Kiovig 100mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kiovig, 100mg/mL, rastvor za infuzijuhumani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kiovig i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kiovig

Kako se primenjuje lek Kiovig

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kiovig

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kiovig i čemu je namenjen

Lek Kiovig pripada grupi lekova koji se zovu imunoglobulini. Ovi lekovi sadrže humana antitela, koja sutakođe prisutna u vašoj krvi. Antitela pomažu vašem organizmu da se odbrane od infekcija. Lek Kiovig sekoristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela u svojoj krvi i skloni su čestim infekcijama. On takođemože da se koristi kod pacijenata kojima su potrebna dodatna antitela za lečenje određenih inflamatornihbolesti autoimune bolesti.

Lek Kiovig se koristi u:Terapiji pacijenata koji nemaju dovoljno antitela supstituciona terapija. Postoji pet grupa:

1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela primarni imunodeficijentni sindromi.2. Pacijenti sa kancerom krvi hronična limfocitna leukemija koja vodi smanjenju produkcije antitela i

rekurentnim infekcijama, kod kojih profilaksa antibioticima nije bila uspešna

3. Pacijenti sa kancerom koštane srži multipli mijelom i smanjenom produkcijom antitela sa

rekurentnim infekcijama koji nisu odgovorili na vakcinaciju protiv odgovarajućih bakterija pneumokoke.

4. Deca i adolescenti starosti 0 do 18 godina koji boluju od urođenog AIDS-a i imaju česte

bakterijske infekcije.

5. Pacijenti sa malom produkcijom antitela kojima su transplantirane ćelije koštane srži drugog

Terapija pacijenata koji imaju određene inflamatorne bolesti imunomodulacija. Postoji pet grupa:

1. Pacijenti koji nemaju dovoljno trombocita primarna imunološka trombocitopenija, ITP, i koji su sa

visokim rizikom pojave krvarenja ili će imati hiruršku intervenciju u skorijoj budućnosti.

2. Pacijenti sa bolešću koja je udružena sa višestrukom inflamacijom nerava celog tela Guillain Barré

3. Pacijenti sa bolešću koja dovodi do višestruke inflamacije više organa Kawasaki-jeva bolest4. Pacijenti koji boluju od retke bolesti koju karakteriše spora progresivna asimetrična slabost

ekstremiteta bez gubitka osećaja multifokalna motorna neuropatija, MMN

5. Pacijenti koji boluju od hronične inflamatorne demijelizirajuće poliradikulopatije CIDP

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kiovig

Lek Kiovig ne smete primate:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.Na primer, ako imate deficijenciju imunoglobulina A, možete imati antitela na imunoglobulin A u Vašoj krvi. Pošto lek Kiovig sadrži male količine imunoglobulina A manje od 0.14 mg/mL, možete dobiti alergijsku reakciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Kiovig.

Koliko dugo jepotrebno o praćenje za vreme infuzije

Pažljivo ćete biti kontrolisani za vreme infuzije sa lekom Kiovig da bi se osiguralo da se neće pojaviti alergijska reakcija. Vaš lekar će obezbediti da brzina primanja infuzije sa lekom Kiovigbude odgovarajuća za Vas.

Ako se lek Kiovig primenjuje velikom brzinom, ako patite od sniženog nivoa antitela u krvi hipo- ili agamaglobulinemija, ako niste ranije primali ovaj lek ili ako ga dugo niste primali npr. nekoliko nedelja, može se javiti veći rizik pojave neželjenih efekata. U ovakvim slučajevima, pažljivo će Vas kontrolisati za vreme primanja infuzije kao i sat vremena po završetku infuzije.

Ako ste već ranije primali lek Kiovig i ako ste poslednju terapiju primili nedavno, onda ćete biti kontrolisani za vreme infuzije i oko 20 minuta nakon završetka infuzije.

