Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc, 1 mg, radiofarmaceutski kit
tetrakis 1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil- bakar 1+ tetrafluoroborat Bakar tetraMIBI tetrafluoroborat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru-specijalisti nuklearne medicine koji će biti odgovoran za proceduru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
3. Kako se primenjuje lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Tc i čemu je namenjen
Ovaj lek je radiofarmaceuik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc sadrži aktivnu supstancu pod nazivom tetrakis 1-izocijanid-2-
metoksi-2-metilpropil- bakar 1+ tetrafluoroborat bakar tetraMIBI tetrafluoroborat koja se koristi za ispitivanje funkcije srca i protoka krvi perfuzija miokarda snimanjem srca scintigrafija, na primer kod detektovanja srčanog udara infarkta miokarda ili kada bolest izazove smanjeno snabdevanje srčanog mišića ili dela srčanog mišića krvlju ishemija. Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc se takođe koristi za
dijagnozu abnormalnosti dojki kao dopuna drugim dijagnostičkim metodama kada su rezultati tih metoda nejasni. Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc može da se koristi i za pronalaženje pozicije položaja
paratiroidnih žlezda žlezde koje luče hormon koji kontroliše sadržaj kalcijuma u krvi koje su previše aktivne.
Nakon primene, lek se nakuplja u određenim delovima tela. Radiofarmaceutik sadrži malu količinu radioaktivnosti koja može da se detektuje upotrebom posebnih kamera. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će izvršiti snimanje scintigrafiju organa koji se ispituje što će Vašem lekaru pružiti važneinformacije o strukturi i funkciji tog organa kao i o lokaciji npr., tumora.
Upotreba leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc uključuje izlaganje malim količinama zračenja. Vaš
lekar kao i Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine su zaključili da je klinička korist koju ćete imati od ove procedure sa radiofarmaceutikom veća od rizika od izlaganja zračenju.
Lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na bakar tetraMIBI tetrafluoroborat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Posebno vodite računa
ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
ukoliko dojite,
ukoliko imate bolest bubrega ili jetre.
Treba da obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine ukoliko se gore navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete posebne mere predostrožnosti nakon primene ovog leka. Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate bio kakvih pitanja.
Pre primene Kompleta za obeležavanje MIBI sa
Tc trebalo bi da
ne uzimate hranu najmanje 4 sata pre ispitivanja, ukoliko će proizvod biti upotrebljen za snimanje Vašeg srca,
pijete puno vode pre početka ispitivanja kako biste mokrili što je češće moguće u toku prvih sat vremena nakon ispitivanja.
Deca i adolescenti
Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate manje od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Različiti lekovi, hrana i piće mogu loše da utiču na ishod planiranog ispitivanja. Zbog toga se preporučuje da razgovarate sa nadležnim lekarom koje lekove bi trebalo da prestanete da uzimate pre procedure i kada bi trebalo da počnete ponovo da ih koristite. Kažite, takođe, Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, jer mogu da utiču na tumačenje dobijenih snimaka.
Posebno obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate lekove koji utiču na funkciju srca ili protok krvi.
Molimo da pitate Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine pre uzimanja bilo kog leka.
Trudnoća i dojenje
Obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine pre primene leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc ukoliko postoji mogućnost da ste trudni, ukoliko vam je izostao menstrualni ciklus ili ukoliko dojite.
Ukoliko ste trudni
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vam dati ovaj lek samo ukoliko korist od primene leka prevazilazi moguće rizike.
Ukoliko dojite
Ukoliko dojite dete, recite to Vašem lekaru koji će Vam savetovati da prekinete dojenje dok se radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tela; to traje oko 24 sata. Mleko koje se stvara u tom periodu treba odbaciti. Pitajte vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine kada možete ponovo da počnete sa dojenjem.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru-specijalistinuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc može imati uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma. Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji se daje pacijentu u nekim slučajevima može da bude veći od 1 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc se primenjuje u specijalizovanim ustanovama u skladu sa važećim
propisima. Ovaj lek će Vam, na bezbedan način, dati obučeno i kvalifikovano osoblje. Ovo osoblje će se pobrinuti za bezbednu upotrebu ovog proizvoda i obavestiće Vas o njegovom delovanju.
Lekar-specijalista nuklearne medicine koji je nadležan za proceduru će odlučiti o dozi leka koju ćete primiti. To će biti najmanja količina potrebna za dobijanje željenih informacija.
Doza koja se uobičajeno preporučuje za odrasle osobe zavisi od vrste ispitivanja i kreće se od 200 do 2000 MBq Megabekerel, jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Upotreba kod dece i adolescenata
Kod dece i adolescenata, doza leka koju treba primeniti biće prilagođena telesnoj masi deteta.
Primena leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc i izvođenje procedure
Lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc će vam biti injiciran u venu ruke ili stopala pre snimanja.
Jedna ili dve injekcije će biti dovoljne za izvođenje potrebnog ispitivanja.Nakon injekcije, biće Vam ponuđeno da pijete tečnost i da urinirate neposredno pre ispitivanja.Lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete neke posebne mere opreza nakon što ste primili ovaj lek. Ukoliko imate bilo kakva pitanja obratite se Vašem lekaru.Pripremljeni rastvor će Vam biti injiciran u venu pre snimanja. Snimanje se izvodi od 5 do 10 min do 6 sati nakon intravenskog injiciranja, što zavisi od vrste snimanja.
slučaju ispitivanja bolesti srca, možda će biti potrebne dve injekcije snimanje pod opterećenjem i snimanje u uslovima mirovanja. Razmak između dve injekcije je najmanje 2 sata i ukupna primenjena
radioaktivnost neće premašiti 2000 MBq u jednodnevnom protokolu. Moguća je takođe i primena dvodnevnog protokola.
