Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kisqali® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kisqali® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kisqali
200 mg, film tablete
ribociklib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kisqali i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kisqali
Kako se uzima lek Kisqali
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kisqali
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Kisqali
Lek Kisqali sadrži aktivnu supstancu ribociklib, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ciklin-zavisne kinaze engl.
Cyclin-dependent kinase,
Za šta se koristi lek Kisqali
Lek Kisqali se koristi kod žena sa tipom raka dojke koji se naziva hormon receptor HR pozitivan i HER2 negativan rak dojke koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski. Koristi se u kombinaciji sa inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Žene koje nisu još u menopauzi takođe će se lečiti lekom koji se naziva agonista hormona koji stimuliše lučenje luteinizirajućeg hormona engl.
luteinising hormone releasing hormone,
Kako lek Kisqali deluje
Lek Kisqali deluje tako što blokira proteine koji se zovu ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i deobu ćelija. Blokiranje ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži napredovanje Vaše bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Kisqali deluje ili zašto Vam je ovaj lek propisan, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje ste dobili od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštihinformacija navedenih u ovom uputstvu za lek.
Lek Kisqali ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na ribociklib, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka navedene u odeljku 6.
Ako mislite da biste mogli da budete alergični, pitajte svog lekara za savet.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Kisqali.
Ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Kisqali:
Ako imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcije znaci smanjenog broja belih krvnih zrnaca.
Ako imate bilo kakve probleme sa jetrom ili ste nekada imali bilo koje oboljenje jetre.
Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje koje se zove sindrom produženog QT intervala produženje QT intervala ili niske koncentracije kalijuma, magnezijuma, kalcijuma ili fosfora u Vašoj krvi.
Ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas u toku lečenja lekom Kisqali, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:
Ako imate kombinaciju bilo kog od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, visoku temperaturu, simptome slične gripu i uvećane limfne čvorove znaci teške kožne reakcije.U slučaju teške kožne reakcije, Vaš lekar će vam reći da odmah prestanete sa lečenjem lekom Kisqali.
Poteškoće sa disanjem, kašalj i kratak dah mogu biti znaci problema sa plućima, odnosno disanjem.
Ako je potrebno, Vaš lekar može privremeno da prekine lečenje, da vam smanji dozu leka Kisqali ili
da trajno prekine lečenje lekom Kisqali.
Praćenje tokom lečenja lekom Kisqali
Pre i tokom lečenja lekom Kisqali imaćete redovne analize krvi kako bi se proveravala funkcija Vaše jetre i broj krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica i elektrolita soli u krvi, uključujući kalijum, kalcijum, magnezijum i fosfate u Vašem telu. Takođe će se pratiti aktivnost Vašeg srca, pre i za vreme lečenja lekom Kisqali, pomoću ispitivanja koji se zove elektrokardiogram EKG. Ako je potrebno, biće rađeni dodatni testovi za procenu funkcije bubrega tokom lečenja lekom Kisqali. Ako je potrebno, Vaš lekar može da smanji Vašu dozu leka Kisqali ili da je privremeno obustavi kako bi omogućio Vašoj jetri, bubrezima, krvnim ćelijama, koncentraciji elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave. Vaš lekar takođe može da odluči da trajno obustavi Vaše lečenje lekom Kisqali.
Deca i adolescenti
Lek Kisqali se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Kisqali
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove ili dodatke ishrani suplemente koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, jer oni mogu uticati na efekat leka Kisqali. Ovo se naročito odnosi na:
Tamoksifen, drugi lek za lečenje raka dojke.
Neke lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Neke lekove koji se koriste za lečenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Neke lekove koji se koriste za lečenje epileptičkih i drugih napada antiepileptici, kao što su karbamazepin i fenitoin.
Kantarion poznat i kao
Hypericum perforatum
- biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i drugih
Neke lekove koji se koriste za lečenje problema sa srčanim ritmom ili visokog krvnog pritiska, kao što su amjodaron, dizopiramid, prokainamid, hinidin, sotalol i verapamil.
Antimalarike kao što je hlorokin.
Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin, levofloksacin i azitromicin.
Neke lekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Neke lekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Lekove koji se koriste za lečenje angine, kao što je bepridil.
Metadon, koji se koristi za lečenje bola ili zavisnosti od opioida.
Lekove kao što je ondansetron koji se primenjuje intravenski, koji se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom lekovi za lečenje raka.
Lek Kisqali može da poveća ili smanji koncentraciju nekih drugih lekova u Vašoj krvi. Ovo se naročito odnosi na:
Lekove koji se koriste za lečenje simptoma benigne hiperplazije prostate, kao što je alfuzosin.
Tamoksifen, drugi lek za lečenje raka dojke.
Antiaritmike, kao što su amjodaron ili hinidin.
Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Lekove koji se koriste za smanjenje nivoa masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin,pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Lekove koji se koriste za lečenje visokih koncentracija šećera u krvi npr. šećerne bolesti kao što je metformin.
Lekove koji se koriste za lečenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.
Lekove koji se koriste za lečenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što je sildenafil.
Lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Neke lekove koji se koriste za lečenje epileptičkih napada ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju,
kao što je midazolam.
Lekove koji se koriste za lečenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Lekove koji se koriste za lečenje poremećaja gastrointestinalnog sistema kao što je cisaprid.
Lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa, kao što su takrolimus, sirolimus i ciklosporin takođe se koriste za lečenje zapaljenja kod reumatoidnog artritisa i psorijaze.
Everolimus, koji se koristi za terapiju nekoliko vrsta raka i tuberozne skleroze takođe se koristi i za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.
Pre nego što započnete lečenje lekom Kisqali obavezno recite svom lekaru o svim lekovima i dodacima ishrani suplementima, uključujući biljne lekove koje trenutno uzimate i ako Vam je propisan bilo koji novi lek nakon što ste započeli lečenje lekom Kisqali.
Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni da li je Vaš lek jedan od gore navedenih lekova.
Uzimanje leka Kisqali sa hranom i pićima
Ne treba da jedete grejpfrut ili da pijete sok od grejpfruta
tokom lečenja lekom Kisqali. Oni mogu da
promene način na koji se lek Kisqali razlaže u Vašem telu i mogu da povećaju koncentraciju leka Kisqali u Vašem krvotoku.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lekar će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Kisqali tokom trudnoće.
Trudnoća i žene u reproduktivnom perioduLek Kisqali se ne sme primenjivati tokom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate imati negativan test na trudnoću pre početka lečenja lekom Kisqali.Morate koristiti efikasnu kontracepciju npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma dok uzimate lek Kisqali i najmanje 21 dan nakon poslednje doze. Pitajte svog lekara o mogućnostimaefikasne kontracepcije.
DojenjeNe smete dojiti tokom uzimanja leka Kisqali i najmanje 21 dan nakon uzimanja poslednje doze.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lečenje lekom Kisqali može da dovede do umora, omaglice ili vrtoglavice. Zato bi trebalo da budete oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama tokom lečenja lekom Kisqali.
Lek Kisqali sadrži sojin lecitin
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lek.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam reći koliko tačno tableta treba da uzmete i kojim danima treba da ih uzimate. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Nemojte da menjate dozu leka Kisqali ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom.
Nemojte da prekoračite preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
Koliko leka Kisqali da uzmete
Preporučena početna doza leka Kisqali je 600 mg 3 tablete od 200 mg jednom dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Kisqali treba da uzmete; u određenim situacijama npr. u slučaju problema sa jetrom ili bubrezima lekar Vas može savetovati da uzmete manju dozu leka Kisqali, npr. 400 mg 2 tablete od 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 1 tabletu od 200 mg jednom dnevno.
Ciklus lečenja traje 28 dana. Uzimajte lek Kisqali jednom dnevno, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa. Spoljašnja kutija pakovanja leka Kisqali uključuje „pomoćni kalendar“ koji Vam omogućavada pratite svoju dnevnu dozu leka Kisqali označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tokom 28-dnevnog ciklusa. Ne smete da uzimate lek Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Veoma je važno da pratite uputstva svog lekara. Ukoliko Vam se jave određena neželjena dejstva, Vaš lekar može od Vas da zatraži da uzmete manju dozu, privremeno prestanete da uzimate lek Kisqali ili da trajno prekinete lečenje lekom Kisqali.
Kada da uzimate lek Kisqali
Uzimajte lek Kisqali jednom dnevno, u isto vreme svakoga dana, po mogućnosti ujutru. To će Vam pomoći da se setite da uzimate svoj lek.
Kako da uzimate lek Kisqali
Tablete leka Kisqali treba da progutate cele tablete ne smete da žvaćete, drobite ili lomite pre gutanja. Nemojte da uzimate tabletu koja je slomljena, napukla ili na drugi način oštećena.
Lek Kisqali sa hranom i pićem
Lek Kisqali bi trebalo da uzimate jednom dnevno svakog dana u isto vreme, po mogućnosti ujutru. Možete ga uzimati sa hranom ili bez hrane.
Koliko dugo treba da uzimate lek Kisqali
Uzimajte lek Kisqali jednom dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa. Nastavite lečenje lekom Kisqalionoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš lekar.
Ovo je dugoročno lečenje, koje može potrajati mesecima ili godinama. Vaš lekar će redovno da prati Vaše stanje kako bi proveravao da li terapija ima željeni efekat.
Ako ste uzeli više leka Kisqali nego što treba
Ako uzmete previše tableta ili ako neko drugi uzme Vaš lek, odmah se obratite za savet lekaru ili idite u bolnicu. Pokažite im pakovanje leka Kisqali. Možda će biti neophodno lečenje.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Kisqali
Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Umesto toga, sačekajte dok ne dođe vreme za Vašu sledeću dozu i zatim uzmite svoju uobičajenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Kisqali
Prestanak Vašeg lečenja lekom Kisqali može da dovede do pogoršanja bolesti. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljnaOdmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete bilo koji od sledećih simptoma tokom lečenja lekomKisqali:
Povišena telesna temperatura, znojenje ili drhtavica, kašalj, simptomi slični gripu, gubitak telesne mase, nedostatak daha, krv u sluzi, rane na telu, topla i bolna područja na telu, dijareja i bol u stomaku ili osećaj jakog umora znaci ili simptomi infekcije.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave
kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Povišena telesna temperatura, drhtavica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su bol u grlu ili ranice u ustima znaci smanjenog broja leukocita ili limfocita, koji su vrsta belih krvnih zrnaca.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
Odstupanja u rezultatima krvnih testova koji daju informaciju o stanju jetre odstupanja u testovima funkcije jetre.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek.
