KIMOKS® 400mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

KIMOKS

400 mg, филм таблете

moksifloksacin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек KIMOKS и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек KIMOKS

Како се узима лек KIMOKS

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек KIMOKS

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек KIMOKS и чему је намењен

Лек KIMOKS садржи активну супстанцу моксифлоксацин, која припада групи антибиотика који се зову флуорохинолони. Лек KIMOKS делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције.

Лек KIMOKS се користи код пацијената старијих од 18 година за лечење следећих бактеријских инфекција када су изазване бактеријама осетљивим на моксифлоксацин. Лек KIMOKS треба користити за лечење ових инфекција само онда када уобичајени антибиотици не могу да се користе или онда када они не делују:- Запаљење синуса, нагло погоршање дуготрајног запаљења дисајних путева или запаљења плућа пнеумонија стечених ван болнице осим тешких случајева.- Благе до умерене инфекције горњег дела гениталног тракта код жена запаљењска болест мале карлице, укључујући инфекције јајовода и инфекције слузокоже материце.

Лек KIMOKS није довољан као једина терапија за лечење ове врсте инфекције. Због тога, Ваш лекар треба да пропише неки додатни антибиотик поред лека KIMOKS за лечење инфекција горњег дела гениталног тракта код жена видети одељак 2 „Шта треба да знате пре него што узмете лек KIMOKS, Упозорења и мере опреза”.

Уколико код следећих бактеријских инфекција дође до побољшања током иницијалне терапије моксифлоксацином у облику раствора за инфузију, Ваш лекар такође може да Вам пропише лек KIMOKS у облику филм таблета како бисте завршили циклус лечења:- Запаљењa плућа пнеумонија стеченe ван болнице,- Инфекције коже и меког ткива.

Лек KIMOKS, филм таблете не треба користити за започињање терапије било које врсте инфекције коже и меког ткива или тешких запаљења плућа стечених ван болнице.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек KIMOKS

Лек KIMOKS не смете узимати:

Уколико сте алергични на моксифлоксацин, било који други хинолонски антибиотик или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. - Уколико сте трудни или дојите.- Уколико сте млађи од 18 година.- Уколико сте раније имали проблема са тетивама који су у вези са лечењем хинолонским антибиотицима видети одељак у наставку „Упозорења и мере опреза” и одељак 4.- Уколико имате урођено или стечено: - било које обољење са поремећајем срчаног ритма видљиве на ЕКГ-у, електрични записи рада срца; - поремећај електролита соли у крви посебно мале концентрације калијума или магнезијума у крви, - веома спор срчани ритам који се зове „брадикардија”, - срчану слабост инсуфицијенцију, - поремећаје срчаног ритма у историји болестиили - уколико узимате друге лекове који доводе до абнормалних промена на ЕКГ-у видети одељак Други лекови и KIMOKS. То је зато што лек KIMOKS може да изазове промене на ЕКГ-у, као што је продужење QT-интервала, тј, успорено спровођење електричних сигнала.- Уколико имате тешко обољење јетре или повећане вредности ензима јетре трансаминаза за више од 5 пута у односу на горњу границу нормалних вредности.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек KIMOKS.

Лек KIMOKS може да

промени ЕКГ Вашег срца

посебно код жена или старијих особа. Ако

тренутно узимате било који лек који смањује концентрације калијума у крви, посаветујте се са својим лекаром пре него што узмете лек KIMOKS видeти такође одељке „ Лек KIMOKS не смете узимати: ” и „Други лекови и KIMOKS”.- Ако патите од

епилепсије

или стања које повећава вероватноћу да се код Вас јаве

конвулзије

разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек KIMOKS.- Ако имате или сте икада имали било какве

психичке проблеме

посаветујте се са својим лекаром

пре него што узмете лек KIMOKS.- Ако патите од

миастеније гравис

абнормалан мишићни замор који доводи до слабости и у

озбиљним случајевима до парализе, узимање лека KIMOKS може да погорша симптоме Ваше болести. Ако мислите да се то догодило код Вас, одмах се обратите лекару.- Ако Ви или било који члан Ваше породице има

недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе

ретка наследна болест, реците свом лекару, који ће Вас посаветовати да ли је лек KIMOKS погодан за Вас.- Ако имате

компликовану запаљењску болест мале карлице

нпр. удружена са апсцесом јајовода

и јајника или мале карлице, код које Ваш лекар сматра да је интравенска терапија неопходна, лечење леком KIMOKS, филм таблете није одговарајуће.- За лечење

благих до умерених инфекција горњег дела гениталног тракта код жена

Ваш лекар

треба да Вам пропише још један антибиотик уз лек KIMOKS. Ако нема побољшања симптома након 3 дана терапије, молимо Вас обратите се Вашем лекару.

Када узимате лек KIMOKS

Ако се код Вас током лечења јави

осећај лупања срца палпитација или неправилан рад срца

треба одмах да обавестите Вашег лекара. Он ће можда желети да уради ЕКГ како би проверио Ваш срчани ритам.-

Ризик од срчаних проблема

може да се повећа са повећањем дозе. Из тог разлога, треба се

придржавати препоручене дозе.- Постоји веома мала шанса да се код Вас јави

тешка, изненадна алергијска реакција

анафилактичка реакција/шок чак и након прве дозе. Симптоми укључују: стезање у грудима, вртоглавицу, мучнину или губитак свести или вртоглавицу приликом устајања.

Ако дође до тога,

престаните да узимате лек KIMOKS и одмах потражити савет лекара

Лек KIMOKS може да изазове

нагло и тешко запаљење јетре

које може да доведе до

инсуфицијенције јетре која је опасна по живот укључујући смртне случајеве, видети одељак 4. Уколико се код Вас јаве знаци као што су изненадна општа слабост и/или повраћање са жуто пребојеним беоњачама, тамним урином, сврабом коже, склоношћу ка крварењу или обољењем мозга које је у вези са болестима јетре симптоми смањене функције јетре или наглог и тешког запаљења јетре,

молимо Вас обратите се свом лекару пре него што наставите терапију

Уколико се код Вас јави нека

реакција на кожи или пликови/љуштење коже и/или реакције на

слузокожи

видети одељак 4, обратите се одмах свом лекару пре него што наставите терапију.

Хинолонски антибиотици, укључујући лек KIMOKS, могу да изазову

конвулзије

Уколико до тога

дође, прекините да узимате лек KIMOKS и одмах се обратите свом лекару.- Могу да се јаве

симптоми обољења нерава неуропатије

као што су бол, осећај печења, бридења,

утрнулост и/или слабост. Уколико до тога дође, одмах обавестите свог лекара пре него што наставите лечење леком KIMOKS.- Могу да се јаве

психичке сметње

чак и када по први пут узимате хинолонске антибиотике,

укључујући и лек KIMOKS. У веома ретким случајевима, депресија или психичке тегобе доводе до суицидалних мисли и понашања које доводи до самоповређивања, као што су покушаји самоубиства видети одељак 4. Уколико се код Вас јаве такве реакције, престаните да узимате лек KIMOKS и одмах обавестите свог лекара.-

Пролив

дијареја може да се јави док узимате или након што сте узимали антибиотике, укључујући

и лек KIMOKS. Уколико она постане тешка или упорна или уколико приметите да Ваша столицасадржи крв или слуз,

одмах престаните да узимате лек KIMOKS и консултујте се са својим

лекаром

У таквој ситуацији не треба да узимате лекове који заустављају или успоравају рад црева.

Лек KIMOKS може да изазове

бол и запаљење тетива

већ 48 сати након почетка лечења па све до

неколико месеци након прекида терапије леком KIMOKS. Ризик од запаљења и пуцања руптуре тетива се повећава уколико сте старија особа или уколико сте и на терапији кортикостероидима. На

појаву првих знакова бола или запаљења треба да престанете да узимате лек KIMOKS, одмарате захваћени екстремитет и да се

одмах консултујте са својим лекаром

Избегавајте непотребну

физичку активност, с обзиром да то може да повећа ризик од руптуре тетива видети одељак 2. „ЛекKIMOKS не смете узимати:” и одељак 4.- Уколико сте старија особа и имате

