KOSELUGO® 25mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

KOSELUGO

10 mg, kapsule, tvrde

KOSELUGO

25 mg, kapsule, tvrde

selumetinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.

Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju Odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Sačuvajte uputstvo. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek KOSELUGO i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KOSELUGO3. Kako se uzima lek KOSELUGO4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek KOSELUGO6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek KOSELUGO i čemu je namenjen

Šta je lek KOSELUGO i kako deluje

Lek Koselugo sadrži aktivnu supstancu selumetinib.

Selumetinib je vrsta leka koji se zove MEK inhibitor. Deluje tako što blokira određene proteine uključene u rast tumorskih ćelija.

Očekuje se da lek KOSELUGO smanji veličinu tumora koji rastu duž nerava, i koji se nazivaju pleksiformni neurofibromi. Ove tumore izaziva genetsko oboljenje koje se zove neurofibromatoza tip 1 NF1.

Za šta se koristi lek KOSELUGO

Lek KOSELUGO se koristi za lečenje dece uzrasta od 3 godine i starije sa pleksiformnim neurofibromima koji se ne mogu u potpunosti ukloniti hirurškim putem.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek KOSELUGO deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KOSELUGO

Ne uzimajte lek KOSELUGO:

ako ste alergični na selumetinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

„Sadržaj pakovanja i ostale informacije“;

ako imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek KOSELUGO.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre i tokom lečenja lekom KOSELUGO:

ako imate problema sa očima;

ako imate problema sa srcem;

ako imate problema sa jetrom;

ako uzimate suplemente koji sadrže vitamin E;

ako ne možete da progutate celu kapsulu.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek.

Problemi sa očima

Lek KOSELUGO može da izazove probleme sa očima videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Odmah recite svom lekaru

ako kod Vas dođe do zamućenja vida ili bilo koje druge promene vida tokom

lečenja. Vaš lekar bi trebalo da Vam pregleda oči ako kod Vas dođe do bilo kakvih novih ili pogoršanja problema sa vidom dok uzimate ovaj lek.

Problemi sa srcem

Lek KOSELUGO može smanjiti količinu krvi koju pumpa srce videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”. Vaš lekar će proveriti rad Vašeg srca pre i tokom lečenja lekom KOSELUGO.

Problemi sa jetrom

Lek KOSELUGO može povećati vrednosti nekih enzima jetre u krvi videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”. Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi pre i tokom lečenja kako bi kontrolisao rad Vaše jetre.

Suplementi sa vitaminom E

Kapsule leka KOSELUGO sadrže vitamin E koji može povećati rizik od krvarenja. To znači da treba da obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja, kao što su:

acetilsalicilna kiselina poznata i kao aspirin za lečenje bola i upale;

antikoagulansi lekovi za razređivanje krvi kao što su varfarin ili drugi lekovi koji se koriste za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

suplementi koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što je vitamin E.

Otežano gutanje kapsula

Porazgovarajte sa svojim lekarom ako mislite da ćete imati poteškoća sa gutanjem celih kapsula videti odeljak 3 „Kako se uzima lek KOSELUGO”.

Problemi sa kožom, noktima i kosom

Lek KOSELUGO može da izazove osip na koži, infekciju noktiju ili proređivanje kose ili promene u boji kose videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”. Obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od navedenih simptoma tokom lečenja.

Deca mlađa od 3 godine

Nemojte davati lek KOSELUGO deci mlađoj od 3 godine. To je zbog toga što ovaj lek nije ispitivan u ovomuzrastu.

