Klometol® 10mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Klometol

10 mg/2 mL, rastvor za injekciju

metoklopramid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Klometol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Klometol

Kako se primenjuje lek Klometol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Klometol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Klometol i čemu je namenjen

Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemeticilekovi protiv povraćanja. Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje.

Lek Klometol se kod odraslih koristi za:

sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih migrenom;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.

Pedijatrijska populacija

Lek Klometol se koristi kod dece i adolescenata uzrasta 1 - 18 godina:

za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle hemioterapije;

za lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Lek Klometol se u navedenim indikacijama kod dece koristi samo ukoliko drugi lekovi ne deluju ili se ne mogu primeniti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Klometol

Lek Klometol ne smete primati:

Lek Klometol, rastvor za injekciju, ne smete da primate u sledećim stanjima:

ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u leku lista pomoćnih supstanci je navedena u odeljku 6;

ukoliko imate krvarenje, opstrukciju ileus ili perforaciju na želucu ili crevima;

ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni pritisak;

ukoliko ste ikada imali nevoljne mišićne grčeve tardivna diskinezija pri upotrebi nekog leka;

ukoliko bolujete od epilepsije;

ukoliko imate Parkinsonovu bolest;

ukoliko uzimate lek levodopu za lečenje Parkinsonove bolesti ili dopaminergičke agoniste videti odeljak „

Primena drugih lekova

ukoliko ste ikada imali poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi methemoglobinemija ili nedostatak NADH citohroma-b5,

ukoliko dojite.

Lek Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana videti u nastavku ovog uputstva deo„

Deca i adolescenti

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Klometol rastvor za injekciju recite svom lekaru ako:

imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma produženje QT intervala ili bilo koje drugo oboljenje srca;

imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum i magnezijum;

koristite druge lekove koji mogu uticati na rad srca;

imate bilo kakvih neuroloških problema;

imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam lekar sniziti dozu leka videti deo 3;

ako ste trudni;

koristite bilo koje druge lekove. Moguće je da lek Klometol izmeni resorpciju lekova koji se primenjuju oralnim putem

koristite tzv. serotonergičke lekove, jer njihova primena istovremeno sa lekom Klometol može izazvati neželjena dejstva uznemirenost, gubitak koorodinacije, ubrzan rad srca, povišenje telesne temperature

imate porfiriju retko nasledno oboljenje krvi

Lekar će možda tražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi da bi se odredila vrednost hemoglobina u krvi. U slučaju poremećaja vrednosti methemoglobinemija, neophodno je odmah i trajno prekinuti terapiju lekom Klometol.

Razmak između dve doze leka mora biti najmanje 6 sati, kako bi se izbeglo predoziranje.

Lečenje ne sme da traje duže od 3 meseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Deca i adolescenti

Kod dece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta ekstrapiramidalni poremećaj. Lek Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta videti deo „

Lek Klometol ne smete koristiti

Drugi lekovi i Klometol

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini lekovi mogu uticati na efikasnost leka Klometol ili lek Klometol može uticati na efikasnost drugih lekova.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

levodopu i drugi lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti videti odeljak „

Lek Klometol ne

smete koristiti

antiholinergike lekovi za smanjenje grčeva u stomaku i spazma;

derivate morfina lekovi koji se primenjuju u terapiji jakog bola;

sedativelekovi za smirenje;

bilo koje lekove koji se koriste u terapiji psihijatrijskih mentalnih oboljenja;

digoksin lek koji se primenjuje u terapiji srčane slabosti;

ciklosporin lek koji se koristi u lečenju problema imunološkog sistema;

mivakurium i suksametonium lekovi za relaksaciju mišića;

fluoksetin i paroksetin lekovi koji se koriste u terapiji depresije;

atovakvon za lečenje pneumonije;

neuroleptike za psihijatrijska oboljenja ili za mučninu i povraćanje

lekove protiv bolova kao što je aspirin ili paracetamol ili jače analgetike kao što su opioidi.

Primena leka Klometol sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol se ne sme konzumirati za vreme terapije metoklopramidom jer pojačava sedativno dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Klometol. Ukoliko je neophodno, lek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će doneti Vaš lekar.

Primena leka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mleko i može uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčeva, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju iskrivljenost tela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Klometol sadrži natrijum-metabisulfit pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit E223 koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Klometol

Lek Klometol rastvor za injekciju će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Lek se primenjuje u venu u vidu spore injekcije, u trajanju od najmanje 3 minuta ili u mišić.

Odrasli pacijentiZa simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje prouzrokovano

akutnom migrenom, kao i za sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovane radioterapijom: preporučena

pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do 3 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza u toku 24 sata je 30 mg, odnosno 0,5 mg/kg telesne mase.

