Komboglyze® 850mg+2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Komboglyze

film tablete, 850 mg + 2,5 mg

Komboglyze

film tablete, 1000 mg + 2,5 mg

Metformin, saksagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Komboglyze i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Komboglyze

Kako se uzima lek Komboglyze

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Komboglyze

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Komboglyze i čemu je namenjen

Lek Komboglyze sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju:

saksagliptin – pripada grupi lekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori inhibitori dipeptidil-peptidaze-4i metformin – pripada grupi lekova koji se nazivaju bigvanidini.

Oba leka pripadaju grupi lekova koja se naziva oralni antidijabetici.

Čemu je namenjen lek Komboglyze

Ovaj lek se koristi za lečenje jednog oblika šećerne bolesti – dijabetesa, koji se naziva dijabetes tipa 2.

Kako deluje lek Komboglyze

Saksagliptin i metformin deluju zajedno da bi kontrolisali koncentraciju šećera u krvi. Oni povećavaju koncentraciju insulina posle obroka. Oni takođe snižavaju količinu šećera koju stvara organizam. Uz dijetu i fizičku aktivnost, to pomaže da se smanji koncentracija šećera u krvi. Ovaj lek može se koristiti sam ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, uključujući insulin.Kako biste kontrolisali svoj dijabetes i dalje će Vam biti neophodna dijeta i fizička aktivnost, čak iako uzimate ovaj lek. Zato je važno da se pridržavate saveta o načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao Vaš lekar ili medicinska sestra.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Komboglyze

Lek Komboglyze ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na saksagliptin, metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali ozbiljne alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na bilo koji sličan lek koji ste uzimali za regulaciju šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu da uključuju:

uzdignute crvene mrlje na Vašoj koži koprivnjača,

otok lica, usana, jezika i grla koji može da dovede do otežanog disanja ili gutanja.Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Komboglyze i odmah se obratitesvom lekaru ili medicinskoj sestri.

ukoliko ste ikada imali dijabetesnu komu;

ukoliko imate dijabetes koji nije pod kontrolom, sa, recimo, teškom hiperglikemijom visokakoncentracija glukoze u krvi, mučninom, povraćanjem, prolivom, naglim gubitkom telesne mase, laktatnom acidozom videti „Rizik od laktatne acidoze“ u nastavku ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela“ nakupljaju u krvi i koje mogu da dovedu do dijabetesne pretkome. Simptomi obuhvataju bol u želucu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili pojavu neobičnog voćnog mirisa u dahu;

ukoliko imate znatno smanjenu funkciju bubrega ili probleme sa jetrom;

ukoliko ste nedavno imali srčani udar ili ukoliko imate srčanu slabost ili ozbiljne probleme sa cirkulacijom ili teškoće sa disanjem koje mogu da budu znak srčanih problema;

ukoliko imate neku tešku infekciju ili ukoliko ste dehidrirali izgubili ste veliku količinu vode iz organizma;

ukoliko dojite videti i „Trudnoća i dojenje“;

ukoliko pijete velike količine alkohola svakoga dana ili samo s vremena na vreme molimo Vas pogledajte odeljak „Uzimanje leka Komboglyze sa alkoholom“;

Nemojte uzimati lek Komboglyze ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Komboglyze.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Komboglyze.

Rizik od laktatne acidoze

Lek Komboglyze može da izazove veoma retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatnaacidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne rade kako treba. Rizik od pojave laktatne acidoze takođe se povećava uz dijabetes koji nije pod kontrolom, teške infekcije, produžene periode gladovanja ili unos alkohola, dehidrataciju videti dodatne informacije u nastavku, probleme sa jetrom i bilo koje medicinsko stanje u kome je snabdevanje kiseonikom smanjeno u delu organizma kao što je akutno teško oboljenje srca.Ukoliko se bilo šta od toga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom radi daljih uputstava.

Prestanite da uzimate lek Koboglyze nakratko ukoliko imate stanje koje se može povezati sa dehidracijom

značajan gubitak telesnih tečnosti kao što su teško povraćanje, proliv, povišena telesna

temperatura, izloženost toploti ili ukoliko unоsite manje tečnosti nego obično. Porazgovarajte sa svojim lekarom radi daljih uputstava.

