LAMAL® 50mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

25 mg, таблете

50 mg, таблете

100 mg, таблете

200 mg, таблете

lamotrigin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек LAMAL и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек LAMAL3. Како се узима лек LAMAL4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек LAMAL6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек LAMAL и чему је намењен

Лек LAMAL садржи активну супстанцу ламотригин и припада групи лекова који се зову антиепилептици. Примењује се у лечењу двe врсте стања -

епилепсије

биполарног поремећаја

Лек LAMAL делује у терапији епилепсије

тако што блокира сигнале у мозгу који представљају

окидач за настанак епилептичних напада грчева.- Код одраслих и деце узраста од 13 година и старије, у терапији епилепсије, лек LAMAL се можеузимати као једини лек или истовремено у комбинацији са другим лековима. Лек LAMAL се такође може узимати са другим лековима за лечење конвулзија које се јављају код стања које се зове

синдром.

Код деце узраста од 2 до 12 година, лек LAMAL може да се примењује са другим лековима, залечење претходно наведених стања. Може се узимати као једини лек у терапији одређених облика епилепсије који се називају типични абсанс напади.

Лек LAMAL се такође примењује у терапији биполарног поремећаја

Људи са биполарним поремећајем понекад названим манична депресија имају екстремне променерасположења, са периодима маније узбуђење или еуфорија који се наизменично смењују са периодима депресије дубоке туге или очајања. Код одраслих старости од 18 година и старијих, лек LAMAL може да се користи самостално или са другим лековима, за спречавање периода депресије који се јављају у биполарном поремећају. Још увек није познато како лек LAMAL делује на мозак доводећи до појаве наведених дејстава.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек LAMAL

Лек LAMAL не смете узимати:

Уколико сте алергични

преосетљиви

на ламотригин или на било коју од помоћних супстанци

овог лека наведене у одељку 6.

Упозорења и мере опрезаРазговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек LAMAL

уколико имате било какве проблеме са бубрезима,

уколико Вам се некад јавио осип на кожи

након узимања ламотригин или неког другог лек у

терапији биполарног поремећаја или епилепсије,-

уколико имате осип или опекотине након узимања ламотригина и излагања сунцу или

вештачкој светлости

соларијум

Лекар ће проверити терапију коју узимате и можда ће Вам

саветовати да избегавате сунчеву светлост или се заштитите од сунца нпр. употребом креме за сунчање и/или ношењем заштитне одеће,-

уколико Вам се јавило запаљење можданих овојница менингитис након узимања

ламотригина

прочитајте опис ових симптома у одељку 4 овог Упутства „Ретка нежељена

дејства“

уколико већ узимате лекове који садржe ламотригин,

уколико имате стање које се зове синдром Бругада или друге проблеме са срцем

Бругада

синдром је генетска болест која резултира поремећајима електричне активности срца. Ламотригин може изазвати неправилан срчани ритам аритмија, што се може видети на ЕКГ-у.

Ако се било шта од овога односи на Вас →

Реците Вашем лекару

који може да одлучи да Вам смањи дозу, или да одреди да лек LAMAL

није одговарајући лек за Вас.

Важне информације о реакцијама које потенцијално угрожавају живот

Код малог броја људи који су на терапији леком LAMAL може се јавити алергијска реакција илипотенцијално животно угрожавајуће реакције на кожи, која се могу развити у озбиљне здравственепроблеме, уколико се не лече. То могу бити:

Stevens-Johnson

синдром SJS, токсична епидермална

некролиза TEN и реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима DRESS синдром.Потребно је да се упознате са симптомима о чијој појави је потребно да водите рачуна током узимања лека LAMAL.→

Прочитајте опис наведених симптома у одељку 4 овог Упутства

под насловом

„Реакције које

потенцијално угрожавају живот: Потражите одмах помоћ лекара“

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза HLH

Забележени су случајеви ретке, али веома озбиљне реакције имунског система код особа које узимајуламотригин.→

Одмах контактирајте Вашег лекара или фармацеута

ако Вам се током примене ламотригина

јави неки од следећих симптома: грозница, осип, неуролошки симптоми нпр. дрхтавица или треперење, збуњеност, поремећај функције мозга.