Za scintigrafiju abnormalnosti dojki, daje se injekcija od 750 do 1100 MBq u venu ruke koja je na suprotnoj strani od dojke koja se ispituje, ili u venu stopala.
Za određivanje položaja previše aktivnih paratiroidnih žlezda, primenjuje se 185 do 1100 MBq, zavisno od korišćene metode.Ukoliko treba da Vam se uradi snimanje srca, biće traženo od Vas da ne jedete ništa najmanje 4 sata pre ispitivanja. Nakon injekcije, ali pre snimanja scintigrafije, biće traženo od Vas da pojedete lak masni obrok, ako je moguće, ili da popijete jednu ili dve čaše mleka kako biste smanjili radioaktivnost u jetri čime će kvalitet snimka biti bolji.
Trajanje procedure
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas informisati o uobičajenom trajanju procedure.
Nakon primene leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc, Vi biste trebalo da:
izbegavate blizak kontakt sa malom decom i trudnicama 24 sata nakon injekcije,
mokrite često kako biste uklonili lek iz Vašeg organizma.
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete posebne mere predostrožnosti nakon primene ovog leka. Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate bio kakvih pitanja.
Ako ste primili više leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc nego što treba
Skoro je nemoguće da budete predozirani lekom Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc zato što dozu koju
primate strogo kontroliše lekar-specijalista nuklearne medicine odgovoran za proceduru. Međutim, u slučaju predoziranja primićete odgovarajuće lečenje. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vam možda preporučiti da pijete veće količine tečnosti kako biste ubrzali uklanjanje leka iz organizma.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije, moguće sa nedostatkom daha, izrazitim umorom, povraćanjem obično unutar 2 sata nakon injekcije, oticanjem ispod površine kože na mestima kao što su lice i udovi angioedem, opstrukcijom suženjem disajnih puteva ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog pritiska hipotenzija i usporenja otkucaja srca bradikardija zabeležene su retko. Lekari su svesni ove mogućnosti i imaju spremno sve što je potrebno za reakciju u ovakvim situacijama. Lokalne reakcije na koži su takođe zabeležene retko i ispoljavaju se kao svrab, osip, crvenilo lica, otok i crvenilo. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, obratite se odmah Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine.
Druga moguća neželjena dejstva su dati u sledećoj tabeli po redosledu njihove učestalosti:
Moguće neželjeno dejstvo
Česta neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Metalni ili gorak ukus, suva usta i izmenjen osećaj mirisa odmah nakon injekcije
Moguće neželjeno dejstvo
Povremena neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Glavobolja, bol u grudima, abnormalni EKG i osećaj muke
Retka neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Poremećaj srčanog ritma, lokalne reakcije na mestu injekcije, bol ustomaku, groznica, nesvestica, epileptični napadi, vrtoglavica, crvenilo, utrnulost kože ili peckanje, umor, bolovi u zglobovima i bolovi u želucudispepsija.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
multiformni eritem, široko rasprostranjen osip na koži i sluzokoži.
Od ovog radiofarmaceutika ćete primiti malu dozu jonizujućeg zračenja. Jonizujuće zračenje se dovodi u vezu sa rizikom od dobijanja kancera i naslednih bolesti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Vi nećete biti u situaciji da čuvate ovaj lek. Ovaj lek se čuva pod nadzorom odgovornih stručnjaka i u odgovarajućim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Naredne informacije su namenjene samo specijalisti:
Ovaj lek ne sme da se koristi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Ovaj lek neće biti korišćen ukoliko su vidljiva oštećenja bočice sa lekom.
Šta sadrži lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Aktivna supstanca je bakar tetraMIBI tetrafluoroborat. Jedna bočica sadrži 1 mg tetrakis 1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil- bakar 1+ tetrafluoroborat Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata. Radionuklid nije sastavni deo kita.
Pomoćne supstance su: kalajII-hlorid dihidrat, manitol, natrijum-citrat, cistein-hidrohlorid, monohidrat.
Kako izgleda lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc i sadržaj pakovanja
Radiofarmaceutski kit Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog leka.Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
Svaka bočica sadrži beli liofilizirani prašak koji treba da se rastvori u rastvoru koji sadrži radioaktivni tehnecijum, pre primene u vidu injekcije. Kada se u bočicu doda radioaktivni natrijum-pertehnetat
Tc-MIBI. Ovaj rastvor je spreman za upotrebu.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom sa perforiranim delom koji se skida. Zapremina bočica je 10 mL. Pet bočica su upakovane u plastični uložak sa poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole:
515-01-02807-16-001 od 26.04.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
IME LEKA
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc, 1 mg, radiofarmaceutski kit
tetrakis 1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil- bakar 1+ tetrafluoroborat
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg tetrakis 1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil- bakar 1+ tetrafluoroboratBakar tetraMIBI tetrafluoroborata. Radionuklid nije sastavni deo kita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:Jedna bočica sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak
Lista pomoćnih supstanci
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski kit Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog leka.Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata
Tc, dobijeni rastvor
Tc-MIBI se
perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju koronarne arterijske bolesti angina pektoris i infarkt miokarda
procenu opšte funkcije komora tehnika prvog prolaza za određivanje ejekcione frakcije i/ili EKG-vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih pokreta zida leve komore.
scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je nalaz mamografije dvosmislen, neadekvatn ili neodređen.
lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva kod pacijenata sa rekurentnim ili perzistentnim primarnim ili sekundarnim hiperparatiroidizmom i kod pacijenata sa primarnim hiperparatiroidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija paratiroidnih žlezda.
