Lamivudin Abakavir SK 300mg+600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lamivudin Abakavir SK, 300 mg/600 mg, film tabletalamivudin/abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

VAŽNO – Reakcije preosetljivosti

Lek Lamivudin Abakavir SK sadrži abakavir

koji je takođe aktivna supstanca u lekovima kao što su

abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Kod pojedinih osoba koje

koriste lek koji sadrži abakavir, može doći do razvoja

reakcije preosetljivosti

ozbiljna alergijska reakcija,

koja može biti opasna po život ukoliko se nastavi sa daljim uzimanjem lekova koji sadrže abakavir.

Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u okviru „Reakcije preosetljivosti” u odeljku 4.

Pakovanje leka Lamivudin Abakavir SK sadrži Karticu sa upozorenjima za pacijenta, koja ima za svrhu da podseti Vas, kao i medicinsko osoblje, na moguću preosetljivost na abakavir.

Odvojite ovu karticu i nosite

je uvek sa sobom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lamivudin Abakavir SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin Abakavir SK

Kako se uzima lek Lamivudin Abakavir SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lamivudin Abakavir SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamivudin Abakavir SK i čemu je namenjen

Lek Lamivudin Abakavir SK se primenjuje u lečenju infekcije virusom humane imunudeficijencijeHIV kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase od najmanje 25 kg.

Lek Lamivudin Abakavir SK sadrži dve aktivne supstance koje se koriste u lečenju HIV infekcije: lamivudin i abakavir. Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

nukleozidni

analozi inhibitora reverzne transkiptaze NRTI

Lek Lamivudin Abakavir SK ne dovodi do potpunog izlečenja HIV infekcije; ovaj lek smanjuje količinu virusa u organizmu i održava je na niskom nivou. Takođe povećava broj CD4 ćelija u Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija koje su važne u pomaganju Vašem organizmu da se bori protiv infekcije.

Neće sve osobe odgovoriti na isti način na primenu terapije lekom Lamivudin Abakavir SK. Vaš lekar će pratiti efikasnost lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin Abakavir SK

Lek Lamivudin Abakavir SK ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na lamivudin, abakavir ili na bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir –

npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4.Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Lamivudin Abakavir SK ili druge kombinovane terapije protiv HIV infekcije se nalaze u povećanom riziku od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko imate

umereno ili teško oboljenje jetre;

ukoliko ste ikada imali

oboljenje jetre

uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju hepatitisom

B, ne prekidajte sa primenom leka Lamivudin Abakavir SK bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa;

ukoliko imate izrazito

povećanje telesne mase

posebno ukoliko ste žena;

ukoliko imate

probleme sa bubrezima.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre nego što uzmetelek Lamivudin Abakavir SK.

Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok

primenjujete ovaj lek.

Za više informacija pogledajte odeljak 4

Reakcije preosetljivosti na abakavirČak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja

reakcije preosetljivosti

alergijske reakcije.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate drugo oboljenje koje

može povećati rizik od pojave srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa primenom leka Lamivudin Abakavir SK, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje da tako učinite.

Obratite pažnju na važne simptome

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Lamivudin Abakavir SK.

Pročitajte informacije u „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIVinfekcije” u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igala. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek,iako je rizik smanjen zbog efektivne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o neophodnim merama opreza kako ne biste zarazili druge ljude.

Drugi lekovi i Lamivudin Abakavir SKObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove

uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog

Zapamtite da treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokomprimene leka Lamivudin Abakavir SK.

Navedene lekove ne treba koristiti sa lekom Lamivudin Abakavir SK:

emtricitabin, za lečenje

HIV infekcije

druge lekove koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji

HIV infekcije

infekcije hepatitisom

velike doze antibiotika

trimetoprim/sulfametoksazol

kladribin, koristi se za lečenje

leukemije vlasastih ćelija

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste uzimali neki od navedenih lekova.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Lamivudin Abakavir SK

Navedeno uključuje:

fenitoin

za lečenje epilepsije.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate fenitoin. Može biti potrebno da lekar prati Vaše zdravstveno

stanje tokom upotrebe leka Lamivudin Abakavir SK.

metadon

koji se koristi u lečenju

zavisnosti od heroina

Abakavir povećava brzinu kojom se metadon

uklanja iz organizma. Ukoliko uzimate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koju primenjujete.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate metadon.

lekovi najčešće u tečnom obliku koji sadrže

sorbitol i druge šećerne alkohole

kao što su ksilitol,

manitol, laktitol ili maltitol, kada se redovno uzimaju.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Lamivudin Abakavir SK tokom trudnoće

Lek Lamivudin Abakavir SK

slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod ploda.Ukoliko ste uzimali lek Lamivudin Abakavir SK tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti redovne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su uzimale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava.