поремећај функције бубрега

водите рачуна да уносите довољну

количину течности за време узимања лека KIMOKS. Дехидратација може да повећа ризик од бубрежне слабости инсуфицијенције. - Уколико се појаве било какве

сметње са видом

или било какви други поремећаји на нивоу ока,

одмах се консултујте са лекаром, офталмологом видети одељак „Управљање возилима и руковање машинама” и одељак 4.- Флуорохинолонски антибиотици могу да изазову

поремећаје шећера у крви

могу да смање

концентрацију шећера испод нормалног нивоа хипогликемија и да повећају концентрацију шећера у крви изнад нормалних нивоа хипергликемија. Код пацијената који се лече леком KIMOKS, до поремећаја нивоа шећера у крви је претежно долазило код старијих пацијената који су истовремено добијали терапију оралним антидијабетицима лекови који смањују концентрацију шећера нпр. сулфонилурее или инсулином. Уколико болујете од дијабетеса, ниво шећера у крви треба пажљиво да пратите видети одељак 4.- Хинолонски антибиотици могу да доведу до тога да Ваша

кожа постане осетљивија на сунчеву

или UV светлост

Треба да избегавате дуже излагање сунчевој светлости или јакој сунчевој

светлости и не треба да користите соларијум или било коју другу UV лампу док узимате лек KIMOKS.- Ефикасност интравенски примењеног моксифлоксацина у лечењу тешких опекотина, инфекција дубоких ткива и инфекција дијабетесног стопала са остеомијелитисом инфекције коштане сржи није установљена.- Лечење моксифлоксацином може да интерферира са резултатима теста културе

Mycobacterium

изазивајући лажно негативне резултате.- Моксифлоксацин се не препоручује за лечење метицилин резистентних

Staphylococcus aureus

MRSA инфекција.

Деца и адолесценти

Не смете давати овај лек деци или адолесцентима млађим од 18 година зато што његова ефикасност и безбедност нису установљени код ове узрасне групе видети одељак „Лек KIMOKS не смете узимати:”.

Други лекови и KIMOKS

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

За лек KIMOKS, имајте на уму следеће:- Уколико узимате лек KIMOKS и друге

лекове који утичу на рад срца

постоји повећани ризик да

ће то довести до поремећаја срчаног ритма. Стога, не узимајте лек KIMOKS заједно са следећим лековима: • лековима који припадају групи антиаритмика нпр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амјодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, • антипсихотицима нпр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд, • трицикличним антидепресивима, • неким антимикробним лековима нпр. саквинавир, спарфлоксацин, интравенски примењен еритромицин, пентамидин, антималарици, посебно халофантрин, • неким антихистаминицима нпр. терфенадин, астемизол, мизоластин, • другим лековима нпр. цисаприд, интравенски примењен винкамин, бепридил и дифеманил.- Морате да кажете свом лекару уколико узимате друге лекове који могу да доведу до смањењаконцентрације калијума у Вашој крви нпр. неки диуретици, неки лаксативи и клизме [велике дозе] или кортикостероиди [антиинфламаторни лекови], амфотерицин Б или лекове који успоравају рад срца јер то такође може да повећа ризик од озбиљног поремећаја срчаног ритма, док узимате лек KIMOKS.

Било који

лек који садржи магнезијум или алуминијум

као што су антациди, који се користе при

поремећају варења,

гвожђе, цинк или диданозин

или било који лек који садржи

сукралфат

лечење стомачних поремећаја може да смањи дејство лека KIMOKS. Узмите лек KIMOKS, филм таблете 6 сати пре или после узимања тих других лекова.- Узимање било ког лека који садржи

активни угаљ

истовремено са леком KIMOKS, филм таблете

смањује дејство лека KIMOKS. Препоручује се да се ова два лека не узимају заједно.- Уколико тренутно узимате

оралне антикоагулансе

лекови који разблажују Вашу крв као што је

варфарин, можда ће бити неопходно да Ваш лекар прати време коагулације Ваше крви.

