Lantus® SoloStar® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Lantus

SoloStar

100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin glargin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lantus SoloStar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lantus SoloStar

Kako se primenjuje lek Lantus SoloStar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lantus SoloStar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lantus SoloStar i čemu je namenjen

Lek Lantus je bistar, bezbojan rastvor za injekciju koji sadrži insulin glargin. Insulin glargin je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lantus se upotrebljava u terapiji šećerne bolesti dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu nivoa Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin dugotrajno i ravnomerno snižava nivo šećera u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lantus SoloStar

Lek Lantus SoloStar ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lantus u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu videti takođe odeljak3. Obratite se Vašem lekaru ako treba da ubrizgate svoj insulin drugim putem.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Lantus.Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje nivoa šećera u krvi i mokraći, način ishrane i fizičku aktivnost fizički rad i rekreacija, koje ste dobili od svog lekara.

Ako Vam je nivo šećer u krvi suviše nizak hipoglikemija, sledite uputstva u slučaju hipoglikemije vidite uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva.

Putovanja

Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

dostupnosti insulina u zemlji koju posećujete,

nabavci insulina, špriceva i ostalog,

kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i primene insulina za vreme putovanja,

mogućim uticajima promene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povredeU sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa može zahtevati posebnu pažnju npr. prilagođavanje doze insulina, analize krvi i urina:

ako ste bolesni ili imate veću povredu može da se javi porast nivoa šećera u krvi hiperglikemija.

ako ne jedete dovoljno, Vaš nivo šećera u krvi može ozbiljno da opadne hipoglikemija.

većini slučajeva biće Vam neophodna pomoć lekara.

Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 insulin zavisni dijabetes melitus, nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate u dovoljnoj količini. Uvek kažite osobama koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Terapija insulinom može prouzrokovati da telo proizvede antitela na insulin supstance koje deluju protivinsulina. Međutim, samo veoma retko, ovo će zahtevati promenu doze insulina.

Kod nekih pacijenata koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju oboljenje srca ili su imali moždani udar, a lečeni su pioglitazanom oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetes

melitusom tip 2 i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje pojava edema.

Nema podataka o primeni leka Lantus kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i Lantus SoloStar

Neki lekovi mogu da izazovu promene u nivou šećera u krvi smanjenje, povišenje ili oboje, zavisno od situcije. U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu insulina kako biste izbegli preniske ili previsoke nivoe šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre nego što uzmete neki lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na nivo šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.

Lekovi koji mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi hipoglikemija obuhvataju:

sve ostale lekove za lečenje dijabetesa,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE-inhibitore koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska,

dizopiramid koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja,

fluoksetin koristi se za lečenje depresije,

fibrate koriste se za snižavanje visokih nivoa masnoća u krvi,

inhibitore monoaminooksidaze MAO koristi se za lečenje depresije,

pentoksifilin, propoksifen, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za smanjenje bola i povišene temperature

sulfonamidne antibiotike.

Lekovi koji mogu izazvati rast nivoa šećera u krvi hiperglikemija obuhvataju:

kortikosteroide kao što je „kortizon” – koristi se u lečenju zapaljenja,

danazol lek koji deluje na ovulaciju,

diazoksid koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska,

diuretike koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti,

glukagon hormon pankreasa koji se koristi u lečenju ozbiljne hipoglikemije,

izonijazid koristi se za lečenje tuberkoloze,

estrogene i progestagene npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća,

fenotiazinske derivate koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja,

somatropin hormon rasta,

simpatikomimetike npr. epinefrin adrenalin, salbutamol, terbutalin koji se koriste u lečenju astme,

tiroidne hormone koriste se u lečenju poremećaja štitaste žlezde

atipične antipsihotičke lekove kao što su olanzapin i klozapin,

inhibitore proteaze koriste se u terapiji HIV-a.

Nivo šećera u krvi može bilo da poraste, bilo da opadne ako uzimate

beta blokatore koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska,

klonidin koristi se u lečenju visokog krvnog pritiska,

litijumove soli koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja.

Pentamidin koristi se u lečenju nekih parazitarnih infekcija može da izazove hipoglikemiju posle koje, ponekad, može da nastupi hiperglikemija.

