Klindamicin HF 300mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Klindamicin HF, 300 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Klindamicin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Klindamicin HF

Kako se primenjuje lek Klindamicin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Klindamicin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Klindamicin HF i čemu je namenjen

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži antibiotik klindamicin u obliku klindamicin-fosfata pripada grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi. Koristi se za lečenje teških i ozbiljnih bakterijskih infekcija. Može se davati u mišić intramuskularno-i.m. ili u venu intravenski-i.v..

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Klindamicin HF

Lek Klindamicin HF ne smete koristiti

ukoliko ste alergični preosetljivi na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka nevedene u odeljku 6

ukoliko imate dijareju proliv ili inflamatornu zapaljensku bolest creva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Klindamicin HF:

ukoliko ste imali bilo kakve teške kožne reakcije ili preosetljivost na lek.

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, kožne reakcije svrab, crvenilo, osip po koži sa ljuštenjem, pojavom plikova, naročito sa zahvatanjem velike površine kože. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.

ukoliko imate dijareju proliv ili obično dobijete proliv kada koristite antibiotike, kao i ukoliko ste ranije imali neke probleme sa želucem ili crevima.Ukoliko dobijete dijareju proliv tokom ili posle primene leka Klindamicin HF-

odmah obavestite

Vašeg lekara,

jer će biti potrebno prekinuti uzimanje leka

To može biti znak zapaljenja debelog

creva pseudomembranozni kolitis koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Klindamicin HF dođe do pojave proliva, praćenog bolovima u stomaku ili groznicom, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima

ukoliko ste skloni alergijama imate astmu, ekcem, polensku groznicu i sl.

ukoliko ste nedavno uzimali lekove koji pripadaju grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi, kao što je klindamicin ili makrolidne lekove, kao što je eritromicin. Ovo je važno, jer postoji povećana mogućnost da lek neće delovati, onako kako je propisano.

Lek Klindamicin HF ne prodire u mozak i okolne moždane strukture, pa nije pogodan za lečenje takvih infekcija. Ukoliko imate ovakvu infekciju lekar će Vam propisati neki drugi lek.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek. Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom

Candida albicans

Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih

peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko je potrebno da primate lek Klindamicin HF u dužem vremenskom periodu, kao i kod novorođenčadi i odojčadi, lekar može zatražiti periodičnu kontrolu krvne slike pokazatelja funkcije jetre, bubrega i drugih laboratorijskih parametara.

Mogu se javiti akutni poremećaji bubrega. Obavestite svog lekara o svim lekovima koje trenutno uzimate i ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Ako osećate smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti koja uzrokuje oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučninu, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Klindamicin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko ste na terapiji antibiotikom eritromicin, ne smete započinjati lečenje lekom Klindamicin HF viditeodeljak „Lek Klindamicin HF ne smete koristiti“

Ukoliko iz bilo kog razloga treba da ostanete u bolnici ili imate zakazanu operaciju, obavezno upozorite Vašeg lekara da primate lek Klindamicin HF. Klindamicin može da promeni način delovanja lekova za relaksaciju mišića koji se koriste tokom hirurške operacije.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate oralne kontraceptive lekove protiv začeća, jer klindamicin može da smanji njihovo dejstvo. U tom slučaju se preporučuje upotreba dodatnih kontraceptivnih metoda u toku korišćenja i nekoliko dana posle prestanka upotrebe klindamicina. Ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Istovremena primena induktora CYP3A4 ili CYP3A5, kao što je rifampicin, može uticati na efikasnost ovog leka.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin. Lek Klindamicin HF može pojačati dejstvo ovih lekova, pa je povećana mogućnost za nastanak krvarenja. Vaš lekar će podesiti dozu leka ukoliko je to potrebno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Klindamicin HF se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite jer se klindamicin izlučuje u majčino mleko. Lekar će odlučiti da li da koristite ovaj lek. Ukoliko u periodu dojenja uzimate lek Klindamicin HF, verovatnoća štetnog uticaja na Vašu bebu je mala, ali ukoliko primetite da Vaše dete ima dijareju proliv sa primesama krvi ili bilo koje druge znake bolesti, prestanite da dojite i odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol kao konzervans. Benzilalkohol može proći placentu vidite odeljak “Lek Klindamicin HF sadrži benzilalkohol i natrijum”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Klindamicin HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Lek Klindamicin HF sadrži benzilalkohol i natrijum

Lek Klindamicin HF rastvor za injekciju/infuziju kao konzervans sadrži benzilalkohol, 9 mg u 1 mL.Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol povezan je sa rizikom od pojave teških neželjenih dejstava, uključujući poteškoće sa disanjem takozvani „sindrom dahtanja“ kod beba i male dece.

