Lamisil® 250mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lamisil

250 mg, tablete

terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lamisil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamisil

Kako se uzima lek Lamisil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lamisil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamisil i čemu je namenjen

Terbinafin, aktivna supstanca u leku Lamisil, tablete, se koristi za terapiju gljivičnih infekcija. Lek Lamisil

tablete koriste se za lečenje brojnih gljivičnih infekcija na koži i na noktima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamisil

Lek Lamisil ne smete uzimati:

Neke osobe NE SMEJU da uzimaju lek Lamisil tablete. Razgovarajte sa Vašim doktorom ako:

mislite da ste možda alergični na terbinafin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate ili ste imali bilo kakve probleme sa jetrom.

Upozorenja i mere opreza

Treba sebi da postavite ova pitanja pre uzimanja leka Lamisil tableta.

Ako je odgovor na bilo koje od

ovih pitanja DA, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu jer lek Lamisil tablete možda nisu pravi lek za Vas.

Da li ste trudni ili pokušavate da zatrudnite?

Da li imate bilo kakve probleme sa bubrezima ili jetrom?

Da li imate psorijazu?

Da li imate sistemski eritemski lupus SEL?

Da li imate osip zbog visokog nivoa specifičnog tipa belih krvnih ćelija?

Deci se ne treba davati lek Lamisil tablete.

Drugi lekovi i Lamisil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na Vaše lečenje. Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koje od sledećih lekova:

Rifampicin za terapiju infekcija

Cimetidin za probleme sa želucem kao što su poremećaj varenja ili čir

Lekove za terapiju depresije uključujući triciklične antidepresive, SSRI selektivne inhibitore preuzimanja serotonina ili MAOI inhibitore monoaminooksidaze

Lekove za kontrolu rađanja oralni kontraceptivi nepravilni menstrualni ciklusi i tačkasto probojno krvarenje se mogu javiti kod nekih pacijentkinja

Beta-blokatore ili antiaritmike za probleme sa srcem

Varfarin, lek koji se koristi za razređivanje krvi

Neke lekove za lečenje srčanih problema npr. propafenon, amjodaron

Ciklosporin, lek koji se koristi da kontroliše imuni sistem Vašeg tela kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa

Lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, ketokonazol

Lekove koji se koriste za lečenje kašlja npr. dekstrometorfan

Uvek recite svom lekaru o svim lekovima koje uzimate.

To obuhvata lekove koje ste sami kupili, kao i lekove

na recept koje Vam je propisao Vaš lekar.

Pre i tokom terapije lekom Lamisil, tablete trebalo bi da radite testove ispitavanja krvi radi praćenja funkcije jetre.

Trudnoća i dojenje

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nisu pokazale postojanje neželjenih dejstava.Klinička iskustva sa primenom terbinafina kod trudnica su veoma ograničena, i zbog toga terbinafin ne treba da uzimaju trudnice, osim ako kliničko stanje ne zahteva primenu oralne terapije terbinafinom i ako potencijalna korisna dejstva na majku premašuju potencijalne rizike za plod.

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se ne sme primenjivati kod majki koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi su prijavili osećaj vrtoglavice ili dezorijentisanosti dok su uzimali lek Lamisil. Ako Vam se javi osećaj vrtoglavice ne treba da upravljajte vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Lamisil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 milimola natrijuma 23 mg po tableti, odnosno, može se reći da je suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Lamisil

Uvek uzimajte tablete tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Doza će biti istaknuta na pakovanju. Pažljivo proverite pakovanje. Trebalo bi da Vam pruži informaciju koliko tableta da uzimate i koliko često. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.Lekar će odlučiti o dozi leka Lamisil tablete koju ćete uzimati. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno osim ako imate neke tegobe. U tom slučaju proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije osobe, je 250 mg jednom dnevno.

Za infekcije kože nastavite sa uzimanjem tableta

od 2 do 6 nedelja

Za infekcije noktiju terapija uobičajeno treba da traje između

6.nedelja i 3 meseca

iako će nekim

pacijentima sa infekcijama noktiju na stopalima možda biti potrebna terapija tokom

6.meseci ili

Ako Vam bubrežna funkcija nije dobra, Vaš doktor će Vam možda smanjiti dozu leka Lamisil tableta koju uzimate.

Progutajte celu tabletu uz čašu vode.

