KOLHINN® 0.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

KOLHINN

0,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1.Šta je lek KOLHINN i čemu je namenjen2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KOLHINN3.Kako se uzima lek KOLHINN4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek KOLHINN6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek KOLHINN i čemu je namenjen

Lek KOLHINN sadrži aktivnu supstancu kolhicin i koristi se za lečenje gihta. Lek KOLHINN tablete se koriste za lečenje napada gihta kod odraslih osoba. Lek se takođe koristi za sprečavanje pogoršanja gihta kod odraslih osoba kada se započinje lečenje drugim lekovima kao što je alopurinol, probenecid i sulfinpirazon.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KOLHINN

Lek KOLHINN ne smete uzimati:

ako ste alergični na kolhicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6,

ako imate teško oboljenje krvi,

ako ste trudni,

ako ste žena u reproduktivnom dobu, osim ukoliko koristite efikasnu kontracepciju,

ako imate težak poremećaj funkcije bubrega ili jetre,

ako ste na hemodijalizi,

ako imate problema sa funkcijom bubrega ili jetre, a uzimate određene lekove videtiodeljak ”Drugi lekovi i lek KOLHINN”.

Ako niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek KOLHINN.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek KOLHINN obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako:

imate poremećaj funkcije srca, bubrega, jetre ili sistema za varenje,

ste starija osoba i slabog zdravlja,

imate poremećaj krvi.

Lek KOLHINN može biti toksičan tako da je važno da ne prekoračite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Mali je raspon između efektivne doze leka KOLHINN i doze koja dovodi do predoziranja. Zbog toga, ako dobijete simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv, prestanite sa uzimanjem leka KOLHINN i odmah se obratite svom lekaru videti odeljak 4 ”Moguća neželjena dejstva”.

Lek KOLHINN može izazvati ozbiljno smanjenje funkcije koštane srži što dovodi do smanjenja brojabelih krvnih ćelija agranulocitoza, smanjenja broja crvenih krvnih ćelija i pigmenta aplastična anaemija i/ili do smanjenja broja trombocita trombocitopenija. Biće potrebne redovnelaboratorijske analize krvi radi praćenja bilo kakvih promena.

Ako primetite simptome kao što je povišena telesna temperatura, zapaljenje sluzokože usta, bol u grlu,produženo krvarenje, stvaranje modrica ili problemi sa kožom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru. To mogu biti znaci teškog poremećaja krvi i Vaš lekar će možda hteti da Vam odmah uradi laboratorijske analize krvi takođe videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Drugi lekovi i lek KOLHINN

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Primena drugog leka dok uzimate lek KOLHINN može da utiče na dejstvo drugog leka.Kada se lek KOLHINN primenjuje istovremeno sa bilo kojim od sledećih lekova, povećava se verovatnoća pojave neželjenih dejstava zbog toksičnosti kolhicina, i ona mogu biti ozbiljna i životnougrožavajuća:

određeni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin i telitromicin koriste se za lečenje infekcija;

antivirotici kao što su ritonavir, atazanavir i indinavir koriste se za lečenje HIV infekcije;

ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kod psorijaze i reumatoidnog artritisa;

antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol;

određeni lekovi za srce kao što su verapamil i diltiazem;

disulfram koristi se kao pomoć u lečenju alkoholizma.

Ukoliko istovremeno uzimate bilo koji od prethodno navedenih lekova, Vaš lekar će možda hteti da prilagodi Vašu dozu leka KOLHINN ili privremeno prekine lečenje lekom KOLHINN. Ako imate problema sa funkcijom jetre ili bubrega, a uzimate bilo koji od navedenih lekova, ne smete uzimati lek KOLHINN.

Takođe je važno da obavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

cimetidin koristi se za smanjenje lučenja želudačne kiseline, jer može povećati količinu kolhicina u Vašoj krvi;

tolbutamid koristi se za kontrolisanje vrednosti šećera u krvi, jer može povećati količinu kolhicina u Vašoj krvi;

digoksin koristi se za lečenje određenih stanja srca i ”fibrati” lekovi koji se koriste za smanjivanje vrednosti holesterola, jer kod Vas mogu povećati rizik od pojave mišićne bolesti poznate kao “rabdomioliza”. Uzimanje leka KOLHINN zajedno sa ciklosporinom ili ”statinima”takođe povećava rizik od razvoja ove bolesti.

Ukoliko uzimate bilo koje lekove koji mogu da oštete funkciju bubrega, jetre ili dovedu do poremećaja krvi razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek KOLHINN. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek KOLHINN može da smanji količinu vitamina B12 koja se može resorbovati preko creva u Vašem telu.

