Kybernin® P 500 500i.j./10mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kybernin

500, 500 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju

antitrombin III

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kybernin P 500 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kybernin P 500

Kako se primenjuje lek Kybernin P 500

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kybernin P 500

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kybernin P 500 i čemu je namenjen

Lek Kybernin P 500 je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ili infuziju. Rekonstituisani rastvor leka Kybernin P 500 se daje kao injekcija ili infuzija u venu. Lek Kybernin P 500 se daje kao spora injekcija.

Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Lek Kybernin P 500 se koristi u prevenciji i terapiji tromboembolijskih komplikacija problemi povezani sa koagulacijom krvi kod:

urođenog nedostatka antitrombina III- stečenog nedostatka antitrombina III

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kybernin P 500

Lek Kybernin P 500 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na antitrombin III, poreklom iz humane plazme ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kybernin P 500.Odmah se obratite Vašem lekaru:

ukoliko dobijete alergijsku reakciju preosetljivosti ili anafilaktičku reakciju šok

ukoliko dobijete simptome ozbiljne alergijske reakcije kao što su urtikarija, koprivnjača po koži,

zviždanje otežano disanje ili pad arterijskog krvnog pritiska hipotenzija.

Zaštita od prenosa virusa

Kada se lekovi dobijaju od humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente.Te mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se obezbedilo da osobe rizične za prenos infekcija budu isključene

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcija

uključivanje postupaka u proces obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge vrste infekcija.

Smatra se da su preduzete mere efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, i viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus HAV i parvovirus B19.

Vaš lekar može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B, ako redovno/više puta primate proizvode sa antitrombinom, poreklom iz humane plazme.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite lek Kybernin P 500 zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala evidencija o upotrebljenim serijama.

Lek Kybernin P 500 se ne sme koristiti za lečenje respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođene dece.

Drugi lekovi i lek Kybernin P 500

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kada se lek Kybernin P 500 koristi zajedno sa heparinom lek protiv zgrušavanja krvi, povećan je rizik od krvarenja. S obzirom na to Vaš lekar mora pažljivo da prati upotrebu leka Kybernin P 500 ako se daje zajedno sa lekovima protiv zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kybernin P 500 sadrži natrijum.

Jedna bočica leka Kybernin P 500 sadrži maksimalno 44,76 mg natrijuma. Ovo je ekvivalentno količini od 2% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle osobe.

3. Kako se primenjuje lek Kybernin P 500

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju urođenog ili stečenog deficita antitrombina III.

Dozu i dužinu supstitucione terapije određuje Vaš lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije na lek Kybernin P 500 su retke.Sledeće neželjene reakcije su primećene

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek:

Reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu i šok kao što su crvenilo kože, osip, pad krvnog pritiska, letargija, ubrzan rad srca, jeza/drhtavica, otežano disanje, stezanje u grudima, mučnina, nemir, febrilnost, povraćanje

Visoka telesna temperatura.

Za informacije o zaštiti od prenosa virusa videti odeljak 2, Zaštita od prenosa virusa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kybernin P 500

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kybernin P 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake “Važi do:”, tj. oznake „EXP“ na bočici. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost leka nakon rekonstitucije je dokazana tokom 8 sati na temperaturi do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom na to da lek Kybernin P 500 ne sadrži konzervanse, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja bočice.Ako se ne upotrebi odmah, uslovi skladišenja i vreme pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke depozite/ čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kybernin P 500

Aktivna supstanca: Antitrombin III koncentrat, humani. Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 500 i.j. antitrombina III, dobijenog iz humane plazme.Nakon rekonstituisanja sa 10 mL vode za injekcije, lek sadrži približno 50 i.j./mL antitrombina III dobijenog iz humane plazme. Aktivnost i.j. se utvrđuje hromogenim testom prema Ph.Eur. Specifična aktivnost leka Kybernin P 500 je približno 5 i.j./mg proteina.

Pomoćne supstance su: glicin; natrijum-hlorid; natrijum-citrat; hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid u malim količinama, za podešavanje pH; voda za injekcije rastvarač.

Kako izgleda lek Kybernin P 500 i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju.Prašak bele boje i bistar bezbojan rastvarač.

Unutrašnje pakovanje praška je staklena bočica staklo tip II, zatvorena gumenim čepom bromobutil guma i aluminijumskom kapicom sa flip off polipropilenskim poklopcem.

Unutrašnje pakovanje rastvarača je staklena bočica staklo tip I, zatvorena gumenim čepom hlorobutil guma ili bromobutil guma i aluminijumskom kapicom sa flip off polipropilenskim poklopcem. Jedna bočica sadrži 10 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna bočica sa rastvaračem, prenosni uređaj sa dvostrukom iglom Transofix i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:CSL BEHRING GMBH,Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Kybernin P 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x500 i.j. i 1x10 mL: 000456234 2023od 23.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Kybernin P 500 se koristi u prevenciji i terapiji tromboembolijskih komplikacija kod:- urođenog deficita antitrombina III- stečenog deficita antitrombina III

Doziranje i način primene

Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji nedostatka antitrombina.

DoziranjeKod kongenitalnog deficita, doza se mora prilagoditi potrebama svakog pacijenta imajući u vidu porodičnu istoriju u odnosu na tromboembolijske događaje, trenutne kliničke faktore rizika i laboratorijsku procenu.

