Klacid® MR 500mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Klacid

MR, 500 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Klacid MR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klacid MR

Kako se uzima lek Klacid MR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Klacid MR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Klacid MR i čemu je namenjen

Svaka film tableta leka Klacid MR sadrži 500 mg klaritromicina.Klacid MR pripada grupi makrolidnih antibiotika. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje izazivaju infekcije. Klacid MR film tablete se koriste za lečenje infekcija kao što su:1. infekcije pluća, kao što su bronhitis i zapaljenje pluća2. infekcije grla i sinusa3. blage do umereno teške infekcije kože i mekih tkiva, kao što su folikulitis, celulitis i erizipel.

Lek Klacid MR namenjen je odraslima i deci od 12 godina i starijoj.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klacid MR

Lek Klacid MR ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na klaritromicin ili druge makrolidne antibiotike, kao što su

eritromicin ili azitromicin, ili bilo koji drugi sastojak leka videti odeljak 6

ako koristite lekove koji se zovu ergot alkaloidi npr. ergotamin ili dihidroergotamin ili inhalacione preparate ergotamina za terapiju migrene

ako koristite lekove terfenadin ili astemizol široko primenjivani u terapiji alergije ili cisaprid za stomačne poremećaje ili pimozid za lečenje psihijatrijskih poremećaja jer kombinacija ovih lekova sa klaritromicinom ponekad može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Obratite se lekaru za alternativnu terapiju

ako koristite druge lekove za koje je poznato da dovode do ozbiljnog poremećaja srčanog ritma

ako koristite lovastatin ili simvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola tip masti u krvi

ako primenjujete midazolam oralno sedativ

ako imate abnormalno nizak nivo kalijuma u krvi hipokalemija

teško

oboljenje jetre sa oboljenjem bubrega

ako neko u Vašoj porodici ima istoriju poremećaja srčanog ritma ventrikularna srčana aritmija, uključujući torsades de pointes ili nepravilnosti u elektrokardiogramu EKG koje se nazivaju „sindrom produženog QT intervala”

ako koristite lekove ticagrelol ili ranolazin za srčani udar, bol u grudima ili anginu

ako koristite kolhicin najčešće se koristi za giht

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Klacid MR:

ako imate probleme sa srcem npr. oboljenje srca, otkazivanje srca, neuobičajeno usporen rad srca ili abnormalno nizak nivo magnezijuma u krvi hipomagnezemija

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima

ako imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama npr. sor

ako ste trudni ili dojite.

Lek Klacid MR nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Klacid MR

Ne uzimajte lek Klacid MR ako uzimate neki od lekova navedenih u delu Lek Klacid MR ne smete uzimati.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova, jer će lekar možda promeniti dozu leka ili će Vam biti potrebna određena ispitivanja:

digoksin, hinidin ili dizopiramid za probleme sa srcem

ibrutinib za lečenje kancera

varfarin ili bilo koji drugi antikoagulans za razređivanje krvi

karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju

atorvastatin, rosuvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola tip masti u krvi. Statini mogu da izazovu rabdomiolizu stanje koje dovodi do razaranja mišićnog tkiva što može da dovede do oštećenja bubrega i treba pratiti pojavu simptoma miopatije bol u mišićima ili mišićna slabost

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin za snižavanje nivoa šećera

gliklazid ili glimepirid derivati sulfoniluree za lečenje dijabetesa tipa II

teofilin za osobe koje imaju probleme sa disanjem kao što je astma

triazolam, alprazolam ili intravenski ili oromukozno primenjen midazolam sedativi

cilostazol za lošu cirkulaciju

metilprednizolon kortikosteroid

vinblastin za lečenje raka

ciklosporin, sirolimus i takrolimus za smanjenje imunog odgovora

etravirin, efavirenc, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol za lečenje određenih bakterijskih infekcija

tolterodin za poremećaj bešike

verapamil, amlodipin, diltiazem za lečenje visokog krvnog pritiska

sildenafil, vardenafil i tadalafil za lečenje impotencije kod muškaraca ili lečenje visokog pritiska u krvnim sudovima pluća

kantarion biljni proizvod za lečenje depresije

kvetiapin ili druge antipsihotike

druge makrolidne antibiotike

linkomicin i klindamicin linkozamidi – tip antibiotika

Obavestite svog lekara ukoliko koristite oralne kontraceptive, a pojave se dijareja proliv ili povraćanje, jer će možda biti potrebne dodatne mere kontracepcije kao što je upotreba prezervativa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek jer nije poznata bezbednost primene leka Klacid MR u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Klacid MR može izazvati nesvesticu ili pospanost. U slučaju da lek Klacid MR ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte voziti, rukovati mašinama niti bilo šta drugo što zahteva povećanu pažnju.

Lek Klacid MR sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu, vrstu šećera. Ukoliko imate netoleranciju na neke šećere, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Lek Klacid MR sadrži 15,3 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u svakoj tableti. Ako uzimate dve tablete sa modifikovanim oslobađanjem dnevno ukupna doza natrijuma je 30,6 mg. Ovo je ekvivalentno 1,5% maksimalne preporučene dnevne doze natrijuma za odrasle.

3. Kako se uzima lek Klacid MR

Nemojte davati lek Klacid MR deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek koji je odgovarajući za Vaše dete.