Žene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje

jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog

mleka. Mala količina supstanci iz leka Lamivudin Abakavir SK takođe može preći u majčino mleko.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lamivudin Abakvir SK može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Razgovarajte sa svojim lekarom

Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dok

uzimate lek Lamivudin Abakavir SK.

Lek Lamivudin Abakavir SK sadrži azo boju

Lek Lamivudin Abakavir SK sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake E110 koja može izazvatialergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Lamivudin Abakavir SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar

Ukoliko niste sigurni proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Lamivudin Abakavir SK kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase 25 kg ili više je jedna tableta jednom dnevno.

Progutajte tablete cele, sa dovoljnom količinom vode. Lek Lamivudin Abakavir SK se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ostanite u redovnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Lamivudin Abakavir SK pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa uzimanjem terapije svaki dan, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa uzimanjem leka Lamivudin Abakavir SK

odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Lamivudin Abakavir SK nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Lamivudin Abakavir SK nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamivudin Abakavir SK

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite lečenje premauobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Važno je da redovno uzimate lek Lamivudin Abakavir SK, jer neredovno uzimanje može povećati rizik od pojave reakcije preosetljivosti.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa uzimanjem leka Lamivudin Abakavir SK – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate lek

Vaš lekar će proveriti da

li su simptomi povezani sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti povezani,

može

Vam biti savetovano da nikada više ne uzimate lek Lamivudin Abakavir SK ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom upotrebom leka Lamivudin Abakavir SK, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka uzmete u okolnostima gde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednosti masti iglukoze u krvi. Navedeno je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života, a do povećanjavrednosti masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li jedošlo do navedenih promena.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene lekaLamivudin Abakavir SK ili drugih lekova koje uzimate ili posledica same HIV infekcije.

Zato je veoma

važno da se posavetujete sa lekarom o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i kod pacijenata koji nisu nosioci gena HLA-B*5701, može doći do razvoja reakcije preosetljivostiozbiljne alergijske reakcije, opisane u ovom Uputstvu za lek u odeljku „Reakcije preosetljivosti”.

Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o ovoj ozbiljnoj reakciji.

Tokom primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije,

pored neželjenih dejstava primene leka

Lamivudin Abakavir SK navedenih u daljem tekstu

može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Lamivudin Abakavir SK

abakavir

koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao što su

abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Abakavir može dovesti do

ozbiljne alergijske reakcije, koja se naziva reakcijom preosetljivosti. Ove reakcije preosetljivosti mnogo su češće kod osoba koje uzimaju lekove koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju ove reakcije?

Kod svake osobe koja uzima lek Lamivudin Abakavir SK, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može da bude opasna po život ukoliko se nastavi sa upotrebom leka Lamivudin Abakavir SK.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac

HLA-B*5701

je moguće da dođe do razvoja ove reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena. Postojanjenavedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Lamivudin Abakavir SK.

Ukoliko

Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara, pre nego što počnete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata koji su lečeni abakavirom u toku kliničnih ispitivanja, kojinisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi javljaju?

Najčešći simptomi su:•

groznica

povišena telesna temperatura i

osip kože

Ostali česti simptomi su:

• mučnina, povraćanje, proliv, bol u abdomenu stomaku, izraziti zamor.

Ostali simptomi uključuju:bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, povremene glavobolje,zapaljenje sluzokože oka konjunktivitis, ulceracije u ustima, nizak krvni pritisak, peckanje ili utrnulost šakaili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija?

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije lekom Lamivudin Abakavir SK, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite svom lekaru:1. ukoliko se pojavi osip kože ILI2. ukoliko se jave najmanje 2 simptoma iz sledećih grupa:

groznica povišena telesna temperatura;- skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj;- mučnina ili povraćanje, proliv ili bol u trbuhu;- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Lekar Vas može posavetovati da prekinete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK.

Ukoliko prestanete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK

Ukoliko prestanete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK zbog pojave reakcije preosetljivosti,

NIKADA

VIŠE ne smete uzeti lek Lamivudin Abakavir SK ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. abakavir, abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir.

Ukoliko to

učinite, unutar perioda od nekoliko sati, Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti što može dovesti do smrtnog ishoda.

Ukoliko prestanete da uzimate lek Lamivudin Abakavir SK iz bilo kog drugog razloga – posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili zato što imate drugo oboljenje:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka

Vaš lekar će proveriti

da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je tomoguće,

reći će Vam da nikada više ne uzimate lek Lamivudin Abakavir SK ili bilo koji drugi lek koji

sadrži abakavir npr. abakavir, zidovudin/lamivudin/abakavir, lamivudin/abakavir/dolutegravir

Važno je da se pridržavate navedenog saveta.