Drugi lekovi i lek KOSELUGO

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje biljne lekove, suplemente i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Lek KOSELUGO može uticati na način na koji deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na to kako deluje lek KOSELUGO. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

klaritromicin ili eritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija;

karbamazepin ili fenitoin koristi se za lečenje epileptičnih napada i epilepsije;

digoksin koristi se za lečenje srčane insuficijencije;

feksofenadin koristi se za lečenje simptoma alergije;

flukonazol ili itrakonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

ketokonazol koristi se za lečenje Kušingovog sindroma;

furosemid koristi se za lečenje zadržavanja tečnosti povećanjem količine urina koju izlučujete;

metotreksat koristi se za lečenje nekih vrsta kancera raka, psorijaze ili reumatoidnog artritisa;

omeprazol koristi se za lečenje refluksa kiseline ili čira na želucu;

rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze TB i nekih drugih bakterijskih infekcija;

Hypericum perforatum

biljni lek koristi se za lečenje blage depresije i drugih stanja;

tiklopidin koristi se za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji od prethodno navedenih lekova ili bilo koje druge lekove, čak i one koji nisu propisani.

Uzimanje leka KOSELUGO sa hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate lek KOSELUGO, jer može uticati na način na koji lek deluje.

Trudnoća – informacije za žene

Primena leka KOSELUGO se ne preporučuje tokom trudnoće. Može naškoditi nerođenoj bebi.

Obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar Vas može zamoliti da uradite test na trudnoću pre započinjanja lečenja.

Ne smete da zatrudnite dok uzimate ovaj lek. Ako ste u mogućnosti da zatrudnite, morate koristiti efektivnukontracepciju. Pogledajte „Kontracepcija – informacije za žene i muškarce” u nastavku.

Ako zatrudnite tokom lečenja, odmah obavestite svog lekara.

Trudnoća – informacije za muškarce

Ako Vaša partnerka zatrudni dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite svog lekara.

Kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Ako ste seksualno aktivni, trebalo bi da koristite efektivnu kontracepciju dok uzimate ovaj lek i najmanje 1 nedelju nakon primene poslednje doze. Nije poznato da li lek KOSELUGO može da utiče na dejstvo hormonskih kontraceptiva. Obavestite svog lekara ako uzimate hormonsku kontracepciju, jer Vam lekar može preporučiti dodatak nehormonske metode kontracepcije.

Dojenje

Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek KOSELUGO. Nije poznato da li se lek KOSELUGO izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek KOSELUGO može da izazove neželjena dejstva koja utiču na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti niti rukovati mašinama ako se osećate umorno ili ako imate problema sa vidom kao što je zamućen vid.

3. Kako se uzima lek Koselugo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu za Vas na osnovu Vaše visine i telesne mase. Lekar će Vam reći koliko kapsula leka KOSELUGO da uzmete.

Vaš lekar može da Vam prepiše manju dozu ako imate problema sa jetrom oštećenje funkcije jetre.

Vaš lekar može da Vam smanji dozu ako imate određena neželjena dejstva dok uzimate lek KOSELUGOvideti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva” ili može da privremeno ili trajno prekine lečenje.

Kako se uzima

Uzimajte lek KOSELUGO dva puta dnevno, u razmaku od približno 12 sati, sa hranom ili bez hrane.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nemojte žvakati, rastvarati ili otvarati kapsule.

Ako imate ili mislite da biste mogli imati poteškoća sa gutanjem celih kapsula, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom pre početka lečenja.

Ako povratite

Ako povratite u bilo kom trenutku nakon uzimanja leka KOSELUGO, nemojte uzimati dodatnu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako ste uzeli više leka KOSELUGO nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka KOSELUGO nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KOSELUGO

Šta treba uraditi ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka KOSELUGO zavisi od toga koliko vremena je preostalo do Vaše sledeće doze.

