat pre doručka.
Dok uzimate lek Lapatinib STADA
zavisnosti od neželjenih dejstava koja se pojave kod Vas, Vaš lekar Vam može preporučiti smanjenje doze leka ili privremeno obustavljanje terapije.
Vaš lekar će takođe obavljati analize, zbog provere funkcije srca i jetre, pre i tokom terapije lekom Lapatinib STADA.
Ako ste uzeli više leka Lapatinib STADA nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Lapatinib STADA
Ne uzimajte duplu dozu
da bi nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite narednu dozu leka u
preporučeno vreme.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Teška alergijska reakcija
je retko neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 od 1000
pacijenata i može se brzo razviti.
Simptomi mogu uključivati:
kožni osip uključujući izdignut osip praćen svrabom
neuobičajeno zviždanje ili otežano disanje
otečene očne kapke, usne ili jezik
bolove u mišićima ili zglobovima
kolaps ili gubitak svesti
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma. Nemojte više uzimati
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek
proliv zbog koga možete da dehidrirate i da dođe do ozbiljnih komplikacija
Obavestite Vašeg lekara odmah kod prvih znakova proliva retke stolice, jer je važno odmah početi sa lečenjem. Takođe, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se proliv pogorša.
Na kraju odeljka 4 nalaze se dodatni saveti kako da smanjite rizik od nastanka
osip, suva koža, svrab
Obavestite Vašeg lekara ukoliko dobijete osip kože
Na kraju odeljka 4 nalaze se dodatni
saveti kako da smanjite rizik od nastanka kožnog osipa.
Druga veoma česta neželjena dejstva:
gubitak apetita
povraćanje
malaksalost, osećaj slabosti
loše varenje
konstipacija otežano pražnjenje creva
bolno osetljiva usta/ranice u ustima
bol u trbuhu
poremećaj sna
bol u leđima
bol u šakama i stopalima
bol u zglobovima ili leđima
kožna reakcija na dlanovima šaka ili na tabanima stopala uključujući bockanje, utrnulost, bol, otok, ili crvenilo
kašalj, nedostatak daha
krvarenje iz nosa
naleti vrućine praćeni crvenilom valunzi
neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane teško ili počne da Vam
predstavlja problem.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek
uticaj na rad Vašeg srca
većini slučajeva uticaj na rad Vašeg srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko se pojave simptomi u vezi sa navedenim neželjenim dejstvom, veoma je verovatno da će oni uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak daha.
problemi sa funkcijom jetre, koji mogu dovesti do pojave svraba, žute obojenosti očiju ili kože žutica, tamne mokraće ili pojave bola, odnosno osećaja neprijatnosti u gornjem desnom delu stomaka.
poremećaji noktiju - kao što su blaga infekcija i oticanje zanoktica.
kožne fisure duboke pukotine u koži ili ispucala koža.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenje pluća uzrokovano terapijom, koje može dovesti do nedostatka daha ili kašlja
Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma.
Druga povremena neželjena dejstva uključuju:
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na promene u radu jetre obično su blage i privremene
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek
teška alergijska reakcija videti na početku odeljka 4
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
nepravilni otkucaji srca promene u električnoj aktivnosti srca
teške reakcije na koži koje mogu da uključe: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoku telesnu temperaturu ili kombinaciju navedenog
plućna arterijska hipertenzija povišen krvni pritisak u plućnim arterijama krvnim sudovima
Ukoliko se pojave druga neželjena dejstva
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu.
Smanjenje rizika od nastanka proliva i kožnog osipa
Lek Lapatinib STADA može izazvati pojavu teškog proliva
Ukoliko imate problema sa prolivom tokom terapije lekom Lapatinib STADA:
uzimajte dosta tečnosti 8 do 10 čaša dnevno, kao što su voda, sportski napici ili druge bistre tečnosti
uzimajte hranu sa niskim sadržajem masti i visokim sadržajem proteina umesto masne i začinjene hrane
uzimajte kuvano povrće umesto svežeg i uklonite koru sa voća pre jela
izbegavajte mleko i mlečne proizvode uključujući sladoled
izbegavajte biljne suplemente neki od njih mogu izazvati proliv
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko se proliv nastavi.
Lek Lapatinib STADA može izazvati pojavu kožnog osipa
Lekar će pregledati Vašu kožu pre i tokom terapije.
Kako biste negovali osetljivu kožu:
za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
koristite hipoalergijske kozmetičke proizvode bez mirisa
koristite kremu za zaštitu od sunca faktor zaštite od sunca SPF 30 ili veći
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko se pojavi kožni osip.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lapatinib STADA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe: 30 meseci
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lapatinib STADA
Aktivna supstanca je lapatinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinib-ditosilat, monohidrata.
Pomoćne supstance su: Jezgro tablete Celuloza, mikrokristalna tip 101 E460; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K30 E1201; magnezijum-stearat E470b; voda, prećišćena.
