Konakion® MM 2mg/0.2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Konakion

MM, 2 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju

fitomenadion

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Konakion MM i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Konakion MM

Kako se primenjuje lek Konakion MM

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Konakion MM

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Konakion MM i čemu je namenjen

Lek Konakion MM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K

Lek Konakion MM se koristi kod:

Beba koje nemaju dovoljno vitamina K u organizmu. Primenom leka Konakion MM sprečava se i leči krvarenje koje nastaje usled nedostatka vitamina K. Ovo se naziva „krvarenje usled deficijencije vitamina K” KDVK. Ovo je ozbiljno, ali retko stanje. Svim novorođenim bebama se daje vitamin K

uz dozvolu roditelja;

Beba i male dece koji su primili previše lekova koji razređuju krv ovi lekovi se zovu antikoagulansi. Konakion MM se uobičajeno koristi za lečenje ove dece po savetu lekara specijaliste hematologije doktor za krv.

Lek Konakion MM pomaže telu da stvori faktore zgrušavanja krvi. Ovi faktori zgrušavanja krvi pomažu da se zaustavi krvarenje.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Konakion MM

Lek Konakion MM ne smete primenjivati:

Lek Konakion MM ne sme biti primenjen Vašem detetu ako je alergično preosetljivo na fitomenadion ili nabilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na Vaše dete, razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili babicom pre nego što dete primi lek Konakion MM.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili babicom pre nego što Vašem detetu primenite lek Konakion MM ako:

Vaše dete ima problem sa protokom žuči u organizmu holestatska bolest. Žuč ima važnu ulogu, jer pomaže telu da koristi neke vitamine.

Drugi lekovi i lek Konakion MM

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili babicu ukoliko Vaše dete prima, donedavno je primalo ili će možda primati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je zato što lek Konakion MM može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Konakion MM.

Naročito recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili babici ako Vaša beba ili dete prima lek za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulans.

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi 2,64 mg po 1 mL tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Konakion MM

Lek Konakion MM se može primenjivati Vašem detetu kao injekcija u venu ili mišić ili putem usta oralno. Način primene zavisi od toga za šta se lek koristi i da li je Vaša beba prevremeno rođena. Lekar će odlučiti koliko leka Konakion MM je potrebno Vašem detetu.

Prevencija krvarenja usled nedostatka vitamina K:

Zdrave bebe koje su rođene u terminu ili skoro u terminu

Ove bebe će primiti:

Jednu injekciju 1mg ili na rođenju ili ubrzo po rođenju

Putem usta oralno prvu dozu 2 mg na rođenju ili ubrzo po rođenju. Zatim će primiti drugu dozu od 2 mg nakon 4 do 7 dana i treću dozu od 2 mg nakon 1 meseca. Kod odojčadi koja se isključivo hrane mlečnom formulom, treća doza može da se izostavi.

Prevremeno rođene bebe ili bebe rođene u terminu sa posebnim rizikom od krvarenja

Ove bebe će primiti lek Konakion MM kao injekciju na rođenju ili ubrzo po rođenju.

Još injekcija može biti dato kasnije ako je Vaša beba i dalje u riziku od krvarenja.

Bebama kojima je vitamin K dat putem usta i koje su dojene ne daje im se mlečna formula, može biti potrebno još doza vitamina K datih putem usta.

Bebe hranjene na bočicu, koje su primile dve doze vitamina K putem usta, ne treba više da uzimaju vitamin K, jer se on nalazi u mlečnoj formuli.

Uputstvo “Kako da primenite svojoj bebi lek Konakion MM putem usta” se nalazi u ovom odeljku, u nastavku teksta.

Lečenje krvarenja uslad deficijencije vitamina K KDVK:

Ove bebe će primiti lek Konakion MM kao injekciju obično 1mg.

Još injekcija može biti primenjeno kasnije ako je Vaša beba i dalje u riziku od krvarenja. Nekim bebama će možda biti potrebna i transfuzija krvi.

Lečenje prevelike doze leka za razređivanje krvi:

Za lečenje dece koja su primila prevelike doze leka za razređivanje krvi zadužen je hematolog doktor za krv.

Vaše dete će primiti lek Konakion MM u venu i.v. injekcija

Lekar će proveriti krv Vašeg deteta da bi odredio vrednost faktora zgrušavanja, i to nakon 2-6 sati nakon primene leka Konakion MM.

Ukoliko Vaše dete i tada nema dovoljnu vrednost faktora zgrušavanja krvi, doktor će možda primeniti dodatne doze leka Konakion MM.

Kako da primenite svojoj bebi lek Konakion MM putem usta

Ukoliko je Vaša beba primila Konakiom MM putem usta na rođenju, bićete zamoljeni da primenite svojoj bebi još jednu dozu od 2 mg. Ovu dozu ćete primeniti bebi putem usta 4 -7 dana nakon rođenja.

Ukoliko se Vaša beba hrani dojenjem, a ne mlečnom formulom, može se zahtevati od Vas da primenitesvojoj bebi doze od 2 mg jednom mesečno putem usta.