Doziranje i način primene
Odrasli i starija populacija
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti engl.
Diagnostic Reference Levels
treba da budu opravdane.Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne mase od 70 kg su:
Dijagnoza smanjene koronarne perfuzije i infarkt miokarda
400 - 900 MBq Preporučene aktivnosti za dijagnostiku ishemijske srčane bolesti prema evropskom vodiču su:
Dvodnevni protokol: 600 - 900 MBq po studiji- Jednodnevni protokol: 400 - 500 MBq za prvu injekciju, tri puta više za drugu injekciju
Ne treba primeniti više od 2000 MBq pri jednodnevnom protokolu snimanja, niti više od 1800 MBq pri dvodnevnom protokolu snimanja. Za jednodevni protokol, dve injekcije pod opterećenjem i u stanju mirovanja treba da budu primenjene u razmaku od najmanje dva sata ali mogu biti primenjene bilo kojim redosledom. Nakon primene injekcije za ispitivanje pod opterećenjem vežbanje treba podsticati bar još jedan dodatni minut ukoliko je moguće. Za dijagnostiku infarkta miokarda obično je dovoljna jedna injekcija u mirovanju.Za dijagnostiku ishemijske bolesti srca potrebne su dve injekcije pod opterećenjem i u stanju mirovanja kako bi se razlikovalo prolazno od trajno smanjenog preuzimanja od stane miokarda.
Procena opšte funkcije komora
600 - 800 MBq injicirano kao bolus
Scintimamografija
700 - 1000 MBq injicirano kao bolus obično u ruku nasuprot lezije.
Lokalizacija hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva
200 - 700 MBq injicirano kao bolus. Uobičajena aktivnost je između 500 - 700 MBq.
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti engl.
Diagnostic Reference Levels
treba da budu opravdane.
Oštećenje funkcije bubrega
Potrebno je pažljivo razmatranje aktivnosti koju treba primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji.
Oštećenje funkcije jetre
Potrebno je biti oprezan pri izboru aktivnosti za pacijente sa smanjenom funkcijom jetre. Obično treba početi sa nižim vrednostima opsega doza.
Pedijatrijska populacija
Primenu kod dece i adolescenata treba pažljivo razmotriti, imajući u vidu kliničke potrebe i procenu odnosa rizik/korist kod ove grupe pacijenata. Aktivnost koja se aplicira deci i adolescentima može da se računa prema preporukama iz pedijatrijske karte doziranja evropske Asocijacije nuklearne medicine EANM. Aktivnosti koje se primenjuju kod dece i adolescenata mogu da se izračunaju množenjem osnovne aktivnosti za potrebe obračuna sa koeficijentima zavisnim od telesne mase, datim u tabeli. A[MBq]primenjena = osnovna aktivnost x koeficijentOsnovna aktivnost je 63 MBq za dijagnostiku karcinoma. Za scintigrafiju srca, minimum i maksimum osnovne aktivnosti su 42 i 63 MBq, respektivno, za dvodnevni protokol za snimanje srca i u stanju mirovanjai pod opterećenjem. Za jednodnevni protokol snimanja srca, osnovna aktivnost je 28 MBq u stanju mirovanjai 84 MBq pod opterećenjem. Minimalna aktivnost za bilo koju vrstu snimanja je 80 MBq.
Telesna masa kg
Telesna masa kg
Telesna masa kg
Način primene
Za intavensku primenu.Zbog mogućeg oštećenja tkiva, mora da se izbegne ekstravazalna injekcija ovog radioaktivnog proizvoda.Za višedoznu primenu.
Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja i primeni leka
Ovaj lek treba rekonstituisati pre primene pacijentu. Uputstvo za rekonstituisanje i kontrolu radiohemijske čistoće radiofarmaceutskog leka pre davanja pacijentu dato je u odeljku
Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka
Za pripremu pacijenta, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Akvizicija snimka
Snimanje srca
Snimanje bi trebalo započeti 30-60 min nakon injekcije kako bi se omogućio hepatobilijarni klirens. Duže čekanje se može zahtevati za snimanje u stanju mirovanja ili u opterećenju, ali samo sa vazodilatatorima, zbog rizika od veće subdijafragmatične aktivnosti
Tc. Ne postoje dokazi o značajnoj promeni
koncentracije ili redistribucije ovog radiofarmaka, tako da je moguće snimanje do 6 sati posle intravenske injekcije. Test može da se sprovodi po jednodnevnom ili dvodnevnom protokolu.
Poželjno je izvoditi tomografska snimanja SPECT, sa EKG vođenjem ili bez njega.
Scintimamografija
Snimanje dojke u optimalnim uslovima počinje 5-10 min nakon intravenske injekcije pri čemu pacijentkinja leži potrbuške tako da je dojka u visećem položaju.Proizvod se daje u venu ruke kontralateralno dojci sa sumnjivom lezijom. Ako je bolest bilateralna, najbolje je dati injekciju u dorzalnu venu stopala.
Konvencionalna gama kameraPoložaj pacijentkinje se zatim promeni tako da suprotna dojka visi, kako bi se dobio njen bočni snimak. Snimak spreda se dobija kada pacijentkinja leži na leđima sa rukama iza glave.
