Kventiax® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kventiax

25 mg, film tablete

Kventiax

100 mg, film tablete

Kventiax

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kventiax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kventiax3. Kako se uzima lek Kventiax4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Kventiax6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kventiax i čemu je namenjen

Lek Kventiax sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Kvetiapin pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Lek Kventiax se može koristiti u lečenju nekoliko bolesti, kao što su:-

Depresivne epizode u bipolarnom poremećaju: stanje duboke potištenosti. Možete primetiti da se osećate depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje Vam energija, nemate apetita i/ili patite od nesanice.

Manija: stanje u kojem se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili da loše prosuđujete, koje uključuje agresivno ili destruktivno ponašanje.

Shizofrenija: kada možete da čujete ili osećate nešto što ne postoji, verujete u stvari koje nisu istinite ili osećate neuobičajenu sumnjičavost, uznemirenost, zbunjenost, krivicu, napetost ili potištenost.

Vaš lekar može nastaviti da Vam propisuje lek Kventiax i kada se budete osećali bolje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kventiax

Lek Kventiax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kvetiapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove protiv HIV infekcije,

lekove iz grupe azola lekovi protiv gljivičnih infekcija,

eritromicin ili klaritromicin lekovi protiv infekcija,

nefazodon lek protiv depresije.

Ne smete koristiti lek Kventiax ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kventiax.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Kventiax:-

ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima ili je imao problema sa srcem, na primer problem sa srčanim ritmom, slabljenje srčanog mišića ili zapaljenje miokarda srčanog mišića ili ako uzimate lek/lekove koji mogu imati uticaj na srčani ritam,

ukoliko imate nizak krvni pritisak,

ukoliko ste pretrpeli šlog, posebno ako ste u starijem životnom dobu,

ukoliko imate problema sa jetrom,

ukoliko ste bilo kada u životu imali epileptičke napade,

ukoliko patite od šećerne bolesti ili ste pod rizikom da je dobijete. U tom slučaju, dok ste na terapiji lekom Kventiax, Vaš lekar će tražiti da redovno vršite proveru koncentracije šećera u krvi,

ukoliko ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što je možda bilo uzrokovano drugim lekovima, a možda i ne,

ukoliko ste starija osoba sa demencijom smanjenje moždane funkcije. U tom slučaju ne smete da uzimate lek Kventiax, pošto lekovi iz grupe kojoj pripada i lek Kventiax mogu povećati rizik od šloga, ili u nekim slučajevima i rizik od smrti, kod starijih osoba sa demencijom,

ukoliko ste starija osoba sa Parkinsonovom bolešću

parkinsonizam

ukoliko je kod Vas ili kod nekog iz Vaše porodice dolazilo do formiranja krvnih ugrušaka, pošto lekovi kao što je lek Kventiax mogu dovesti do formiranja krvnih ugrušaka,

ukoliko osećate ili ste osetili kratke prekide u disanju prilikom spavanja u toku noći tzv. „apnea u snu“ i uzimate lekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga „depresori“,

ukoliko imate ili ste imali problem sa poteškoćom prilikom pražnjenja bešike, sa uvećanom prostatom, opstipacijom zatvorom ili povećanim očnim pritiskom. Ova stanja ponekad mogu biti prouzrokovana lekovima tzv. antiholinergicima koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se lečila određena medicinska stanja;

ukoliko imate u svojoj istoriji zloupotrebu droge ili alkohola.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave sledeći simptomi pri uzimanju leka Kventiax:

ukoliko dobijete u isto vreme visoku temperaturu groznicu, ozbiljne grčeve u mišićima, znojite se ili imate poremećaj svesti. Ovaj poremećaj poznat je kao „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju potrebna Vam je hitna medicinska intervencija,

nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika tardivna diskinezija,

vrtoglavica ili osećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od slučajnih povreda padova kodpacijenata starijeg životnog doba,

konvulzije epileptički napadi,

dugotrajna i bolna erekcija prijapizam.

ukoliko imate ubrzan ili nepravilan rad srca, čak i u stanju mirovanja, palpitacije osećaj lupanja srca, problem sa disanjem, bol u grudima ili neobjašnjiv umor. Vaš lekar će morati da proveri Vaše srce, i ukoliko je neophodno da Vas odmah uputi kod kardiologa.

Ova stanja mogu biti izazvana grupom lekova kojoj pripada i lek Kventiax.