Мисли о самоповређивању или самоубиству

Антиепилептици се користе у терапији неколико стања, укључујући епилепсију и биполарни поремећај. Код особа са биполарним поремећајем се некада могу јавити мисли о самоповређивању или самоубиству. Уколико имате биполарни поремећај, већа је вероватноћа да ће доћи до појаве наведених мисли: -

уколико први пут започињете терапију,

уколико сте претходно имали мисли о самоповређивању или о самоубиству,

уколико сте млађи од 25 година.

Уколико су Вам се јавиле узнемиравајуће мисли искуства или уколико приметите да се Ваше стање погоршало, или је током узимања лека LAMAL дошло до појеве нових симптома: →

Посетите лекара што је пре могуће, или се обратите за помоћ најближој болничкој установи.

Можда ће Вам бити од помоћи да кажете члану породице, неговатељу или блиском пријатељу да можете постати депресивни или имати значајне промене у расположењу, и замолити их да прочитају ово упутство. Можете их замолити да Вам кажу ако су забринути због Ваше депресије или других промена у понашању.

Код малог броја људи који су на терапији антиепилептицима као што је лек LAMAL такође се могу јавити мисли о самоповређивању или самоубиству. Уколико Вам се јаве наведене мисли у било које време, одмах контактирајте Вашег лекара.

Уколико узимате лек LAMAL у терапији епилепсије

Током узимања лека LAMAL може доћи до повременог погоршања епилептичних напада код појединих облика епилепсије или се могу јавити чешће. Код појединих пацијената могућа је појава тешких епилептичних напада, који могу проузроковати озбиљне здравствене проблеме. Уколико појава епилептичних напада постане чешћа или уколико Вам се јаве тешки облици епилептичних напада током узимања лека LAMAL:→

Посетите лекара што је пре могуће

Лек LAMAL није намењен за примену у терапији биполарног поремећаја код особа млађих од 18 година.

Примена лекова у терапији депресије и других менталних здравствених проблема код

деце и адолесцената млађих од 18 година повећавају ризик за настанак мисли о самоубиству и ризик од суицидалног понашања.

Други лекови и лек LAMALОбавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове

укључујући биљне лекове и лекове које сте добили без лекарског

рецепта.

Неопходно је да Ваш лекар зна уколико узимате неке друге лекове у терапији епилепсије или других менталних здравствених проблема. Наведеном мером ће се обезбедити да узимате потребну дозу лека LAMAL, наведени лекови укључују:-

окскарбамазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат

зонисамид

који се примењују у терапији

епилепсије,

литијум, оланзапин

арипипразол

користе се у терапији

менталних здравствених

проблема,

бупропион

користи се у терапији

менталних здравствених поремећаја

или у циљу

одвикавање од пушења

парацетамол, користи се у терапији бола и повишене телесне температуре.

Обавестите Вашег лекара уколико узимате било који од ових лекова

Поједини лекови ступају у интеракцију са леком LAMAL или повећавају вероватноћу од настанка нежељених дејстава. Наведени лекови укључују:

валпроат

који се примењује у терапији

епилепсије

менталних здравствених проблема,

карбамазепин

који се примењује у терапији

епилепсије

менталних здравствених

проблема,

фенитоин, примидон

фенобарбитон

који се примењују у терапији

епилепсије,

рисперидон

користи се за лечење

менталних здравствених проблема,

рифампицин

антибиотик,

лекове за лечење

инфекције изазване вирусом хумане имунодефицијенције HIV-а

комбинација лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира,

хормонска контрацептивна средства

као што су

контрацептивне таблете

видети текст у

наставку

Обавестите Вашег лекара

уколико узимате неке од горе наведених лекова, или почињете, или

прекидате са њиховом применом.