Namenski detektor za snimanje dojkeUkoliko se koristi namenski detektor za snimanje dojke, treba slediti protokol relevantan za korišćeni aparat kako bi se ostvarile što bolje performanse snimanja.
Snimanje paratiroidnih žlezda
Ova ispitivanja zavise od tehnike koja se primenjuje. Većina ispitivanja se vrše substrakcionom i/ili dvofaznom tehnikom, koje mogu biti primenjene zajedno.Prilikom primene substrakcione metode mogu da se koriste natrijum-jodid
ili natrijum-pertehnetat
Tc za snimanje tiroidne žlezde jer se ovi radiofarmaceutici nakupljaju u funkcionalnom tiroidnom tkivu.
Ovaj snimak se oduzima od snimka načinjenog pomoću
Tc-MIBI-ja tako da patološka hiperfunkcija
paratiroidnog tkiva ostaje vidljiva nakon substrakcije. Ako se koristi natrijum-jodid
I, 10 do 20 MBq se
primenjuje oralno. Četiri sata nakon primene, mogu se dobiti snimci vrata i toraksa. Nakon snimanja natrijum-jodidom
I, injicira se 200 do 700 MBq
Tc-MIBI-ja i snimci se dobijaju 10 minuta nakon
injekcije dvostrukom akvizicijom sa 2 pika gama energije 140 keV za tehnecijum
Tc i 159 keV za jod
I. Kada se koristi natrijum-pertehnetat
Tc, injicira se 40-150 MBq i 30 minuta kasnije se dobijaju
snimci vrata i toraksa. Nakon toga, injicira se 200 do 700 MBq
Tc-MIBI-ja i snimci druge akvizicije se
dobijaju nakon 10 minuta. Ako se primenjuje dvofazna tehnika, injicira se 400 do 700 MBq
Tc-MIBI-ja i 10 minuta kasnije se dobija
prvi snimak vrata i medijastinuma. Nakon perioda čišćenja od 1 do 2 sata, ponavlja se snimanje vrata i medijastinuma.Planarni snimci mogu da se dopune ranim i odloženim SPECT-om ili SPECT/CT-om.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
ili na bilo koju komponentu obeleženog radiofarmaceutskog leka.
Kod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Moguća preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcijaUkoliko se u toku primene manifestuje preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcija, primena radiofarmaceutskog leka se odmah prekida i ukoliko je neophodno, primenjuje se odgovarajuća intravenska terapija. Kako bi se omogućilo brzo reagovanje u hitnoj situaciji, lekovi i oprema, poput endotrahealne tube i opreme za ventilaciju, treba da odmah budu dostupni.
Opravdanost odnosa koristi i rizika za pojedincaZa svakog pacijenta izlaganje radioaktivnom zračenju mora biti opravdano mogućom koristi dobijenih nalaza. Radioaktivnost koja se aplicira treba da je što manja, a da se ne umanji kvalitet zahtevane dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Kod ovih pacijenata treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika, jer je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju videti odeljak
Doziranje i način primene
Pedijatrijska populacijaZa informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak
Doziranje i način primene
Mora pažljivo da se razmotri indikacija primene, budući da je efektivna doza po MBq veća nego kododraslih videti odeljak
Priprema pacijenta Pacijent treba da je dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba da mokri što češće prvih sati nakon ispitivanja kako bi se smanjila izloženost zračenju.
Snimanje srcaAko je moguće, pacijent ne treba da jede najmanje četiri sata pre ispitivanja. Preporučljivo je da pacijent pojede lak masni obrok ili da popije čašu ili dve mleka nakon svake injekcije, pre snimanja. Ovo će da pomogne brzom hepatobilijarnom klirensu
Tc-MIBI-ja što doprinosi manjoj aktivnosti jetre na snimku.
Interpretacija snimaka dobijenih
Interpretacija scintimamografijeLezije dojke prečnika manjeg od 1 cm se ne mogu sve detektovati pri scintimamografiji, budući da je osetljivost
Tc-MIBI-ja za detekciju ovih vrsta lezija niska. Negativan rezultat ne isključuje kancer dojke,
posebno kod ovako malih lezija.
Nakon procedureTreba izbegavati blizak kontakt sa odojčadima i trudnicama 24 sata nakon injekcije.
Posebna upozorenjaKod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije i oprez vezano za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma. Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji se daje pacijentu u nekim slučajevima može da bude veći od 1 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Za mere opreza u vezi rizika po životnu sredinu, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Lekovi koji utiču na funkciju miokarda i/ili protok krvi mogu prouzrokovati lažno negativne rezultate pri dijagnostici koronarne bolesti srca. Naročito beta blokatori i antagonisti kalcijuma smanjuju potrošnju kiseonika i tako utiču na perfuziju i beta blokatori inhibiraju povećanje frekvencije rada srca i krvnog pritiska pod opterećenjem. Iz ovih razloga, pri interpretaciji rezultata scintigrafskih ispitivanja pacijenata, mora da se uzme u obzir njihovo postojeće lečenje. Treba pratiti odgovarajuće vodiče za ergometrijske ili farmakološke testove opterećenja.Kada se koristi substrakciona tehnika za snimanje hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva, skora upotreba radiološkog kontrasta na bazi joda, lekova koji se koriste za lečenje hiper- ili hipotiroidizma ili nekolicine drugih lekova može da smanji kvalitet snimanja tiroidne žlezde i čak onemogući substrakciju. Za kompletnu listu proizvoda koji bi mogli da intereaguju videti SmPC za natrijum-jodod
ili natrijum-pertehnetat
Pedijatrijska populacijaStudije interakcije su sprovođene samo na odraslima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom perioduUkoliko je potrebno da se radiofarmaceutik primeni kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Svaki izostanak menstruacije kod žena treba tretirati kao trudnoću dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću, pacijentkinji bi trebalo preporučiti alternativne tehnike bez primene jonizujućeg zračenja ukoliko postoje.
