Konakion® MM 10mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Konakion

MM, 10 mg/ mL, rastvor za injekciju

fitomenadion

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Konakion MM i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Konakion MM

Kako se primenjuje lek Konakion MM

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Konakion MM

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Konakion MM i čemu je namenjen

Lek Konakion MM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1. Lek Konakion MM se koristi:

Za sprečavanje i lečenje krvarenja nakon primene lekova za razređivanje krvi koji se zovu antikoaguilansi.

Za lečenje dece uzrasta 1 godine i starije koja imaju oboljenje jetre i niske vrednosti vitamina K u organizmu zbog bolesti. Konakion MM se obično koristi za lečenje ove dece po savetu hematologa doktor za krv.

Lek Konakion MM pomaže telu da stvori faktore zgrušavanja krvi. Ovi faktori zgrušavanja krvi pomažu da se zaustavi krvarenje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Konakion MM

Lek Konakion MM ne smete primati

Lek Konakion MM ne smete primati ako ste alergični preosetljivi na fitomenadion ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Konakion MM.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Konakion MM ako:

Imate teško oštećenje funkcije jetre

Imate veštačke srčane zaliske

Drugi lekovi i Konakion MM

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se kupuju bez recepta i biljne lekove. To je zato što Konakion MM može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvoleka Konakion MM.Naročito recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulanse.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek Konakion MM.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Konakion MM uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako primetite probleme koji mogu uticati na vožnju i upravljanje alatima i mašinama, dok ste na terapiji lekom Konakion.

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Lek Konakion MM sadrži manje od 1 mmola natrijuma 2,64 mg po 1 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Konakion MM

Lek Konakion MM će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek će biti primenjen u vidu injekcije u venu ili kroz malu cev u venu intravenska infuzija.

Odrasli

Za pacijente koji krvare nakon uzimanja lekova za razređivaje krvi antikoagulanasa, uobičajena doza je 5 do 10 mg.

Za pacijente sa teškim krvaranjem doza leka Konakion MM 5 mg ili 10 mg se obično daje uz transfuziju krvi.

Kod ljudi sa blagim krvarenjem ili rizikom od krvarenja, uobičajena doza je 0,5 do 1 mg.

Ako Vam je potrebna hitna operacija može Vam se dati 5 mg leka Konakion MM pre operacije da bi se preokrenuli efekti lekova za razređivanje krvi antikoagulanasa.

Maksimalna doza obično nije veća od 40 mg leka Konakion MM na 24h.

Vaš lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u Vašoj krvi, 3 sata nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće Vam još doza leka Konakion MM.

Starija populacija

Vaš lekar će možda početi sa nižom dozom leka Konakion MM, jer su stariji pacijenti osetljiviji na lek Konakion MM. Ova doza može da se poveća ili da se ponovi ukoliko bude neophodno.

Deca uzrasta od 1 do 18 godina

Konakion MM se koristi u lečenju dece po savetu hematologa doktor za krv

Doza obično iznosi do 5 mg

Nekoj deci će možda biti potrebna i transfuzija krvi

Lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u krvi deteta, 2 do 6 sati nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće još doza leka Konakion MM.

Ako ste primili više leka Konakion MM nego što treba

obzirom na to da lek Konkion MM primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete Vi ili Vaše dete dobiti veću dozu nego što je potrebno, ili da ćete Vi iliVvaše dete preskočiti dozu.Međutim, ukoliko ste zabrinuti popričajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod primene ovog leka:

Alergijske reakcije

Znaci mogu uključivati:

Oticanje grla, lica, usana i usta. Ovo može otežati disanje i gutanje.

Naglo oticanje šaka, stopala i nožnih članaka.

Ako dobijete alergijsku reakciju,

javite se lekaru bez odlaganja.

Reakcija na mestu primene

Znaci mogu uklučiti otok i crevnilo duž vene u koju je lek dat, osetljivost i bol pri dodiru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Konakion MM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Ne smete koristiti lek Konakion MM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja ampule, lek upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Konakion MM

Aktivna supstanca Jedna ampula sadrži 10 mg fitomenadiona u jednom mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance: glikoholna kiselina, natrijum-hidroksid, lecitin, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH , voda za injekcije.

Kako izgleda lek Konakion MM i sadržaj pakovanja

Konakion MM je bistar do slabo opalescentan rastvor, žućkaste boje. Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd, Srbija

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDGrenzacherstrasse 124Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02038-17-001 od 22.05.2018

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Konakion MM je indikovan kao antidot za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa pri lečenju hemoragije ili preteće hemoragije, praćene niskim vrednostima protrombina ili faktora VII u krvi.

Doziranje i način primene

Konakion MM ampule su za i.v. injekciju.