Узимање лека KIMOKS са храном и пићима

Лек KIMOKS се може узимати са храном или без ње укључујући и млечне производе.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Не смете да узимате лек KIMOKS уколико сте трудни или уколико дојите.Студије на животињама не указују на смањење плодности уколико се узима овај лек.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек KIMOKS може да изазове вртоглавицу или омаглицу, може доћи до изненадног, пролазног губитка вида или краткотрајног губитка свести. Уколико се оваква дејства јаве код Вас, немојте управљати возилима нити руковати машинама.

Лек KIMOKS садржи боју sunset yellow FCF aluminium lake E110

која може да изазове

алергијске реакције.

3. Како се узима лек KIMOKS

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Препоручена доза за одрасле је једна филм таблета од 400 mg једном дневно.

Лек KIMOKS, филм таблете су за оралну употребу. Таблету треба прогутати целу да би се маскирао горак укус са довољном количином течности. Лек KIMOKS можете узимати са храном или без њенезависно од оброка. Препоручује се да узимате таблету приближно у исто време свакога дана.Исту дозу могу да узимају старији пацијенти, пацијенти са малом телесном масом или пацијенти са оштећењем функције бубрега.

Трајање терапије леком KIMOKS зависи од врсте инфекције. Уколико Вам Ваш лекар није другачије одредио, Ваша терапија ће бити следећа:- код изненадног погоршања акутна егзацербација хроничног бронхитиса -5 - 10 дана- код запаљења плућа пнеумонија стечене ван болнице -10 дана.- код акутног запаљења синуса акутни бактеријски синузитис -7 дана- код благих до умерених инфекција горњег дела гениталног тракта код жена пелвично инфламаторно обољење, укључујући инфекције јајовода и слузокоже материце -14 дана

Када се лек KIMOKS, филм таблете користе за завршетак терапије која је започета моксифлоксацин раствором за инфузију, препоручено трајање терапије је:- ванболнички стечено запаљење плућа пнеумонија 7 - 14 дана. Већина пацијената са пнеумонијом се пребацује на оралну терапију леком KIMOKS, филм таблете у року од 4 дана.

инфекције коже и меких ткива 7 - 21 дан. Већина пацијената са инфекцијама коже и меких ткива се пребацује на оралну терапију леком KIMOKS, филм таблете у року од 6 дана.

Важно је да завршите цео циклус терапије чак иако почнете да се осећате боље после неколико дана. Уколико престанете да узимате овај лек сувише рано, Ваша инфекција можда неће бити потпуно излечена и инфекција може да се врати или Ваше стање може да се погорша. Бактерија која је изазвала Вашу инфекцију може да постане резистентна отпорна на лек KIMOKS.

Препоручену дозу и трајање лечења не треба прекорачивати видети одељак 2 „Шта треба да знате пре него што узмете лек KIMOKS, Упозорења и мере опреза”.

Ако сте узели више лека KIMOKS него што треба

Ако сте узели већу дозу лека од прописане једне таблете на дан,

одмах потражите савет лекара

Уколико сте у могућности понесите преостале таблете, паковање или Упутство за лек са собом како бисте показали лекару или фармацеуту шта сте узели.

Ако сте заборавили да узмете лек KIMOKS

Ако сте заборавили да узмете своју таблету,

треба да је узмете чим се сетите истога дана

Уколико

се нисте сетили истог дана, узмите наредног дана своју уобичајену дозу једну филм таблету. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.Уколико нисте сигурни шта треба да радите, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако нагло престанете да узимате лек KIMOKS

Уколико престанете да узимате овај лек пре времена, Ваша инфекција можда неће бити потпуно излечена. Уколико желите да престанете са коришћењем Ваших таблета пре завршетка терапијског циклуса, посаветујте са Вашим лекаром.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

У наставку су наведена

најозбиљнија нежељена дејства

која су забележена током лечења

моксифлоксацином:

Уколико приметите- неуобичајено брз срчани ритам ретко нежељено дејство- да сте одједном почели лоше да се осећате или приметите жуту пребојеност беоњача, таман урин, свраб коже, склоност ка крварењу или поремећај мишљења или будности то могу бити знаци и симптоми фулминантног запаљења јетре које може потенцијално да доведе до инсуфицијенције јетре и која може да буде опасна по живот веома ретко нежељено дејство, забележени су смртни случајеви- промене на кожи и слузокожи, као што су болни пликови у устима/носу или на полним органима

