Kytril® 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kytril

mg, film tablete

granisetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kytril i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kytril3. Kako se uzima lek Kytril4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kytril 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kytril i čemu je namenjen

Lek Kytril sadrži aktivnu supstancu koja se zove granisetron. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti 5-HT3 receptora koji deluju kao antiemetici. Ove tablete mogu koristiti samo odrasle osobe.

Lek Kytril se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja koje je izazvano drugim medicinskim tretmanima, kao što su hemioterapija ili radioterapija kod raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kytril

Lek Kytril ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni u vezi sa ovim, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete ove tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete Kytril, posebnoako:

imate probleme sa radom Vaših creva zbog moguće blokade Vašeg stomaka creva.

imate probleme sa srcem, lečite se lekovima za terapiju karcinoma za koje se zna da oštećuju srce ili imate problema sa laboratorijskim vrednostima kalijuma, natrijuma ili kalcijuma poremećaji elektrolita.

uzimate druge lekove antagoniste 5-HT3 receptora, uključujući dolasetron, ondansetron koji se kao i lek Kytril koriste u lečenju i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je povremena, ali potencijalno životno ugrožavajuća reakcija koja može da se javi prilikom uzimanja granisetrona videti odeljak 4. Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem organa za varenje rade. Reakcija može da se javi ukoliko uzimate lek Kytril sam, ali je veća verovatnoća da će se javiti ukoliko uzimate lek Kytril sa određenim lekovima posebno sa fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom, duloksetinom. Obavezno recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Deca ne treba da uzimaju ove tablete.

Drugi lekovi i lek Kytril

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To podrazumeva i lekove koje možete kupiti bez recepta i biljne lekove.To je zbog toga što lek Kytril može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka Kytril.

Posebno, obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta, ako uzimate sledeće lekove:

Lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što su antiaritmici ili beta-blokatori

Drugi 5-HT3 antagonisti kao što su ondansetron ili dolasteron videti odeljak Upozorenja i mere opreza

Fenobarbiton, za lečenje epilepsije

Ketokonazol, za lečenje gljivičnih infekcija

Antibiotik eritromicin, za lečenje bakterijskih infekcija

SSRI selektivni inhibitori preuzimanja serotinina koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti, kao npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRI neselektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina koji se koriste za lečenje depresije i/ ili anksioznosti, kao npr.venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lek ne biste smeli da uzimate ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam to Vaš lekar ne kaže. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Kytril uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Kytril sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Kytril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka varira u zavisnosti od pacijenta. Ona zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i od toga da li dobijate lek da biste sprečili ili lečili mučninu i povraćanje. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da uzmete.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prva doza leka Kytril će Vam obično biti data sat vremena pre radioterapije ili hemioterapije. Dozu ćete uzeti ili kao:

Jednu tabletu od 1 mg dva puta na dan ili

Dve tablete od 1 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon Vaše radioterapije ili hemoterapije.

Lečenje mučnine ili povraćanja

Dozu ćete obično uzeti ili kao:

Jednu tabletu od 1 mg dva puta na dan ili

Dve tablete od 1 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Kytril nego što treba

Ako mislite da ste uzeli više leka Kytril nego što bi trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Simptomi predoziranja se javljaju u vidu blage glavobolje. Bićete lečeni u zavisnosti od Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kytril

Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek Kytril razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kytril

Ne prekidajte uzimanje leka dok se ne završi lečenje. Ako prekinete uzimanje leka Vaši simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate sledeći problem odmah se obratite lekaru:

Alergijske reakcije anafilaksa. Znaci mogu podrazumevati oticanje grla, lica, usana i usta, otežanodisanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom primene ovog leka:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Zatvor. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa spavanjem nesanica

Promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osipi ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača. Promene se mogu javiti u vidu crvenih, izdignutih promena na koži koje svrbe.

Promene u ritmu rada srca i promene u EKG-u električni snimak rada srca

Nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, rigidnost mišića i grčevi mišića

Serotoninski sindrom. Znaci mogu uključivati dijareju, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krvni pritisak, prekomerno znojenje i ubrzan rad srca, agitiranost, konfuziju, halucinacije, drhtavicu, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, gubitak koordinacije i uznemirenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kytril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kytril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kytril

Aktivna supstanca je granisetron. Svaka film tableta sadrži 1 mg granisetrona, u obliku hidrohlorida.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra:-laktoza, monohidrat;-hipromeloza 3 mPa.s;-natrijum-skrobglikolat tip A;-celuloza, mikrokristalna;-magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge Opadry YS-1-18027-A:

-titan-dioksid E 171;

-polisorbat 80.

Kako izgleda lek Kytril i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete trouglastog oblika, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „K1“ sa jedne strane.Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je neprovidni PVC-Aluminijumski blister, sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 neprovidni PVC-Aluminijumski blister, sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: ROCHE D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

ROCHE S.P.A., ViaMorelli 2, Milano, Segrate, Italija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00566-17-002 od 30.01.2018.