Kytril® 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kytril

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kytril i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kytril3. Kako se uzima lek Kytril4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kytril 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kytril i čemu je namenjen

Lek Kytril sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koji se zovu antagonisti 5-HT3 receptora ili 'antiemetici. Ove tablete su namenjene samo za odrasle osobe.

Lek Kytril se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih drugim terapijama, kao štosu hemioterapija ili radioterapija kod raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kytril

Lek Kytril ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete ove tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kytril, posebno ako:

imate probleme sa radom creva zbog moguće blokade Vašeg stomaka creva;

imate probleme sa srcem, dobijate lekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili imate problema sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum poremećaji elektrolita;

uzimate druge lekove iz grupe 'antagonisti 5-HT3 receptora'. U ovu grupu spadaju dolasetron iondansetron koji se kao i lek Kytril koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je povremena, ali potencijalno životno ugrožavajuća reakcija koja može da se javi prilikom uzimanja granisetrona videti odeljak 4. Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem organa za varenje rade. Reakcija

može da se javi ukoliko uzimate lek Kytril sam

ali je veća verovatnoća da će se javiti ukoliko uzimate lek Kytril sa određenim lekovima posebno sa fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom, duloksetinom. Obavezno recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Deca ne treba da uzimaju ove tablete.

Drugi lekovi i lek Kytril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje možete kupiti bez recepta. To je zbog toga što lek Kytril može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja ovih tableta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećihlekova:

lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, drugi ‘5-HT3 antagonisti’ kao što su dolasteron ili ondansetron videti iznad odeljak Upozorenja i mere opreza

fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

lek koji se zove ketokonazol, koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

antibiotik eritromicin, koristi za lečenje bakterijskih infekcija

SSRI selektivni inhibitori preuzimanja serotinina koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti.Na primer fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRI inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti. Na primer venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam to Vaš lekar ne kaže.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kytril nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Kytril sadrži laktozu

Lek Kytril sadrži laktozu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi 2 mg, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Kytril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Kytril se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i od toga da li uzimate lek da biste sprečili ili lečili mučninu i povraćanje. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da uzmete.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prvu dozu leka Kytril ćete obično uzeti sat vremena pre radioterapije ili hemioterapije. Preporučena doza je:

jedna tableta od 1 mg dva puta na dan ili

dve tablete od 1 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

Lečenje mučnine ili povraćanja

Preporučena doza je:

jedna tableta od 1 mg dva puta na dan ili

dve tablete od 1 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Kytril nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Simptomi predoziranja se javljaju u vidu blagih glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kytril

Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kytril

Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se moguponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

alergijske reakcije anafilaksa. Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog leka su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje konstipacija. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem nesanica

promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osipi ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača urtikarija. Promene se mogu javiti u vidu crvenih ispupčenja na koži koje svrbe

promene u ritmu rada srca i promene na EKG-u električni zapis rada srca

nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, mišićna ukočenost i grčevi mišića

Serotoninski sindrom. Znaci mogu uključivati proliv, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krvni pritisak, prekomerno znojenje i ubrzan rad srca, agitiranost, konfuziju, halucinacije, drhtavicu, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, gubitak koordinacije i uznemirenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kytril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kytril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kytril

Aktivna supstanca je granisetron. Jedna film tableta sadrži 1 mg granisetrona, u obliku hidrohlorida.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: laktoza, monohidrat; hipromeloza 3 mPa.s;natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge Opadry YS-1-18027-A: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Kytril i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete trouglastog oblika, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „K1“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC Aluminijumski blister, sa po 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 neprovidni PVC Aluminijumski blister, sapo 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRADPartizanske Avijacije 4Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:IL CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENTMarie-Curie-Str. 8, Loerrach, Baden-WuerttembergNemačka

WAYMADE PLCSovereign House, Miles Gray Road, BasildonVelika Britanija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03055-22-001 od 01.08.2023.