Lamivudin 100 SK 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lamivudin 100 SK, 100 mg, film tabletelamivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lamivudin 100 SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK

Kako se uzima lek Lamivudin 100 SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lamivudin 100 SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamivudin 100 SK i čemu je namenjen

Lek Lamivudin 100 SK sadrži aktivnu supstancu lamivudin.

Lek Lamivudin 100 SK se koristi za lečenje dugotrajne hronične infekcije izazvane virusom hepatitisa B kod odraslih osoba.

Lek Lamivudin 100 SK je antivirusni lek koji suprimira virus hepatitisa B i pripada grupi lekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi, inhibitori reverzne transkriptaze NRTI

Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu hroničnu infekciju i može dovesti do oštećenja funkcije jetre. Lek Lamivudin 100 SK se može primenjivati kod osoba čija je jetra oštećena, ali je očuvana njena normalna funkcija kompenzovano oboljenje jetre i u kombinaciji sa drugim lekovima kod osoba čija je jetra, i njena funkcija, oštećena dekompenzovano oboljenje jetre.

Primenom leka Lamivudin 100 SK se može smanjiti količina virusa hepatitisa B u Vašem organizmu. To bi trebalo da dovede do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Odgovor na terapiju lekom Lamivudin 100 SK nije isti kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije redovnim analizama krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK

Lek Lamivudin 100 SK ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

Proverite sa Vašim lekarom

ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK.

Pojedine osobe koje uzimaju lek Lamivudin 100 SK ili druge slične lekove nalaze se pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu da je rizik povećan:

ukoliko ste ikada imali druge vrste

oboljenja jetre,

kao što je hepatitis C,

ukoliko imate izrazito

povećanu telesnu masu

posebno ukoliko ste žena.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Mogu Vam biti

potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek.

Videti odeljak 4

za više

informacija o rizicima.

Ne prekidajte primenu leka Lamivudin 100 SK

bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara, s obzirom na to

da postoji rizik da će doći do pogoršanja Vašeg hepatitisa. Nakon prekida primene leka Lamivudin 100 SK, Vaš lekar će pratiti stanje Vašeg organizma najmanje četiri naredna meseca, u cilju otkrivanja mogućih problema. Navedeno podrazumeva uzimanje uzoraka krvi ba bi se proverilo moguće povećanje vrednosti mogućih enzima jetre, što može da ukazuje na oštećenje funkcije jetre. Videti odeljak 3 za dodatne informacije o primeni leka Lamivudin 100 SK.

Zaštitite druge ljude

Hepatitis B infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle. Primena leka Lamivudin 100 SK neće sprečiti da prenesete hepatitis B infekciju na druge ljude. U cilju zaštite drugih ljudi od infekcije hepatitisom B:

Koristite kondom

tokom oralnog ili penetracijskog seksualnog odnosa.

Ne rizikujte prenos putem krvi

– na primer, ne koristite zajedničke igle.

Drugi lekovi i lek Lamivudin 100 SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete da uzimate neki novi lek tokom primene leka Lamivudin 100 SK.

Navedene lekove ne bi trebalo uzimati sa lekom Lamivudin SK:

lekovi obično u tečnom obliku koji sadrže sorbitol i druge šečerne alkohole kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, ako se redovno uzimaju;

drugi lekovi koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju za lečenje

HIV infekcije

ponekad nazvane virus

emtricitabin, koji se primenjuje za lečenje

hepatitis B infekcije

kladribin, koji se primenjuje u lečenju

leukemije vlasastih ćelija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću:

Obratite se Vašem lekaru

za savet pre nego što uzmete ovaj lek, i o rizicima i koristima primene leka

Lamivudin 100 SK tokom Vaše trudnoće.Ne prekidajte lečenje lekom Lamivudin 100 SK bez saveta Vašeg lekara.

Lek Lamivudin 100 SK može preći u majčino mleko. Ukoliko dojite dete, ili razmišljate o dojenju:

Obratite se Vašim lekaru

pre nego što uzmete lek Lamivudin 100 SK.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lamivudin 100 SK može dovesti do toga da se osećate umorno, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko niste sigurni da primena leka ne utiče

negativno na Vas.

3. Kako se uzima lek Lamivudin 100 SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Lamivudin 100 SK pomaže u ostvarivanju kontrole nad infekcijom hepatitisa B. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju ostvarivanja kontrole nad infekcijom i sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i nemojte prestati sa uzimanjem leka Lamivudin 100 SK

saveta Vašeg lekara.

