Lanzul® 30mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Lanzul

3. mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lanzul i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lanzul 3. Kako se uzima lek Lanzul 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Lanzul 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lanzul i čemu je namenjen

Aktivni sastojak leka Lanzul je lansoprazol, koji pripada grupi lekova poznatoj kao inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju izlučivanje želudačne kiseline i na taj način olakšavaju tegobe u stanjima gde je koncentracija želudačne kiseline povećana.

Lekar može da propiše lek Lanzul za sledeće indikacije kod odraslih:-

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;

Lečenje zapaljenja jednjaka refluksni ezofagitis;

Prevencija sprečavanje pojave refluksnog ezofagitisa;

Odklanjanje tegoba kao što je gorušica i vraćanja kiselog želudačnog sadržaja iz želuca u jednjak;

Lečenje poremećaja varenja dispepsija sa hiperaciditetom;

Lečenje infekcija izazvanih bakterijom

Helicobacter pylori

kada se daje u kombinaciji sa

antibioticima;

Lečenje ili prevencija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata kojima je neophodna kontinuirana terapija nesteroidnim anriinflamatornim lekovima NSAIL, lekovi protiv bolova izapaljenja;

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma.

Lekar Vam može propisati lek Lanzul za neku drugu indikaciju, ili u dozama različitim od navedenih u ovom uputstvu. Molimo Vas da lek uzimate u skladu sa preporukama lekara.

Ukoliko se posle 14 dana primenjene terapije ne osećate bolje, ili se osećate lošije, morate se javiti lekaru..

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lanzul

Lek Lanzul ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lansoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka.navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lanzul

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko imate umereno ili teško otećenje funkcije jetre. Lekar će možda morati da prilagodi doziranje.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul,ukoliko ste ranije bilo kada imali kožnu reakcijuprilikom primene lekova sličnih lansoprazolu, koji smanjuju lučenje želudačne kiseline u želucu..

Obavestite svog lekara, što je pre moguće, ukoliko primetite ospu po koži, posebno na delovima telaizloženim suncu, jer ćete u tom slučaju morati prekinuti terapiju lansoprazolom. Ne zaboravite da pomenetesve simptome vezane za bolest, kao što su i bolovi u zglobovima.

Lekar će možda obaviti, ili je već obavio, dodatni pregled koji se zove endoskopija, kako bi dijagnostikovao Vaše stanje i/ili isključio maligna oboljenja.

Ukoliko Vam se u toku lečenja lekom Lanzul, pojavi proliv, odmah se obratite lekaru, s obzirom da se uzimanje ovog leka povezuje sa malim povećanjem infektivnih proliva.

Ukoliko Vam je lekar propisao da istovremeno sa ovim lekom uzimate i antibiotike lečenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

ili antiinflamatorne lekove za lečenje bolova ili reumatskih bolesti

obavezno pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Ukoliko duže vremena uzimate ovaj lek duže od jedne godine, Vaš lekar će Vas najverovatnije pratiti i povremeno zakazivati kontrolne preglede, uključujući i praćenje vrednosti magnezijuma u krvi. Obavestite lekara oukoliko Vam se jave neki novi ili neuobičajeni simptomi.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, uključujući i lek Lanzul, posebno u periodu od godinu dana ili duže može umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul, ukoliko treba da idete na specifičnu analizu krviodređivaje koncentracije hromogranina A.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul, ukoliko imate male vrednosti vitamina B12 ili ste u povećanom riziku za pojavu malih vrednosti vitamina B12, a lek Lanzul bi trebalo da uzimate duže vreme. Kao i ostali inhibitori lučenja želudačne kiseline, lansoprazol može dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12.