Kao i ostali simpatolitici npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin, beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Lantus SoloStar sa hranom, pićima i alkoholom

Nivoi Vašeg šećera u krvi mogu se povisiti ili sniziti ako konzumirate alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako ste zatrudneli. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trdunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaš dijabetes bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene ako:

imate hipoglikemiju nivoi šećera u krvi suviše niski

imate hiperglikemiju nivoi šećera u krvi suviše visoki

ako imate problema sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama. O svrsishodnosti upravljanja vozilom treba da se posavetujete sa lekarom u slučaju da:

imate česte epizode hipoglikemije,

nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Lek Lantus SoloStar sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. „suštinski je bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Lantus SoloStar

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Iako Lantus sadrži istu aktivnu supstancu kao Toujeo insulin glargin 300 jedinica/mL, ovi lekovi nisu međusobno zamenjivi. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Na osnovu podataka o Vašem načinu života i rezultata testova na šećer glukozu u krvi, kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:

odrediti koliko Vam je leka Lantus dnevno potrebno i u koje vreme,

reći kad treba da proverite svoj nivo šećera u krvi i da li treba da vršite analize urina mokraće,

reći u kojim situacijama bi možda bilo potrebno da ubrizgate višu ili nižu dozu leka Lantus.

Lek Lantus je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar Vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa drugim kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama koje se koriste za lečenje visokog nivoa šećera u krvi.

Na nivo šećera u krvi mogu da utiču mnogi činioci. . Treba da znate koji su to faktori kako biste mogli da pravilno reagujete na promene nivoa šećera u krvi i da sprečite da nivo šećera postane suviše visok ili suviše nizak. Za dodatne informacije pogledati uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lantus se može upotrebljavati kod adolescenata i dece starije od 2 godine. Koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar.

Učestalost primene

Vama je potrebna jedna injekcija leka Lantus na dan, i to u isto vreme svakog dana.

Način primene

Lantus se ubrizgava potkožno. NE UBRIZGAVATI lek Lantus u venu, jer će to dovesti do promene njegovog dejstva, a može da dovede i do hipoglikemije.

Vaš lekar će Vam preporučiti u koji deo kože treba da ubrizgate Lantus. Sa svakom injekcijom treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.

Rukovanje penom SoloStar

Solo Star je napunjeni injekcioni pen koji sadrži insulin glargin i koji se baca nakon što se lek iz uloška iskoristi.

Pažljivo pročitajte „SoloStar uputstvo za upotrebu” koje je sastavni deo ovog uputstva. Koristite penprema navedenim uputstvima za upotrebu.

Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Treba upotrebljavati samo igle koje su odobrene za upotrebu sa SoloStar penom videti SoloStar uputstvo za upotrebu.

Pre svakog injiciranja treba da obavite proveru protoka insulina.

Pregledajte uložak pre upotrebe pena. Nemojte koristiti SoloStar ako u njemu primetite prisustvo vidljivih čestica. SoloStar se sme upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan i sličan vodi. Lantus je rastvor i ne treba ga mućkati ili mešati pre upotrebe.

Kako bi se sprečio mogući prenos bolesti, nikad nemojte deliti Vaš pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.

Treba voditi računa da ni alkohol ni drugi dezinficijensi, kao ni druge supstance, ne kontaminiraju insulin.

Uvek uzmite novi pen ako primetite da se nivo Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate da imate problema sa penom SoloStar, molimo Vas da se u vezi sa tim obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prazni penovi se ne smeju ponovo puniti i moraju biti uništeni na odgovarajući način.

Nemojte koristititi SoloStar ukoliko je oštećen ili ukoliko niste sigurni u njegovu ispravnost. U tom slučaju uzmite novi SoloStar.

Upotreba pogrešnog leka

Morate proveriti oznake na Vašem insulinu pre svake primene da biste izbegli slučajnu zamenu insulina Lantus i ostalih insulina.

Ako ste primenili više leka Lantus SoloStar nego što treba

Ukoliko ste

ubrizgali suviše leka Lantus

možete da doživite da se nivo šećera u krvi previše

smanji hipoglikemija. Često proveravajte nivo šećera u krvi. Po pravilu, da biste sprečili pojavu hipoglikemije morate da jedete više i da pratite šećer u krvi. Detaljniji opis lečenja hipoglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lantus SoloStar

Ukoliko ste

propustili dozu leka Lantus

niste ubrizgali dovoljno insulina

nivo šećera u krvi

može suviše da poraste hiperglikemija. Često proveravajte šećer u krvi. Detaljniji opis postupka pri pojavi hiperglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog uputstva.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lantus SoloStar

To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije veoma visok nivo šećera u krvi i ketoacidoze nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam koristi masti umesto šećera. Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Lantus pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vam reći šta treba da bude urađeno.

