Lamivudin/Abakavir Remedica 300mg+600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lamivudin/Abakavir Remedica, 300 mg/600 mg, film tableta lamivudin/abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

VAŽNO - Reakcije preosetljivosti

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži abakavir

koji je takođe aktivna supstanca u lekovima kao što

abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Kod pojedinih

pacijenata koji koriste lek koji sadrži abakavir, može doći do razvoja

reakcije preosetljivosti

alergijska reakcija, koja može biti opasna po život ukoliko se nastavi sa daljim uzimanjem lekova koji sadrže abakavir.

Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u okviru „Reakcije

preosetljivosti” u odeljku 4.

Pakovanje leka Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži

Karticu sa upozorenjem za pacijenta

koja ima za

svrhu da podseti Vas, kao i medicinsko osoblje, na moguću preosetljivost na abakavir.

Odvojite ovu karticu

nosite je uvek sa sobom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lamivudin/Abakavir Remedica i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Kako se uzima lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamivudin/Abakavir Remedica i čemu je namenjen

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica se primenjuje u lečenju infekcije virusom humaneimunodeficijencije HIV kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase od najmanje 25 kg.

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži dve aktivne supstance koje se koriste u lečenju HIV infekcije: lamivudin i abakavir. Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitori reverzne transkriptaze NRTI.

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica ne dovodi do potpunog izlečenja HIV infekcije; ovaj lek smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i održava je na niskom nivou. Takođe, ovaj lek povećava broj CD4 ćelija vrsta belih krvnih ćelija koje su važne u pomaganju Vašem organizmu da se bori protiv infekcije u Vašoj krvi.

Neće svi pacijenti odgovariti na isti način na primenu terapije lekom Lamivudin/Abakavir Remedica. Vaš lekar će pratiti efikasnost lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na lamivudin, abakavir ili na bilo koji drugi lek koji sadrži

abakavir – npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti koje su navedene u odeljku 4.Posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju

nemojte uzimati lek Lamivudin/Abakavir Remedica.

Upozorenja i mere opreza

Kod pojedinih pacijenata koji upotrebljavaju lek Lamivudin/Abakavir Remedica ili druge kombinovane terapije protiv HIV infekcije se nalaze u povećanom riziku od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike ukoliko:

umereno ili teško oboljenje jetre

ste ikada imali

oboljenje jetre

uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju virusom

hepatitisa B, ne prekidajte sa primenom leka Lamivudin/Abakavir Remedica bez prethodnog saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa;

izrazito povećanje telesne mase

pogotovo ukoliko ste osoba ženskog pola;

problema sa bubrezima.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre nego što uzmete lek Lamivudin/Abakavir Remedica.

Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući i analize krvi,

dok uzimate ovaj lek.

Za više informacija videte odeljak 4.

Reakcije preosetljivosti na abakavirČak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen može doći do razvoja

reakcije preosetljivosti

alergijska reakcija.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate srčanih problema, ukoliko ste pušač, ili imate neko drugo oboljenje

koje može uticati na povećanje rizika od pojave srčanih oboljenja, kao što je povišeni krvni pritisak ili dijabetes šećerna bolest. Nemojte prekidati primenu leka Lamivudin/Abakavir Remedica, osim ako Vas Vaš lekar ne posavetuje da tako učinite.

Obratite pažnju na važne simptome

Kod nekih pacijenata koji su na terapiji lekovima za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja i drugih stanja, koja mogu biti ozbiljna. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Lamivudin/Abakavir Remedica.

Pročitajte sve informacije u okviru „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije” u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi na primer zajedničkom upotrebom igli za injekcije. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je rizik smanjen zbog efektivne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o neophodnim merama opreza kako ne biste zarazili druge ljude.

Drugi lekovi i lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

uključujući i biljne lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako započnete sa primenom nekog novog leka za vreme terapije lekom Lamivudin/Abakavir Remedica.

Sledeće lekove ne treba koristiti sa lekom Lamivudin/Abakavir Remedica:

emtricitabin koristi se za lečenje

HIV infekcije

druge lekove koji sadrže lamivudin koriste se za lečenje

HIV infekcije

infekcije hepatitis B

virusom

velike doze antibiotika

sulfametoksazol/trimetoprim

koristi se u lečenju bakterijskih infekcija;

kladribin koristi se za lečenje leukemije vlasastih ćelija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate neki od navedenih lekova.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Lamivudin/Abakavir Remedica:

fenitoin

primenjuje se za lečenje epilepsije.

Obavestite Vašeg lekara

ako uzimate fenitoin. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše

zdravstveno stanje tokom primene leka Lamivudin/Abakavir Remedica;

metadon

koristi se u lečenju

zavisnosti od heroina

Abakavir povećava brzinu kojom se metadon

uklanja iz Vašeg organizma. Ukoliko uzimate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koju primenjujete.Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate metadon.

lekovi najčešće u tečnom obliku koji u sebi sadrže

sorbitol ili neke druge šećerne alkohole

što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, kada se redovno uzimaju.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe preporučuje se primena leka Lamivudin/Abakavir Remedica tokom trudnoće

Lamivudin/Abakavir Remedica i slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod ploda.Ukoliko ste uzimali lek Lamivudin/Abakavir Remedica tokom trudnoće, Vaš lekar Vas može uputiti na redovne analize krvi i ostale dijagnostičke analize, kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke

su bile na terapiji lekovima iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazirizik od neželjenih dejstava.