Odrasli:

Teška ili životno ugrožavajuća krvarenja npr. tokom antikoagulantne terapije

Potrebno je obustaviti

primenu kumarinskog antikoagulansa i polako primeniti intravensku injekciju leka Konakion MM tokom najmanje 30 sekundi, u dozi od 5-10 mg zajedno sa koncentratom protrombinskog kompleksa KPK. Sveža zamrznuta plazma SZP može da se koristi, ako je KPK nedostupan. INR pacijenta treba odrediti tri sata kasnije, i ako je odgovor bio neadekvatan, ovu dozu treba ponoviti. Tokom 24 časa se ne sme primeniti više od 40 mg leka Konakion MM intravenski. Profili koagulacije se moraju pratiti svakodnevno sve dok se ne vrate na prihvatljive vrednosti; u teškim slučajevima neophodno je češće praćenje.

Preporučene terapijske doze vitamina K

kod pacijenata sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem:

Antikoagulant

Intravenski vitamin K

Konkomitantna terapija

Veliko krvarenje

ugrožavajuće

5,0 do 10,0 mg

KPK, koncentrat protrombinskog kompleksa.

Sveža zamrznuta plazma SZP može da se koristi, ako je KPK nedostupan

Blaža hemoragija:

Lečenje asimptomatskih pacijenata sa povišenim vrednostima INR zavisi od faktora kao što su postojeće indikacije za antikoagulantnu terapiju, vrednosti INR, dužina vremena provedenog izvan terapijskog opsega INR, karakteristike pacijenta npr. starost, komorbiditet, konkomitantno lečenje i povezanog rizika za veliko krvarenje. Sledeće preporuke za doziranje su samo predviđene terapijske smernice:

Preporučene terapijske doze vitamina K

kod pacijenata sa asimptomatskim visokim internacionalnim

normalizovanim odnosom INR sa ili bez blagog krvarenja:

Antikoagulant

Intravenski vitamin K

0,5 do 1,0 mg

Za male doze, jedna ili više ampula pedijatrijskog oblika leka Konakion MM 2 mg/0,2 mL: isti rastvor se mogu koristiti.

Ukidanje antikoagulantne terapije pre operacije

Pacijentima kojima je neophodna hitna operacija, a koja može biti odložena za 6-12 sati, treba dati 5mg vitamina K

intravenski, da bi se obustavilo antikoagulantno dejstvo. Ako se operacija ne može odložiti,

treba dati KPK pored intravenskog vitamina K

proveriti INR pre operacije.

Upotreba sa ostalim antikoagulansima osim varfarina

Prethodno navedene preporuke za doziranje se odnose na pacijente koji uzimaju varfarin. Postoje ograničeni podaci u vezi obustavljanja dejstva drugih antikoagulanasa, kao što su acenokumarol i fenoprokumon. Poluvreme eliminacije ovih antikoagulanasa je različito u odnosu na varfarin, pa mogu biti potrebne različite doze vitamina K

Posebna uputstva za doziranje

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su obično osetljiviji na dejstvo leka Konakion MM u prekidu antikoagulacionog dejstva. Doza u ovoj grupi pacijenata treba da bude na donjoj granici preporučenih raspona doza.

Uputstva za infuziju kod odraslih

Ampule leka Konakion MM predviđene su za intravensku upotrebu i treba ih razblažiti sa 55 mL 5% rastvora glukoze pre nego što se ovaj lek primeni u sporoj infuziji. Rastvor treba brzo pripremati i zaštiti od svetla. Rastvor ampula leka Konakion MM se ne sme razblaživati, niti mešati sa drugim parenteralnim rastvorima, ali se može ubrizgati u donji deo aparata za infuziju.

Deca uzrasta 1 do 18 godina

Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Indikacije u kojima se može primeniti vitamin K kod dece su ograničene i mogu da uključe:

1. Decu sa poremećajima koji utiču na resorpciju vitamina K hronična dijareja, cistična fibroza,

bilijarna atrezija, hepatitis, celijačna bolest;

2. Deca sa lošom ishranom koja primaju antibiotike širokog spektra;3. Oboljenje jetre;4. Pacijenti koji primaju antikoagulantnu terapiju varfarinom i kod kojih je INR povećan izvan

terapijskog raspona, pa su prema tome u riziku od krvarenja, ili već krvare, kao i ona kod kojih je INR još u terapijskom rasponu, i koja krvare.

Za pacijente koji su na terapiji varfarinom, terapijske intervencije moraju da uzmu u obzir razlog zbog koga je dete na varfarinu i da li antikoagulantnu terapiju treba nastaviti npr. kod dece sa mehaničkim srčanim zaliscima ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama, jer će primena vitamina K verovatno uticati na antikoagulantno dejstvo varfarina tokom 2-3 nedelje.