Ako imate bilo kakva pitanja koja se tiču upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znakove preniskog nivo šećera u krvi hipoglikemije

odmah poduzmite mere za

povećanje nivoa šećera u krvi pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek. Hipoglikemija nizak nivo šećera u krvi može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom može se javiti kod više od 1 na 10 osoba. Nizak nivo šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se nivo šećera u krvi previše snizi, možete se onesvestiti izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Teške alergijske reakcije

retke, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba – znakovi mogu uključivati

raširene kožne reakcije osip i svrb po celom telu, teško oticanje kože ili sluzokože angioedem, nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska sa ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ukoliko primetite znakove teških alergijskih reakcija.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

Kožne promene na mestu primene injekcije

Ukoliko ubrizgavate insulin isuviše često u isti deo kože, masno tkivo ispod kože može da se smanji lipoatrofija, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili da zadeblja lipohipertrofija. Insulin koji ubrizgate na takva mesta može da ne deluje tako dobro. Promena mesta kod svakog ubrizgavanja može da pomogne u sprečavanju nastanka te vrste kožnih promena.

Kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgavanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Te reakcije mogu da se prošire i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično iščezava u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

Reakcije oka

Značajne promene u vidu poboljšanja ili pogoršanja u kontroli nivoa šećera mogu da uzrokuju privremeno pogoršanje vašeg vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću, teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do privremenog gubitka vida.

Opšti poremećaji

retkim slučajevima, terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u vašem organizmu, sa otocima na listovima nogu i gležnjevima.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lekU veoma retkim slučajevima, mogu se javiti disgeuzija poremećaj ukusa i mialgija bol u mišićima.

Upotreba kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod pacijenata mlađih od 18 godina slična su onima kod odraslih.Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego kod odraslih pacijenata prijavljene pritužbe na reakcije na mestu ubrizgavanja reakcija na mestu ubrizgavanja, bol na mestu ubrizgavanja i reakcije na koži osip, koprivnjača. Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lantus SoloStar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutijinakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Ne zamrzavati i ne stavljati neposredno uz pregradu za zamrzavanje ili rashladni uložak.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaProizvod se može čuvati maksimalno 4 nedelje, na temperaturi do 30

i udaljen od direktnih izvora toplote i

direktne svetlosti. Napunjeni injekcioni pen u upotrebi ne sme se čuvati u frižideru. Štitnik pena mora se vratiti nazad nakon svake injekcije radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lantus SoloStar

Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica j. insulin glargina što odgovara 3,64 mg. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju, što odgovara 300 jedinica.

Pomoćne supstance su: cink hlorid, metakrezol, glicerol 85%, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum hidroksid videti u odeljku 2 „Lek Lantus SoloStar sadrži natrijum”,voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lantus SoloStar i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojni, stakleni tip I uložak sa potisnim klipom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim čepom od izopren gume spoljašnja strana i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom sa 3 mL rastvora za injekciju.Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Igle nisu sastavni deo pakovanja.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHIndustriepark Hochst-Bruningstrasse 50, H500, H590, H600, H785, H790, Frankfurt am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00599-18-001 od 20.09.2018.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite određenu količinu šećera najmanje 20g sa sobom.

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.

HIPERGLIKEMIJA visok nivo šećera u krvi

Ukoliko je nivo šećera u krvi previše visok hiperglikemija,

možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Nivo vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sledećih razloga:

niste ubrizgali Vaš insulin ili ga niste ubrizgali u dovoljnoj dozi, ili ako je postao manje efikasan, npr. zbog

nepravilnog čuvanja,

Vaš insulinski pen ne radi kako treba,- ako vežbate manje nego obično, ako ste pod stresom emocionalno uznemireni ili uzbuđeni, ili ako ste

povređeni, operisani, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu groznicu,,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti odeljak 2, „Drugi lekovi i Lantus SoloStar”.

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak ozbiljnosti stanja ketoacidoza do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

Proverite nivo šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodno navedenih simptoma.

Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, normalno u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA nizak nivo šećera u krvi

Ukoliko se nivo Vašeg šećera u krvi isuviše snizi možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se nivo Vašeg šećera u krvi previše snizi tako da možete da preduzmete prave mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

ubrizgali ste previše insulina,- propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili- ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno šećer i

supstance slične šećerima zovu se ugljenim hidratima; međutim, veštački zaslađivači NISU ugljeni hidrati,

Vi gubite ugljene hidrate usled povraćanja ili proliva,- pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,- izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,- Vi ste u fazi oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,- oporavljate se od groznice ili nekog drugog oboljenja,- uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove videti odeljak 2, „Drugi lekovi i Lantus SoloStar”.

Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina kada prelazite sa drugog bazalnog insulina na Lantus, hipoglikemija, u koliko do nje dođe, verovatnije je da se pojavi ujutru nego tokom noći,- da su nivoi vašeg šećera u krvi skoro normalni ili pak nestabilni,- ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin npr. sa kože butine na kožu nadlaktice,- patite od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili pak od nekih drugih oboljenja kao što je npr. hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

u Vašem telu

Simptomi koji pokazuju da nivo vašeg šećera u krvi pada previše ili prebrzo, mogu npr. da budu sledeći: znojenje, hladno-vlažna lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, palpitacije i aritmija. Ovi simptomi razvijaju se pre nego što se pojave simptomi smanjenog nivoa šećera u mozgu.

u Vašem mozgu

Sledeći simptomi ukazuju na sniženi nivo šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora, poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja parestezije, ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju „simptomi upozorenja” mogu biti promenljivi, manje uočljivi ili pak i da izostanu ako:- ste starija osoba, ako Vaš dijabetes dugo traje ili ako Vi usled dijabetesa bolujete i od određenih oboljenja nerava dijabetesne autonomne neuropatije,- ste nedavno patili od hipoglikemije npr. dan pre toga ili ako se ista sporo razvija,- Vi imate skoro normalan ili u najmanju ruku značajno poboljšan nivo šećera u krvi,- ste nedavno prešli sa insulina animalnog porekla na humani insulin kao što je Lantus,- Vi uzimate ili ste uzeli neke druge lekove videti odeljak 2, „Drugi lekovi i Lantus SoloStar”.

tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija pa čak i da izgubite svest pre nego što i postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem vaših simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili

osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima npr. dijetetska pića nisu od koristi kod hipoglikemije.

2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi kao što je npr. hleb ili

testenina. O tome ste prethodno razgovarali sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može biti odložen jer lek Lantus ima dugotrajno dejstvo.3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite

Recite osobama iz vaše okoline sledeće: Da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona leka koji povećava nivo šećera u krvi. Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.

Lantus rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar - UPUTSTVO ZA UPOTREBU

SoloStar je napunjeni injekcioni pen koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da Vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži vešestruke doze.

Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.

Svaki put kada koristitie pen SoloStar pažljivo sledite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da dobijate adekvatnu dozu insulina. Ukoliko ne sledite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina, što može nepovoljno uticati na nivo šećera u krvi.

Delovi pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

Pre svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namenjene za upotrebu sa penom SoloStar.

Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što pričvrstite iglu.

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina videti Korak br. 3.

Pen je namenjen isključivo vama. Nemojte ga nikada davati drugima.

Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.

SoloStar pen nemojte koristiti ako je oštećen ili ako niste sigurni da pravilno funkcioniše.

Uvek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.

Korak br. 1.

Proverite insulin

Proverite oznaku na SoloStar penu da biste se uverili da ste dobili odgovarajući insulin. Lantus SoloStar

pen je sive boje sa ljubičastim dugmetom za ubrizgavanje.

Skinite štitnik pena.

Prekontrolišite izgled svog insulina. Lantus je bistar insulin. SoloStar nemojte koristiti ako je insulin u

njemu zamućen, prebojen ili sadrži čestice.

Korak br. 2.

Postavite iglu

Za svako davanje injekcije upotrebite novu sterilnu iglu. Na taj način ćete izbeći zagađenje i moguće zapušavanje igle.

Pre uzimanja igle pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koje dolazi uz igle.

Napomena: Igle prikazane na slikama date su samo ilustrativno.

Skinite zaštitni zatvarač sa nove igle.