Povremeno, reakcije preosetljivosti su se javljale kod osoba koje su ponovo počele sa uzimanjem leka kojisadrži abakavir, ali koje su imale zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja pre prekida upotrebeleka.

Veoma retko se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli dauzimaju lek koji sadrži abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom pre prekida upotrebe leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa uzimanjem leka Lamivudin Abakavir SK, možete biti zamoljeni da prve doze leka uzmete u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti na raspolaganju medicinska pomoć, ukoliko bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Lamivudin Abakavir SK, vratite sve neiskorišćene tablete leka Lamivudin Abakavir SK radi bezbednog uklanjanja leka

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u

vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Lamivudin Abakavir SK sadrži

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

koja služi da Vas i

zdravstvene radnike podseti na reakcije preosetljivosti.

Odvojite ovu karticu i uvek je nosite sa sobom

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti,

bolovi u stomaku,

gubitak apetita,

zamor, gubitak energije,

groznica povišena telesna temperatura,

opšti osećaj slabosti ili slabost,

poremećaji spavanja nesanica,

bolovi u mišićima ili neugodnost,

bolovi u zglobovima,

iritacija ili curenje iz nosa,

osip na koži,

gubitak kose.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek i mogu se

ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija

ili smanjeni broj belih krvnih ćelija

povećanje vrednosti enzima jetre,

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi

trombocitopenija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje jetre

zapaljenje pankreasa

razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

povećanje vrednosti enzima koji se naziva

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost, osećaj mravinjanja po koži trnci i žmarci,

osećaj slabosti u udovima,

osip kože, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete centralno postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice

erythema multiforme

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson-ov sindrom

i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela

toksična epidermalna nekroliza

laktatna acidoza nakupljanje mlečne kiseline u krvi.

Hitno se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od navedenih simptoma.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije

izolovana aplazija crvenih krvnih ćelija

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstavaObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće

ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije

Primena kombinovane terapije kao što je lek Lamivudin Abakavir SK može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije za HIV.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom imaju oslabljen imunski sistem i podložnije su razvoju ozbiljnih infekcija

oportunističkih infekcija

Takve infekcije su možda bile „neprimetne” pa ih oslabljen imunski

sistem nije prepoznao pre početka primene terapije. Nakon početka primene terapije, imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijama, što može uzrokovati simptome infekcije ili zapaljenja. Simptominajčešće uključuju

groznicu povišenu telesnu temperaturu

uz neki od sledećih simptoma:

bol u stomaku,

otežano disanje.

retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu

autoimunski poremećaji

Simptomi ovih poremećaja mogu se razviti nakon mnogo meseci od početka

uzimanja leka za terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključiti:

osećaj lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca ili nevoljno drhtanje tremor,

hiperaktivnost izraziti nemir i pokretljivost,

slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije

zapaljenja ili ukoliko primetite neki od gore navedenih

Odmah obavestite Vašeg lekara.

Nemojte uzimati druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg

saveta Vašeg lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod pojedinih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja kojese naziva

U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja

kostiju krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije,

istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi,

konzumiranja alkohola,

veoma oslabljenog imunskog sistema,

izrazito povećane telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova,

grčeve i bolove posebno u kuku, kolenu ili ramenu,

otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lamivudin Abakavir SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lamivudin Abakavir SK nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lamivudin Abakavir SK, 300 mg/600 mg, film tableta, Alu/Alu blister

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lamivudin Abakavir SK, 300 mg/600 mg, film tableta,PVC/Alu blister

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lamivudin Abakavir SK

Aktivne supstance su lamivudin i abakavir.Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina i 600 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni,

anhidrovani; magnezijum-stearat.

film obloga tablete:

Opadry Orange YS-1-13065-A, sadrži: hipromeloza; titan-dioksid E171;

makrogol/PEG 400; polisorbat 80; Sunset Yellow aluminium lake E110.

Kako izgleda lek Lamivudin Abakavir SK i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Narandžaste, bikonveksne film tablete oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „H” na jednoj strani i oznakom „A1” na drugoj strani tablete.

Lamivudin Abakavir SK, 300 mg/600 mg, film tableta, Alu/Alu blister:

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA-Alu-PVC/Alu koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Lamivudin Abakavir SK, 300 mg/600 mg, film tableta, PVC/Alu blister:

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC-PVDC/Alu koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00333-18-002 оd 04.11.2019.