Za sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle operacije, preporučuje se primena jedne doze leka od 10 mg.

Sve indikacije deca i adolescenti od 1 do 18 godina

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, do 3 puta dnevno, u vidu spore injekcije u venu.Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranjaUzrast

Telesna masa

Učestalost primene leka

- 3 godine

Do tri puta dnevno

- 5 godina

Do tri puta dnevno

- 9 godina

Do tri puta dnevno

- 18 godina

Do tri puta dnevno

15 - 18 godina

Do tri puta dnevno

Maksimalno trajanje terapije je 48 sati, za lečenje mučnine i povraćanja koji se javljaju posle operacije.

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom.

Način primene

Neophodno je da razmak između dve doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi se izbeglo predoziranje.

Stariji pacijenti

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umerenog i teškog stepena oboljenja bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Metoklopramid se ne sme primenjivati kod dece mlađe od godinu dana videti odeljak

Lek Klometol ne

smete koristiti

Ako ste primili više Klometola nego što treba

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra i mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od propisane.Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti ekstrapiramidalni poremećaj, pospanost, poremećaj svesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi uključujući i zastoj rada srca i disanja. Ukoliko bude neophodno, lekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite Klometol

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Klometol

Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ukoliko primetite sledeće reakcije:

nekontrolisani pokrete obično glave i vrata. Ova reakcija češće se javlja kod dece i mlađih odraslih osoba i nakon primene viših doza leka. Obično se javlja na početku lečenja, može se javiti i nakon samo jedne doze leka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa primenom leka i primite odgovarajuću terapiju;

povišenu telesnu temperaturau visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića krutost, rigidnost;

simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest rigidnost, tremor;

osećaj nemira;

nizak krvni pritisak naročito nakon intravenske primene leka;

dijareja proliv;

osećaj slabosti.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

poremećaj vida i nevoljni pokreti očnih jabučica u smeru naviše okulogirična kriza;

halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari, koje nisu prisutne;smanjen nivo svesti;

usporen rad srca posebno nakon intravenske primene leka;

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

stanje konfuzije zbunjenost;

konvulzije posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi što može dovesti do promene boje kože;

povećanje dojki ginekomastija;

nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primene, posebno kod starijih pacijenata;

povišena telesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;

srčani zastoj posebno nakon primene leka u vidu injekcije;

šok izrazito sniženje krvnog pritiska posebno nakon primene leka u vidu injekcije;

gubitak svesti posebno nakon intravenske primene leka;

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne posebno nakon intravenske primene leka;

nagli porast krvnog pritiska kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom

izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Klometol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klometol rastvor za injekciju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Klometol

Sadržaj aktivnih supstanci:

mL rastvora za injekcije sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-metabisulfit E223; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Klometol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA A.D.BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA A.D.BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00269-21-002 od 20.08.2021.

------------ ----- ----- ------- - -----------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

OdrasliLek Klometol je indikovan za primenu kod odraslih za:

prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja PONV;

simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanoakutnom migrenom;

prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom RINV.

Pedijatrijska populacijaKlometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 18 godina za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom CINV, kao lek drugog izbora;

lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja PONV, kao lek drugog izbora.

Doziranje i način primene

Način primene

Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije duže od 3 minuta.

Sve indikacije odrasli pacijentiZa prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja PONV, preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg.

simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom RINV, preporučena pojedinačna doza leka je 10 mg, koja se primenjuje do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.Trajanje parenteralne terapije treba da je što kraće, a zatim pacijenta treba što pre prevesti na oralnu ili rektalnu primenu leka.Maksimalna preporučena dužina primene leka je 5 dana

Sve indikacije pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 - 18 godinaPreporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se primenjuje do tri puta dnevno intravenski.Maksimalna doza tokom 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Tabela doziranjaUzrast

Telesna masa

Učestalost primene leka

- 3 godine

Do tri puta dnevno

- 5 godina

Do tri puta dnevno

- 9 godina

Do tri puta dnevno

- 18 godina

Do tri puta dnevno

15 - 18 godina

Do tri puta dnevno

Maksimalna dužina trajanja terapije je 48 sati u lečenju dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja PONV.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom CINV. Posebne populacijeStariji pacijentiKod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije isveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubregaKod pacijenata koji su u poslednjem stadijumu renalne bolesti klirens kreatinina ≤ 15 mL/min, dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem bubrega klirens kreatinina 15-60 mL/min, doza treba da se smanji za 50% videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba smanjiti za 50% videti odeljak 5.2

karakteristika leka

Pedijatrijska populacijaMetoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od godinu dana videti odeljak 4.3

Sažetka karakteristika

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-metabisulfit E223; Natrijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.