Kivexa® 300mg+600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kivexa

300 mg/600 mg, film tablete

lamivudin/abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

VAŽNO – Reakcije preosetljivosti

Lek Kivexa sadrži abakavir

koji je takođe aktivna supstanca u lekovima kao što su lek Trizivir u

kom je abakavir deo fiksne kombinacije abakavir/lamivudin/zidovudin, lek Triumeq u kom je abakavir deo fiksne kombinacije abakavir/dolutegravir/lamivudin i lek Ziagen u kom je abakavir jedina aktivna supstanca. Kod pojedinih pacijenata koje koriste lek koji sadrži abakavir, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti ozbiljna alergijska reakcija, koja može biti životno ugrožavajućaukoliko se nastavi sa daljim uizimanjem lekova koji sadrže abakavir.

Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u okviru

Reakcije preosetljivosti

odeljku 4.

Pakovanje leka Kivexa sadrži

Karticu upozorenja

koja ima za svrhu da podseti Vas, kao i

medicinsko osoblje na moguću preosetljivost na abakavir.

Odvojite ovu karticu i nosite je uvek sa

sobom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kivexa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kivexa

Kako se uzima lek Kivexa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kivexa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kivexa i čemu je namenjen

Lek Kivexa se primenjuje u lečenju infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase od najmanje 25 kg.

Lek Kivexa sadrži dve aktivne supstance koje se koriste u lečenju HIV infekcije: lamivudin i abakavir. Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkiptaze engl.

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors,

Lek Kivexa ne dovodi do potpunog izlečenja HIV infekcije; ovaj lek smanjuje količinu virusa u organizmu i održava je na malim vrednostima. Takođe ovaj lek povećava broj CD4 ćelija u Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih zrnaca koja su važna jer pomažu u odbrani Vašeg organizma od infekcija.

Neće sve osobe odgovoriti na isti način na primenu terapije lekom Kivexa. Vaš lekar će pratiti efikasnost lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kivexa

Lek Kivexa ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

na lamivudin, abakavir ili bilo koji drugi lek koji sadrži

abakavir kao pojedinačnu aktivnu supstancu ili u okviru fiksne kombinacije - npr. lek Trizivir, Triumeq ili Ziagen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U

tom slučaju

nemojte uzimati lek Kivexa.

Upozorenja i mere opreza

Pojedini pacijenti koje upotrebljavaju lek Kivexa ili druge kombinovane terapije HIV infekcije se nalaze pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko imate

umereno ili teško oboljenje jetre;

ukoliko ste ikada imali

oboljenje jetre

uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju

hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Kivexa bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa;

ukoliko imate izrazito

povećanje telesne mase

posebno ukoliko ste osoba ženskog pola;

ukoliko imate

probleme sa bubrezima.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre nego što uzmete lek Kivexa.

Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi,

dok primenjujete ovaj lek.

Za više informacija vidite odeljak 4.

Reakcije preosetljivosti na abakavirČak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja

reakcije preosetljivosti

ozbiljne alergijske reakcije.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate srčanih problema, ukoliko ste pušač ili imate drugo oboljenje

koje može povećati rizik od pojave srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa primenom leka Kivexa, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje da tako učinite.

Obratite pažnju na važne simptome

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Kivexa.

Pročitajte informacije u delu

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije

za HIV

odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Drugi lekovi i lek Kivexa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez

lekarskog recepta.

Zapamtite da treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Kivexa.

Sledeće lekove ne treba koristiti sa lekom Kivexa:

emtricitabin, za lečenje

HIV infekcije

druge lekove koji sadrže lamivudin, koji se koriste u terapiji

HIV infekcije

infekcije

hepatitisom B

velike doze antibiotika

trimetoprim/sulfametoksazol

kladribin, koristi se za lečenje

leukemije vlasastih ćelija

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste uzimali neki od navedenih lekova.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Kivexa

Navedeno uključuje:

fenitoin

za lečenje

epilepsije

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate fenitoin. Može biti potrebno da lekar prati Vaše

zdravstveno stanje tokom upotrebe leka Kivexa.

metadon

koji se koristi u lečenju

zavisnosti od heroina

Abakavir povećava brzinu kojom se

metadon uklanja iz organizma. Ukoliko uzimate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koju primenjujete.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate metadon.

lekove obično u tečnom obliku, koji sadrže

sorbitol ili druge šećerne alkohole

kao što su

ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, kada se uzimaju redovno.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate nešto od navedenog.