Film oblogaHipromeloza 2910 3 mPa·s i 6 mPa·s u kvantitativnom odnosu 1:1 E464; titan-dioksid E171; makrogol 400 E 1521; polisorbat 80 E433; gvožđe III-oksid, žuti E172; voda, prećišćena.
Kako izgleda lek Lapatinib STADA i sadržaj pakovanja
Ovalne, bikonveksne, sivobele film tablete sa utisnutim “250” na jednoj strani.
Blister
Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC-blister sa 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 7 film tabletaukupno 70 film tableta i Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca visoke gustine HDPE zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i sadrži 70 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 70 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb, Vršac
ProizvođačREMEDICA LTD, Kipar, Limassol,Aharnon Street, Limassol Industrial Estate PHAROS MT LTD., Malta, Birzebbugia,HF62X, Hal Far Industrial Estate STADA ARZNEIMITTEL AG, Nemačka,Bad Vilbel, Stadastrasse 2-18
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
Lapatinib STADA, 250mg, film tablete, boca plastična: 000461855 2023 od 09.12.2024.Lapatinib STADA, 250mg, film tablete, blister: 000461854 2023 od 09.12.2024.
----------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Lek Lapatinib STADA je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa karcinomom dojke, čiji tumori pokazuju prekomernu ekspresiju HER2 ErbB2:
kombinaciji sa kapecitabinom, kod pacijenata sa uznapredovalom ili metastatskom bolesti sa progresijom nakon prethodnog lečenja, koje je moralo da uključuje primenu antraciklina i taksana, kao i terapiju trastuzumabom u metastatskoj bolesti videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.
kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijenata sa hormon receptor-negativnom metastatskom bolesti, kod koje je došlo do progresije na prethodnoj terapiji terapijama trastuzumabom u kombinaciji sa hemioterapijom videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.
kombinaciji sa inhibitorom aromataze, kod postmenopauzalnih žena sa metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za hemioterapiju. Pacijentkinje koje su bile uključene u registraciono ispitivanje nisu prethodno bile na terapiji trastuzumabom ili inhibitorom aromataze videti odeljke 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka. Nisu dostupni podaci o efikasnosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u navedenoj populaciji pacijenata.
Doziranje i način primene
Lečenje lekom Lapatinib STADA sme da započne isključivo lekar sa iskustvom u oblasti primene antitumorskih lekova.
Tumori sa prekomernom HER2 ErbB2 ekspresijom su definisani prema IHC3+, ili IHC2+ sa genskom amplifikacijom ili kao sama genska amplifikacija. HER2 status treba biti određen primenom preciznih i validiranih metoda.
Doziranje pri kombinovanoj primeni leka Lapatinib STADA sa kapecitabinom
Preporučena doza leka Lapatinib STADA je 1250 mg odnosno 5 tableta, primenjena jednom dnevno u kontinuitetu.
Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m
/dan, primenjena u 2 doze, u intervalu od 12 sati, od 1.
do 14. dana, tokom terapijskog ciklusa koji traje 21 dan videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka. Kapecitabin se primenjuje uz obrok ili unutar 30 minuta nakon obroka. Pogledati kompletan Sažetak karakteristika leka za informacije o kapecitabinu.
Doziranje pri kombinovanoj primeni leka Lapatinib STADA sa trastuzumabom
Preporučena doza leka Lapatinib STADA je 1000 mg odnosno 4 tablete, primenjena jednom dnevno u kontinuitetu.
Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg primenjena intravenski kao početna doza, nakon koje se primenjuje u dozi od 2 mg/kg nedeljno, intravenski videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka. Pogledati kompletan Sažetak karakteristika leka za informacije o trastuzumabu.
Doziranje pri kombinovanoj primeni leka Lapatinib STADA sa inhibitorom aromataze
Preporučena doza leka Lapatinib STADA je 1500 mg odnosno 6 tableta, primenjena jednom dnevno u kontinuitetu.
Pogledati kompletan Sažetak karakteristika leka za informacije o doziranju istovremeno primenjenog inhibitora aromataze.
Odlaganje primene doze ili smanjivanje doze
Kardiološki događaji
Potrebno je obustaviti primenu leka Lapatinib STADA kod pacijenata sa simptomima koji su povezani sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore LVEF gradusa 3 ili višeg, prema zajedničkim terminološkim kriterijumima za neželjene događaje Nacionalnog instituta za kancer
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE
ukoliko LVEF bude manja od ustanovljene donje granice referentnih vrednosti videti odeljak 4.4Sažetka karakteristika leka. Nakon najmanje dve nedelje može se ponovo započeti sa primenom leka Lapatinib STADA u redukovanoj dozi 750 mg/dan kada se primenjuje sa trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primenjuje sa kapecitabinom ili 1250mg/dan kada se primenjuje sa aromataza inhibitorom ukoliko se vrednost LVEF vrati u okvire referentnih vrednosti, a pacijent nema simptoma.