TrudnoćaPrimena radioaktivnosti kod trudnih žena povlači za sobom izloženost fetusa zračenju. Treba vršiti samo neophodna ispitivanja tokom trudnoće, ukoliko korist od dobijene dijagnostičke informacije daleko prevazilazi rizik po majku i fetus.
DojenjePre primene radiofarmaceutika kod žena u periodu dojenja, mora da se razmotri mogućnost odlaganja primene ovog leka do prestanka dojenja s obzirom na eventualnu mogućnost sekrecije radioaktivnosti umajčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena radiofarmaceutskog leka neophodna, dojenje treba prekinuti na 24 sata, a mleko koje se stvara u tom periodu treba odbaciti.
Prvih 24 sata nakon injekcije potrebno je ograničiti bliske kontakte sa detetom.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija datih u ovom odeljku:
1/100 do <1/10
1/1000 do <1/100
1/10000 do <1/1000
<1/10000
Nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Poremećaji imunskog sistema:
Retko: teške reakcije preosetljivosti sa dispneom, hipotenzijom, bradikardijom, astenijom i povraćanjemobično u toku dva sata nakon primene, angioedem. Druge reakcije preosetljivosti alergijske reakcije kože i sluzokože sa egzantemom pruritus, urtikarija, edem, vazodilatacijaVeoma retko: druge reakcije preosetljivosti su opisane kod predisponiranih pacijenata.
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: glavobolja;Retko: abnormalna, prekomerna ili sinhrona neuronska aktivnost u mozgu ubrzo nakon primene, sinkopa.
Kardiološki poremećaji:
Povremeno: bol u grudima/angina pektoris, neuobičajeni EKG; Retko: aritmija.
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučninaRetko: bol u stomaku
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retko: lokalne reakcije na mestu primene, hipoestezija i parestezija, crvenilo lica;Nepoznate učestalosti: multiformni eritem.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često: odmah nakon injekcije može se pojaviti metalni ili gorak ukus, delimično u kombinaciji sa suvim ustima i izmenjenim osećajem mirisa;Retko: groznica, umor, vrtoglavica, prolazan artritični bol, dispepsija.
Ostali poremećaji:
Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa nastankom kancera kao i razvojem naslednih oštećenja. Međutim, imajući u vidu da je efektivna doza manja od 16,4 mSv kada se primenjuje najveća preporučena aktivnost od 2000 MBq 500 u stanju mirovanja i 1500 MBq pri opterećenju za jednodnevni protokol, mala je verovatnoća da dođe do ovih neželjenih dejstava.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Ukoliko se primeni veća doza
Tc-MIBI-ja od propisane, apsorbovanu dozu pacijenta treba smanjivati gde
god je moguće eliminacijom radionuklida iz tela smanjivanjem sadržaja radionuklida čestim pražnjenjem mokraćne bešike i creva mikturicijom i defekacijom. Bilo bi korisno proceniti efektivnu dozu koja je primenjena.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
radiofarmaceutici za dijagnostiku, jedinjenja tehnecijuma
ATC šifra:
Farmakodinamska dejstva
Pri koncentracijama koje se koriste za dijagnostičku primenu, rastvor
Tc-MIBI-ja nema poznatu
farmakodinamsku aktivnost.
Farmakokinetički podaci
Nakon rekonstituisanja natrijum pertehnetatom
Tc, nastaje kompleks
pri čemu je MIBI = 2-metoksiizobutilizonitril.
Biodistribucija
Tc-MIBI se iz krvi brzo distribuira u tkivo: 5 min nakon injiciranja, u cirkulaciji ostaje samo oko 8% od
injicirane doze. Pri fiziološkoj distribuciji, evidentna koncentracija
Tc-MIBI-ja može da se primeti
nekoliko organa: pljuvačne žlezde, tiroidna žlezda, miokard, jetra, žučna kesa, tanko i debelo crevo, bubrezi, bešika, horoidni pleksus i skeletni mišići, ponekad u bradavicama. Slabo nakupljanje je normalno i u dojci i pazuhu.
Perfuziona scintigrafija miokarda
Tc-MIBI je katjonski kompleks koji pasivno difunduje kroz zidove kapilara i ćelijske membrane. U ćeliji
se nakuplja u mitohondrijama, gde je zarobljen, pri čemu nakupljanje zavisi od celovitosti mitohondrija što oslikava vijabilnost miocita. Nakon intravenske injekcije, distribuira se u miokardu zavisno od perfuzije i vijabilnosti miokarda. Vezivanje u miokardu zavisi od srčanog protoka i iznosi 1,5% od injicirane doze posle opterećenja i 1,2% u uslovima mirovanja. Nepovratno oštećene ćelije ne vezuju
Tc-MIBI. Hipoksija
smanjuje vezivanje u miokardu. Redistribucija je veoma mala tako da su za studije pod opterećenjem i u mirovanju potrebne odvojene injekcije.