Riociguat,

koji se koristi za lečenje

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima

arterijama koji vode krv od srca do pluća. Možda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu riociguata, s obzirom na to da abakavir može da poveća koncentraciju riociguata u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe preporučuje se primena leka Kivexa tokom trudnoće.

Lek Kivexa i slični lekovi mogu

uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod ploda. Ukoliko ste uzimali lek Kivexa tokom trudnoće, Vaš lekar Vas može uputiti na redovne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su uzimale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava.

Dojenje

Dojenje se

ne preporučuje

kod žena koje žive sa HIV infekcijom, jer se HIV infekcija može preneti

na dete putem majčinog mleka. Mala količina aktivnih supstanci iz leka Kivexa takođe može preći u majčino mleko.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju trebalo bi da

razgovarate o tome sa Vašim lekarom što

je pre moguće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kivexa može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Razgovarajte sa svojim lekarom

Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja

mašinama dok uzimate lek Kivexa.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kivexa

Lek Kivexa sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake E110 koja može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Kivexa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Kivexa kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase 25 kg ili višeje jedna tableta jednom dnevno.

Progutajte tablete cele, sa dovoljnom količinom vode. Lek Kivexa se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ostanite u redovnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Kivexa pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa uzimanjem terapije svaki dan, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa uzimanjem leka Kivexa

odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Kivexa nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Kivexa nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kivexa

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Važno je da redovno uzimate lek Kivexa, jer neredovno uzimanje može povećati rizik od pojave reakcije preosetljivosti.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kivexa

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa uzimanjem leka Kivexa – posebno ukoliko smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate lek.

Vaš lekar će

proveriti da li su simptomi povezani sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti povezani,

može Vam biti savetovano da nikada više ne uzimate lek Kivexa ili

bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. lek Trizivir, Triumeq ili Ziagen.

da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom upotrebom leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka uzmete u okolnostima gde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednostimasti i glukoze u krvi. Navedeno je delimično povezano sa poboljšanjem zdravstvenog stanja i načina života, a do povećanja vrednosti masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će upućivanjem na analize krvi pratiti li je došlo do navedenih promena.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Kivexa ili drugih lekova koje uzimate ili posledica same HIV infekcije.

Zato je veoma važno da

se obavestite lekara o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i kod pacijenata koji nisu nosioci gena HLA-B*5701, može doći do razvoja

reakcije

preosetljivosti

ozbiljne alergijske reakcije, opisane u ovom Uputstvu za lek u odeljku „Reakcije

preosetljivosti”.

Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o ovoj ozbiljnoj reakciji.

Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije,

pored neželjenih dejstava primene leka

Kivexa navedenih u daljem tekstu,

može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate informacije koje slede u ovom odeljku, u delu „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Kivexa

abakavir

koji takođe predstavlja aktivnu supstancu u lekovima kao što su

Trizivir, Triumeq i Ziagen

Abakavir može dovesti do pojave ozbiljne alergijske reakcije, koja se

naziva reakcijom preosetljivosti. Ove reakcije preosetljivosti na abakavir, mnogo su češće kod osoba koje uzimaju lekove koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju ove reakcije?

Kod svake osobe koja uzima lek Kivexa, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može da bude životno ugrožavajuća ukoliko se nastavi sa njegovom upotrebom.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac

HLA-B*5701

gena ali je moguće da dođe do razvoja ove reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena. Postojanje navedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Kivexa.

Ukoliko

Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara, pre nego što počnete da uzimate lek Kivexa.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata koji su lečeni abakavirom u toku kliničnih ispitivanja, koji nisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi javljaju?

Najčešći simptomi su:•

groznica

povišena telesna temperatura i

osip na koži

Ostali česti simptomi su:• mučnina, povraćanje, proliv, bol u abdomenu stomaku, izraziti zamor.

Ostali simptomi uključuju:bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, povremene glavobolje, zapaljenje sluzokože oka konjunktivitis, ulceracije u ustima, nizak krvni pritisak, peckanje ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija?

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije lekom Kivexa, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite svom lekaru:1. ukoliko se pojavi osip na koži ILI2. ukoliko se jave najmanje 2 simptoma iz sledećih grupa:

groznica- skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj- mučnina ili povraćanje, proliv ili bol u stomaku- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete da uzimate lek Kivexa.