Spontano krvarenje ili modrice znaci niskog nivoa krvnih pločica.
Česta neželjena dejstva mogu da
se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Bol u grlu ili ranice u ustima uz jednu epizodu povišenja telesne temperature od najmanje 38,3°C ili povišenjem telesne temperature iznad 38°C duže od jednog sata i/ili sa infekcijom febrilnaneutropenija.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
Umor, svrab i žuta prebojenost kože ili žuta prebojenost beonjača, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u gornjem desnom delu trbuha abdomen, tamna ili smeđa mokraća, izraženije krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je to uobičajeno ovo bi mogli da budu znaci problema sa jetrom.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Smanjena koncentracija kalijuma u krvi, koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca ubrzani ili usporeni, osećaj lupanja srca, omaglica, nesvestica, vrtoglavica, plava prebojenost usana, nedostatak daha, oticanje edem nogu ili kože ovo bi mogli da budu znaci problema sa srcem.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod
najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Zapaljenje pluća koje može da izazove suv kašalj, bol u grudima, groznicu povišenu temperaturu, nedostatak daha i otežano disanje ovo bi mogli da budu znaci intersticijalne bolesti pluća/pneumonitisa koja, ako je ozbiljna, može biti opasna po život.
Česta neželjena dejstva mogu
da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak daha ili ubrzano disanje, temperatura i drhtavica ovomogu biti znaci sepse, infekcije krvnog sistema koja može biti opasna po život.
Povremeno mogu da
se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Teška kožna reakcija koja može da uključi kombinaciju bilo koji od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, visoku temperaturu, simptome slične gripu,uvećane limfne čvorove toksična epidermalna nekroliza, TEN.
Nepoznata učestalost ne može se
proceniti na osnovu dostupnih podataka
Lekar Vam može reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete lečenje lekom Kisqali ili da ga trajno obustavite.
Druga moguća neželjena dejstva
Druga neželjena dejstva uključuju ona koja su navedena u nastavku teksta. Ako ova neželjena dejstvapostanu teška, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Umor, bleda koža mogući znaci smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca, anemije
Bol u grlu, curenje iz nosa, temperatura znaci infekcije respiratornog sistema
Bolno i učestalo mokrenje znaci infekcije mokraćnih puteva
Smanjen apetit
Vrtoglavica ili omaglica
Nedostatak vazduha, otežano disanje
Otežano pražnjenje creva konstipacija
Bol u trbuhu abdomenu
Ranice u ustima sa zapaljenjem desni stomatitis
Nervoza želuca, tegobe sa varenjem, gorušica dispepsija
Gubitak kose ili proređivanje kose alopecija
Svrab pruritus
Bol u leđima
Otoci na rukama, člancima ili stopalima periferni edem
Povišena telesna temperatura pireksija
Slabost astenija
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Bol u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv znaci gastroenteritisa, infekcije sistema za varenje
Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, koji može dovesti do grčeva
Smanjena koncentracija fosfata u krvi
Osećaj okretanja vertigo
Suzenje očiju
Suvoća očiju
Smanjena koncentracija kalijuma u krvi, koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma
Čudan ukus u ustima disgeuzija
Crvenilo kože eritem
Gubitak boje na nekim delovima kože depigmentacija, vitiligo
Bol u grlu bol u usnoj duplji i ždrelu
Odstupanja u rezultatima krvnih testova funkcije bubrega povećana koncentracija kreatinina u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kisqali posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje na pakovanju ili ako postoje znaci nasilnog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Kisqali
Aktivna supstanca je ribociklib. Jedna film tableta sadrži ribociklib-sukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Jezgro tablete:celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film tablete:gvožđe III-oksid, crni E172; gvožđe III-oksid, crveni E172; sojin lecitin E322; polivinilalkoholdelimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid E171; ksantan guma.
Kako izgleda lek Kisqali i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Svetlo sivkastoljubičasta okrugla tableta, bez podeone linije, sa zaobljenim ivicama prečnika oko 11,1 mm, sa utisnutom oznakom „RIC“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE polivinilhlorid/polihlorotrifluoroetilen
ili PA/Al/PVC
poliamid/aluminijum/polivinilhlorid blister koji sadrži 21 film tabletu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 21 film tabletom ukupno 63 film tablete.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, Oflinger Strasse 44, Wehr, Nemačka
NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEINSOLIDS, Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska
LEK PHARMACEUTICALS D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC,Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Kisqali, 200 mg, film tablete, ukupno 63 kom, blister, 3 x 21 kom:
515-01-04944-22-001 od 09.11.2023.