Doza i dužina trajanja supstitucione terapije kod stečene deficijencije zavise od vrednosti antitrombina u plazmi, prisutnih znakova povećane potrošnje, osnovne bolesti i težine kliničkog stanja. Količina koja se primenjuje i učestalost primene uvek se određuju na osnovu kliničke efikasnosti i laboratorijskih nalaza kod svakog pacijenta pojedinačno.

Broj primenjenih jedinica antitrombina se izražava u internacionalnim jedinicama i.j., prema važećimstandardima Svetske zdravstvene organizacije za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi se izražava ili u procentima u odnosu na normalnu humanu plazmu ili u i.j. prema Internacionalnom standardu za antitrombin u plazmi.

Aktivnost 1 i.j. antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u 1 mL normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze antitrombina se zasniva na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. antitrombina po kg telesne mase povećava aktivnost antitrombina za oko 1,5%.

Početna doza se određuje na osnovu formule:

Potreban broj jedinica= telesna masa kg x 100 - trenutna aktivnost antitrombina % x 2/3

Inicijalna ciljana antitrombinska aktivnost zavisi od kliničke situacije. Kada postoji indikacija za supstitucionu terapiju antitrombinom, doza bi trebalo da bude dovoljna da dostigne ciljanu aktivnost antitrombina, i za održavanje efektivne vrednosti. Doza treba da se određuje i prati na osnovu laboratorijskog merenja aktivnosti antitrombina što bi trebalo vršiti najmanje dva puta dnevno dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a zatim jednom dnevno obavezno neposredno pre naredne infuzije. Prilikom korigovanja doze moraju se uzeti u obzir i znaci povećane potrošnje antitrombina na osnovu laboratorijskih kontrola i kliničkog toka. Aktivnost antitrombina se mora održavati iznad 80% tokom trajanja terapije, osim ako klinički podaci ne zahtevaju drugačiji nivo efektivnosti.

Uobičajena početna doza u urođenoj deficijenciji bi trebala da bude 30-50 i.j./kg.

Nakon toga, doza i frekvencija, kao i dužina lečenja moraju biti prilagođeni biološkim podacima i kliničkoj situaciji.

Pedijatrijska populacijaNema dostupnih podataka.

Način primeneZa uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Rastvor se daje u vidu injekcije ili infuzije sporo intravenski maksimalno 4 mL/min.

Lista pomoćnih supstanci

glicinnatrijum-hloridnatrijum-citrathlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid u malim količinama, za podešavanje pHvoda za injekcije rastvarač

Inkompatibilnost

Upotreba hidroksietil skroba HES se ne preporučuje za pripremu rastvora za infuziju, jer je uočeno smanjenje aktivnosti antitrombina.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu ili infuzionom setu, osim sa onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Dopamin, dobutamin i furosemid se ne smeju primeniti kroz isti venski pristup.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost leka nakon rekonstitucije je dokazana tokom 8 sati na temperaturi do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom na to da lek Kybernin P 500 ne sadrži konzervanse, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja bočice.Ako se ne upotrebi odmah, uslovi skladišenja i vreme pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje praška je staklena bočica staklo tip II, zatvorena gumenim čepom bromobutil guma i aluminijumskom kapicom sa

polipropilenskim poklopcem.

Unutrašnje pakovanje rastvarača je staklena bočica staklo tip I, zatvorena gumenim čepom hlorobutil guma ili bromobutil guma i aluminijumskom kapicom sa

polipropilenskim poklopcem. Jedna bočica

sadrži 10 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna bočica sa rastvaračem, prenosni uređaj sa dvostrukom iglom Transofix i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Opšta uputstvaSuva supstanca treba potpuno da se rekonstituiše pod aseptičnim uslovima sa priloženim rastvaračem. Dobija se bistar do blago zamućen rastvor.Pogodan rastvarač za infuzionu primenu je 5% rastvor humanog albumina. Za pripremu razblaženja do 1:5 mogu se takođe koristiti: Ringer laktatni rastvor, 0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze, ili poligelin.Rekonstituisani lek se mora vizuelno pregledati za prisustvo čestica ili promenu boje pre davanja. Rastvor mora biti bistar ili blago zamućen. Ne treba koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke depozite/ čestice.

RekonstitucijaZa ispravno rukovanje prenosnim uređajem Transofix sa dvostrukom iglom za rekonstituciju leka sledite navedena uputstva u nastavku teksta:

1. Nakon što skinete zaštitni poklopac sa jedne od dve igle, gurnite

iglu pod pravim uglom u gumeni čep bočice sa rastvaračem.

2. Skinite zaštitni poklopac i sa druge igle.

3. Probušite čep na bočici sa praškom.

4. Okrenite ceo sistem za 180°.

5. Odložite sistem tako da bočica sa praškom bude postavljena na ravnu površinu i okrenuta nagore, a bočica sa rastvaračem nadole. Rastvarač sada ulazi u bočicu sa lekom.

6. Prenosni uređaj za rekonstituciju leka Transofix sa dvostrukom iglom

se zajedno sa bočicom sa rastvaračem izvlači iz bočice sa lekom, a zatim se lek Kybernin P 500 rekonstituiše. Rekonstituisani lek Kybernin P 500 se zatim može povući u špric i primeniti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti uskladu sa važećim propisima.