DojenjeŽene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje,

jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog

mleka. Mala količina supstanci iz leka Lamivudin/Abakavir Remedica takođe može preći u majčino mleko.

Ukoliko dojite, ili razmišljate o dojenju:

Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica može izazvati pojavu neželjenih dejstava koje mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Razgovarajte sa Vašim lekarom

Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dok

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži azo boju

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži azo boju Sunset Yellow FCF Aluminium Lake E110, koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Lamivudin/Abakavir Remedica kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase 25 kg ili više je jedna tableta jednom dnevno.

Progutajte tablete cele, sa dovoljnom količinom vode. Lek Lamivudin/Abakavir Remedica može se uzimatisa hranom ili bez nje.

Ostanite u redovnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Lamivudin/Abakavir Remedica pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa uzimanjem terapije svaki dan, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom, i ne prekidajte sa uzimanjem leka Lamivudin/Abakavir Remedica

bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Lamivudin/Abakavir Remedica nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Lamivudin/Abakavir Remedica nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite dalje sa lečenjem premauobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Važno je da redovno uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica, jer neredovno uzimanje može povećatirizik od pojave reakcije preosetljivosti.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Ukoliko iz bilo kog razloga prestanete da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica - posebno ukoliko mislite da je došlo do pojave neželjenih dejstava, ili zato što imate neko drugo oboljenje

razgovarajte sa

Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate lek.

Vaš lekar će proveriti da li su simptomi

povezani sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti povezani,

može Vam biti

savetovano da nikada više ne uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica ili bilo koji drugi lek koji

sadrži abakavir npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir.

Jako je važno da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom upotrebom leka Lamivudin/Abakavir Remedica, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka uzmete u okolnostima zdravstvenoj ustanovigde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednosti masti i glukoze u krvi. Ovo je jednim delom povezano sa poboljšanjem zdravstvenog stanja i načina života, a povećanje vrednosti masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će Vas uputiti na analize krvi u cilju praćenja ovih promena.

Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom posledica neželjenog dejstva leka Lamivudin/Abakavir Remedica ili nekog drugog leka koji uzimate, ili posledica same HIV infekcije.

Zato je

jako važno da razgovarate sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i kod pacijenata koji nisu nosioci gena HLA-B*5701 može doći do razvoja reakcije preosetljivosti ozbiljne alergijske reakcije, opisane u ovom Uputstvu za lek u odeljku „Reakcije preosetljivosti”.

Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o ovoj ozbiljnoj reakciji.

Tokom primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije,

pored neželjenih dejstava primene leka

Lamivudin/Abakavir Remedica, navedenih u daljem tekstu

može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lamivudin/Abakavir Remedica

abakavir

koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao

abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Abakavir može

prouzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju,

koja se naziva reakcijom preosetljivosti. Ove reakcije

preosetljivosti mnogo su češće kod osoba koje uzimaju lekove koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju ove reakcije?

Kod svake osobe koja uzima lek Lamivudin/Abakavir Remedica može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može da bude opasna po život ukoliko se nastavi sa upotrebom leka Lamivudin/Abakavir Remedica.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac

HLA-B*5701

je moguće da dođe do razvoja ove reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena. Eventualno prisustvo ovog gena treba da bude utvrđeno pre nego što Vam lekar propiše lek Lamivudin/Abakavir Remedica.

Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara, pre nego

što počnete da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata koji su lečeni abakavirom u toku kliničnih ispitivanja, koji nisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi javljaju?

Najčešći simptomi su

groznica

povišena telesna temperatura i

osip kože.

Ostali česti simptomi su:mučnina, povraćanje, dijareja proliv, bol u abdomenu bol u stomaku, izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, povremene glavobolje, konjunktivitis zapaljenje sluzokože oka, ulceracije rane u ustima, nizak krvni pritisak, osećaj peckanja ili utrnulosti šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave nevedenih reakcija?

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije lekom Lamivudin/Abakavir Remedica, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

1. ukoliko se pojavi osip kože ILI2. ukoliko se jave najmanje 2 simptoma iz sledećih grupa:

• groznica povišena telesna temperatura;• skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj;• mučnina ili povraćanje, proliv ili bol u stomaku;• izraziti zamor ili bolovi, ili opšti osećaj slabosti.

Vaš lekar će Vam možda savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Lamivudin/Abakavir Remedica.

Ukoliko prestanete da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Ukoliko ste prestali da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica zbog pojave reakcije preosetljivosti,

NIKADA VIŠE ne smete uzeti lek Lamivudin/Abakavir Remedica, ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir.