Što pre obavestite svog lekara ako imate:-

groznicu, simptome nalik gripu, bol u grlu, ili bilo koju drugu infekciju, pošto ovo može biti posledica veoma niskog broja belih krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Kventiax i/ili primanje terapije.

Zatvor uz trajan bol u stomaku, ili zatvor koji ne odgovara na terapiju, pošto ovo može dovesti do ozbiljnije blokade creva.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo stanje se može pogoršati kada započnete lečenje, pošto je svim lekovima iz ove grupe potrebno izvesno vreme da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže. Ovakve misli se mogu pojačati ukoliko naglo prekinete uzimanje Vašeg leka. Ovakve misli se češće javljaju kod mlađih odraslih osoba. Podaci iz kliničkih studija ukazuju na povećan rizik od razmišljanja o samoubistvu i ponašanja koje vodi samoubistvu kod mladih odraslih osoba sa depresijom mlađih od 25 godina.

Ako razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu. Korisno bi bilo da kažete članovima Vaše porodice ili bliskim prijateljima da imate depresiju i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vas upozore, ukoliko primete pogoršanje Vaše depresije ili ukoliko se zabrinu zbog promena u Vašem ponašanju.

Teške kožne alergijske reakcije SCAR

Kod lečenja ovim lekom vrlo retko su prijavljene teške kožne neželjene reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće ili čak sa smrtnim ishodom. One se obično manifestuju kao: ˗

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS, proširen osip sa plikovima i ljuštenje kože, posebno u predelu oko

usta, nosa, očiju i genitalija.

Toksična epidermalna nekroliza TEN, teži oblik koji uzrokuje rasprostranjeno ljuštenje kože.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, koju čine simptomi slični gripu praćeni osipom, temperaturom, otokom žlezda i odstupanjima u nalazima testova krvi uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca eozinofilija i povećane vrednosti enzima jetre.

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP, mali plikovi ispunjeni gnojem.

Eritema multiforme EM, kožni osip sa crvenim, nepravilnim tačkama koje svrbe.

Prestanite sa uzimanjem leka Kventiax ako se kod Vas razviju ovi simtomi i odmah se obratite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Povećanje telesne mase

Uočeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Kventiax. Vi i Vaš lekar treba redovno da pratite Vašu telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Kventiax nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Kventiax

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Kventiax ne smete uzimati ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:-

pojedine lekove protiv HIV infekcije,

lekove iz grupe azola lekove protiv gljivičnih infekcija,

eritromicin ili klaritromicin lekovi protiv infekcija,

nefazodon lek protiv depresije.

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate bilo koji od dolenavedenih lekova:-

lekove za terapiju epilepsije kao što su fenitoin ili karbamazepin,

lekove za terapiju visokog krvnog pritiska,

barbiturate protiv nesanice,

tioridazin ili litijum lekovi u terapiji psihijatrijskih oboljenja,

lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu da dovedu do poremećaja ravnoteže elektrolita niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi kao što su diuretici lekovi za izlučivanje viška vode ili određeni antibiotici lekovi za lečenje infekcija,

lekove koji mogi izazvati zatvor,

lekovi pod nazivom „antiholinergici“ koji imaju uticaj na funkciju nervnih ćelija u cilju lečenja određenih zdravstvenih stanja.

Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, molimo da se prvo posavetujete sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Kventiax sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Kventiax se može uzimati sa ili bez hrane.

Vodite računa o tome koliko alkohola pijete, pošto lek Kventiax u kombinaciji sa alkoholom može da Vas uspava.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Kventiax. Ovo može da utiče na dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati lek Kventiax tokom trudnoće, osim ako niste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom. Lek Kventiax ne smete da uzimate ni tokom dojenja.

Kod novorođenih beba čije su majke uzimale lek Kventiax u poslednjem trimestru trudnoće poslednja trimeseca trudnoće mogu se javiti sledeći simptomi koji mogu biti znak obustave prekida primene leka: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, agitiranost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kventiax može izazvati pospanost. Nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Kventiax sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Uticaj na rezultate testova za prisustvo lekova u urinu

Ukoliko treba da date urin radi provere prisustva pojedinih lekova u njemu, lek Kventiax može biti razlog za dobijanje pozitivnih rezultata ovih testova na metadon ili određene lekove za terapiju depresije koji se zovu triciklični antidepresivi, kada se koriste određene metode testiranja, čak i ako ne uzimate metadon i triciklične antidepresive. Ako se ovo dogodi, treba upotrebiti specifičnije testove.