Stevens-Johnson

-ов синдром или токсична епидермална некролиза веома ретка нежељена дејства,

потенцијално опасна по живот- запаљење крвних судова знаци могу бити црвене мрље на кожи, најчешће на доњим деловима ногу или ефекти као што су бол у зглобовима веома ретка нежељена дејства- тешка, изненадна генерализована алергијска реакција, веома ретко укључујући и шок опасан по живот нпр. отежано дисање, пад крвног притиска, убрзан пулс ретко нежељено дејство

отицање, укључујући и отицање дисајних путева ретко нежељено дејство, потенцијално опасно по живот- конвулзије ретко нежељено дејство- проблеми настали као последица поремећаја нервног система, као што су бол, печење, боцкање, утрнулост и/или слабост у екстремитетима ретко нежељено дејство- депресија у веома ретким случајевима може водити ка самоповређивању, као што су самоубилачкеидеје/мисли или покушаји самоубиства ретко нежељено дејство- губитак разума који потенцијално може водити ка самоповређивању, као што су самоубилачкеидеје/мисли или покушаји самоубиства веома ретко нежељено дејство- тешка дијареја са присуством крви и/или слузи колитис удружен са применом антибиотика, укључујући и псеудомембранозни колитис, који у веома ретким случајевима могу да доведу до компликација које су опасне по живот ретка нежељена дејства- бол и отицање тетива тендонитис ретко нежељено дејство или пуцање тетива веома ретко нежељено дејство.

Престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару с обзиром да Вам

може бити потребан хитан медицински савет.

Осим тога, уколико приметите- пролазни губитак вида веома ретко нежељено дејство,

одмах се обратите специјалисти за очне

болести.

Уколико се код Вас јаве неправилни откуцаји срца који су опасни по живот

Torsade de Pointes

срчани застој док узимате лек KIMOKS веома ретка нежељена дејства,

реците одмах лекару који

Вас лечи да сте узели лек KIMOKS и немојте поново започињати терапију.

У веома ретким случајевима је забележено погоршање симптома миастеније гравис аутоимуно обољење које доводи до слабости Ваших мишића.

Уколико дође до тога, одмах се обратите свом

лекару.

Уколико болујете од дијабетеса и приметите да су вредности шећера у крви повећане или смањенеретко или веома ретко нежељено дејство,

одмах о томе обавестите свог лекара

Уколико сте старија особа са већ присутним проблемима са бубрезима и приметите смањено излучивање урина, отицање ногу, чланака или стопала, замор, мучнину, поспаност, кратак дах или конфузију то могу да буду знаци и симптоми бубрежне инсуфицијенције, што представља ретко нежељено дејство,

одмах се консултујте са својим лекаром.

Друга нежељена дејства

која су забележена током лечења моксифлоксацином су наведена у

наставку по учесталости:

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

мучнина- пролив- вртоглавица- бол у желуцу и стомаку- повраћање- главобоља- повећане вредности специфичних ензима јетре у крви трансаминаза- инфекције изазване резистентним отпорним бактеријама или гљивицама, нпр. оралне и вагиналне инфекције изазване гљивицом

промена срчаног ритма ЕКГ код пацијената са малом концентрацијом калијума у крви

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

осип- узнемирен стомак поремећај варења/горушица- промене чула укуса у веома ретким случајевима губитак чула укуса- поремећаји спавања претежно несаница