Scintimamografija
Tc-MIBI-ja u tkivu zavisi od vaskularizacije koja je generalno povećana u tumorskom tkivu.
Tc-MIBI se nakuplja u raznim neoplazmama i to najviše u mitohondrijama. Njegovo nakupljanje je u vezi
sa energetski-zavisnim metabolizmom i ćelijskom proliferacijom. Njegovo nakupljanje u ćeliji je smanjeno ukoliko dođe do prekomerne ekspresije proteina odgovornih za rezistenciju na veći broj lekova.
Snimanje hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva
Tc-MIBI se lokalizuje i u paratiroidnom i u funkcionalnom tiroidnom tkivu ali se obično brže eliminiše iz
normalnog tiroidnog tkiva u odnosu na abnormalno paratiroidno tkivo.
Tc-MIBI se eliminiše uglavnom putem bubrega i hepatobilijarnog sistema. Aktivnost iz žuči se pojavljuje
intestinalnom traktu u toku jednog sata nakon injiciranja. Oko 27% od injicirane doze se eliminišerenalnom eliminacijom posle 24 h, a oko 33% od injicirane doze se eliminiše preko fecesa u roku od 48 h.Farmakokinetika kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i jetre nije ispitana.
Biološki miokardijalni poluživot
Tc-MIBI-ja je oko 7 sati i posle opterećenja i u uslovima mirovanja.
Efektivni poluživot koje uključuje biološko poluvreme eliminacije i fizičko vreme poluraspada je oko 3 hza srce i oko 30 minuta za jetru.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
ispitivanjima akutne toksičnosti kod miševa, pacova i pasa, najniža doza rekonstituisanog kita primenjenog intravenski, koja je dovela do smrti ženki pacova, iznosila je 7 mg/kg izražena preko sadržajabakra tetraMIBI tetrafluoroborata. Ovo odgovara dozi 500 puta većoj od maksimalne humane doze MHD koja iznosi 0,014 mg/kg za odrasla lica 70 kg.Pri dozama rekonstituisanog kita od 0,42 mg/kg 30 puta veća MHD i 0,07 mg/kg 5 puta veća MHD respektivno izraženo u odnosu na sadržaj bakar tetraMIBI tetrafluoroborata u toku 28 dana, ni pacovi, a ni psi nisu pokazali reakcije izazvane primenom
Pri ponovljenoj primeni, prvi simptomi toksičnosti uočeni su tokom primene 150 puta veće doze od dnevne doze tokom 28 dana primene.
Ekstravazalna primena kod životinja pokazala je akutnu inflamaciju sa edemom i hemoragijom na mestu injiciranja.
Nisu sprovođena ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Bakar tetraMIBI tetrafluoroborat nije pokazao genotoksičnu aktivnost u testovima Ames, CHO/HPRT i testu razmene sestrinskih hromatida. U
in vitro
ispitivanjima, pri citotoksičnim koncentracijama, primećen je
porast hromozomskih aberacija primenom testa sa humanim limfocitima. Genotoksična aktivnost u
mišjem mikronukleus testu pri 9 mg/kg nije primećena.
Nisu sprovedena ispitivanja karcinogenog potencijala radiofarmaceutskog kita.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
kalajII-hlorid dihidrat;manitol;natrijum-citrat;cistein-hidrohlorid, monohidrat.
Inkompatibilnost
Ovaj proizvod ne treba mešati sa drugim lekovima osim onih koji su pomenuti u odeljku
Instrukcije za
pripremu radiofarmaceutskog leka.
Rok upotrebe
Kit: 12 meseciNakon radioobeležavanja rok upotrebe je 10 sati. Lek se može iz iste bočice uzeti do 10 puta.Nakon radioobeležavanja ne čuvati na temperaturi iznad 25
С i ne zamrzavati.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Komplet za obeležavanje MIBI sa
Tc čuvati na temperaturi od 2
С, u originalnom pakovanju
radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon radioobeležavanja, videti odeljak
Rok upotrebe
Čuvanje radiofarmaceutika treba da je u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom sa perforiranim delom koji se skida. Zapremina bočica je 10 mL. Pet bočica su upakovane u plastični uložak sa poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Opšta upozorenjaRadiofarmaceutike smeju preuzeti, upotrebiti i primeniti samo ovlašćene osobe u za to namenjenim kliničkim uslovima. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, prenošenje i uklanjanje se obavljaju u skladu sa propisima i odgovarajućim licencama izdatim od strane nadležnih organa. Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava kako uslove radijacione sigurnosti tako i uslove za dobijanje radiofarmaceutskog leka zahtevanog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.Sadržaj bočice se ne primenjuje direktno u pacijenta, već se koristi isključivo za pripremanje
injekcijionog rastvora.O načinu pripremanja
Tc-MIBI injekcijionog rastvora videti u odeljku
Instrukcije za pripremu
radiofarmaceutskog leka.
Ukoliko postoji sumnja na oštećenje bočice sa lekom ili bočica nije bila dobro zatvorena, takvu bočicu ne koristiti.Sadržaj bočice nije radioaktivan pre dodatka natrijum-pertehnetata
Tc. Nakon dodavanja natrijum-
pertehnetata
Tc, bočica treba da se nalazi u odgovarajućoj zaštiti.
Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druga lica, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćanja ili drugih bioloških tečnosti. I u ovom slučaju moraju se preduzeti mere zaštite od jonizujućih zračenja, a u saglasnosti sa postojećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
BROJEVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02807-16-001
DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 26.04.2018.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
DOZIMETRIJA
Tehnecijum
Tc je radioizotop proizveden pomoću
Tc generatora koji se raspada emisijom gama
zračenja prosečne energije 140 keV i vremenom poluraspada od 6,02 sata, do tehnecijuma
Tc koji se, s
obzirom na dugačko poluvreme raspada od 2,14 x 10
godina, može smatrati kvazistabilnim.
Vrednosti apsorbovane radijacione doze, kao i ekvivalentne efektivne doze prikazane u tabeli, ICRP 80 -International Commission of Radiological Protection izračunate su na osnovu sledećih pretpostavki:Nakon intravenske injekcije supstanca se brzo eliminiše iz krvi i nakuplja uglavnom u mišićnim tkivima uključujući srce, jetri, bubrezima i u manjoj količini u pljuvačnim žlezdama i štitastoj žlezdi. Kada se supstanca injicira pri testu opterećenja, dolazi do značajno povećanog vezivanja u srcu i skeletnim mišićima, uz značajno smanjeno nakupljanje u svim ostalim organima i tkivima. Supstanca se izlučuje 75% putem jetre i 25% putem bubrega.
Apsorbovana radijaciona doza po jedinici injicirane aktivnosti mGy/MBq test u stanju mirovanja
Odrasla osoba
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:ŽeludacTanko crevoKolonGornji deo debelog crevaDonji deo debelog creva
0,00650,0150,0240,0270,019
0,00900,0180,0310,0350,025
0,0150,0290,0500,0570,041
0,0210,0450,0790,0890,065
0,0350,0800,0150,170,12
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tiroidna žlezda
Ostali organi
Efektivna doza mSv/MBq 0,0090
Apsorbovana radijaciona doza po jedinici injicirane aktivnosti mGy/MBq test u stanju opterećenja
Odrasla osoba
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt:ŽeludacTanko crevoKolonGornji deo debelog crevaDonji deo debelog creva
0,00590,0120,0190,0220,016
0,00810,0150,0250,0280,021
0,0130,0240,0410,0460,034
0,0190,0370,0640,0720,053
0,0320,0660,120,130,099
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tiroidna žlezda
Ostali organi
Efektivna doza mSv/MBq
0,0079
Efektivna doza izračunata je prema frekvenciji pražnjenja bešike od 3,5 h kod odraslih osoba.
Snimanje srca
Efektivna doza računata sa primenom maksimalno preporučene aktivnosti od 2000 MBq
Tc-MIBI-ja za
odraslu osobu od 70 kg je oko 16,4 mSv ukoliko se primenjuje jednodnevni protokol sa injiciranjem 500 MBq za snimanje u uslovima mirovanja i 1500 MBq za snimanje pod opterećenjem.Za ovu primenjenu aktivnost od 2000 MBq tipična doza za srce kao ciljani organ iznosi 14 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege i gornji deo debelog creva su 69, 57 i 46,5 mGy, respektivno.
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti
Tc-MIBI-ja od 1800 MBq
900 MBq za snimanje u uslovima mirovanja i 900 MBq za snimanje pod opterećenjem za dvodnevni protokol za odraslo lice od 70 kg je oko 15,2 mSv.Za ovu primenjenu aktivnost od 1800 MBq tipična doza za srce kao ciljani organ iznosi 12,2 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege, i gornji deo debelog creva su 64,8, 55,8 i 44,1 mGy, respektivno.
Scintimamografija
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti
Tc-MIBI-ja od 1000 MBq
za odraslo lice od 70 kg je oko 9 mSv.Za ovu primenjenu aktivnost od 1000 MBq tipična doza za dojku kao ciljani organ iznosi 3,8 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege, i gornji deo debelog creva su 39, 36 i 27 mGy, respektivno.
Snimanje paratiroidnih žlezda
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti
Tc-MIBI-ja od 700 MBq za
odraslo lice od 70 kg je oko 6,3 mSv.
Za ovu primenjenu aktivnost od 700 MBq tipična doza za dojku kao ciljani organ iznosi 3,7 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege, i gornji deo debelog creva su 27,3, 25,2 i 18,9 mGy, respektivno.
INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA
Priprema leka treba da se obavlja u aseptičnim uslovima. Rastvor treba da se izvuče kroz čep prethodno dezinfikovan koristeći jednodozni špric koji poseduje odgovarajuću zaštitu od zračenja i iglu za jednokratnu upotrebu, ili koristeći odobreni automatizovani sistem za primenu.
Ukoliko je ugrožena celovitost i integritet bočice, proizvod ne treba koristiti.
Uputstvo za pripremanje rastvora
Sadržaj bočice sa liofilizovanim praškom nije radioaktivan pre dodatka natrijum-pertehnetata
dodavanja natrijum-pertehnetata
Tc, bočicu staviti u odgovarajući zaštitni kontejner.
Za pripremanje
Tc-MIBI koristiti natrijum-pertehnetat
Tc generatora koji je prethodno
eluiran u okviru 24 h. Za rekonstituisanje koristiti natrijum-pertehnetat
Tc samo ukoliko nije prošlo više
od 2 h nakon eluiranja
Tc generatora.
Pripremanje
Tc-MIBI izvodi se u aseptičnim uslovima. Pravilnim rukovanjem u postupku obeležavanja
dobija se sterilan i apirogen rastvor.
Radioobeležavanje treba da se obavi prema sledećem uputstvu:
Obeležavanje se vrši dodatkom 1-5 ml natrijum-pertehnetata
Tc aktivnosti 74MBq-11GBq dobijenog iz
Tc generatora.
