LANOPROGAL® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Lanoprogal

50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor

latanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujeteovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lanoprogal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lanoprogal

Kako se primenjuje lek Lanoprogal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lanoprogal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lanoprogal i čemu je namenjen

Lek Lanoprogal pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Deluje tako što povećava prirodno isticanje tečnosti iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lanoprogal se koristi za lečenje stanja poznatih kao

glaukom otvorenog ugla

očna hipertenzija

stanja su povezana sa povećanjem pritiska unutar oka, što vremenom utiče na Vaš vid.

Lanoprogal se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta i beba.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lanoprogal

Lek Lanoprogal se može upotrebljavati kod odraslih pacijenata uključujući i starije pacijente i kod dece od rođenja do 18 godina života. Upotreba latanoprosta kod prevremeno rođene dece nije ispitana rođene pre 36. nedelje trudnoće.

Lek Lanoprogal ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na latanoprost ili bilo koji sastojak leka vidi odeljak 6

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom pre nego što uzmete lekLanoprogal, ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete:

ukoliko se Vi ili Vaše dete pripremate za ili ste imali operaciju oka uključujući operaciju katarakte;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa očima bol u oku, iritaciju ili zapaljenje oka, zamagljen vid;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvoće očiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana;

ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva možete koristiti lek Lanoprogal uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva

ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali virusnu infekciju oka izazvanu

herpes simplex

Drugi lekovi i Lanoprogal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba leka Lanoprogal i drugih lekova može uticati na efekte lečenja. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da koristite, čak i ako se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lanoprogal, kapi za oči ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lanoprogal može, posle ukapavanja u oko, dovesti do kratkotrajnog i prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lek Lanoprogal sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Lanoprogal kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva videti u delu 3 ovog uputstva podnaslov

Ako nosite kontaktna sočiva

3. Kako se primenjuje lek Lanoprogal

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle uključujući i osobe starijeg životnog doba

jedna kap

oko/oči jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti lek Lanoprogal češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek Lanoprogal i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, pritisnite suznuvrećicu jagodicom prsta tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Istovremena upotreba drugih kapi za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Lanoprogal treba da bude najmanje 5 minuta

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i udobno se namestite2. Odvrnite zaštitni poklopac3. Pažljivo, prstom povucite donji očni kapak obolelog oka naniže4. Postavite vrh bočice blizu oka, ne dodirujući oko5. Pritisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u oko, zatim pustite donji očni kapak6. Pritisnite prstom unutrašnji ugao obolelog oka, zatvorite oko i držite tako jedan minut7. Primenite kapi i u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako propisao8. Vratite zaštitni poklopac na bočicu

Koristite Lanoprogal kapi za oči tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar, ili lekar koji leči Vaše dete, sve dok Vam oni ne kažu da prestanete sa terapijom.Ukoliko primetite da lek Lanoprogal suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Lanoprogal nego što treba

Ako ste stavili mnogo kapi u oko, to može izazvati blažu iritaciju oka, suze i crvenilo očiju. Ovo bi trebalo da bude prolazno, ali ukoliko ste zabrinuti, posavetujte se sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanox, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite Lanoprogal

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lanoprogal

Ukoliko želite da prestanete sa primenom leka Lanoprogal, potrebno je prvo da se konsultujete sa Vašim lekarom, ili sa lekarom koji leči Vaše dete.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Slede poznata neželjena dejstva leka Lanoprogal:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Postepena promena boje Vašeg oka usled povećanja količine braon pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica iris. Ako imate mešanu boju očiju npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe verovatnije je da ćete uočiti promenu boje očiju nego ako imate oči jedne boje plave, sive, zelene ili braon oči. Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Promena boje očiju može biti trajna i može biti uočljivija ako primenjujete Lanoprogal kapi samo u jedno oko. Izgleda da nema drugih problema vezanih za promenu boje očiju. Ove promene se povlače posle prestanka primene leka Latanox kapi za oči.

Crvenilo oka.

Iritacija oka osećaj žarenja i grebuckanja u oku, žuljanja, svraba, bockanja ili osećaj stranog tela u oku. Ukoliko je osećaj iritacije veoma jak da izaziva jako suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu upotrebe ovog leka, brzo u periodu od jedne nedelje obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaša terapija će biti ponovo razmotrena kako biste dobili odgovarajuću terapiju za Vaše oboljenje.

Postepena promena na trepavicama lečenog oka i finim dlačicama oko lečenog oka najčešće se viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje postaju tamnije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija ili oštećenje površine oka, zapaljenje kapka blefaritis, bol u oku, osetljivost na svetlost

fotofobija, konjunktivitis.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok kapaka, suvoća oka, upala ili iritacija nadražaj površine oka keratitis, zamućen vid, zapaljenje

obojenog dela oka uveitis, otok mrežnjače makularni edem.

Osip na koži.

Bol u grudima angina, subjektivni osećaj lupanje srca palpitacije.

Astma, nedostatak vazduha dispneja.

Bol u grudima.

Glavobolja, vrtoglavica.

Bol u mišićima, bol u zglobovima.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužiceiritis, simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu

oko oka periorbitalni otok, nepravilan pravac rasta trepavica ili dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka ciste na irisu.

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka , tamnjenje kože kapaka.

Pogoršanje astme.

Težak oblik svrab kože.

Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom HSV.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pogoršanje angine kod pacijenata sa oboljenjima srca, bol u grudima, upali izgled očiju

produbljivanje prevoja očnog kapka.

Neželjeni efekti koji se češće viđaju kod dece nego kod odraslih su curenje iz nosa i svrab nosa, i groznica.

vrlo retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače providni sloj prednjeg dela oka došlo je do pojave zamućenja na rožnjači usled taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Lanoprogal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lanoprogal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.Nakon prvog otvaranja lek čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lanoprogal

Sadržaj aktivne supstance:1 mL rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Sadržaj pomoćnih supstanci:Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid 10% m/m rastvor; natrijum-hidroksid 10% m/v rastvor; fosforna kiselina 10% m/v rastvor; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lanoprogal i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine LDPE sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem od polipropilena zapakovane u kutiju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutijija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD , Batajnički drum b.b. Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03403-17-001 оd 29.05.2019.