Lamivudin 150 SK 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lamivudin 150 SK, 150 mg, film tabletelamivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lamivudin 150 SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 150 SK

Kako se uzima lek Lamivudin 150 SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lamivudin 150 SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamivudin 150 SK i čemu je namenjen

Lek Lamivudin 150 SK se primenjuje kod lečenja HIV infekcije virus humane imunodeficijencije kod odraslih osoba i dece.

Lek Lamivudin 150 SK sadrži aktivnu supstancu lamivudin. On pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze NRTI.

Lek Lamivudin 150 SK ne dovodi do potpunog izlečenja od HIV infekcije, već smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i održava je na niskim vrednostima. Ovaj lek takođe povećava broj CD4 ćelija u Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju tip belih krvnih ćelija koje su važne u odbrani Vašeg organizma od infekcija.

Odgovor na primenu terapije lekom Lamivudin 150 SK nije isti kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 150 SK

Lek Lamivudin 150 SK ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko smatrate da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lamivudin 150 SK.

Pojedine osobe koje uzimaju lek Lamivudin 150 SK ili drugu kombinovanu terapiju za lečenje HIV infekcije se nalaze pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko ste ikada imali

oboljenje jetre,

uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju hepatitisom

B, ne prekidajte sa primenom leka Lamivudin 150 SK bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa,

ukoliko imate izrazito

povećanu telesnu masu

posebno ukoliko ste žena,

ukoliko Vi ili Vaše dete ima problema sa bubrezima,

moguće je da će lekar promeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek.

Videti odeljak 4 za više

informacija

Pratite pojavu važnih simptoma

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Lamivudin 150 SK.

Pročitajte informacije u odeljku „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije“ u odeljku 4 ovog uputstva.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja ima infekciju ili putem inficirane krvi na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle. Dok uzimate ovaj lek i dalje možete da prenesete HIV infekciju na druge ljude, ali je rizik smanjen korišćenjem efikasne antiretrovirusne terapije.

Posavetujte se sa Vašim lekarom o neophodnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Drugi lekovi i lek Lamivudin 150 SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate,

donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Lamivudin 150 SK.

Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Lamivudin 150 SK:

lekovi koji sadrže sorbitol obično u obliku rastvora i druge šećerne alkohole kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, ako se uzimaju redovno;

druge lekove koji sadrže lamivudin koji se primenjuju za lečenje

HIV infekcije

infekcije hepatitisom

emtricitabin koji se primenjuje za lečenje

HIV infekcije

velike doze

kotrimoksazola,

kladribin koji se primenjuje u lečenju

leukemije vlasastih ćelija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lamivudin 150 SK i slični lekovi mogu prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod ploda. Ukoliko ostanete trudni tokom primene leka Lamivudin 150 SK, Vaš lekar može tražiti regularne analize krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke u toku trudnoće upotrebljavale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze NRTI, lekovi poput leka Lamivudin 150 SK, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

Žene inficirane HIV virusom ne treba da doje svoju decu,

zato što se HIV infekcija može preneti na dete

putem majčinog mleka.

Manja količina sastojaka leka Lamivudin 150 SK takođe može dospeti u majčino mleko.

Ukoliko dojite, ili razmišljate o dojenju:

odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Lamivudin 150 SK utiče na Vašu sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Lamivudin 150 SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte Lamivudin 150 SK film tablete, sa malo vode. Lek Lamivudin 150 SK se može uzimati uz hranu ili nezavisno od nje.

Ukoliko niste u mogućnosti da progutate cele tablete, možete ih usitniti i pomešati sa malom količinom hrane ili vode, i odmah zatim uzeti celokupnu dozu.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Lamivudin 150 SK pomaže u ostvarivanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Lamivudin 150 SK

Vašeg lekara.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca telesne mase najmanje 25 kg:Uobičajena doza leka Lamivudin 150 SK je 300 mg dnevno.

Ovo se može postići uzimanjem ili jedne

tablete od 150 mg dva puta dnevno uz približan interval od 12 časova između doza, ili dve tablete od 150 mg jednom dnevno, po savetu Vašeg lekara.

Deca telesne mase preko 20 kg i manje od 25 kg:Uobičajena doza leka Lamivudin 150 SK je 225 mg dnevno.

Ovo se može postići uzimanjem ili 75 mg

jedna polovina tablete od 150 mg ujutru i 150 mg jedna cela tableta uveče, ili uzimanjem 225 mg jedna cela i jedna polovine tablete od 150 mg jednom dnevno, po savetu Vašeg lekara.

Deca telesne mase preko 14 kg i manje od 20 kgUobičajena doza leka Lamivudin 150 SK je 150 mg dnevno.