Ukoliko prestanete da uzimate lek Kivexa

Ukoliko prestanete da uzimate lek Kivexa zbog pojave reakcije preosetljivosti,

NIKADA VIŠE ne

smete uzeti lek Kivexa ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. lek Trizivir, Triumeq iliZiagen.

Ukoliko to učinite, unutar perioda od nekoliko sati, Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno

niske vrednosti, što može dovesti do smrti.

Ukoliko prestanete da uzimate lek Kivexa iz bilo kog drugog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili zato što imate drugo oboljenje:

Razgovarajte se sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate lek.

Vaš lekar će

proveriti da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je to moguće,

reći će Vam da nikada više ne uzimate lek Kivexa ili bilo koji drugi lek

koji sadrži abakavir npr. lek Trizivir, Triumeq ili Ziagen.

Važno je da se pridržavate navedenog

Povremeno, reakcije preosetljivosti su se javljale kod osoba koje su ponovo počele sa uzimanjem leka koji sadrži abakavir, ali koje su imale zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja pre prekida upotrebe leka.

Veoma retko se dešava da se razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli da uzimaju lek koji sadrži abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom preosetljivosti pre prekida upotrebe leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa uzimanjem leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prve doze leka uzmete u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti na raspolaganjumedicinska pomoć, ukoliko bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Kivexa, vratite sve neiskorišćene tablete leka Kivexa radi bezbednog uklanjanja leka.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Kivexa sadrži

Karticu upozorenja

koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti na

reakcije preosetljivosti.

Odvojite ovu karticu i uvek je nosite sa sobom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti;

bolovi u stomaku;

gubitak apetita;

zamor, gubitak energije;

groznica povišena telesna temperatura;

osećaj opšte slabosti ili slabost;

poremećaji spavanja nesanica;

bolovi u mišićima ili neugodnost;

bolovi u zglobovima;

iritacija ili curenje iz nosa;

osip na koži;

gubitak kose.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek i

mogu se ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija

ili smanjeni broj belih krvnih ćelija

povećanje vrednosti enzima jetre;

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi

trombocitopenija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje jetre

zapaljenje pankreasa

razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

povećanje vrednosti enzima koji se naziva

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

utrnulost, osećaj mravinjanja po koži trnci i žmarci;

osećaj slabosti u udovima;

osip po koži, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete centralno postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson-

ov sindrom i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%

površine tela

toksična epidermalna nekroliza

laktatna acidoza nakupljanje mlečne kiseline u krvi.

Hitno se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od navedenih simptoma.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije

izolovana aplazija crvenih krvnih

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili

uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV

Primena kombinovane terapije kao što je lek Kivexa može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije za HIV.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS imaju oslabljen imunski sistem i podložniji su razvoju ozbiljnih infekcija

oportunističkih infekcija

Takve infekcije su možda bile „neprimetne” pa

ih oslabljen imunski sistem nije prepoznao pre početka terapije. Nakon početka terapije, imunskisistem postaje jači i može se boriti sa infekcijama, što može uzrokovati simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi najčešće uključuju

groznicu

povišenu telesnu temperaturu, uz neki od sledećih

bol u stomaku

otežano disanje.

retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu

autoimunski poremećaji

Simptomi autoimunskih poremećaja mogu se razviti mnogo

meseci nakon početka uzimanja leka za terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključiti:

osećaj lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca ili nevoljno drhtanje tremor

hiperaktivnost izraziti nemir i pokretljivost

slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije

zapaljenja ili ukoliko primetite neki od prethodno

navedenih simptoma:

Odmah obavestite Vašeg lekara.

Nemojte uzimati druge lekove za lečenje infekcije bez

odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod pojedinih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva

U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog

snabdevanja kostiju krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije

istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi

konzumiranja alkohola

veoma oslabljenog imunskog sistema

izrazito povećane telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

grčeve i bolove posebno u kuku, kolenu ili ramenu

otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Kivexa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kivexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kivexa

Aktivne supstance su: lamivudin i abakavir. Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina i 600 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

magnezijum-stearat, celuloza, mikrokristalna, natrijum–skrobglikolat tip A.

Film obloga tablete

Opadry Orange YS-1-13065-A

hipromeloza, titan-dioksid E171,

makrogol 400, polisorbat 80, Sunset Yellow aluminium lake E110.

Kako izgleda lek Kivexa i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Narandžaste film tablete oblika kapsule, koje sa jedne strane imaju oznaku GS FC2.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijum/papir blister sa zaštitom za decu koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 film tableta 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02839-22-001 od 28.07.2023.