Slike u ovom uputstvu pokazuju kako da primenite svojoj bebi doze putem usta, korišćenjem graduisane pipete namenjene za primenu leka oralnim putem koja se nalazi u pakovanju. Ukoliko niste sigurni ili ste zabrinuti zbog ovoga, popričajte sa patronažnom sestrom, babicom, lekarom ili farmaceutom.

1. Ampula i graduisana

pipeta namenjena za primenu leka oralnim putem

2. Da otvorite ampulu

predstavlja

ampulu mali stakleni sud i graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem. Deo pipete koji se pomera unutra i napolje zove se klip.

Promućkajte ampulu da se tečnost slije na dno. Ne koristite ukoliko je tečnost zamućena.

između palca i kažiprsta jedne

računa da tačka budeokrenuta

palcu. videti sliku 2.

Držati vrh ampule između palca i kažiprsta druge ruke. Odlomiti vrh gurajući

strane na

kojoj je tačka videti sliku2.

3. Staviti pipetu u ampulu. Vrh pipete treba da dodiruje dno

ampule videti sliku 3. Povucite klip polako na gore da uvučete lek u pipetu do druge oznake 2 mg na strani pipete.

Pipeta je dizajnirana tako da uvuče tačnu dozu iz ampule.

Može ostati mala količina tečnosti u ampuli i nakon što se uzme cela doza. To je u redu. Nemojte davati bebi taj višak tečnosti.

4. Stavite pipetu u bebina usta kao što je pokazano na slici 4.

Nežno gurnite klip da date bebi lek.

Ako ste primenili više leka Konakion MM nego što treba

Ukoliko je Vaša beba dobila više leka Konakion MM nego što treba, razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili babicom.Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod Vaše bebe: žutica prepoznaje se po žuto prebojenoj koži ili beonjačama, bol u stomaku, zatvor, meka stolica, malaksalost, razdražljivost, ospa i promene u radu jetre vide se u rezultatima laboratorijskih analiza krvi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Konakion MM

Ako ste zaboravili da primenite Vašoj bebi dozu leka Konakion MM putem usta, razgovarajte sa patronažnom sestrom, babicom ili lekarom o tome kada da primenite sledeću dozu.

Nemojte primenjivati bebi duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako neko drugi greškom uzme lek Konakion MM, namenjen Vašoj bebi, treba da se javi lekaru.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili babici.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod primene ovog leka:

Alergijske reakcije

Znaci mogu uključivati:

Oticanje grla, lica, usana i usta Vaše bebe ili deteta. To im može otežati disanje i gutanje.

Naglo oticanje šaka, stopala ili nožnih članaka Vaše bebe ili deteta.

Ako Vaša beba ili dete dobije alergijsku reakciju,

javite se lekaru bez odlaganja.

Reakcija na mestu primene

Retko kad ovo može biti ozbiljno. Znaci uključuju crvenilo, otok, bol i pojavu ožiljka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Konakion MM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Konakion MM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen.Nakon otvaranja ampule, lek upotrebiti odmah.

Vaš lekar ili farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje leka Konakion MM. Oni su takođe odgovorni za pravilno odlaganje leka Konakion MM koji nije iskorišćen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Konakion MM

Aktivna supstanca je fitomenadion.Jedna ampula sadrži 2 mg fitomenadiona u 0,2 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance su: glikoholna kiselina, natrijum-hidroksid, lecitin, hlorovodonična kiselina za podešavanja pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Konakion MM i sadržaj pakovanja

Lek Konakion MM je bistar do slabo opalescentan rastvor, žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL sa 0,2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak, 5 „graduisanih pipeta“ namenjenih za primenu leka oralnim putem koje se nalaze u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHZiegelhof 23-24, Greifswald, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00530-23-001 od 24.10.2023

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Konakion MM je indikovan za profilaksu i lečenje krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K KDVK kod novorođenčadi i odojčadi.

Lek Konakion MM može da se koristi, po savetu specijaliste hematologa, kao antidot za antikoagulantnelekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Za upotrebu ovog leka kao antidota za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod adolescenata i odraslih pogledajte Konakion MM ampule 10 mg/mL.

Doziranje i način primene

Profilaksa krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K

Zdrava novorođenčad sa 36 nedelja gestacije ili starija

Ili: - 1 mg intramuskularnom injekcijom na rođenju ili ubrzo po rođenju, ili- 2 mg oralno na rođenju ili ubrzo po rođenju. Posle oralne doze treba primeniti narednu dozu od 2 mg između 4. i 7. dana od rođenja. Naredna 2 mg oralne doze treba primeniti 1 mesec nakon rođenja. Kod odojčadi koja se isključivo hrane mlečnom formulom mlekom u prahu, treća doza može da se izostavi.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije telesne mase 2,5 kg ili više, kao i novorođenčad rođena u terminu koja su u posebnom riziku npr. nedovoljno zrela, asfiksija na rođenju, opstruktivna žutica, nemogućnost gutanja, upotreba antikoagulanasa ili antiepileptika kod majki

