Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kreon® 10 000 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kreon® 10 000 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kreon 10 000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 10 000
Kako se uzima lek Kreon 10 000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kreon 10 000
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Kreon 10 000
Lek Kreon 10 000 sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreatin“
Pankreatin olakšava varenje hrane. Enzimi su dobijeni iz pankreasa svinja
Kapsule leka Kreon 10 000 sadrže male gastrorezistentne minimikrosfere koje polako otpuštaju pankreatin u Vašim crevima.
Lek Kreon 10 000 se koristi kod
dece i odraslih pacijenata sa poremećajem egzokrine funkcije pankreasa „insuficijencijom egzokrinog pankreasa”. To je stanje kada gušterača ne izlučuje dovoljno enzima potrebnih za varenje hrane. Često se nalazi kod pacijenata:
koji imaju cističnu fibrozu, retki genetski poremećaj
koji imaju začepljene izvodne kanale gušterače ili žučne kese
koji imaju akutno zapaljenje pankreasa akutni pankreatitis. Lek Kreon 10 000 se može uzeti kada ponovo počne unos hrane
koji imaju hronično zapaljenje gušterače hronični pankreatitis
koji imaju rak gušterače karcinom pankreasa
kod kojih je deo ili cela gušterača hirurški uklonjena delimična ili totalna pankreatomija
kod kojih je deo ili ceo želudac hirurški uklonjen delimična ili totalna gastrektomija
koji su imali hirurško premoštavanje dela sistema za varenje
Shwachman-Diamond
sindromom, veoma redak genetski poremećaj.
Kako lek Kreon 10 000 deluje
Enzimi iz leka Kreon 10 000 utiču na varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se lek Kreon 10 000 uzima sa obrokom ili užinom ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.
Lek Kreon 10 000 ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kreon 10 000.
Upozorenja i mere opreza
Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ suženje lumena debelog creva prijavljeno jekod pacijenata sa cističnom fibrozom, naslednim metaboličkim poremećajem, koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima.
Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10 000 internacionalnih jedinica lipaze po kilogramu telesnemase na dan i ako imate neuobičajene simptome ili ako imate promene uobičajenih tegoba u trbuhu odmahobavestite Vašeg lekara.
Drugi lekovi i lek Kreon 10 000
Nema podataka o poznatim lekovima koji utiču na delovanje leka Kreon 10 000 ili na čije delovanje on utiče.
Uzimanje leka Kreon 10 000 sa hranom ili pićima
Uvek uzimajte lek Kreon tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li trebate da uzmete lek Kreon 10 000 i u kojoj dozi. Lek Kreon 10 000 se može koristiti tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Kreon 10 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka Kreon 10 000 treba uzeti?
Doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreasa. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.
Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 10 000 treba da uzmete
Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas, u zavisnosti od:
stanja Vaše bolesti
Vaše telesne mase
Vašeg načina ishrane
toga koliko masti imate u Vašoj stolici
Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crevima gastrointestinalni problemi, razgovarajte sa Vašim lekarom zato što je potrebno da Vam se podesi doza leka.
Cistična fibroza
uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku
uobičajena početna doza za decu od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku.
Drugi problemi sa gušteračom pankreasom
uobičajena doza po obroku je između 20 000 i 80 000 i.j. lipaze.
Kada da uzimate lek Kreon 10 000
Uvek uzimajte lek Kreon tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.
Kako da uzimate lek Kreon 10 000
progutajte kapsule cele sa dovoljnom količinom tečnosti
nemojte da lomite ili žvaćete kapsule
ako Vam je teško da progutate kapsule, pažljivo ih otvorite i dodajte minimikrosfere u malu količinu meke kašaste kisele hrane npr. kaša od jabuke, jogurt, sok od jabuke, pomorandže ili ananasa
odmah progutajte mešavinu, bez drobljenja ili žvakanja i popijte malo vode ili soka. Drobljenje ili žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom ili tečnostima koje nisu kisele može da izazove oštećenje mukozne membrane u Vašim ustima ili da enzimi izgube svoje dejstvo
nemojte zadržavati kapsule ili njihov sadržaj u ustima
mešavinu odmah upotrebite
uzmite dovoljno tečnosti
Dužina upotrebe leka
Lek Kreon 10 000 uzimajte dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Mnogi pacijenti moraju da uzimaju lek Kreon 10 000 do kraja života.
Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 nego što treba
Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 nego što je trebalo pijte puno vode i obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Izuzetno visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu hiperurikozurija i u krvi hiperurikemija.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Kreon 10 000
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je u uobičajeno vreme, sa Vašim sledećim obrokom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Kreon 10 000
Ne prekidajte uzimanje leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom studija kod pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 i mogu se javiti pri uzimanju ovog leka:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u trbuhu abdomenu.
Česta
mogu da se jave kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek
zatvor konstipacija
nadimanje distenzija
proliv dijareja
Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate Kreon 10 000. Tokom studija, broj pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 i koji su imali bolove u trbuhu ili dijareju je bio sličan ili manji od broja pacijenata koji nisu uzimali Kreon 10 000.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
intenzivan svrab pruritus i koprivnjača
druge ozbiljne alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu takođe biti izazvane lekom Kreon 10 000, uključujući probleme sa disanjem ili otok usana
suženje prelaza iz tankog u debelo crevo i suženje debelog creva fibrozirajuća kolonopatija su takođe bili prijavljeni kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze lekova sa pankreatinom.
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija
website: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Ne smete koristiti lek Kreon 10 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nakon
Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25ºC. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Kreon 10 000
Aktivne supstanceJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pankreatina, što odgovara:10000 Ph. Eur. jedinica lipaze
8000 Ph. Eur. jedinica amilaze600 Ph. Eur. jedinica proteaze.
Pomoćne supstance
Jezgro pelete:
makrogol 4000
Omotač pelete:
hipromelozaftalat; dimetikon 1000; trietilcitrat; cetilalkohol
Tvrda želatinska kapsula No.2:
želatin; gvožđeIII-oksid, bezvodni E172; gvožđeIII-oksid, hidratisani
E172; gvožđe II, III-oksid, titan-dioksid E171, natrijum-laurilsulfat.
Kako izgleda lek Kreon 10 000 i sadržaj pakovanja
Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine ˝2˝ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom, punjene sa gastrorezistentnim peletama svetlosmeđe boje.
Kreon 10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x 150 mg
Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine HDPE kontejner zatvoren polipropilenskim PP zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.
Kreon 10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x 150 mg
Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine HDPE kontejner zatvoren polipropilenskim PP zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 100 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
ABBOTT LABORATORIES GMBHJustus-von-Liebig-Straβe 33, Neustadt, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Kreon 10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x 150 mg
515-01-04276-20-001 od 29.10.2021.
Kreon 10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x 150 mg
515-01-04277-20-001 od 29.10.2021.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00030-2022-8-003 od 20.04.2022.