Drugi lekovi i lek Lanzul

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavezno recite lekaru ako uzimate lekove koji sadrže bilo koju od sledećih aktivnih supstanci, zato što lek Lanzul može da utiče na način delovanja tih lekova:-

inhibitori HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir koriste seza lečenje HIV infekcije,

metotreksat koriste se za lečenje autoimunskih bolesti i karcinoma,

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija,

digoksin koristi se za lečenje oboljenja srca,

varfarin koristi se za spečavanje nastanka krvnih ugrušaka,

teofilin koristi se za lečenje astme,

takrolimus koristi se za prevenciju odbacivanja presađenih organa,

fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja,

antacide koristi se za lečenje gorušice i vraćanja kiseline,

sukralfat koristi se za lečenje čira,

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Uzimanje leka Lanzul sa hranom i pićima

Lek Lanzul treba uzimati najmanje 30 minuta pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Zbog nedovoljno dostupnih bezbednosnih podataka o primeni leka Lanzul, ne preporučuje se primena tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod pacijenata koji uzimaju lek Lanzul ponekad se mogu javliti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, vertigo i poremećaji vida. Ukoliko Vam se javi neko od neželjenih dejstava treba da budete oprezni jer Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena.

Vaša je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili da obavljate druge zadatke koji zahtevaju povećanu koncentraciju. Zbog svojih dejstava ili neželjenih dejstava, jedan od faktora koji može da smanji Vašu sposobnost da bezbedno obavljate ove poslove je i upotreba ovog leka.Opis ovih neželjenih dejstava je naveden u odeljku 4 ovog uputstva. .Pročitajte sve informacije iz ovog uputstva i rukovodite se njima.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate bilo kakve nedoumice.

Lek Lanzul sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lanzul

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Lanzul kapsule se gutaju cele, sa malo vode. Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, lekar Vas može savetovati o alternativnim načinima uzimanja leka. Ni kapsule a ni njihov sadržaj se ne smeju drobiti ili žvakati, jer to može uticati na njihovo dejstvo.

Ukoliko Vam je lekar propisao da uzimate lek Lanzul jednom dnevno, pokušajte da ga uzimate uvek u isto vreme svakog dana, a najbolje ujutru, pre doručka.

Ukoliko Vam je lekar propisao da uzimate lek Lanzul dva puta dnevno, trebalo bi da jednu dozu kapsulu popijete ujutru pre doručka, a drugu uveče.

Doziranje je individualno i zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja. U nastavku su date uobičajene doze leka Lanzul za odrasle. Vaš lekar ponekad može propisati različitu dozu leka i reći Vam koliko dugo će trajati terapija.

Lečenje gorušice i vraćanja kiseline:

jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg dnevno, tokom 4 nedelje. Ako su

simptomi i dalje prisutni, recite to svom lekaru. Ako simptomi nisu ublaženi tokom 4 nedelje, obratite se lekaru.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu:

jedna kapsula od 30 mg dnevno u trajanju od 2 nedelje.

Lečenje čira na želucu:

jedna kapsula od 30 mg dnevno u trajanju od 4 nedelje.

Lečenje zapaljenja jednjaka refluksni ezofagitis:

jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje.

Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa:

jedna kapsula od 15 mg dnevno; Vaš lekar može da

prilagodi dozu na jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

Lečenje infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u

kombinaciji sa dva različita antibiotika ujutro, i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika uveče. Terapija obično traje 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotiotika su:

30 mg lansoprazola sa 250-500 mg klaritromicina i 1.000 mg amoksicilina,

30 mg lansoprazola sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ukoliko se lečite od čira na želucu koji je posledica infekcije, malo je verovatno da će Vam se čir ponovo vratiti ukoliko je infekcija uspešno izlečena.Kako bi Vaš lek najbolje delovao, uzimajte ga u propisano vreme i

nemojte propuštati nijednu dozu

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji dugotrajno uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove

jedna kapsula od 30 mg dnevno tokom 4 nedelje.

Prevencija sprečavanje pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove

jedna kapsula od 15 mg dnevno; Vaš lekar Vam može propisati i

jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

ZolLinger-Ellison-

ov sindrom:

uobičajena početna doza je dve kapsule od 30 mg jednom dnevno, a zatim

se može povećati, što zavisi od Vašeg odgovora na terapiju i preporuke lekara.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Lanzul ne treba primenjivati kod dece i adolescenata..