Kada se može zahtevati usporavanje ili prestanak davanja infuzije

retkim slučajevima prethodnih reakcija na specifična antitela moguće je da ćete biti osetljivi na lekove kojisadrže antitela. Ovo se pogotovu može desiti ako bolujete od deficijencije imunoglobulina A. U ovim retkim slučajevima, možete imati alergijsku reakciju kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok, iako ste u prošlosti već primali terapiju lekovima koji sadrže antitela.Ako osetite bilo kakvu reakciju za vreme primanja infuzije leka Kiovig odmah recite svom lekaru. U zavisnosti od odluke Vašeg lekara, može se smanjiti brzina infuzije ili potpuno prekinuti.

Specijalne grupe pacijenata

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ako imate prekomernu težinu, ako ste stariji, ako imate dijabetes šećernu bolest, ili ako imate povišeni krvni pritisak, nizak volumen krvi hipovolemija ili problem sa krvnim sudovima vaskularne bolesti. U ovim slučajevima, imunoglobulini mogu povećati rizik od infarkta miokarda srčanog udara, moždanog udara, embolije pluća ili tromboze dubokih vena, mada samo u retkim slučajevima. Recite Vašem lekaru ako ste dijabetičar. Iako lek Kiovig ne sadrži šećer, može se razblažiti sa određenim rastvorom šećera 5% glukozom, koji može uticati na nivo šećera u Vašoj krvi.

Vaš lekar će posebno paziti ako imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima, ili ako uzimate lekove koji mogu oštetiti vaše bubrege nefrotoksični lekovi, pošto postoje male šanse za pojavu akutne bolesti bubrega.Molimo Vas recite Vašem lekaru ako Vam je oštećena funkcija bubrega. Vaš lekar će Vam odreditiodgovarajući imunoglobulin za intravensku primenu.

Informacije o poreklu sirovina za lek Kiovig

Lek Kiovig je proizveden iz humane plazme tečnog dela krvi. Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, sprovode se brojne mere prevencije prenošenja infekcija na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni donori kod kojih postoji rizik prenosa infekcija, kao i testiranje svake donacije i pula plazme na prisustvo virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju metode u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek pripremljen od ljudske krvi primeni, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse, i druge patogene. Smatra se da su mere preduzete u proizvodnji leka Kiovig efikasne za viruse sa omotačem kao što su humani imunodeficijentni virus HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za viruse bez omotača hepatitis A i parvovirus B19.Lek Kiovig takođe sadrži i određena antitela koja mogu sprečiti infekcije hepatitis Avirusom i parvovirusom B19.

Drugi lekovi i Kiovig

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke drugelekove.Ako ste se vakcinisali u toku poslednjih šest nedelja do tri meseci, infuzija imunoglobulinima kao što je lek Kiovig može smanjiti efekat nekih vakcina kao što su vakcine protiv: malih boginja, rubeola, zaušaka, ovčijih boginja. Zbog toga, nakon primene ovih lekova možda ćete morati da sačekate do 3 meseca pre primanja vakcine. Možda ćete morati da čekate do 1 godine posle primanja imunoglobulina da bi ste primili Vašu vakcinu protiv malih boginja

Uticaj na testove analize krvi

Lek Kiovig sadrži širok spektar različitih antitela, a neka od njih mogu uticati na rezultate analiza krvi. Ako Vam je potrebna analiza krvi nakon što ste primili lek Kiovig, molimo Vas obavestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg lekara da ste primili ovaj lek.

Primena leka Kiovig sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Klinička ispitivanja nisu sprovođena sa lekom Kiovig kod trudnica i dojilja. Ipak, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica i dojilja, i pokazano je da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na novorođenče.Ako ste dojilja i primate lek Kiovig, antitela iz leka se mogu naći i u mleku majke. Zbog toga, Vaše dete može biti zaštićeno od nekih infekcija

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pacijenti mogu osetiti neželjene reakcije na primer vrtoglavicu ili mučninu za vreme terapije lekom Kiovig, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.Ako se to dogodi, morate sačekati da se reakcije povuku.