Uzimanje leka KOLHINN sa hranom i pićima

Tokom lečenja lekom KOLHINN ne treba uzimati sok od grejpfruta jer on može povećati količinu kolhicina u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ne smete uzimati ovaj lek.Ako ste žena u reproduktivnom dobu, ne smete uzimati ovaj lek, osim ukoliko ne koristite efikasnu kontracepciju.Kolhicin prolazi u majčino mleko. Ako dojite, ne smete uzimati ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba uzeti u obzir mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice. Ako se tako osećate, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek KOLHINN sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek KOLHINN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka KOLHINN da uzmete i koliko dugo da ih uzimate.

Tablete leka KOLHINN treba progutati cele sa čašom vode.

Primena kod odraslih

Lečenje napada gihta:

Preporučena doza je 1mg 2 tablete leka KOLHINN kao početna doza, a nakon 1 sata treba uzeti dozu od 0,5 mg 1 tableta leka KOLHINN. Sledećih 12 sati se više ne smeju uzimati tablete. Ako je neophodno, lečenje lekom KOLHINN se može nastaviti sa maksimalnom dozom od 0,5 mg 1 tableta tri puta dnevno dok se simptomi ne ublaže. Ciklus lečenja treba završiti kad se simptomi ublaže ili kada je uzeto ukupno 6 mg 12 tableta leka KOLHINN. U jednom ciklusu lečenja nesmete uzeti više od 6 mg 12 tableta leka KOLHINN.

Nakon završetka ciklusa lečenja lekom KOLHINN, drugi ciklus ne smete započeti najmanje sledeća tri dana.

Sprečavanje pogoršanja gihta kada se započinje lečenje drugim lekovima:

Preporučena doza je 0,5 mg 1 tableta leka KOLHINN dva puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo će trajati lečenje lekom KOLHINN.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Vaš lekar može smanjiti dozu leka KOLHINN, i mora vas pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava. Ne smete uzimati lek KOLHINN ako imate teške poremećaje funkcije bubrega ili jetre.

Ako ste uzeli više leka KOLHINN nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka KOLHINN nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite najbližoj bolničkoj službi hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete lekaKOLHINN.Suviše velika doza leka KOLHINN može biti ozbiljno toksična, čak sa smrtnim ishodom. Rani simptomi predoziranja koji se pojavljuju prosečno za 3 sata, ali nekad treba i duže mogu da uključemučninu, povraćanje, bol u želucu, proliv sa pojavom krvi u stolici i nizak krvni pritisak.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KOLHINN

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako uskoro treba da uzmete Vašu sledeću dozu, nemojte da uzmete propuštenu dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne uzimajte lek KOLHINN u intervalu kraćem od onoga koji Vam je propisao Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek KOLHINN i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj bolničkoj službi hitne pomoći:

Česta neželjena mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Simptomi kao što su povišena telesna temperatura, zapaljenje usta, bol u grlu, produženo krvarenje, stvaranje modrica ili problemi sa kožom. To mogu biti znaci teškog poremećaja krvi koji je rezultat depresije koštane srži videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”.

Zapaljenje nerava koje može da prouzrokuje bol, slabost, peckanje ili utrnulost.

Oštećenje nerva.

Krvarenje u sistemu organa za varenje.

Oštećenje funkcije jetre.

Opadanje kose.

Bol ili slabost u mišićima.

Teško oštećenje mišićnog tkiva koja može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza.

Oštećenje funkcije bubrega.

Izostanak menstruacije.

Bolne menstruacije.

Smanjena sposobnost proizvodnje sperme broj spermatozoida mali ili potpuni izostanak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek KOLHINN

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek KOLHINN nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji I blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek KOLHINN

Aktivna supstanca je kolhicin. Jedna tableta sadrži 0,5 mg kolhicina.

Pomoćne supstance su

jezgro film tablete

laktoza, monohidrat, krospovidon, celuloza, mikrokristalna i magnezijum-

obloga film tablete; Instacoat universal Brown A05G11581

hipromeloza E464,

polietilenglikol E1521, talk E553b, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek KOLHINN i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete, braon boje, okruglog oblika i zakošenih ivica, koje sa jedne strane imajuutisnutu oznaku “ I

” a sa druge strane su ravne.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni, beli PVC/PVdC – Alu blister

koji sadrži 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta

ukupno 20 film tableta

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOOŠumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

BE PHARMA D.O.O.Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461450 2023 od 15.05.2024.