Ako ste uzeli više leka Lanzul nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lanzul nego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lanzul

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lanzul

Nemojte ranije prekidati terapiju zato što su Vam se poboljšali simptomi. Vaše stanje nije u potpunosti izlečeno i može se ponovo javiti ukoliko terapija ne sprovede do kraja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

glavobolja, vrtoglavica,

mučnina ili povraćanje, proliv, bolovi u želucu, otežano pražnjenje creva , nadimanje gasovi, suvoća usta ili grla, benigni polipi u želucu,

povećane vrednosti testova funkcije jetre,

osip po koži koprivnjača, svrab,

malaksalost umor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

promena u broju krvnih ćelija,

bolovi u mišićima i zglobovima,

prelomi kuka i ručnog zgloba ili kičme,-

zadržavanje tečnosti u organizmu ili otok.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod naviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

anemija praćena bledilom,

nesanica, uznemirenost, pospanost somnolencija, konfuzija zbunjenost,, halucinacije, nesanica, poremećaj vida, vertigo poremećaj orijentacije praćen snažnim osećajem okretanja u prostoru,

osećaj mravinjanja parestezija, drhtavica,-

poremećaj čula ukusa, gubitak apetita, zapaljenje jezika glositis,

kandidijaza gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluzokožu,- zapaljenje pankreasa pankreatitis, -

zapaljenje jetre žuta prebojenost kože ili beonjača,

reakcije na koži kao što su osećaj peckanja ili bockanja, pojava modrica, crvenilo, pojačano znojenje,

gubitak kose, - osetljivost na svetlost,-

problem sa bubrezima,

uvećanje dojki kod muškaraca, impotencija

povišena telesna temperature, ukoliko dođe do pojave angioedem koji se manifestuje oticanjem lica, jezika ili ždrela, teškoće pri gutanju koprivnjače, teškoće pri disanju, obratite se odmah Vašem lekaru..

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:-

veoma retko može doći do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza, do smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenije što dovodi do smanjenja otpornosti organizma na infekcije. Ukoliko se jave simptomi kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili povišena telesna temperature sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili urinarni problem, obratite se odmah svom lekaru. Biće urađena laboratorijska analiza krvi kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza,

zapaljenje creva kolitis,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis,-

veoma ozbiljne kožne reakcije praćene crvenilom, plikovima po koži i jakim zapaljenjem ili perutanjem

Steavens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza,

teška reakcija preosetljivosti, uključujući i šok. Simptomi preosetljivosti podrazumevaju povišenu

telesnu temperatur, osip, otok i ponekad pad krvnog pritiska,

promene u vrednostima laboratorijskih analiza krvi smanjena koncentracija natrijuma u krvi,povećane vrednosti holesterola i triglicerida.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

ukoliko ste na terapiji duže od tri meseca, postoji mogućnost da Vam se smanji koncentracija magnezijuma u krvi hipomagnezijemija. Znaci smanjene koncentracije magnezijuma u krvi mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah se javite svom lekaru. Niske koncentracije magnezijuma mogu da dovedu do smanjenja smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda zahtevati da redovno kontrolišete koncentraciju magnezijuma u krvi,

vizualne halucinacije,

osip, moguće sa bolovima u zglobovima subakutni kožni lupus eritematozus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lanzul

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lanzul posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lanzul

Aktivna supstanca je lansoprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda, sadrži 30 mg lansoprazola.-

Pomoćne supstance u sadržaju kapsule peletama:

šećerne sfere, hidroksipropilceluloza E463,

magnezijum-karbonat, teški E504, saharoza, skrob kukuruzni, natrijum-laurilsulfat, hipromeloza E464metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30%, talk E553b, makrogol 6000, titan-dioksid E171.

Pomoćne supstance u sastavu kape tvrde želatinske kapsule:

želatin E441, titan-dioksid E171

Pomoćne supstance u sastavu tela tvrde želatinske kapsule:

želatin E441, titan-dioksid E171

Kako izgleda lek Lanzul i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule bele boje, punjene peletama bele do svetlosmeđe ili ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC-Al sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05071-19-002 od 14.01.2021.