Treba imati na umu da prilikom primene vitamina K najranije dejstvo nastaje za 4-6 časova i stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana nadoknada faktora koagulacije treba konsultovatihematologa.

Doza vitamina K

Podaci o upotrebi leka Konakion MM kod dece starije od godinu dana su ograničeni. Nisu sprovedena ispitivanja upotrebe različitih doza kod dece sa hemoragijom. Optimalne doze zato treba da odredi lekar u skladu sa indikacijom, kliničkim stanjem i telesnom masom pacijenta. Na osnovu kliničkog iskustva preporučuju se sledeće doze:

Deca sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem

Preporučuje se primena doze od 5 mg vitamina K

i.v. zajedno sa KPK ako je moguće ili SZP, ako KPK nije

Deca sa asimptomatskim visokim internacionalnim normalizovanim odnosom INR sa ili bez blagog krvarenja

intravenski, u dozi od 30 mikrograma/kg može da bude efikasan u smanjivanju asimptomatski

visokog >8 INR kod dece kojoj je klinička slika dobra

INR kod pacijenta treba meriti 2 do 6 časova kasnije i ako odgovor nije adekvatan ova se doza može ponoviti. Često praćenje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K je kod ovih pacijenata neophodno.

Novorođenčad i bebe:

Kod ovih pacijenata treba koristiti formulaciju leka Konakion MM za decu, 2 mg/0,2 mL videti posebna uputstva za propisivanje.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.Lek Konakion MM ampule ne treba primenjivati intramuskularno, jer se i.m. putem primene ispoljavaju depo karakterisitke i produženo oslobađanje vitamina K

bi dovelo do poteškoća prilikom ponovnog

uspostavljanja antikoagulantne terapije. Osim toga, i.m. injekcije date osobama koje su primale antikoagulantnu terapiju mogu izazvati rizik od nastanka hematoma.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kada se leče pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre treba imati na umu da jedna ampula leka Konakion MM 10 mg/mL sadrži 54,6 mg glikoholne kiseline i da to može izazvati efekat istiskivanja bilirubina. Potrebno je pažljivo pratiti INR nakon primene leka Konakion MM kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom jetre.

trenutku upotrebe, ove ampule treba da imaju bistar sadržaj. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj se može zamutiti ili podeliti u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.

Kod teških hemoragija i onih sa potencijalno smrtnim ishodom zbog predoziranja kumarinskim antikoagulansima, intravenske injekcije leka Konakion MM moraju se davati polako i maksimalno se sme dati do 40 mg tokom 24 časa.Terapija lekom Konakion MM mora da bude praćena terapijom koja ima direktnije i brže dejstvo, kao što je transfuzija pune krvi ili faktora koagulacije krvi. Kada se pacijentima sa veštačkim srčanim zaliscima daje transfuzija za terapijuteških hemoragija i onih sa potencijalno smrtnim ishodom, treba koristiti sveže zamrznutu plazmu. Upotrebu vitamina K

kod pacijenata sa mehaničkim srčanim zaliscima uglavnom treba izbegavati, osim u

slučajevima kada postoji veliko krvarenje.

Velike doze leka Konakion MM preko 40 mg na dan treba izbegavati ako je namera da se nastavi sa terapijom antikoagulansima, jer ne postoje iskustva sa dozama preko ovog maksimuma od 40 mg na dan, a veće doze mogu da dovedu do neočekivanih neželjenih dejstava. Klinička ispitivanja su pokazala dovoljno smanjenje vrednosti INR pri primeni preporučenih doza. Ako je hemoragija teška, može biti neophodna transfuzija pune krvi dok ne počne dejstvo vitamina K

nije antidot za heparin.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate značajnije interakcije osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema posebnih dokaza koji se odnose na bezbednost upotrebe leka Konakion MM tokom trudnoće, ali, kao što je to slučaj i sa mnogim drugim lekovima, treba ga davati tokom trudnoće samo ako su koristi veće od rizika. Primena leka Konakion se ne preporučuje kod trudnica za profilaksu krvarenja kod novorođenčeta usled nedostatka vitamina K.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injekcije leka Konakion MM. Veoma retko, venska iritacija ili flebitis se javljaju u vezi sa intravenskim davanjem rastvora micelne mešavine leka Konakion.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nije poznata hipervitaminoza vitamina K

Može uticati na ponovno uvođenje antikoagulantne terapije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glikoholna kiselina Natrijum-hidroksid Lecitin Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Rok upotrebe

godineNakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek Konakion MM čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Videti odeljak: „Doziranje i način primene” .Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.