Koliko leka da uzmete?Uobičajena doza leka Lamivudin 100 SK je jedna tableta

100 mg lamivudina

jednom dnevno

Ukoliko imate problema sa bubrezima, moguće je da će lekar propisati manju dozu. Za osobe kod kojih je potrebna manja doza od uobičajene, ili za osobe koje ne mogu da gutaju, moguća je primena lamivudina u obliku oralnog rastvora.

Lek Lamivudin 100 SK u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

Posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko se navedeno odnosi na Vas.

Ukoliko već uzimate drugi lek koji sadrži lamivudin za lečenje HIV infekcije, Vaš lekar će nastaviti da Vas leči većom dozom, uobičajeno 150 mg dva puta dnevno, iz razloga što doza lamivudina u leku Lamivudin 100 SK 100 mg nije dovoljna za lečenje HIV infekcije. Ukoliko planirate da promenite terapiju HIV infekcije, prvo razgovarajte o ovoj promeni sa svojim lekarom.

Tabletu treba progutati celu, sa malo vode. Lek Lamivudin 100 SK se može upotrebljavati uz hranu ili nezavisno od nje.

Ako ste uzeli više leka Lamivudin 100 SK nego što treba

Malo je verovatno da će slučajna primena prevelike doze leka Lamivudin 100 SK prouzrokovati pojavu ozbiljnih problema. Ukoliko slučajno uzmete više leka Lamivudin 100 SK nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, ili kontaktirajte urgentnu službu najbliže bolnice za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamivudin 100 SK

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom leka kao i do tada. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamivudin 100 SK

Ne smete prestati sa uzimanjem leka Lamivudin 100 SK ako Vam to nije savetovao lekar. Postoji rizik od pogoršanja hepatitisa videti odeljak 2. Kada prestanete sa uzimanjem leka Lamivudin 100 SK, Vaš lekar će Vas nadzirati još najmanje četiri meseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi proverio da li su vrednosti jetre povećane, što može ukazivati na oštećenje funkcije jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja su često prijavljena u okviru kliničkih ispitivanja leka Lamivudin 100 SK su malaksalost, infekcije respiratornog trakta, nelagodnost u grlu, glavobolja, nelagodnost i bol u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv, povećane vrednosti enzima jetre i enzima koje proizvode mišići videti tekst u nastavku.

Alergijske reakcije

Retke su mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Znaci uključuju:

oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

otežano gutanje ili disanje.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko dobijete navedene simptome

Prestanite da uzimate lek

Lamivudin 100 SK.

Neželjena dejstva za koja se smatra da su prouzrokovana uzimanjem leka Lamivudin 100 SK

Veoma često neželjeno dejstvo

može da se javi kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek koje se

može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povećanje vrednosti nekih enzima jetre

koje može biti znak zapaljenja ili oštećenja

funkcije jetre.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek su:

grčevi i bolovi u mišićima;

kožni osip ili „koprivnjača“ bilo gde na telu.

Često neželjeno dejstvo

koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povećanje vrednosti enzima koji se stvara u mišićima

kreatin fosfokinaza

koje može biti znak oštećenja

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Laktatna acidoza povećana vrednost mlečne kiseline u krvi.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

smanjenje mišićnog tkiva;

pogoršanje oboljenja jetre nakon prekida primene leka Lamivudin 100 SK ili tokom primene terapije u

slučaju da virus hepatitisa B postane rezistentan na primenu leka Lamivudin 100 SK. To može biti smrtonosno kod nekih pacijenata.

Neželjeno dejstvo koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

smanjen broj ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi

trombocitopenija

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta.

To uključuje i svako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lamivudin 100 SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lamivudin 100 SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lamivudin 100 SK

Aktivna supstanca je lamivudin. Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

izomalt; krospovidon A; magnezijum-stearat;

film obloga tablete:

Opadry Pink 13B84595

hipromeloza; titan-dioksid; makrogol/PEG 400;

polisorbat 80; gvožđeIII-oksid, crveni; gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Lamivudin 100 SK i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ružičaste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „37“ na jednoj strani i oznakom „I“ na drugoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je blister Alu/PVC-Alu-OPA sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00931-18-001 оd 26.02.2020.