Kogavant 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kogavant, 90 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kogavant i čemu je namenjen

Lek Kogavant sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivajuantitrombocitni lekovi.

Kada se lek Kogavant koristi

Lek Kogavant, se primenjuje samo kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom. Dobili ste lek

zato što ste imali:

srčani udar ili - nestabilnu anginu angina ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom. Lek Kogavant smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti kojesu u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Kogavant deluje

Lek Kogavant deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” takođe i trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnimsudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da formiraju krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. Tomože da bude veoma opasno zato što:- ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarct miokarda ili moždani udar, ili- ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu; to smanjuje dotok krvi do srca i može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje

krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kogavant

Lek Kogavant ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u tački 6,

trenutno imate krvarenje,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oštećenje funkcije jetre,

uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, - klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, - nefazodon antidepresiv, - ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA.

Nemojte uzimati lek Kogavant ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Kogavant:

Ukoliko imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne ozbiljne povrede, - nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, obavestite svog stomatologa pre intervencije da ste na terapiji ovim lekom, - što imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi, - nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste

na terapiji lekom Kogavant. Ovo je neophodno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete terapiju lekom Kogavant 5 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja Vašeg srca neuobičajeno mala najčešće manja od 60 otkucaja u minutu a

nema ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ukoliko imate astmu ili druge probleme sa plućima ili Vam se javi otežano i nepravilno disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzano disanje, usporeno disanje

ili kratke pauze u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali neko oboljenje koje je moglo da utiče

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da je koncentracija mokraćne kiseline veća od uobičajene.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ukoliko uzimate lek Kogavant istovremeno sa heparinskim derivatima:

Vaš lekar možda sprovesti neke laboratorijske testove krvi za dijagnostičke testove, ukoliko postoji sumnja

na retke poremećaje trombocita uzrokovane heparinskim derivatima. Zbog toga je potrebno da informišete svog lekara ukoliko uzimate zajedno lek Kogavant. i heparin, jer lek Kogavant. može imati uticaj na rezultate dijagnostičkih testova.

Deca i adolescenti

Lek Kogavant se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Kogavant

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Kogavant može da deluje na druge lekove kao i to da drugi lekovi mogu da utiču na lek Kogavant.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin koristi se za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti

holesterola,

rimfapicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin lek koji se koristi se za lečenje oštećene funkcije srca,

ciklosporin lek koji se propisuje kod transplantacije organa a ima funkciju da smanji imunski odgovor kod

odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma

beta blokatori i verapamil lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi lekovi koji se koriste u terapiji jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik odkrvarenja:

„oralne antikoagulanse” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao

što su ibuprofen i naproksen,

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi

kao što su paroksetin, sertralin i citalopram,

druge lekove kao što su ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za

lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Kogavant, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenjaukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kaošto su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Upotreba leka Kogavant se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok su na terapiji ovim lekom.Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Kogavant ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Kogavant tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Kogavant utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili zbunjenost dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanjamašinama.

sadrži natrijum

Lek Kogavant sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek KOGAVANT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je dve tablete odjednom udarna doza od 180 mg. Ova doza se obično daje u bolnici.

Nakon početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg, dva puta na dan, do 12 meseci, osim

ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte približno u isto vreme svakoga dana npr.jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Kogavant sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe sigurno reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi ovajlek treba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan i koliko dugo.

Kako treba uzimati lek Kogavant

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednju put uzeli tabletu leka Kogavant tako što ćete pogledati blister.

Na njemu se nalazi sunce za jutro i mesec za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tabletu

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:- Smrvite tabletu do finog praška.- Sipajte prašak u pola čaše vode.- Promešajte i popijte odmah.- Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.Ukoliko ste u bolnici, možda će Vam dati ovu tabletu u kombinaciji sa vodom pomoću sonde, kroz nosnazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Kogavant nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka

Kogavant

nego što treba, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kogavant

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu ovog leka, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kogavant

Nemojte prekidati uzimanje leka Kogavant bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajte redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propiše. Ukoliko prestanete da uzimate lek Kogavant, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri uzimanju ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Lek Kogavant utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje

znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,- iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih,- iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,- iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati,- neočekivanog ili dugotrajnog krvarenja,- promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,- povraćanja crvene krvi ili sadržaj koji ste povratili izgleda kao „talog mlevene kafe“,- crvene ili crne stolice izgleda kao katran,- iskašljavanje ili povraćanja krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa:

privremeni kratkotrajni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci problema zgrušavanja krvi koagulacije pod nazivom „trombotična trombocitopenijska

purpura“ TTP:

groznica-povišena telesna temperatura ili crveno-ljubičaste tačkice „purpura“ na koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokože ili beonjače u oku žutica, neobjašnjivi ekstremni umor ilizbunjenost stanje konfuzije.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Kogavant. Nedostatak vazduha povezan sa uzimanjem leka Kogavant, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna potreba za vazduhom koja se obično javlja umirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može spontano nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duži vremenski period, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Velika koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi- Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva može da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Modrice,- Glavobolja,- Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće,- Proliv ili otežano varenje,- Mučnina,- Otežano pražnjenje creva konstipacija,- Osip,- Svrab,- Jak bol i oticanje zglobova – ovo su znaci gihta,- Osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,- Krvarenje iz nosa,- Krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina npr. nastalih tokom brijanja i u slučaju rana kada su krvarenja veća u odnosu na očekivana, - Krvarenje iz sluzokože želuca čira,- Krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,- Zbunjenost stanje konfuzije,- Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,- Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,- Krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje,- Krv u uhu,- Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeno mali broj otkucaja srca obično ispod 60 otkucaja u minuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kogavant

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kogavant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: manitol, celuloza, mikrokristalna, tip 102, povidon K-25, natrijum-kroskarmeloza, magnezijum-stearat. Film obloga tablete: Opadry Yellow 03B220081 9mg: hipromeloza 6mPas E464, titan-dioksid E171, makrogol 400 E1521, gvožđe-oksid, žuti E172, talk.

Kako izgleda lek Kogavant i sadržaj pakovanja

Kako izgleda lek Kogavant i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje prečnika oko 9,5 mm i utisnutom oznakom “D5” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Aluminijumski bezbojni blister obležen sa simbolima sunca i meseca koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT,Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461788 2023 od 12.09.2024.