3. Kako se uzima lek Kventiax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će da odluči kolika početna doza Vam je potrebna, a zatim je može postepeno povećati. Doza održavanja dnevna doza će zavisiti od Vaše bolesti i potreba, i to će obično biti između 150 mg i 800 mg dnevno.

Film tablete ćete uzimati jednom dnevno pre spavanja, ili dva puta dnevno, u zavisnosti od Vaše bolesti.

Film tablete progutajte cele sa dovoljno vode.

Film tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Kventiax. On može da utiče na mehanizam dejstvaleka.

Ne prekidajte terapiju lekom Kventiax čak i ako Vam bude bolje, sve dok Vam lekar tako savetuje.

Problemi sa jetrom

Ako imate probleme sa jetrom, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Deca i adolescenti

Lek Kventiax se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Kventiax nego što treba

Ako ste uzeli više leka Kventiax nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete osetiti pospanost, vrtoglavicu i nepravilne otkucaje srca. Odmah idite kod svog lekara ili do najbliže bolnice i ponesite sa sobom svoje Kventiax tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kventiax

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Kventiax, uzmite je čim se setite. Ukoliko se približilo vreme za narednu dozu, sačekajte do tada. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kventiax

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kventiax, možete dobiti nesanicu insomnija, mučninu, glavobolju, proliv, možda ćete povraćati, osećati vrtoglavicu ili postati razdražljivi. Vaš lekar će Vas savetovati da tokom obustave terapije dozu postepeno smanjujete kako biste izbegli navedene simptome obustave leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica može dovesti do pada, glavobolja, suva usta.

Pospanost može se povući vremenom kada duže uzimate lek Kventiax može dovesti do pada.

Simptomi obustave leka simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek Kventiax uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se postepen prestanak uzimanja leka u trajanju od najmanje 1 – 2 nedelje.

Povećanje telesne mase.

Abnormalni pokreti mišića. Ovde spadaju teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili ukočenost mišića bez bola.

Promene količine pojedinih masti trigliceridi i ukupni holesterol.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzano lupanje srca,

Osećaj kao da Vam srce lupa veoma jako i brzo ili preskače otkucaje,

Zatvor, bol u želucu loše varenje,

Osećaj slabosti,

Oticanje ruku ili nogu,

Nizak krvni pritisak kada stojite. Zbog toga možete imati vrtoglavicu ili nesvesticu koje mogu dovesti do padova,

Povećane koncentracije šećera u krvi,

Zamagljen vid,

Abnormalni snovi i noćne more,

Povećan apetit,

Razdražljivost,

Poremećaj govora,

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije,

Gubitak daha,

Povraćanje uglavnom kod odraslih,

Promene količine tiroidnih hormona u krvi,

Smanjenje broja pojedinih krvnih ćelija,

Povećanje koncentracije enzima jetre u krvi,

Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina može u retkim slučajevima dovesti do sledećeg:

oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena,

kod žena izostanak menustruacije ili neredovne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi ili konvulzije,

Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke na koži i otok oko usta,

Neprijatan osećaj u nogama naziva se i sindrom nemirnih nogu,

Otežano gutanje,

Nekontrolisani pokreti, najčešće lica ili jezika,

Poremećaj seksualne funkcije,

Poremećaj u električnoj aktivnosti srca uočen na EKG-u produženje QT intervala,

Usporen rad srca koji se može pojaviti pri započinjanju terapije i može biti povezan sa niskim krvnim pritiskom i nesvesticom,

Otežan protok urina,

Nesvestica može dovesti do padova,

Zapušen nos,

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija,

Smanjenje koncentracije nartijuma u krvi,

Pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kombinaciji: visoka telesna temperatura groznica, znojenje, ukočenost mišića, veoma izražena pospanost ili nesvestica poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“.,

Žuta prebojenost kože i očiju žutica,

Zapaljenje jetre hepatitis,

Dugotrajna i bolna erekcija prijapizam,

Oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama galaktoreja,

Poremećaj u menstrualnom ciklusu,

Pojava ugrušaka u venama, posebno u venama nogu simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama koji mogu putem krvi doći do pluća gde prouzrokuju bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć,

Hodanje, pričanje, konzumiranje hrane ili druge aktivnosti u snu,

Smanjenje telesne temperature hipotermija,

Zapaljenje pankreasa,

Stanje koje se zove „ metabolički sindrom“, kod koga se u kombinaciji javlja bar 3 ili više poremećaja kao što su: povećanje masnog tkiva oko abdomena, smanjenje „dobrog holesterola“ HDL-C, povećanje masti koji se zovu trigliceridi u krvi, visok krvni pritisak i povećanje šećera u krvi,