Ukoliko to

ipak učinite, unutar perioda od nekoliko sati, Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti, što može dovesti do smrtnog ishoda.

Ukoliko iz bilo kog razloga prestanete da uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava, ili zato što imate drugo oboljenje:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka.

Vaš lekar će proveriti

da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da veza možda postoji,

savetovaće Vam da nikada više ne uzimate lek Lamivudin/Abakavir Remedica ili bilo

koji drugi lek koji u svom sastavu ima abakavir.

Jako je važno da se pridržavate ovog saveta.

Povremeno, reakcije preosetljivosti su se javljale kod osoba koje su ponovo počele sa uzimanjem leka koji sadrži abakavir, ali koje su imale zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja pre prekida upotrebe leka.

Veoma retko se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli da uzimaju lek koji sadrži abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom pre prekida upotrebe leka.

Ukoliko Vaš lekar smatra da možete ponovo početi sa uzimanjem leka Lamivudin/Abakavir Remedica, možete biti zamoljeni da prve doze leka uzmete u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti na raspolaganju medicinska pomoć, ukoliko bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Lamivudin/Abakavir Remedica, vratite sve neiskorišćene tablete leka Lamivudin/Abakavir Remedica radi bezbednog uklanjanja leka.

Posavetujte se sa lekarom ili

farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Lamivudin/Abakavir Remedica sadrži

Karticu sa upozorenjem za pacijenta

koja služi da

Vas i zdravstvene radnike podseti na reakcije preosetljivosti.

Odvojite ovu karticu i uvek je nosite sa

sobom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti;

bolovi u stomaku;

gubitak apetita;

zamor, gubitak energije;

groznica povišena telesna temperatura;

opšti osećaj slabosti ili slabost;

poremećaj spavanja nesanica;

bolovi u mišićima i nelagodnost;

bolovi u zglobovima;

iritacija ili curenje iz nosa;

osip na koži;

gubitak kose.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek i mogu se

ispoljiti u analizama krvi:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili neutropenija smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca;

povećanje vrednosti enzima jetre;

trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji funkcije jetre kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, hepatitis zapaljenje jetre;

pankreatitis zapaljenje pankreasa;

razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje vrednosti enzima koji se naziva amilaza.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost, osećaj mravinjanja po koži trnci i žmarci;

osećaj slabosti u udovima;

erythema multiforme

osip kože, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete centralno

postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice;

Stevens-Johnson

sindrom rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta,

nosa, očiju i genitalija i toksična epidermalna nekroliza teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela;

laktatna acidoza nakupljanje mlečne kiseline u krvi.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analizama krvi:

izolovana aplazija crvenih krvnih ćelija

nemogućnost koštane srži da proizvodi crvena krvna zrnca.

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili

uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstava koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije

Primena kombinovane terapije kao što je lek Lamivudin/Abakavir Remedica može dovesti do razvoja drugih stanja tokom primene terapije za HIV infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom imaju oslabljen imunski sistem i podložnije su razvoju ozbiljnih infekcija tzv. oportunističkih infekcija. Takve infekcije su možda bile „neprimetne” pa ih oslabljen imunski sistem nije prepoznao pre početka primene terapije. Nakon početka primene terapije, imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijama, što može dovesti do pojave simptoma infekcije ili zapaljenja. Simptomi najčešće uključuju

groznicu povišenu telesnu temperaturu

uz neki od sledećih simptoma:

bol u stomaku;

otežano disanje.

retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmuautoimunski poremećaji. Simptomi ovog poremećaja mogu se razviti nakon mnogo meseci od početka uzimanja leka za terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osećaj lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca ili tremor nevoljno drhtanje;

hiperaktivnost izraziti nemir i pokretljivost;

slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko Vam se ispolje simptomi infekcije

zapaljenja ili ukoliko primetite neki od gore navedenih

odmah obavestite Vašeg lekara.

Nemojte uzimati druge lekove za lečenje infekcije bez

odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Možete imati probleme sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije dolazi do razvoja stanjakoje se naziva osteonekroza. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije;

istovremene primene sa kortikosteroidima lekovima za lečenje zapaljenja;

konzumiranja alkohola;

veoma oslabljenog imunskog sistema;

izrazitog povećanja telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova;

grčeve i bolove posebno u predelu kukova, kolena ili ramena;

otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptom

obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lamivudin/Abakavir Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lamivudin/Abakavir Remedica

Aktivne supstance su lamivudin i abakavir. Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina i 600 mg abakavira.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna PH 102 E460; celuloza, mikrokristalna PH 200 E460;

natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K90 E1201; magnezijum-stearat E470b.

obloga tablete

hipromeloza 5 E464; makrogol 400 E1521; titan-dioksid E171; Sunset Yellow

FCF Aluminium lake E110.

Kako izgleda lek Lamivudin/Abakavir Remedica i sadržaj pakovanja

Film tableta.Narandžaste film tablete, oblika kapsule.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC/Aluminijumski koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00778-18-002 оd 06.12.2019.