Ako ste uzeli više leka Lamisil nego što treba

Svaki lek može dovesti do rizika ako se uzme previše. Ako ste uzeli previše leka Lamisil, tablete, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, kako bi lekar mogao da vidi koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamisil

Ako preskočite uzimanje leka Lamisil tablete, ne brinite. Uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme, a onda nastavite prema uobičajenom rasporedu dok ne završite terapiju. Važno je da popijete sve tablete koje su Vam date osim u slučaju ako Vam je Vaš lekar rekao da prestanete da ih uzimate.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva su uglavnom blaga ili umerena i prolazna.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od sledećih retkih simptoma:

Žutu prebojenost kože ili beonjača očiju. Neobično taman urin ili bleda stolica, neobjašnjivauporna mučnina, problemi sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost ovo može ukazivati na probleme sa jetrom, povećanje jetrinih enzima koje se može zabeležiti u rezultatima ispitivanja krvi.

Teške kožne reakcije uključujući osip, osetljivost na svetlost, pojavu plikova ili bubuljica

Slabost, neuobičajeno krvarenje, stvaranje modrica, abnormalno bleda koža, neuobičajen umor ili slabost ili gubitak daha tokom napora ili česte infekcije ovo mogu biti znaci poremećaja krvi

Otežano disanje, vrtoglavica, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo, grčeviti bol u trbuhu, ukočenost, osip, povišena telesna temperatura ili oticanje/uvećanje limfnih žlezda mogući znaci teških alergijskih reakcija

Simptomi kao što su osip, povišena telesna temperatura, svrab, umor ili ako primetite prisustvo purpurnih tačkica ispod površine kože znaci zapaljenja krvnih sudova

Jak bol u gornjem delu trbuha koji se širi ka leđima mogući znaci zapaljenja pankreasa

Neobjašnjiva slabost ili bol u mišićima, ili taman crveno-braon urin mogući znaci razgradnje mišića

Najčešća neželjena dejstva, odnosno veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa želucem kao što su gubitak apetita, bol u trbuhu, poremećaj varenja, osećaj nadutosti ili mučnine

Osip, koprivnjača urtikarija

Bolovi u mišićima i zglobovima.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa. Ovo obično nestaje u roku od nekoliko nedelja kada prestanete sa uzimanjem leka. Ipak, veoma mali broj ljudi manje od 1 na 10000 su prijavljivali da je poremećaj čula ukusa trajao neko vreme i da su kao rezultat, manje uzimali hranu i izgubili na telesnoj masi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Opšti osećaj slabosti, vrtoglavica

Utrnulost ili mravinjanje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj umora

Smanjen broj određenih krvnih ćelija. Možda ćete primetiti da krvarite ili dobijate modrice lakše nego obično, ili ste podložniji infekcijama i ovo može biti ozbiljnije nego obično.

Psorijaza kao kožna erupcija, ili pogoršanje bilo koje psorijaze uključujući osip ili erupciju malih plikova sa gnojem

Pojava ili pogoršanje stanja koje se zove eritemski lupus dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju osip kože i bol u mišićima i zglobovima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Anksioznost uznemirenost , depresija

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena: znaci poremećaja krvi: slabost, neuobičajeno krvarenje, pojava modrica ili česte infekcije.

Poremećaj čula mirisa, koji može biti i trajni gubitak čula mirisa, smanjen sluh hipoakuzija, oštećenje sluhai/ili zujanje u ušima, simptomi slični gripu, povećanje mišićnog enzima kreatin fosfokinaze u krvi mogu se naći u testovima krvi, smanjenje oštrine vida ili zamućen vid.

Ako bilo koji od ovih simptoma postane ozbiljan, ili ako primetite bilo šta drugo što ovde nije pomenuto, javite se Vašem lekaru, možda će Vam propisati drugi lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lamisil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Lamisil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lamisil

Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid.Jedna tableta leka Lamisil, sadrži 250 mg terbinafina u obliku terbinafin-hidrohlorida.Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat

Kako izgleda lek Lamisil i sadržaj pakovanja:

Okrugle, bikonveksne tablete skoro bele do sasvim slabo žućkaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „LAMISIL 250“ u krugu na drugoj strani, prečnika oko 11 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 tableta.

Blister folija se sastoji od aluminijumske folije sa lakom stabilnim na toploti i PVC filmom polivinil hloridSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 blister ukupno 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRADNOVI BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Omladinskih Brigada 90A

Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH,Oeflinger Strasse 44, Wehr, Nemačka

LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA,Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, Spain

NOVARTIS PHARMA GMBH,Roonstrasse 25, Nurnberg, Germany

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet u pravo te serije o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

000454818 2023 od 10.06.2024.