Postupak obeležavanja – procedura uz kuvanje u vodenom kupatilu
1. Postupak obeležavanja se izvodi sa vodootpornim rukavicama na rukama;
2. Ukloniti poklopac na metalnoj kapici na bočici i površinu zatvarača obrisati alkoholom u cilju dezinfekcije površine;
3. Bočicu staviti u odgovarajući olovni kontejner, prethodno označen datumom i vremenom obeležavanja, dodatom zapreminom i aktivnošću;
4. Sterilnim špricom sa olovnom zaštitom aseptičnim postupkom dodati u bočicu kroz gumeni zatvarač 1 - 5 mL sterilnog rastvora natrijum-pertehnetata
Tc, aktivnosti 74MBq-11GBq dobijenog iz
5. Protresti snažno bočicu pokretima gore-dole 5-10 puta, do potpunog rastvaranja njenog sadržaja;
6. Izvaditi bočicu iz olovne zaštite i staviti uspravno u vodeno kupatilo sa odgovarajućom olovnom zaštitom, sa vodom koja ključa, i zagrevati 20 min uz povremeno mućkanje. Vreme se računa od momenta kada voda proključa;
Pažnja
Bočica mora da ostane uspravna u toku postupka „kuvanja”;
8. Izvaditi bočicu iz vodenog kupatila, staviti u olovni kontejner i ostaviti da se hladi do sobne temperature pre upotrebe;
9. Proveriti vizuelno sadržaj bočice na sadržaj mehaničkih onečišćenja i boju pre primene;
10. Izmeriti radioaktivnost i upisati na etiketu;
11. Ovako pripremljen rastvor
Tc-MIBI je bezbojan i stabilan najmanje 10 sati od momenta završetka
12. Radiohemijska čistoća
Tc-MIBI mora da se proveri pre primene radiofarmaceutskog leka u pacijenta
korišćenjem hromatografije, prema uputstvu za kontrolu kvaliteta.
13. Sadržaj bočice se može iskoristiti za 5-8 odraslih osoba.
Pažnja
Kada se bočice koje sadrže radioaktivni materijal greju, postoji mogućnost lomljenja bočica i
kontaminacije.
Nakon rekonstituisanja, kontejner sa radiofarmaceutskim lekom i sav neiskorišćeni materijal otpadni materijal se odlažu u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za kontrolu kvaliteta
Pre primene u pacijenta proveriti kvalitet, odnosno odrediti radiohemijsku čistoću dobijenog radiofarmaceutskog leka.
Uzlazna papirna hromatografija.
Materijali i reagensi
1. Papir za hromatografiju: Whatman 3 MM 2 cm x 15 cm;
2. Označiti na 2,5 cm od jednog kraja papirne trake liniju, takozvanu „startnu liniju”, mesto na kome se nanosi uzorak za ispitivanje;
3. Mobilna faza: etil-acetat;
4. Staklena posuda: posuda za hromatografiju;
5. Ostalo: držači za trake, pincete, makaze, špricevi, igle, brojač za radioaktivnost;
6. Doze kalibrator za merenje radioaktivnosti opsegu 0,01 MBq – 15 GBq, vrednost rezolucije 0,001MBq.
1. U posudu za hromatografiju sipati sloj mobilne faze do 2 cm visine;
2. Naneti 5 mikrolitara uzorka radiofarmaceutskog leka na „startnu liniju” i osušiti na vazduhu;
3. Uneti papirnu traku pomoću pincete u posudu za hromatografiju i uroniti kraj u mobilnu fazu tako da „startna linija” ostane iznad nivoa mobilne faze;
4. Sačekati da front rastvarača dođe blizu gornjeg kraja hromatografske trake kao posledica kapilarnosti razvijanje hromatograma;
5. Izvaditi traku iz posude za hromatografiju i osušiti na vazduhu;
6. Traku iseći, a radioaktivnost delova 1 cm ili veći meriti u odgovarajućem detektoru za radioaktivnost;
7. Razdvojene supstance karakteriše rastojanje od „startne linije”, takozvana Rf vrednost:
Rf = migracioni put supstance, tj. centar mrlje / migracioni put rastvarača
8. Identifikovati razdvojene supstance računajući njihove Rf vrednosti:
Rf = 0 - pri navedenim uslovima slobodni pertehnetatni jon
Tc u obliku koloida ostaju na
Rf ≈ 0,5 - obeleženi kompleks
9. Proračun radiohemijske čistoće i radiohemijskih nečistoća
Procenat radiohemijske čistoće se računa prema sledećoj formuli:
Procenat sadržaja radiohemijskih nečistoća
Tc u obliku koloida se računa prema sledećoj
Lek može da se koristi samo ukoliko radiohemijska čistoća radiofarmaceutskog leka nije manja od 94 %, odnosno sadržaj radiohemijskih nečistoća
Tc u obliku koloida nije veći od 5 %.
Karakteristike finalnog rastvora:
Zapremina rastvora: od 1 do 5 mL
Bistar, bezbojan rastvor
pH rastvora: 5,0 - 6,0
Radioaktivnost: 74 MBq - 11 GBq/bočici
Radiohemijska čistoća: %
Tc-MIBI ≥ 94%
Radiohemijske nečistoće: %
Tc u obliku koloida ≤ 5%
Stabilnost nakon pripremanja: čuvati do 10h na temperaturi do 25
C, ne zamrzavati.