3. Kako se primenjuje lek Kiovig

Lek Kiovig je namenjen za intravensku primenu infuzija u venu. Lek vam daje Vaš lekar ili medicinska estra. Doza i interval doziranja će se razlikovati u zavisnosti od Vašeg stanja i telesne mase.U početku ćete primati infuziju leka Kiovig sporo. U zavisnosti od toga kako podnosite lek, lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Iste indikacije, doza i frekvenca infuzije koje se primenjuju kod odraslih primenjuju se i kod dece starosti 0 do 18

Ako ste primili više leka Kiovig nego što treba

Ako uzmete više leka Kiovig nego što bi trebalo, Vaša krv može biti previše gusta hiperviskozna. Ovo sepogotovu može desiti ako ste pacijent pod rizikom, na primer stariji pacijenti ili pacijent koji ima problemasa bubrezima. Uzimajte dovoljne količine tečnosti kako ne biste dehidrirali i obavestite Vašeg lekara ako ste imali ove medicinske probleme

Ako ste zaboravili da primate lek Kiovig

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Kiovig

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Određena neželjena dejstva, kao što su glavobolja ili crvenilo, se mogu ublažiti smanjenjem brzine infuzije. Ispod je prikazana lista neželjenih dejstava zabeleženih pri upotrebi leka Kiovig :

Veoma česta neželjeni dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj

lek: glavobolja, povišen krvni pritisak, mučnina, raš, lokalne reakcije bol i otok ili ostale reakcije na mestu primene, groznica, zamor

Česta neželjena dejstva mogu se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Bronhitis, obična prehlada, nizak broj eritrocita, otok limfnih čvorova, smanjen apetit, problemi sa spavanjem, nervoza, glavobolja, vrtoglavica, utrnulost ili peckanje kože ili ekstremiteta, smanjena osetljivost na dodir, zapaljenje oka, ubrzan rad srca, crvenilo, kašalj, curenje iz nosa, hronični kašalj ili

šištanje astma, zapušen nos, upala grla, kratkoća daha, diareja, povraćanje, bol u abdomenu, loše varenje, kontuzija, svrab, urtikarija, dermatitis, crvenilo kože, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama i nogama, mišićima, grčenje mišića, slabost mišića, drhtavica, nakupljanje tečnosti ispod kože, bolest slična gripu, bol ili nelagodnost u grudima, nedostatak snage ili osećaj slabosti, neraspoloženje .

Povremena neželjena dejstva mogu se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Hronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije nosa i grla, bubrega ili bešike, sterilno zapaljenje moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj tiroidne žlezde, pojačan odgovor na stimulanse, slabije pamćenje, otežan govor, neprijatan osećaj u ustima, poremećaj ravnoteže, nevoljni pokreti, bol ili otok oka, vrtoglavica, tečnost u srednjem uhu, periferna hladnoća, inflamacija vena, otok uha i grla, nadutost stomaka, brzo oticanje kože, akutna inflamacija kože, hladan znoj, preosetljivost kože na sunce, pojačano znojenje pogotovu tokom noći, grčenje mišića, povećanje serumskih proteina u urinu,stezanje u grudima, osećaj toplote, , otok, ubrzano disanje, promene u rezultatima testova iz krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Razgradnja crvenih krvnih zrnaca, po život opasan alergijski šok prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni pritisak, srčani udar,, formiranje krvnog ugruška u glavnoj veni, formiranje krvnog ugruška u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tečnosti u plućima, pozitivni rezultati Coombs-ovog testa, smanjeno zasićenje kiseonika u krvi, akutno oštećenje pluća nakon transfuzije krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kiovig

Rok upotrebe

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti

Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml 5% traje 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kiovig posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u spoljnjem pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Ne upotrebljavati ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kiovig

Aktivna supstanca je: humani normalni imunoglobulin. 1 mL leka Kiovig sadrži 100 mg humanog proteina od koga je najmanje 98% imunoglobulin G IgG.Pomoćne supstance su: glicin i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kiovig i sadržaj pakovanja

Lek Kiovig je rastvor za infuziju u bočici 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mLRastvor je bistar ili blago opalescentan i bezbojan do svetlo žut.