Prestanite da uzimate lek Komboglyze i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko osetitebilo koji od znakova laktatne acidoze

jer to stanje može da dovede do kome. Simptomi laktatne acidoze

bol u želucu bol u stomaku,

grčeve u mišićima,

opšti osećaj slabosti i da ste izuzetno umorni,

poteškoće sa disanjem,

sniženu telesnu temperaturu i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Komboglyze:

ako imate dijabetes tipа 1 Vaš organizam uopšte ne stvara insulin. Ovaj lek ne treba koristiti za lečenje ovog stanja;

ako imate ili ste imali oboljenje pankreasa;

ako uzimate insulin ili antidijabetik koji se naziva „sulfonilureja“, Vaš lekar može da smanji dozu insulina ili sulfonilureje kada uzimate bilo koji od ovih lekova u kombinaciji sa ovim lekom kako bi seizbegla smanjena koncentracija šećera u krvi;

ako ste ikada imali alergijske reakcije na bilo koji drugi lek koji ste uzimali za kontrolisanje količine šećera u krvi;

ako imate bilo kakav problem ili uzimate neki lek koji može da smanji odbrambenu sposobnost Vašeg organizma protiv infekcije;

ako ste ikada imali srčanu slabost insuficijenciju ili imate druge faktore rizika za razvoj srčane insuficijencije kao što su problemi sa bubrezima. Vaš lekar će Vas posavetovati o znacima i simptomima srčane insuficijencije. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu da uključuju, ali nisu ograničeni na, progresivni nedostatak daha, ubrzano povećanje telesne mase i oticanje stopala edem stopala.Ako treba da se podvrgnete nekoj većoj operaciji, morate da prekinete da uzimate lek Komboglyze tokom i neko vreme nakon zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete da uzimate lek Komboglyze i kada da nastavite da ga uzimate.

Dijabetesne rane na koži jesu česta komplikacija dijabetesa. Zabeležena je pojava osipa kod primenesaksagliptina, kao i određenih lekova protiv dijabetesa iz iste grupe kojoj pripada i saksagliptin. Pridržavajte se uputstava koja se odnose na negu kože i stopala, koje Vam je dao Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Analize ili kontrole funkcije bubrega

Tokom terapije ovim lekom Vaš lekar će proveravati funkcionisanje Vaših bubrega najmanje jednom godišnje, ili češće ako ste starija osoba odnosno ako se njihova funkcija pogoršava.

Deca i adolescenti

Lek Komboglyze se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznata bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Komboglyze

Ukoliko treba da dobijete injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvotok, recimo u kontekstu rendgen snimanja ili skeniranja, morate da prekinete da uzimate lek Komboglyze pre ili u vreme primanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada možete da nastavite da uzimate lek Komboglyze.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove. Možda će biti potrebno da Vam se češće rade analize šećera u krvi i ispitivanja funkcije bubrega, ili će Vaš lekar prilagoditi dozu leka Komboglyze. Posebno je važno da pomenete ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

cimetidin, lek koji se koristi za lečenje problema sa želucem;

ketokonazol, lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija;

bronhodilatatore beta-2 agoniste koji se koriste za lečenje astme;

diltiazem koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska;

rifampicin, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza;

kortikosteroide, koji se koriste za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su astma i artritis;

karbamazepin, fenobarbiton ili fenitoin, koji se koriste za kontrolu napada konvulzija ili dugotrajnog bola;

lekove koji povećavaju stvaranje mokraće diuretike;

lekove koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja NSAIL i COX-2-inhibitore, kao što su ibuprofen i celekoksib;

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska inhibitore ACE i antagoniste angiotenzin II receptora.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Komboglyze sa alkoholom

Izbegavajte preterani unos alkohola dok uzimate lek Komboglyze, pošto to može da poveća rizik od laktatneacidoze videti „Upozorenja i mere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek nemojte uzimati ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da ostanete u drugom stanju jer ovaj lek može uticati na Vašu bebu.

Ovaj lek nemojte uzimati ukoliko dojite ili planirate da dojite jer se metformin izlučuje u malim količinama u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Saksagliptin i metformin mogu da imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.Hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, ili da radite bez sigurnog oslonca.Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lek uzima u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju, kao što su insulin i sulfonilureje.

3. Kako se uzima lek Komboglyze

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako Vam lekar propiše ovaj lek u kombinaciji sa sulfonilurejom ili insulinom, drugi lek uzimajte tačno kako Vam je lekar preporučio kako biste postigli najbolje rezultate za Vaše zdravlje.

Koliko leka treba uzeti

Količina ovog leka koju ćete uzeti varira u zavisnosti od Vašeg stanja i doze metformina koju trenutno uzimate odnosno posebnih tableta saksagliptina i metformina. Vaš lekar će Vam reći tačno koju dozuovog leka treba da uzimate.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu.

Kako treba uzimati ovaj lek

Ovaj lek treba uzimati oralno treba da ga progutate.

Lek uzmite uz obrok da biste smanjili moguće stomačne probleme.