1 mg i.m. ili i.v. na rođenju ili

ubrzo po rođenju. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije sa telesnom masom manjom od 2,5 kg na rođenju

0,4 mg/kg

što odgovara 0,04 mL/kg i.m. ili i.v. na rođenju ili ubrzo po rođenju. Ovu parenteralnu dozu ne treba prekoračiti. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Postoje dokazi da je oralna profilaksa nedovoljna kod pacijenata sa holestatskom bolešću jetre i malapsorpcijom videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

OPREZ: Potrebna je posebna pažnja kada se izračunava i meri doza u odnosu na telesnu masu bebe česte su greške u doziranju pri kojima se primenjuju doze koje su deset puta veće od preporučenih.

Informacije o doziranju za prevremeno rođene bebe i profilaksu krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K :

Telesna masa bebe

Doza vitamina K na rođenju

Zapremina injekcije

Više od 2,5 kg

Dalje doze kod odojčadi koja doje će biti razmatrane, ali efikasnost i bezbednost ovih dodatnih doza je limitirana videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Terapija ranog i/ili poznog krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K KDVK

Inicijalno 1 mg i.v. i dalje doze po potrebi, zavisno od kliničke slike i statusa koagulacije. Terapija lekomKonakion MM se možda mora dopuniti i terapijom sa neposrednijim dejstvom, kao što je transfuzija krvi ili faktora koagulacije da se kompenzuje veći gubitak krvi i usporeni odgovor na vitamin K

Upotreba kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa

Nije bilo ispitivanja o rasponima doza da bi se mogla preporučiti neka određena doza leka Konakion MM za upotrebu kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Dole su date preporučene doze. Lek Konakion MM se ovim pacijentima mora primenjivati intravenskim injekcijama. Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako odojče ili dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Kod pacijenata na terapiji varfarinom, terapijska intervencija mora da uzme u obzir razloge zbog kojih je pacijent na varfarinu, i da li će se antikoagulantna terapija nastaviti ili ne npr. pacijent sa mehaničkim srčanim zaliskom ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama, jer će primena vitamina K najverovatnije da utiče na antikoagulantno dejstvo varfarina 2-3 nedelje. Kod pacijenata koji će nastaviti da primaju varfarin, preporučena doza za delimičnu reverziju antikoagulacije iznosi 30 mikrograma/kg i daje se i.v. injekcijom. Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 30 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 13 kg.

Preporučena doza vitamina K kod pacijenata kojima je potrebna potpuna reverzija prekomerne doze varfarina iznosi 250-300 mikrograma/kg i daje se i.v. injekcijom. Treba napomenuti da se najraniji efektiterapije vitaminom K vide posle 4-6 sati, pa stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana i primena koncentrata faktora koagulacije konsultovati hematologa. Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 250-300 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 1,6 kg. Protrombinsko vreme treba meriti 2-6 sati kasnije i ako je odgovor adekvatan, može se ponoviti primena leka Konakion MM. Kod ovih pacijenata neophodno je često kontrolisanje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K.

Način primene

Lek Konakion MM se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili se može primeniti oralno, zavisno od indikacije.

Parenteralna upotreba

Za primenu injekcije zapremine od 0,04 mL 0,4 mg do 0,1 mL 1 mg, preporučuje

se upotreba špriceva od 0,5 mL koji su graduisani na po 0,01 mL, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Primena leka Konakion MM i.v. infuzijom se ne preporučuje, jer lek Konakion MM ne sme da se razblažuje,niti meša sa drugim parenteralnim lekovima. Međutim, lek Konakion MM se može primeniti injekcijom u donji deo seta za infuziju koji sadrži 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida koji kaplje brzinom od 0,7 mL/minut ili većom, videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Oralna upotreba

Za oralnu primenu u pakovanju su obezbeđene graduisane pipete namenjene za primenu

leka oralnim putem. Pošto se otvori ampula, 0,2 mL rastvora treba uvući u graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem dok ne dođe do oznake 0,2 mL = 2 mg vitamina K. Nakapati sadržaj pipetedirektno u usta bebe pritiskom na klip.

Lista pomoćnih supstanci

Glikoholna kiselinaNatrijum-hidroksid Lecitin Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Inkompatibilnosti su zabeležene sa razblaženim rastvorom leka Konakion MM i nekim silikoniziranim špricevima. Prema tome, lek Konakion MM se ne sme razblaživati pre primene.

Ne sme se razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum hlorid, jer može doći do taloženja, videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Rok upotrebe

godine. Nakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen. Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL sa 0,2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak, 5 „graduisanih pipeta“ namenjenih za primenu leka oralnim putem koje se nalaze u blisteru i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Videti odeljak “Doziranje i način primene”, odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, i odeljak “Inkompatibilnosti” za savete koji se odnose na primenu leka Konakion MM.

Nerazblaženi lek Konakion MM je kompatibilan sa špricevima od 0,5 mL koje proizvodi B. Braun.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.