Примена хормонских контрацептива као што су контрацептивне таблете може утицати на дејство лека LAMAL

Ваш лекар може препоручити примену посебног типа хормонске контрацепције, или друге методеконтрацепције, као што је примена презерватива, дијафрагме или спирале. Уколико примењујете хормонску контрацептивну терапију као што су контрацептивне таблете, Ваш лекар може узетиузорке крви ради провере концентрације лека LAMAL. Уколико примењујете хормонску контрацептивну терапију или планирате да почнете са њеном применом: →

Разговарајте са својим лекаром

који ће Вам предложити методу контрацепције која је

одговарајућа за Вас.

Лек LAMAL такође може утицати на деловање хормонских контрацептива, мада је мало вероватно да их учини мање ефикасним. Уколико примењујете хормонску контрацепцију, а приметите било какве промене у менструалном циклусу, као што су неправилно крварење између менструација:→

Одмах обавестите свог лекара

Наведене појаве могу бити знак да примена лека LAMAL утиче

на ефикасност контрацепције.

Трудноћа и дојењеУколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Не треба да прекинете са узимањем терапије без претходног саветовања са Вашим

лекаром

Ово је посебно важно уколико имате епилепсију.

Трудноћа може изменити ефикасност лека LAMAL, тако да ће можда бити потребне анализе

крви и прилагођавање дозе лека LAMAL.-

Можда постоји мали повећан ризик од урођених аномалија, укључујући расцеп усне или расцеп

непца, ако се лек LAMAL узима током прва 3 месеца трудноће.-

Уколико планирате трудноћу као и током трудноће Ваш лекар Вас може саветовати да узимате

додатне количине

фолне киселине

Уколико дојите или планирате да дојите, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Активна супстанца лека LAMAL прелази у мајчино млеко и може утицати на бебу. Ваш лекар ће Вам објаснити ризике и користи дојења док узимате лек LAMAL и уколико одлучите да дојите повремено ће проверавати да ли су се код Ваше бебе појавили поспаност, осип или споро повећање телесне масе.Обавестите лекара уколико приметите неке од ових симптома код Ваше бебе.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек LAMAL може проузроковати вртоглавицу или појаву дуплих слика. Могућ је утицај на психофизичке способности; потребан је опрез приликом управљања моторним возилом и руковања машинама.

Уколико имате епилепсију, обратите се Вашем лекаром везано за питања о управљањувозилима и руковању машинама

Лек LAMAL садржи помоћне супстанце са потврђеним дејствомОвај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по таблети, тј.суштински је „без натријума“.

Лек LAMAL садржи бензилалкохол присутан у ароми црне рибизле.Лек LAMAL 25 mg таблетe: Jедна таблета садржи 0,017 mg бензилалкохола. Бензилалкохол може изазвати алергијске реакције. Лек LAMAL 50 mg таблетe: Једна таблета садржи 0,034 mg бензилалкохола. Бензилалкохол може изазвати алергијске реакције. Лек LAMAL 100 mg таблетe: Једна таблета садржи 0,068 mg бензилалкохола. Бензилалкохол може изазвати алергијске реакције. Лек LAMAL 200 mg таблетe:

Једна таблета садржи 0,068 mg бензилалкохола. Бензилалкохол може изазвати алергијске реакције

Немојте користити лек дуже од недељу дана код мале деце млађе од 3 године, осим ако Вам то не саветује Ваш лекар или фармацеут јер постоји повећан ризик од настанка озбиљних нежељених реакција укључујући проблеме са дисањем „ синдром дахтања“.Питајте свог лекара или фармацеута за савет ако сте трудни или дојите или уколокоимате оштећење функције јетре или бубрега. То је зато што се велике количине бензил-алкохола могу акумулирати у Вашем организму и изазвати нежељене ефекте тзв. „метаболичка ацидоза“.