Dijeta i fizička aktivnost

Da biste kontrolisali svoj dijabetes i dalje ćete morati da se pridržavate određenog načina ishrane i da se bavite fizičkom aktivnošću, čak iako uzimate ovaj lek. To znači da je važno da se pridržavate uputstava za način ishrane i fizičku aktivnost koja ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre. Ukoliko se pridržavate dijete za kontrolu telesne mase za dijabetičare, nastavite sa njom dok uzimate ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Komboglyze nego što treba

Ukoliko uzmete više tableta Komboglyze nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Komboglyze

Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu leka Komboglyze, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu leka Komboglyze da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Komboglyze

Ovaj lek uzimajte sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete. To će pomoći da koncentraciju šećera u krvi držite pod kontrolom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate Komboglyze i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Laktatnu acidozu

lek Komboglyze može da izazove veoma retko može da se javi kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se naziva laktatnaacidoza videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“. Ukoliko do toga dođe, morate da

prestanete

da uzimate lek Komboglyze i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu

acidoza može da dovede do kome;

Jak i uporan bol u stomaku

oko želuca, koji može da se prostire i do Vaših leđa, kao i mučninu i

povraćanje jer to može da bude znak zapaljenja pankreasa pankreatitisa.

Morate da pozovete svog lekara ukoliko osetite sledeće neželjeno dejstvo:

jak bol u zglobovima

Ostala neželjena dejstva leka Komboglyze uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima mijalgija,

povraćanje ili loše varenje dispepsija,

infekcija struktura kroz koje prolazi urin infekcije urinarnog trakta,

infekcija gornjih disajnih puteva,

zapaljenje nosa ili grla kao kod prehlade ili bola u grlu,

zapaljenje želuca gastritis ili creva, ponekad izazvana infekcijom gastroenteritis,

infekcija sinusa, ponekad sa osećajem bola i punoće iza obraza i očiju sinuzitis,

gasovi u stomaku i nadutost,

umor malaksalost;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima artralgija,

otežano postizanje ili održavanje erekcije erektilna disfunkcija.

Neželjena dejstva zabeležena kod primene samo saksagliptina:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kod nekih pacijenata se javio zatvor nepoznate učestalosti ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka kada je saksagliptin korišćen sam ili u kombinaciji.

Kod nekih pacijenata se javljalo manje sniženje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca limfocita koje je utvrđeno analizom krvi kada je saksagliptin korišćen sam ili u kombinaciji. Osim toga, neki pacijenti su prijavili osip i reakcije na koži preosetljivost tokom primene saksagliptina.

Tokom primene saksagliptina posle dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, zabeležena su dodatna neželjena dejstva u koja spadaju ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa i otok lica, usana, jezika i grla, koji mogu da dovedu do otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko imate bilo koju alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Komboglyze i odmah pozovite svog lekara. Vaš lekar će Vam možda propisati neki lek za lečenje alergijske reakcije i neki drugi lek za lečenje dijabetesa.

Neželjena dejstva zabeležena kod primene samo metformina:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje,

proliv ili bol u želucu,

gubitak apetita;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

metalni ukus u ustima;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena koncentracija vitamina B12,

problemi sa jetrom hepatitis,

crvenilo na koži osip ili svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Komboglyze

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Komboglyze posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C.Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je pakovanje oštećeno ili ukoliko su vidljivi znaci otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Komboglyze

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i saksagliptin.

2,5 mg + 850 mg, film tableta:

Svaka tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptin-hidrohlorida.

2,5 mg + 1000 mg, film tableta:

Svaka tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5 mg

Jezgro tablete: Povidon K30, Magnezijum-stearat

Film tablete: Polivinilalkohol, Makrogol 3350, Titan-dioksid E171, Talk E553b, Gvožđe III-oksid,crveni E172, Gvožđe III-oksid, žuti E172

Boja za štampu: Šelak,

Indigo carmine aluminium lake

Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5 mg

Jezgro tablete: Povidon K30, Magnezijum-stearat

Film tablete: Polivinilalkohol, Makrogol 3350, Titan-dioksid E171, Talk E553b, Gvožđe III-oksid, žutiE172

Boja za štampuŠelak,

Indigo carmine aluminium lake

Kako izgleda lek Komboglyze i sadržaj pakovanja

Jačina850 mg + 2,5 mgOkrugle, bikonveksne film tablete svetlosmeđe do smeđe boje sa odštampanom oznakom „2.5/850“ na jednoj strani i „4246“ na drugoj strani tablete mastilom plave boje.

Jačina1000 mg + 2,5 mgOvalne, bikonveksne film tablete bledožute do svetložute boje sa odštampanom oznakom „2.5/1000“ na jednoj strani i „4247“ na drugoj strani tablete mastilom plave boje.

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 6 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac

Proizvođač:BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.Fontana del Ceraso, Anagni FR, Italija

ASTRAZENECA GMBHTinsdalerWeg 183, Wedel, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5mg:

515-01-02379-18-001 od 01.04.2019.

Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5mg:

515-01-02382-18-001 od 01.04.2019.