Kreon® 10 000 OTC 150mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

1. 000 OTC, 150 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

pankreatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš

ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kreon 10 000 OTC i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 10 000 OTC

Kako se uzima lek Kreon 10 000 OTC

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kreon 10 000 OTC

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kreon 10 000 OTC i čemu je namenjen

Šta je lek Kreon 10 000 OTC

Lek Kreon 10 000 OTC sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreatin“

Pankreatin olakšava varenje hrane. Enzimi su dobijeni iz pankreasa svinja

Kapsule leka Kreon 10 000 OTC sadrže male gastrorezistentne minimikrosfere koje polako otpuštaju pankreatin u Vašim crevima.

Lek Kreon 10 000 OTC se koristi kod

poremećaja varenja maldigestije kao posledice smanjenja funkcije pankreasa ili prestanka funkcije pankreasa egzokrina isuficijencija pankreasa

cistične fibroze kao podrška nedovoljnoj funkciji pankreasa.

Kako lek Kreon 10 000 OTC deluje

Enzimi iz leka Kreon 10 000 OTC utiču na varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se lek Kreon 10 000 OTC uzima sa obrokom ili užinom ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 10 000 OTC

Lek Kreon 10 000 OTC ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kreon 10 000 OTC.

Upozorenja i mere opreza

Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ suženje lumena debelog creva prijavljeno je kod pacijenata sa cističnom fibrozom, naslednim metaboličkim poremećajem, koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima.

Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10 000 internacionalnih jedinica lipaze po kilogramu telesnemase na dan i ako imate neuobičajene simptome ili ako imate promene uobičajenih tegoba u trbuhu odmahobavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Kreon 10 000 OTC

Nema podataka o poznatim lekovima koji utiču na delovanje leka Kreon 10 000 OTC ili na čije delovanje on utiče.

Uzimanje leka Kreon 10 000 OTC sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek Kreon 10 000 OTC tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li trebate da uzmete lek Kreon 10 000 OTC i u kojoj dozi. Lek Kreon 10 000 OTC se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kreon 10 000 OTC nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanjavozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Kreon 10 000 OTC

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Kreon 10 000 OTC treba uzeti?

Doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreasa. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.

Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 10 000 OTC treba da uzmete

Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas, u zavisnosti od:

stanja Vaše bolesti

Vaše telesne mase

Vašeg načina ishrane

toga koliko masti imate u Vašoj stolici

Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crevima gastrointestinalni problemi, razgovarajte sa Vašim lekarom zato što je potrebno da Vam se podesi doza leka.

Cistična fibroza

uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku

uobičajena početna doza za decu od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku.

Drugi problemi sa gušteračom pankreasom

uobičajena doza po obroku je između 20 000 i 80 000 i.j. lipaze.

Kada da uzimate lek Kreon 10 000

Uvek uzimajte lek Kreon tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Kako da uzimate lek Kreon 10 000 OTC

progutajte kapsule cele sa dovoljnom količinom tečnosti

nemojte da lomite ili žvaćete kapsule

ako Vam je teško da progutate kapsule, pažljivo ih otvorite i dodajte minimikrosfere u malu količinu meke kašaste kisele hrane npr. kaša od jabuke, jogurt, sok od jabuke, pomorandže ili ananasa

odmah progutajte mešavinu, bez drobljenja ili žvakanja i popijte malo vode ili soka. Drobljenje ili žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom ili tečnostima koje nisu kisele može da izazove oštećenje mukozne membrane u Vašim ustima ili da enzimi izgube svoje dejstvo

nemojte zadržavati kapsule ili njihov sadržaj u ustima

mešavinu odmah upotrebite

uzmite dovoljno tečnosti.

Dužina upotrebe leka

Lek Kreon 10 000 OTC uzimajte dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Mnogi pacijenti moraju da uzimaju lek Kreon 10 000 OTC do kraja života.

Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 OTC nego što treba

Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 OTC nego što je trebalo pijte puno vode i obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Izuzetno visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu hiperurikozurija i u krvi hiperurikemija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kreon 10 000 OTC

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je u uobičajeno vreme, sa Vašim sledećim obrokom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kreon 10 000 OTC

Ne prekidajte uzimanje leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom studija kod pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 OTC i mogu se javiti pri uzimanju ovog leka:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu abdomenu.

Česta

mogu da se jave kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

zatvor konstipacija

nadimanje distenzija

proliv dijareja

Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate Kreon 10 000 OTC. Tokom studija, broj pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 OTC i koji su imali bolove u trbuhu ili dijareju je bio sličan ili manji od broja pacijenata koji nisu uzimali Kreon 10 000 OTC.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

intenzivan svrab pruritus i koprivnjača

druge ozbiljne alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu takođe biti izazvane lekom Kreon 10 000 OTC, uključujući probleme sa disanjem ili otok usana

suženje prelaza iz tankog u debelo crevo i suženje debelog creva fibrozirajuća kolonopatija su takođe bili prijavljeni kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze lekova sa pankreatinom.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kreon 10 000 OTC

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Kreon 10 000 OTC posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kreon 10 000 OTC

Aktivna supstanca1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pankreatina, što odgovara:10000 Ph. Eur. jedinica lipaze

8000 Ph. Eur. jedinica amilaze600 Ph. Eur. jedinica proteaze.

Pomoćne supstance

Jezgro pelete:

makrogol 4000

Omotač pelete:

hipromelozaftalat; dimetikon 1000; trietilcitrat; cetilalkohol

Tvrda želatinska kapsula No.2:

želatin; gvožđeIII-oksid, bezvodni E172; gvožđeIII-oksid, hidratisani

E172; gvožđe II, III-oksid, titan-dioksid E171, natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Kreon 10 000 OTC i sadržaj pakovanja

Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine ˝2˝ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom, punjene sa gastrorezistentnim peletama svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBOTT LABORATORIES GMBHJustus-von-Liebig-Straβe 33, Neustadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04275-20-001 od 05.11.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br:

515-14-00031-2022-8-

od 20.04.2022.