Nemojte davati svom novorođenčetu do 4 nedelje starosti i nemojte koristiti duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine, osim ukoliko Vam je to preporučio lekar ili farmaceut.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, ili ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva takozvana „metabolička acidoza“.

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma u jednojampuli od 2 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se prima lek Klindamicin HF

Lek Klindamicin HF će Vam dati lekar ili medicinsko osoblje u venu intravenski ili u mišić intramuskularno.Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Odrasli i osobe starije životne dobi

Uobičajena doza za lečenje infekcija u abdomenu, infekcija karlica kod žena i drugih teških i ozbiljnih infekcija iznosi 1800-2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze.U lečenju manje komplikovanih infekcija preporučena dnevna doza iznosi 1200-1800 mg, u tri do četiri jednake doze. U teškim, po život opasnim infekcijama mogu se primeniti i doze od 4800 mg/dan.

Deca uzrasta od 1 meseca i starija

zavisnosti od težine infekcije preporučene su doze od 15-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze. U težim infekcijama deci se, bez obzira na telesnu masu,

ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi uzrasta do 1 meseca

Preporučena doza je 15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze. Kod prevremeno rođenih beba potrebno je smanjiti dozu.* Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni.

Lek Klindamicin HF rastvor za injekciju daje se pacijentima koji su na bolničkom lečenju. Ako imate više od jednog ciklusa lečenja lekom klindamicin, Vaš lekar će, možda želeti da proveri da li klindamicin ima uticaja na Vašu krvnu sliku i način na koji funkcionišu Vaši bubrezi i jetra.Dugotrajna upotreba leka može povećati verovatnoću da vremenom postanete rezistentni na lek i da Vam je potrebno promeniti terapiju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Ako ste primili više leka Klindamicin HF nego što treba

obzirom da će Vam lek Klindamicin HF dati medicinsko osoblje, mala je verovatnoća da dobijete veću količinu leka nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da primite lek Klindamicin HF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da primate lek Klindamicin HF

Lek Klindamicin HF će Vam dati medicinsko osoblje u skladu sa savetom lekara. Ne prekidajte samoinicijativno terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava-

odmah se javite Vašem lekaru

znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavica, otoci očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab po koži posebno ako zahvati celo telo ili je praćen stvaranjem plikova i perutanjem velike površine kože

teška, dugotrajna ili krvava dijareja proliv koja može biti povezana sa bolom u stomaku ilipovišenom telesnom temperaturom. Ona se može javiti prilikom upotrebe nekih antibiotika i o tome odmah treba obavestiti lekara. Proliv se može javiti tokom ili posle primene klindamicina. To može biti znak zapaljenja debelog creva pseudomembranozni kolitis koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika.

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

teške i ozbiljne kožne reakcije:-

široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože više od

30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih gnojem bulozni eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću generalizovana egzantematozna pustuloza - AGEP

osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete” centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu -

erythema multiforme

osip po koži praćen povišenom telesnom temperaturom groznicom, ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomi

sindroma, koji može biti opasan po život reakcija na

lek praćena porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima.

obično počinju nekoliko nedelja nakon izlaganja klindamicinu.

zadržavanje tečnosti koja izaziva oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, kratak dah ili mučnina

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

zapaljenje vena i stvaranje krvnih ugrušaka tromboflebitis

poremećaj testova funkcije jetre oslabljena funkcija jetre

male, crvenkaste tačke po telu makulopapulozni osip

zapaljenje debelog creva povezano sa primenom antibiotika pseudomembranozni kolitis.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

poremećaj čula ukusa

nizak krvni pritisak osećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestice, zastoj pluća kada pluća prestanu da funkcionišu, zastoj srca kada srce prestane da pumpa krv

mučnina, proliv

promene po koži - svrab, koprivnjača, težak osip koji se može ljuštiti i ima izgled ,,male mete’’, centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu -

erythema multiforme

bol, apsces lokalno gnojno zapaljenje na mestu primene

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

značajno smanjenje broja krvnih zrnaca koje može izazvati modrice ili krvarenje ili oslabiti imunski sistem agranulocitoza, poremećaj broja krvnih ćelija smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do pojave modrica i krvarenja trombocitopenija, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija sa slabljenjem imunskog sistema,

povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca – eozinofilija,

zapaljenje debelog creva praćeno povišenom telesnom temperaturom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom

Clostridium difficile,

alergijske reakcije na lek teške kožne reakcije, angioedem, anafilaktoidna reakcija, kao i najteži oblik alergijske reakcije na lek - anafilaktički šok,

bolovi u adbomenu, povraćanje,

žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža,

vaginitis zapaljenje vagine,

lokalni nadražaj kože, na mestu primene

akutno oštećenje fukcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Klindamicin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klindamicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 h na temperaturi do 25 °C osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Klindamicin HF

Aktivna supstanca je klindamicin-fosfat.Jedna ampula 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 300 mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata.Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 150 mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Klindamicin HF i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor za injekciju/infuziju, bezbojne do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Intermedijarno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456590 2023 od 18.10.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju indikovan je za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima na ovaj lek.Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena dnevna doza za lečenje intraabdominalnih infekcija, pelvičnih infekcija kod žena i drugih komplikovanih ili teških infekcija iznosi 1800 - 2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze. U lečenju manje komplikovanih infekcija izazvanih osetljivijim uzročnicima preporučena dnevna doza iznosi 1200 - 1800 mg, podeljeno u 3 - 4 jednake doze. U infekcijama koje ugrožavaju život pacijenta uspešno se primenjuju doze do 4800 mg na dan.

Primena pojedinačne intramuskularne injekcije u dozama većim od 600 mg se ne preporučuje, kao niprimena jednočasovne infuzije u pojedinačnoj dozi višoj od 1200 mg.

Alternativno, prva doza klindamicina se može dati kao brza infuzija, a nakon toga kao kontinuirana intravenska infuzija.

Pedijatrijska populacija

Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne mase bez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Doziranje kod dece starijih od 1 meseca

Ozbiljne infekcije: 15-25 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze.Veoma teške infekcije: 25-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri jednake doze. U teškim infekcijama preporuka je da se deci, bez obzira na telesnu masu, ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi uzrasta do 1 meseca

15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze, primenjenih intramuskularno ili intravenski. Kod prevremeno rođenih beba je potrebno smanjiti dozu.*Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi starosti manje od mesec dana nisu do kraja utvrđeni videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje kod starijih

Farmakokinetičke studije su pokazale da ne postoje klinički značajne razlike u kinetici klindamicina nakon oralne i parenteralne primene kod starijih i mlađih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i očuvanomfunkcijom bubrega u skladu sa uzrastom. Zbog toga nije potrebno prilagođavati dozu klindamicina kod starijih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i bubrega u skladu sa uzrastom videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Način primene

Parenteralna primena intramuskularna i intravenska primena.

Pre intravenske primene leka Klindamicin HF, rastvor za injekciju/infuziju se mora razblažiti i dati u intravenskoj infuziji u trajanju od 10-60 minuta videti na kraju odeljka „Način primene i priprema rastvora za infuziju“. Ukoliko se lek Klindamicin HF primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje.

Način primene i priprema rastvora za infuziju

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min. Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida.Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su dati u Tabeli:

Lista pomoćnih supstanci

BenzilalkoholDinatrijum-edetatNatrijum-hidroksidVoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvori soli klindamicina imaju nizak pH i sa razlogom se može očekivati inkompatibilnost sa alkalnim preparatima ili lekovima koji su nestabilni na niskoj pH.Sledeći lekovi su fizički inkompatibilni sa klindamicin-fosfatom: ampicilin-natrijum, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat, magnezijum-sulfat, ceftriakson-natrijum, ciprofloksacin, difenilhidantion, idarubicin-hidrohlorid i ranitidin-hidrohlorid.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze. Samikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 h na temperaturi do 25 °C osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I. Intermedijarno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo o razblaživanju leka pre primene

Pre intravenske primene klindamicin se

razblažiti i dati u intravenskoj infuziji u trajanju od 10-60 min.

Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne bi trebalo da bude veća od 18 mg/mL, a brzina primene infuzije ne bi trebalo da prelazi 30 mg/min.

Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida.

Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su:

Ukoliko se primenjuje intramuskularno, nije potrebno prethodno razblaživanje klindamicina.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Videti inkompatibilnosti u odeljku „Inkompatibilnost” u Sažetku karatkeristika leka.