Ovo se može postići uzimanjem ili 75 mg

jedna polovina tablete od 150 mg dva puta dnevno uz približan interval od 12 časova između doza, ili uzimanjem 150 mg jedna cela tableta jednom dnevno, po savetu Vašeg lekara.

Oralni rastvor je dostupan za primenu kod dece starije od 3 meseca života, ili za osobe kojima je potrebna manja doza od uobičajene, ili koje nisu u mogućnosti da progutaju tablete.

Lek Lamivudin 150 SK u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa bubrezima,

moguće je da će lekar promeniti dozu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko se navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete.

Ako ste uzeli više leka Lamivudin 150 SK nego što treba

Malo je verovatno da će slučajno uzimanje suviše velike količine leka Lamivudin 150 SK prouzrokovati bilo kakve ozbiljne probleme. Ukoliko uzmete previše leka, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ili da kontaktirate urgentnu službu najbliže bolnice za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamivudin 150 SK

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom leka kao i ranije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom lečenja HIV infekcije moguće je da dođe do povećanja telesne mase, povećanja vrednosti lipidamasti i vrednosti glukoze šećera u krvi. To je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i načinom

života. Do povećanja vrednosti lipida u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će proveriti te promene.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Lamivudin 150 SK ili drugih lekova koje primenjujete ili je posledica same HIV infekcije.

Zato je veoma

važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.

Kao što je moguća pojava neželjenih dejstva nakon primene leka Lamivudin 150 SK navedenih u daljem tekstu,

tokom primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije može doći do razvoja drugih

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije“.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u stomaku;

umor, nedostatak energije;

groznica povišena telesna temperatura;

opšti osećaj slabosti malaksalost

bolovi u mišićima ili neugodnost;

bolovi u zglobovima;

problemi sa spavanjem nesanica;

iritacija ili curenje iz nosa;

gubitak kose alopecija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi su:

smanjenje broja ćelija koje učestvuju u procesu zgrušavanja krvi trombocitopenija;

mali broj crvenih krvnih ćelija anemija ili smanjeni broj belih krvnih ćelija neutropenija;

povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i disanje

zapaljenje tkiva gušterače, tj. pankreasa pankreatitis;

propadanje mišićnog tkiva;

poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje hepatitis.

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi su:

povećanje vrednosti enzima koji se naziva amilaza.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek:

laktatna acidoza povećanje vrednosti mlečne kiseline u krvi;

osećaj bockanja ili utrnulosti u rukama, nogama, šakama ili stopalima.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi su:

nemogućnost koštane srži da stvara nove crvene krvne ćelije čista aplazija crvene loze.

Ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstavaObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili

uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije

Primena kombinovane terapije kao što je lek Lamivudin 150 SK može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.

Prethodne infekcije se mogu ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS imaju oslabljen imunski sistem i sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija oportunističkih infekcija. Kada navedene osobe započnu sa primenom terapije, mogu primetiti da su se stare, prikrivene infekcije rasplamsale, uzrokujući pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno uzrokovani ojačanjem imunskog sistema organizma, tako da telo počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

Pored oportunističkih infekcija, nakon započinjanja primene lekova za lečenje HIV infekcije takođe se mogu javiti autoimunski poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo organizma. Autoimunski poremećaji se mogu javiti mnogo meseci nakon započinjanja primene terapije. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema ostatku tela, lupanje srca, drhtanje ruku ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara kako biste dobili neophodnu terapiju.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije tokom primene leka Lamivudin 150 SK:

Odmah obavestite Vašeg lekara.

Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg

saveta Vašeg lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju za lečenje HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva

U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog

ishranjivanja kosti krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom:

slučaju primene kombinovane terapije tokom dužeg vremenskog perioda;

slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi;

slučaju konzumiranja alkohola;

slučaju veoma oslabljenog imunskog sistema;

slučaju izrazito povišene telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova;

grčeve i bolove posebno u kuku, kolenu i ramenu;

otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lamivudin 150 SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lamivudin 150 SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lamivudin 150 SK

Aktivna supstanca je lamivudin. Jedna film tableta sadrži 150 mg lamivudina.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

izomalt; krospovidon A; magnezijum-stearat;

film obloga tablete:

Opadry White YS-1-7003,

hipromeloza; titan-dioksid; makrogol/PEG

400; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Lamivudin 150 SK i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „J“ na jednoj strani i oznakom „16“ na drugoj strani tablete, 1 i 6 su odvojeni podeonom linijom.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je blister Alu/PVC-Alu-OPA koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00932-18-001 оd 26.02.2020.