Pažljivo postavite iglu ravno na pen i držite je pravo dok je postavljate zavrnite je ili gurnite, zavisno od vrste igle.

Ako se igla ne drži ravno prilikom postavljanja, može da ošteti gumeni zaptivač i dovede do curenja insulina ili da se slomi ili iskrivi.

Korak br. 3.

Izvršite proveru protoka insulina

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina. To Vam omogućava da dobijete preciznu dozu pošto ste na taj način:

uverili se da pen i igla pravilno funkcionišu,

uklonili mehuriće vazduha.

Okretanjem prstena za biranje doze podesite dozu na 2 jedinice.

Skinite spoljašnji štitnik igle i sačuvajte ga da biste, posle davanja injekcije, pomoću njega skinuli upotrebljenu iglu. Skinite unutrašnji štitnik igle i odbacite ga.

Držite pen uspravno, iglom usmerenom na gore.

Blago kucnite rezervoar za insulin kako bi se mehurići vazduha, ako ih ima, podigli ka igli.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje sasvim do kraja. Proverite da li iz igle izlazi insulin.

Može se dogoditi da proveru protoka insulina morate da ponovite nekoliko puta pre nego što se insulin pojavi na vrhu igle.

Ako insulin ne izlazi iz igle, proverite da li ima mehurića vazduha, pa proveru protoka insulina ponovite još dva puta.

Ako insulin ne izlazi iz igle ni nakon ponavljanja provere, moguće je da je igla zapušena. Zamenite iglu i pokušajte ponovo.

Ako ni posle zamene igle insulin ne izlazi, postoji mogućnost da je Vaš SoloStar oštećen. Taj SoloStar nemojte koristiti.

Korak br. 4.

Izaberite dozu

Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, celokupnu dozu ćete dati sa dve ili više injekcija.

Proverite da li se, posle provere protoka insulina, u otvoru za očitavanje doze vidi "0".

Birajte dozu koja Vam je potrebna na donjem primeru, izabrana je doza od 30 jedinica. Ako je prsten za biranje doze prešlo vašu dozu, možete ga vratiti unazad do željene vrednosti.

Dugme za ubrizgavanje nemojte pritiskati dok okrećete dugme za biranje doze, jer će insulin početi da izlazi.

Dugme za biranje doze će se okretati samo do onoliko jedinica koliko je preostalo u penu. Dugme za biranje doze nemojte okretati silom. U tom slučaju, možete da ubrizgate količinu insulina koja je preostala u penu, a da za ostatak do doze koja Vam je potrebna uzmete novi SoloStar pen; ili možete da uzmete novi SoloStar pen da biste dali svoju punu dozu.

Korak br. 5

Ubrizgajte dozu

Koristite metod za davanje injekcije koji Vam je pokazao zdravstveni radnik.

Zabodite iglu u kožu.

Ubrizgajte dozu tako što ćete pritisnuti dugme za ubrizgavanje doze do kraja. Broj u otvoru za očitavanje doze će se, pošto ubrizgate dozu, vratiti na "0".

Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja. Polako brojte do 10, pa tek nakon toga izvucite iglu iz kože. Na taj ste obezbedili ubrizgavanje pune doze.

Klip u penu se pomera sa svakom dozom insulina. Klip će doći do kraja uloška kada se iskoristi svih 300 jedinica insulina.

Korak br. 6.

Skinite i odbacite iglu

Posle svake injekcije obavezno skinite iglu, a SoloStar čuvajte do sledeće upotrebe bez igle. Tako ćete lakše sprečiti:

zagađenje i/ili infekciju,

ulazak vazduha u insulinski rezervoar i curenje insulina, koji mogu da ometaju pravilno doziranje.

Vratite spoljašnji štitnik igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji štitnik igle.

Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora da bude posebno oprezno pri skidanju i odbacivanju igle. Poštujte preporučene mere sigurnosti za skidanje i odbacivanje igala npr. kontaktirajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, jer na taj način smanjujete rizik od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.

Iglu odbacite na bezbedan način, onako kako Vam je objasnio lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.

Uputstva za čuvanje

Čuvajte SoloStar daleko od pogleda i domašaja dece.

Na poleđini ovog uputstva o insulinu proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.

Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.

Iskorišćeni SoloStar se uništava u skladu sa važećim propisima.

Održavanje

SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom.

Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, zamenite ga novim.