Kombinacija groznice, simptoma nalik gripu, bola u grlu ili bilo koje druge infekcije sa veoma niskim brojem belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza,

Opstrukcija creva,

Povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze supstanca poreklom iz mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljan osip, plikovi ili crvenilo na koži,

Teška alergijska reakcija naziva se i anafilaksa koja može dovesti do otežanog disanja ili šoka,

Ubrzano oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla angioedem,

Ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama Stivens-Džonsonov sindrom,

Poremećaj sekrecije hormona koji kontroliše zapreminu urina,

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip sa nepravilnim crvenim tačkastim promenama na koži multiformni eritem. Videti odeljak 2.

Iznenadna pojava crvenih delova kože, prošaranih pustulama mali plikovi ispunjeni belim/žutim sadržajem, stanje koje se naziva

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP.

Ozbiljna neočekivana alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju groznicu, plikove na koži odvajanje kože toksična epidermalna nekroliza. Videti odeljak 2.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, koju čine simptomi slični gripu praćeni osipom, temperaturom, otokom žlezda i odstupanjima u nalazima testova krvi uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca eozinofilija i povećane vrednosti enzima jetre. Videti odeljak 2.

Simptomi obustave mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Kventiax tokom trudnoće,

Moždani udar,

Poremećaji srčanog mišića kardiomiopatija,

Zapaljenje srčanog mišića miokarditis,

Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, često praćeno osipom sa malim crvenim ili ljubičastim tačkama iznad ravni kože.

Grupa lekova kojoj pripada i lek Kventiax može da izazove poremećaje u srčanom ritmu, koji mogu biti ozbiljni, a u najtežim slučajevima i sa smrtnim ishodom.Pojedina neželjena dejstva mogu da se uoče tek kada se uradi analiza krvi. Tu spadaju promene u količini određenih masti trigliceridi i ukupan holesterol ili šećeru u krvi, promene u hormonima štitaste žlezde u krvi, povećanje enzima jetre, smanjen broj određenih ćelija krvi, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje enzima kreatin fosfokinaze u krvi supstanca koja se nalazi u mišićima, smanjenje koncentracije natrijuma u krvi i povećanje količine hormona prolaktina u krvi.Povećanje količine hormona prolaktina u krvi može, mada retko, da dovede do sledećeg:-

oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena.

kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Vaš lekar može tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme tokom terapije lekom Kventiax.

Deca i adolescenti

Iste neželjene reakcije koje mogu da se jave kod odraslih, mogu da se jave i kod dece i adolescenata.

Sledeća neželjena dejstva bila su češća kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama ili se nisu javljale kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje količine hormona koji se zove prolaktin u krvi. Povećanje hormona prolaktina može, u

retkim slučajevima, dovesti do:

oticanja grudi kod dečaka i devojčica i neočekivane produkcije mleka u dojkama,

izostanak menstruacije kod devojčica/devojaka ili neredovnih menstrualnih ciklusa,

Povećanje apetita,

Abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili ukočenost u mišićima bez bolova,

Povećanje krvnog pritiska.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj slabosti, nesvestica može dovesti do padova,

Zapušen nos,

Razdražljivost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kventiax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kventiax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kventiax

Aktivna supstanca je kvetiapin-fumarat.

Kventiax, film tablete, 25 mg:

Jedna film tableta sadrži 25 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-skrobglikolat tip A i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 4000; gvožđe III-oksid, žuti E172 i gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kventiax, film tablete, 100 mg:

Jedna film tableta sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-skrobglikolat tip A i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 4000 i gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kventiax, film tablete, 200 mg:

Jedna film tableta sadrži 100 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-skrobglikolat tip A i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171 i makrogol 4000.

Kako izgleda lek Kventiax i sadržaj pakovanja

Film tablete od 25 mg su okrugle, film tablete sa fasetiranim ivicama, svetlocrvene boje.Film tablete od 100 mg su okrugle film tablete, žuto-smeđe boje.Film tablete od 200 mg su okrugle film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera od po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA D.O.O., V.Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kventiax, 25 mg, film tablete:

515-01-01306-20-001 od 22.02.2022

Kventiax, 100 mg, film tablete:

515-01-01307-20-001 od 22.02.2022

Kventiax, 200 mg, film tablete:

515-01-01308-20-001 od 22.02.2022