Intersticijalna bolest pluća / pneumonitis
Potrebno je obustaviti primenu leka Lapatinib STADA kod pacijenata kod kojih se pojave plućni simptomi gradusa 3 ili višeg prema NCI CTCAE videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.
Primenu leka Lapatinib STADA je potrebno prekinuti kod pacijenata sa dijarejom gradusa 3 prema NCI CTCAE ili gradusa 1 ili 2 sa karakteristikama komplikacija umereni do teški grčevi u abdomenu, mučnina ili povraćanje gradusa 2 ili višeg prema NCI CTCAE smanjena funkcionalna sposobnost, groznica, sepsa, neutropenija, sveža krv u stolici ili dehidracija videti odeljke 4.4 i 4.8Sažetka karakteristika leka. Primena leka Lapatinib STADA može se ponovo započeti u manjoj dozi smanjenoj sa 1000 mg/dan na 750 mg/dan, sa 1250 mg/dan na 1000 mg/dan odnosno sa 1500 mg/dan na 1250 mg/dan kada se intenzitet dijareje ublaži na gradus 1 ili niži. Kod pacijenata sa dijarejom gradusa 4 prema NCI CTCAE je potrebno trajno obustaviti primenu leka Lapatinib STADA.
Ostale toksičnosti
Potrebno je razmotriti pauzu u primeni ili prekid primene leka Lapatinib STADA u slučaju kada se kod pacijenta razvije toksičnost gradusa 2 ili višeg prema NCI CTCAE. Primena leka se može ponovo započeti kada se toksičnost smanji do gradusa 1 ili niže, u dozi od 1000 mg/dnevno kada se primenjuje sa trastuzumabom, 1250 mg/dnevno u kombinaciji sa kapecitabinom, ili 1500 mg/dnevno u kombinaciji sa inhibitorom aromataze. Ukoliko se toksičnost ponovo javi, potrebno je ponovo započeti sa primenom leka Lapatinib STADA u nižoj dozi 750 mg/dan kada se primenjuje sa trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primenjuje sa aromataza inhibitorom.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Savetuje se oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, jer nema iskustava sa primenom leka lapatinib u ovoj populaciji videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Ukoliko postoje teške promene u funkciji jetre, potrebno je obustaviti primenu leka Lapatinib STADA i ne treba ponovo započinjati primenu ovog leka videti odeljak 4.4 Sažetka karkteristika leka.
Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, primenu leka Lapatinib STADA treba sprovoditi uz oprez, s obzirom na povećanu izloženost leku. Dostupni podaci nisu dovoljni za davanje preporuka o prilagođavanju doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Starije osobe
Postoje ograničeni podaci o primeni leka lapatinib u kombinaciji sa kapecitabinom, kao i o primeni leka lapatinib u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijenata starosti ≥ 65 godina.
kliničkom ispitivanju faze 3 leka lapatinib u kombinaciji sa letrozolom, od ukupnog broja pacijentkinja sa hormon receptor-pozitivnim metastatskim karcinomom dojke ukupna populacija ispitanika N=642, 44% pacijentkinja je bilo starosti ≥65 godina. Sveukupno, nisu zapažene razlike u efikasnosti i bezbednosti primene leka lapatinib u kombinaciji sa letrozolom kod navedenih pacijentkinja u odnosu na pacijentkinje starosti <65 godina.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka lapatinib kod dece mlađe od 18 godina još uvek nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Lek Lapatinib STADA je namenjen za oralnu primenu.
Dnevna doza leka Lapatinib STADA se ne sme deliti. Lek Lapatinib STADA je potrebno uzeti najmanje jedan sat pre ili najmanje jedan sat nakon obroka. Kako bi se umanjila varijabilnost kod svakog pacijenta ponaosob, primenu leka Lapatinib STADA je potrebno standardizovati u odnosu na unos hrane, na primer, lek uvek uzimati jedan sat pre obroka za informacije o resorpciji videti odeljke 4.5 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Propuštene doze se ne smeju nadoknađivati, a doziranje leka je potrebno nastaviti primenom sledeće redovne dnevne doze videti odeljak 4.9 Sažetka karakteristika leka.
Pogledati kompletne Sažetke karakteristika lekova koji se primenjuju istovremeno, za odgovarajuće informacije o njihovom doziranju, uključujući i bilo koje smanjenje doze, kontraindikacije i informacije o bezbednosti.
Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete Celuloza, mikrokristalna tip 101 E460; Natrijum-skrobglikolat tip A; Povidon K30 E1201; Magnezijum-stearat E470b;Voda, prećišćena.
Film oblogaHipromeloza 2910 3 mPa·s i 6mpa·s u kvantitativnom odnosu 1:1 E464; Titan-dioksid E171; Makrogol 400 E1521; Polisorbat 80 E 433; Gvožđe III-oksid, žuti E172;Voda, prećišćena.
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Blister
Unutrašnje pakovanje je blister Al-OPA/Alu/PVC-blister sa 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 7 film tabletaukupno 70 film tableta i Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca visoke gustine HDPE zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i sadrži 70 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 70 film tableta i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.