3. Како се узима лек LAMAL

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут

Уколико

нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Која доза лека LAMAL Вам је потребна

Можда ће бити потребно неко време за одређивање одговарајуће дозе лека LAMAL. Доза коју треба да узмете ће зависити од :

ваших година

да ли узимате лек LAMAL истовремено са другим лековима

да ли имате неке проблеме са бубрезима или јетром.

Ваш лекар ће Вaм прописати малу почетну дозу лека и током периода од неколико недеља постепено повећавати дозу до постизања дозе која испољава дејство названа

ефективна доза

Никада не узимајте већу дозу лека LAMAL од дозе коју Вам је прописао Ваш лекар.

Уобичајена ефективна доза лека LAMAL за одрасле и децу од 13 година или старију износи између 100 mg и 400 mg днeвно.

За децу узраста од 2 до 12 година, ефективна доза зависи од њихове телесне масе, обично износи између 1 mg и 15 mg по килограму телесне масе детета до дозе одржавања од максимално 200 mg дневно.Не препоручује се примена лека LAMAL код деце млађе од 2 године.

Како да узимате лек LAMAL

Примените дозу лека LAMAL једном или два пута дневно, у складу са саветом Вашег лекара. Лек може бити примењен уз оброк или независно од њега.

Ваш лекар Вас такође може посаветовати да започнете или прекинете са применом других лекова, узависности од стања због кога се лечите и начина на који реагујете на терапију. -

Прогутајте Ваше таблете целе.

Немојте их ломити, жвакати или мрвити.

Увек узимајте пуну дозу

коју Вам је лекар прописао. Никада не узимајте само део таблете.

Ако сте узели више лека LAMAL него што треба

→ Обратите се

одмах Вашем лекару или најближој болничкој установи.

Уколико је могуће

покажите им паковање лека LAMAL.

Ако сте узели више лека LAMAL него што треба, можете бити у већем ризику од појаве озбиљних нежељених дејстава која Вам могу угрозити живот.

Код особе која је узела превелику дозу лека LAMAL може доћи до појаве неког од наведених симптома у наставку:-

брзи, неконтролисани покрети очију

неспретност и недостатак координације, који утичу на равнотежу

атаксија

промене срчаног ритма које се обично могу уочити на EKG-у,

губитак свести, грчеви конвулзије или кома.

Ако сте заборавили да узмете лек LAMAL

Ако сте заборавили да узмете једну дозу, не узимајте додатне таблете или дуплу дозу лека

како бисте надокнадили пропуштену дозу. Узмите следећу предвиђену дозу у уобичајено време.Уколико сте пропустили да узмете више доза лека LAMAL, обратите се Вашем лекару за савет како да започнете са поновним узимањем лека.

→ Веома је важно да се

посаветујете са лекаром о томе како да започнете поновно узимање лека

Ако нагло престанете да узимате лек LAMALНе прекидајте са узимањем лека LAMAL без савета лекара.

Лек LAMAL се мора узимати онолико дуго колико Вам је Ваш лекар прописао. Не прекидајте са применом лека осим уколико Вас лекар тако не посаветује.

Уколико лек LAMAL примењујете у терапији епилепсије

Да бисте прекинули узимање лека LAMAL,

важно је да се доза лека постепено смањује

током

периода од најмање 2 недеље. Уколико нагло престанете да узимате лек LAMAL, може доћи до поновне појаве епилепсије или до њеног погоршања.

Ако узимате лек LAMAL у терапији биполарног поремећаја

Може бити потребно неко време док лек LAMAL почне да делује, тако да је мало вероватно да ћете одмах осетити побољшање. Уколико прекинете са узимањем лека LAMAL, неће бити потребно да се доза лека постепено смањује, али ће ипак бити потребно да се претходно посаветујете са Вашим лекаром у случају да желите да престанете да узимате лек LAMAL.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Алергијске реакције или потенцијално опасне по живот реакције: одмах потражите лекарску помоћ

Код малог броја особа које узимају лек LAMAL може доћи до појаве алергијске реакције или реакције на кожи које потенцијално угрожавају живот, које уколико се не лече могу развити озбиљније здравствене проблеме.Ови симптоми ће се чешће јавити током првих неколико месеци узимања лека LAMAL, посебно ако је почетна доза превелика или ако се доза повећава превише брзо, или ако се лек LAMAL узима садругим леком који се зове

валпроат

Неки од симптома се чешће јављају код деце, тако да родитељи

треба да буду посебно пажљиви на њихову могућу појаву.