повећане вредности специфичних ензима јетре у крви гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза- смањен број одређене врсте белих крвних ћелија леукоцити, неутрофили- затвор- свраб- вертиго осећај окретања или нестабилности- поспаност- гасови- промена срчаног ритма ЕКГ- оштећење функције јетре укључујући повећање вредности специфичног ензима јетре у крви LDH- смањен апетит и унос хране- смањен број белих крвних зрнаца- слабији или јачи бол, као што су бол у леђима, грудима, карлици и екстремитетима- повећан број специфичних крвних ћелија неопходних у процесу згрушавања крви- знојење- повећан број специфичних белих крвних ћелија еозинофила- узнемиреност анксиозност- oсећај лошег општег стања претежно малаксалост или замор- невољно дрхтање тремор- бол у зглобовима- осећај лупања срца палпитација- неправилни и убрзани откуцаји срца- отежано дисање укључујући астматична стања- повећање вредности специфичног дигестивног ензима у крви амилаза- узнемиреност/агитација- осећај мравињања трнци и жмарци и/или утрнулости- копривњача на кожи- ширење крвних судова- конфузија и дезоријентација- смањење броја специфичних крвних ћелија неопходних у процесу згрушавања крви- поремећаји вида, укључујући дупле слике и замућен вид- смањено згрушавање крви- повећане вредности липида масти у крви- смањен број црвених крвних зрнаца анемија- бол у мишићима- алергијска реакција- повећане вредности билирубина у крви- запаљење желуца- губитак течности дехидратација- тешки поремећаји срчаног ритма- сува кожа- бол у грудима ангина пекторис

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

мишићни трзаји- мишићни грчеви- халуцинације- висок крвни притисак- појава отока шака, стопала, зглобова, усана, уста, грла- низак крвни притисак- оштећење бубрега укључујући повећане вредности посебних лабораторијских тестова који указују на функцију бубрега, као што су уреа и креатинин- запаљење јетре- запаљење слузокоже усне дупље- зујање у ушима- жутица жута пребојеност беоњача или коже

смањена осетљивост коже- ноћне море- поремећај пажње- отежано гутање- промене чула мириса укључујући губитак чула мириса- поремећај равнотеже и лоша координација због вртоглавице- делимичан или потпуни губитак памћења- оштећење слуха, укључујући губитак слуха обично реверзибилно- повећане вредности мокраћне киселине у крви- емотивна нестабилност- поремећаји говора- губитак свести- мишићна слабост

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

запаљење зглобова- поремећај срчаног ритма- преосетљивост коже- губитак осећаја личног идентитета деперсонализација- повећано згрушавање крви- укоченост мишића- значајно смањење броја специфичних белих крвних ћелија агранулоцитоза

Такође, пријављени су веома ретки случајеви следећих нежељених дејстава после терапије са другим хинолонским антибиотицима, која могу евентуално да се јаве и током лечења моксифлоксацином:- повећане концентрације натријума у крви- повећане концентрације калцијума у крви- посебни тип смањења броја црвених крвних зрнаца хемолитичка анемија- мишићне реакције са оштећењем мишићних ћелија- повећана осетљивост коже на сунчеву светлост или UV светлост.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек KIMOKS

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек KIMOKS после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне температурне услове чувања.Чувати у оригиналном паковању, ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек KIMOKS

Aктивна супстанца је моксифлоксацин у облику моксифлоксацин-хидрохлорида.Једна филм таблета садржи 400 mg моксифлоксацина у облику моксифлоксацин-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:Језгро таблете: целулоза, микрокристална; скроб, прежелатинизовани; хидроксипропилцелулоза, нискосупституисанa; натријум–лаурилсулфат; натријум-стеарилфумарат.Филм облога таблете - Opadry II Orange 85F230039: поливинилалкохол; титан-диоксид Е171; макрогол 4000; талк, sunset yellow FCF aluminium lake Е110.

Како изгледа лек KIMOKS и садржај паковања

Лек KIMOKS су дугуљасте, биконвексне, филм таблете бледо-наранџасте боје са подеоном линијом са једне стране.Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

KIMOKS, филм таблете, 5 x 400 mg

Унутрашње паковање лека је блистер од чврсте непрозирне OPA/ALU/PVC-АLU фолије у коме се налази 5 филм таблета. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 5 филм таблета и Упутство за лек.

KIMOKS, филм таблете, 7 x 400 mg

Унутрашње паковање лека је блистер од чврсте непрозирне OPA/ALU/PVC-АLU фолије у коме се налази 7 филм таблета. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 7 филм таблетаи Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

KIMOKS, филм таблете, 5 x 400 mg: 515-01-01582-17-001 од 10.10.2018.KIMOKS, филм таблете, 7 x 400 mg: 515-01-01583-17-001 од 10.10.2018.