Uvek uzimajte Klacid MR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Klacid MR za odrasle i decu stariju od 12 godina je jedna tableta od 500 mg dnevno.Kod teških infekcija Vaš lekar Vam može povećati dozu na dve tablete od 500 mg. Uobičajeno trajanje terapije je 6 do 14 dana.

Klacid MR, 500 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem se uzimaju uz obrok i gutaju se cele, bez žvakanjai ne treba ih lomiti.

Ako ste uzeli više leka Klacid MR nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Klacid MR u toku jednog dana nego što Vam je propisao Vaš lekar ili je Vaše dete slučajno progutalo nekoliko tableta, odmah potražite medicinsku pomoć. Predoziranje lekom Klacid MR najverovatnije će dovesti do povraćanja i bolova u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Klacid MR

Ako ste zaboravili da uzmete Klacid MR tablete, uzmite ih odmah kada se setite. Ne uzimajte više tableta dnevno nego što Vam je to Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Klacid MR

Nemojte prestati da uzimate lek Klacid MR čak i ako se osećate bolje. Važno je da lek uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, jer se simptomi mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ako tokom primene leka Klacid MR primetite sledeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite se svom lekaru:

teška ili produžena dijareja proliv, koja može sadržati krvi ili sluzi. Dijareja se može javiti i dva meseca nakon lečenja klaritromicinom i tada treba da se javite svom lekaru

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica, jezika, usana, očiju i grla. Ovo je znak da ste možda razvili alergijsku reakciju

žutaprebojenost kože žutica, iritacija kože, bleda stolica, tamna mokraća, osetljiv stomak iligubitak apetita. Ovo mogu biti znaci da imate zapaljenje jetre i da je oštećena funkcija jetre

teške kožne reakcije kao što su bolni plikovi na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama simptomi retke alergijske reakcije koja se naziva

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna

crven, perutavi osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima simptomi egzantematozne pustuloze. Učestalost ove reakcije nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

retka alergijska reakcija na koži koja izaziva ozbiljno oboljenje sa ulceracijama na ustima, usnama i koži dovodeći do ozbiljnog oboljenja sa osipom, groznicom i upalom unutrašnjih organa DRESS

bol ili slabost u mišićima poznata kao rabdomioliza stanje koje dovodi do propadanja mišićnog tkiva što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem

promene osećaja ukusa

širenje krvnih sudova

stomačne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loše varenje, dijareja

pojačano znojenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

visoka temperatura

otok, crvenilo ili svrab kože

oralni ili vaginalni sor gljivična infekcija

zapaljenje želuca i creva

smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija

smanjenje broja neutrofila neutropenija

povećanje broja eozinofila bele krvne ćelije uključene u imunitet

preterani imunski odgovor na strane agense

smanjenje ili gubitak apetita

uznemirenost, nervoza

pospanost, umor, nesvestica ili drhtavica

nevoljni pokreti mišića

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

bol u grudima ili promene srčanog ritma kao što su palpitacije ili nepravilni otkucaji srca

astma: oboljenje pluća povezano sa suženjem disajnih puteva uz otežano disanje

krvarenje iz nosa

krvni ugrušak koji dovodi do začepljenja plućne arterije plućna embolija

zapaljenje sluzokože jednjaka i želuca

nadimanje, konstipacija, gasovi, podrigivanje

stanje u kom žuč stvara je jetra a nakuplja se u žučnoj kesi ne može da teče od žučne kese do dvanaestopalačnog creva holestaza

zapaljenje kože koje karakterišu prisustvo mehurova ispunjenih tečnošću, svrab i bolni osip

grč mišića, bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od mijastenije gravis stanje gde mišići postaju slabi i lako se zamaraju klaritromicin može pogoršati ove simptome

poremećeni testovi funkcije bubrega i jetre poremećeni testovi krvi

osećaj slabosti, umora i nedostatka energije

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

zapaljenje debelog creva

bakterijska infekcija spoljašnjih slojeva kože

smanjenje broja određenih ćelija krvi što može da učini infekciju verovatnijom ili da poveća rizik za pojavu modica ili krvarenja

konfuzija, gubitak raspoloženja, halucinacije kada vidite, čujete ili osećati stvari koje nisu prisutne, poremećaj osećaja za realnost ili panika, depresija, neuobičajeni snovi ili košmari i manija osećaj ushićenja ili preteranog uzbuđenja

konvulzije napadi

parestezije, koje se opisuju kao osećaj „trnjenja i bockanja“

gubitak osećaja ukusa ili mirisa

poremećaj srčanog ritma

torsades de pointes

ventrikularna tahikardija

krvarenje hemoragija

zapaljenje pankreasa gušterače

promena boje jezika ili zuba

promene u testovima bubrežne funkcije, zapaljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega možete primetiti umor, otok ili nadutost lica, stomaka, bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Klacid MR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klacid MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30

u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Klacid MR

Aktivna supstanca je klaritromicin. Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina.Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-alginat; natrijum-kalcijum-alginat; laktoza, monohidrat; povidon; talk; stearinska kiselina; magnezijum-stearatFilm tablete: hipromeloza; makrogoli; titan-dioksid; hinolin žuto E104; sorbinska kiselina.

Kako izgleda lek Klacid MR i sadržaj pakovanja

Klacid MR film tablete sa modifikovanim oslobađanjem su duguljaste film tablete žute boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 7 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Bulevar Mihajla Pupina 115a, 11 070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia LT, S.R.148 Pontina km 52, SNC - Campoverde diAprilia loc. Aprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00522-19-001 od 03.10.2019.