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa zatvaračem brombutil. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA, Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, BelgijaNosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Бroj i datum dozvole:

Kiovig, 25 mL 515-01- 04234-18-001 od 02.10.2019.Kiovig, 50 mL 515-01- 04235-18-001 od 02.10.2019.Kiovig, 100 mL 515-01- 04236-18-001 od 02.10.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Način primene

Lek Kiovig treba upotrebljavati samo intravenski. Drugi načini upotrebe nisu primenljivi.

Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu treba da se daje intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,5 mL/kg TM/sat u toku 30 min. Ako se dobro podnosi, brzina primene se može povećati do maksimalnih 6 mL/kg TM /sat. Klinički podaci dobijeni od ograničenog broja pacijenata takođe ukazuju da stariji pacijenti sa primarnom imunodeficijencijom PID mogu podneti brzinu infuzije do 8 mL/kg TM/sat.

Ako se zahteva razblaženje pre infuzije, lek Kiovig se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL 5% imunoglobulin.

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa davanjem infuzije, treba smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti sa davanjem

Posebna upozorenja i mere opreza

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa davanjem infuzije, treba smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti sa davanjem

Preporučuje da se svaki put kada se lek Kiovig primenjuje, zabeleži ime pacijenta i serijski broj proizvoda, radi povezivanja pacijenta i serijskog broja primljenog leka

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, niti sa bilo kojim drugim Ig za I.V upotrebu.

Posebna upozorenja za čuvanje leka

Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost lek Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL 5% dokazan je za 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.

Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Proizvod bi trebalo zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

Lek Kiovig pre primene treba vizuelno pogledati na eventualno prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da je bistar ili slabo opalescentan i bez boje ili svetlo žut. Ne upotrebljavati rastvorekoji imaju talog ili su mutni.

Ako je potrebno razblaženje, preporučuje se 5% rastvor glukoze. Za postizanje koncentracijerastvora imunoglobulina od 50 mL/mg 5%, lek Kiovig 100 mg/mL 10% treba da se razblaži sajednakom količinom rastvora glukoze. Mogućnost kontaminacije za vreme razblaženja mora biti svedena na minimum.

Svu neiskorišćenu kolićinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Preporuke za doziranje su sumirane u sledećoj tabeli:

Učestalost davanja

Supstituciona terapija u primarnoj imunodeficijenciji

početna doza:

0,4-0,8 g/kg TM

doza održavanja:

0,2-0,8 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG od najmanje 5-6 g/L

Supstituciona

sekundarnoj imunodeficijenciji

0,2-0,4 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG od najmanje 5-6 g/L

Kongenitalna AIDS

0,2-0,4 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje

Hipogamaglobulinemija < 4 g/L kod pacijenata posle alogene transplantacije

0,2-0,4 g/kg TM

Svake 3-4 nedelje dok se ne postigne nivo IgG iznad 5 g/L

Imunomodulacija:

trombocitopenična

0,8-1 g/kg TM ili

0,4 g/kg TM/danu

Prvog dana, može se ponoviti jedanput u tri dana

Guillain Barré-ov sindrom

0,4 g/kg TM/danu

Kawasaki-jeva bolest

jednoj dozi u kombinaciji sa

acetilsalicilnom kiselinom

inflamatorna

demijalinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Početna doza2 g/kg

Doza održavanja1 g/kg

nekoliko doza od 2 do 5 dana

Svake 3 nedelje u toku 1 do 2 dana

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Početna doza: 2 g/kg TM

Doza za održanje: 1 g/kg ili 2 g/kg

Svake 2-4 nedeljeili svakih 4 do 8 nedelja u toku 2 do 5 dana