Симптоми ових реакција укључују:-

осип или црвенило

на кожи који се могу развити у реакције на кожи, које потенцијално

угрожавају живот, укључујући и распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже, посебно израженим у пределу уста, носа, очију и гениталија

Stevens-Johnson-

ов синдром

изражено љуштење

коже више од 30% од површине тела

токсична епидермална некролиза

или проширени осип уз

поремећај функције јетре, поремећаје крви и осталих система органа реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима који је такође познат као DRESS/синдромпреосетљивости-

ранице у устима, грлу, носу или гениталним органима

болна осетљивост слузокоже усне дупље или црвене или отечене очи

коњунктивитис

повишену телесну температуру

грозница, симптоми слични грипу или поспаност

отицање ткива лица

отечене лимфне жлезде

на врату, испод пазуха или у препонама

неочекивано крварење или појаву модрице

или плавичаста пребојеност прстију

болна остљивост грла

или чешћа појава инфекција као што су прехладе него обично

повећане вредности ензима јетре које се могу уочити анализом крви

повећан број белих крвних ћелија еозинофилија

увећање лимфних чворова

поремећај функције система органа укључујући јетру и бубреге.

У већини случајева, наведени симптоми ће представљати знаке мање озбиљних нежељених дејстава.

Морате бити опрезни, јер ови симптоми потенцијално могу угрозити живот и уколико се не

лече могу развити још озбиљније симптоме

као што је оштећење органа. Уколико уочите појаву

неког од наведених симптома:→

Одмах се обратите Вашем лекару.

Ваш лекар може одлучити да уради испитивање јетре, бубрега

и анализе крви и може Вам рећи да прекинете са узимањем лека LAMAL. У случају да је дошло до појаве

Stevens-Johnson

-овог синдрома или токсичне епидермалне некролизе, Ваш лекар ће Вам рећи

да никада не смете поново да узимате ламотригин.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза HLH

видети одељак 2. „Шта треба да знате пре него што

узмете лек LAMAL”.

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

главобоља,

осип на кожи.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

агресија или раздражљивост,

осећај поспаности или сањивост,

осећај вртоглавице,

дрхтање или подрхтавање

поремећај сна несаница,

осећај узнемирености,

пролив

дијареја

сува уста,

осећај мучнине или повраћање,

осећај малаксалости,

бол у леђима или зглобовима, или на неком другом месту.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

неспретност и недостатак координације

атаксија

дупле слике или замагљен вид,

необичајенo опадање или проређивање косе

алопеција

осип или опекотине на кожи након излагања сунцу или вештачкој светлости

фотосензитивност

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

животно угрожавајуће реакције на кожи

Stevens Johnson

-ов синдром: такође видети

информације на почетку одељка 4,- група симптома који укључују: повишену телесну температуру, мучнину, повраћање, главобољу,укочен врат и екстремну осетљивост на јаку светлост. Ови симптоми могу бити изазвани запаљењем мембрана које покривају мозак и кичмену мождину

менингитис

Наведени симптоми обично

нестају након прекида примене терапије, међутим, уколико су симптоми и даље присутни или се погоршају,

обратите се Вашем лекару,

брзи, неконтролисани покрети очију

нистагмус

свраб слузокоже очију, са исцедком и појавом сасушеног секрета на капцима

коњунктивитис

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

реакције на кожи које могу угрозити живот

токсична епидермална некролиза:

видети такође

информације на почетку одељка 4

реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима DRESS:

видети информације на

почетку одељка 4

повишена телесна температура грозница:

такође видети информације на почетку одељка 4

отицање ткива лица

или оток лимфних жлезда на врату, испод пазуха и на препонама

лимфаденопатија

такође видети информације на почетку одељка 4

промене функције јетре, које се могу уочити анализом крви, или оштећење функције јетре

такође видети информације на почетку одељка 4

тешки поремећаји згрушавања крви, што може довести до појаве неочекиваних модрица или

крварења

дисеминована интраваскуларна коагулација

такође видети информације на почетку

одељка 4

хемофагоцитна лимфохистиоцитоза HLH

видети одељак 2: Шта треба да знате пре него

што узмете лек LAMAL

промене које се могу видети у анализама крви - укључујући редукован број црвених крвних

ћелија

анемија

смањен број белих крвних ћелија

леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза

смањен број тромбоцита

тромбоцитопенија

смањен број свих типова ћелија

панцитопенија

поремећај коштане сржи који се зове

апластична анемија.

халуцинације чулне обмане, видети или чути ствари које не постоје,

збуњеност

осећај несигурности или нестабилност приликом кретања

неконтролисани покрети тела

неконтролисани грчеви мишића који захватају мишиће

очију, главе и торза

хореоатетоза

или други необични покрети тела као што су нагли трзаји,

дрхтање или укоченост-

чешћа појава епилептичних напада код особа које су већ оболеле од епилепсије

промене поремећаја функције јетре које се могу уочити анализом крви, или оштећење функције

јетре -

код људи који већ имају Паркинсонову болест, погоршање симптома

реакција слична лупусу симптоми могу укључивати: бол у леђима или у зглобовима који

понекад може бити праћен повишеном телесном температуром и / или општим лошим стањем организма.

Непозната учесталост

не може се проценити на основу доступних података:

постоје извештаји о поремећајима костију, укључујући остеопенију и остеопорозу смањивање

густине костију и прелома. Проверите са својим лекаром или фармацеутом ако сте на дугорочној терапији антиепилетицима, имате историју остеопорозе или узимате стероиде;-

запаљење бубрега

тубулоинтерстицијски нефритис

или запаљење бубрега и ока

синдром

тубулоинтерстицијски нефритис и увеитис

ноћне море;

смањен имунитет због нижих вредности антитела у крви званих имуноглобулини, који помажу

да се организам заштити од инфекција

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек LAMAL

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након„Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек LAMAL

Активна супстанца је ламотригин.

Једна таблета садржи 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотригина.- Помоћне супстанце су: калцијум-карбонат; aлуминијум-магнезијум-силикат; натријум-скробгликолат; повидон; целулоза, микрокристална; сахарин-натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; магнезијум-стеарат; арома црне рибизле садржи бензилалкохол.

Како изгледа лек LAMAL и садржај паковања

LAMAL, 25 mg: беле, округле, биконвексне таблете.Унутрашње паковање: блистер Al/PVC. Један блистер садржи 10 таблета.Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 таблета укупно 30 таблета и Упутство за лек.

LAMAL, 50 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.Унутрашње паковање: блистер Al/PVC. Један блистер садржи 10 таблета. Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 таблета укупно 30 таблета и Упутство за лек.

LAMAL, 100 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.Унутрашње паковање: блистер Al/PVC. Један блистер садржи 15 таблета.Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 15 таблета укупно 30 таблета и Упутство за лек.

LAMAL, 200 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.Унутрашње паковање: блистер Al/PVC. Један блистер садржи 15 таблета. Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера 30 таблета и Упутствоза лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд, Република Србијаместо производње Панчевачки пут бр. 38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оногпроизвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради, тј. данаведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

LAMAL, 25 mg, таблете: 515-01-04868-21-001 од 06.12.2022. LAMAL, 50 mg, таблете: 515-01-04869-21-001 од 06.12.2022.LAMAL, 100 mg, таблете: 515-01-04870-21-001 од 06.12.2022.LAMAL, 200 mg, таблете: 515-01-04871-21-001 од 06.12.2022.