Ukoliko je preostalo više od 6 sati do Vaše sledeće doze, uzmite propuštenu dozu. Zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko je preostalo manje od 6 sati do Vaše sledeće doze, preskočite propuštenu dozu. Zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek KOSELUGO

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka KOSELUGO osim ako Vam to savetuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Problemi sa očima vidomLek KOSELUGO može da izazove probleme sa očima. Odmah obavestite svog lekara ako kod Vas dođe do zamućenja vida veoma često neželjeno dejstvo koje može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata ili bilo koje druge promene vida tokom lečenja. Vaš lekar može od Vas zatražiti da prestanete da uzimate ovaj lek ili Vas može uputiti specijalisti ako kod Vas dođe do pojave simptoma koji uključuju:

zamućen vid;

gubitak vida;

tamne plutajuće mrlje u vidnom polju;

druge promene u Vašem vidu kao što je smanjen vid.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povraćanje, mučnina;

zapaljenje sluzokože usta stomatitis;

problemi sa kožom i noktima – znaci mogu uključivati suvu kožu, osip, crvenilo oko noktiju na prstima ruku;

proređivanje kose alopecija, promena boje kose;

osećaj umora, slabosti ili nedostatka energije;

povišena telesna temperatura pireksija;

oticanje šaka ili stopala periferni edem;

blago smanjenje količine krvi koju srce pumpa smanjenje ejekcione frakcije – znaci mogu uključivati nedostatak vazduha ili oticanje nogu, gležnjeva ili stopala;

visok krvni pritisak hipertenzija;

smanjene vrednosti albumina, esencijalnog proteina u krvi na osnovu analiza krvi;

smanjene vrednosti hemoglobina, proteina koji nosi kiseonik u crvenim krvnim zrncima na osnovu analiza krvi;

povećanje vrednosti enzima na osnovu analiza krvi što ukazuje na oštećenje jetre, bubrega ili mišića.

Česta mogu da se jave kod 1 od 10 osoba

suvoća usta;

oticanje lica edem lica;

nedostatak vazduha dispneja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, famaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Koselugo

Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete da koristite ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage i svetlosti.

Držite bocu dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Koselugo

Aktivna supstanca je selumetinib.

KOSELUGO, 10 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg selumetiniba u obliku selumetinib-hidrogensulfata.

KOSELUGO, 25 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg selumetiniba u obliku selumetinib-hidrogensulfata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsuleTokofersolan vitamin E polietilenglikol-sukcinat / D α-tokoferil polietilenglikol-sukcinat.

Omotač kapsule

KOSELUGO, 10 mg, kapsule, tvrde

Hipromeloza E464Karagenan E407Kalijum-hlorid E508Titan-dioksid E171Karnauba vosak E903

KOSELUGO, 25 mg, kapsule, tvrde

Hipromeloza E464Karagenan E407Kalijum-hlorid E508Titan-dioksid E171Boja

Indigo carmine aluminium lake

Gvožđe III-oksid, žuti E172Karnauba vosak E903Skrob, kukuruzni

Mastilo za štampu

KOSELUGO, 10 mg, kapsule, tvrde

Šelak glazura delimično esterifikovana E904Gvožđe III-oksid, crni E172Propilenglikol E1520Amonijum-hidroksid E527

KOSELUGO, 25 mg, kapsule, tvrde

Gvožđe III-oksid, crveni E172Gvožđe III-oksid, žuti E172Boja

Indigo carmine aluminium lake

Karnauba vosak E903Šelak E904Glicerol-monooleat

Kako izgleda lek Koselugo i sadržaj pakovanja

KOSELUGO, 10 mg, kapsule, tvrde

Bela do skoro bela, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 približno 14 mm x 5 mm sa crtom na sredini i sa crnim mastilom odštampanom oznakom „SEL 10“.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE sa belim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem, za zaštitu dece. Silika gel je uključen u primarni kontejner.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična boca, koja sadrži ukupno60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

KOSELUGO, 25 mg, kapsule, tvrde

Plava, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 približno 14 mm x 5 mm sa crtom na sredini i sa crnim mastilom odštampanom oznakom „SEL 25“.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE sa plavim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem, za zaštitu dece. Silika gel je uključen u primarni kontejner.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična boca, koja sadrži ukupno60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD,Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:ASTRAZENECA AB Karlebyhusentren, Astraallen, Sodertalje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025.Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

10 mg, kapsule, tvrde:

002051063 2024 od 01.07.2025.

25 mg, kapsule, tvrde:

002051250 2024 od 01.07.2025.