Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za KIMMTRAK na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za KIMMTRAK kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
KIMMTRAK, 100 mikrograma/0,5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek KIMMTRAK i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek KIMMTRAK
Kako se primenjuje lek KIMMTRAK
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek KIMMTRAK
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek KIMMTRAK sadrži aktivnu supstancu
tebentafusp
Tebentafusp je lek protiv kancera raka
proizveden od dva različita proteina koji su spojeni jedan sa drugim. Jedan od tih proteina prepoznaje i vezuje se za antigen ciljni protein koji se zove gp100. Gp100 se u velikim količinama nalazi u ćelijamaraka uvealnog melanoma. Drugi protein prepoznaje i vezuje se za protein koji se zove CD3. CD3 se nalazi na nekim ćelijama imunskog sistema u telu. Vezivanjem za gp100 i CD3 lek KIMMTRAK aktivira Vaš imunski sistem kako bi prepoznao i uništio ćelije raka.
Lek KIMMTRAK se koristi za lečenje odraslih sa retkom vrstom raka oka koji se naziva
uvealni
melanom
Ovaj lek se koristi kada uvealni melanom raste uprkos lokalnom lečenju ili se širi na druge
delove tela.
ne smete primati
ukoliko ste
alergični preosetljivi
na tebentafusp ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako niste sigurni da li ste alergični na neku od pomoćnih supstanci, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek KIMMTRAK.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KIMMTRAK o svim Vašim bolestima, naročito ako imate:
probleme sa srcem, uključujući promenu električne aktivnosti srca produženje QT intervala.
Pre lečenja Vaš lekar može zatražiti da Vam se uradi test iz krvi koji se zove HLA genotipizacija kako bi odredio da li je lek KIMMTRAK pogodan za Vas.
Pre nego što primite lek KIMMTRAK obavestite Vašeg lekara ako uzimate kortikosteroidni lek za lečenje adrenalne insuficijencije poznate i kao Adisonova bolest. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašudozu kortikosteroida dok se lečite lekom KIMMTRAK.Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se tokom ili nakon primanja leka javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
povišena telesna temperatura, vrtoglavica, ošamućenost. To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja koje se zove
sindrom oslobađanja citokina.
Ostali simptomi sindroma oslobađanja citokina su otežano
disanje, mučnina, povraćanje, umor, bol u mišićima, bol u zglobovima, oticanje, nizak krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca ili glavobolja;
svrab kože, osip, teška koprivnjača otekline ispod kože koje svrbe, ljuštenje ili perutanje kože, ili oticanje tela i/ili kože oko očiju što mogu biti simptomi
reakcija na koži
problemi sa srcem kao što su brzi ili nepravilni otkucaji srca ili promena električne aktivnosti srca koja može izazvati ozbiljne nepravilnosti srčanog ritma, što se može manifestovati kao osećaj lupanja srca, nedostatak vazduha, ošamućenost ili vrtoglavica, ili bol u grudima.
Vaš lekar ili medicinska sestra će pratiti Vaše stanje tokom i nakon svake doze radi uočavanja znakova i simptoma tih reakcija. Ako budete imali bilo kakve teške probleme, Vaše lečenje se može privremeno prekinuti i ponovno započeti kada se budete bolje osećali.
Deca i adolescenti
Ovaj lek nije namenjen za decu mlađu od 18 godina. To je zato što su informacije o tome koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi ograničene.
Drugi lekovi i lek KIMMTRAK
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego primite ovaj lek.
Trudnoća Lek KIMMTRAK ne bi trebalo upotrebljavati tokom trudnoće, osim ako se Vi i Vaš lekar ne složite da korist od uzimanja ovog leka prevazilazi bilo koji mogući rizik. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati da uradite test za utvrđivanje trudnoće pre nego što započnete lečenje lekom KIMMTRAK. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom KIMMTRAK, odmah obavestite lekaraili medicinsku sestru.
KontracepcijaAko ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti efikasnu metodu sprečavanja trudnoćekontracepcija kako biste izbegli trudnoću tokom lečenja lekom KIMMTRAK i najmanje 1 nedeljunakon primanja poslednje doze. Razgovarajte sa svojim lekarom o najprikladnijim metodama sprečavanja trudnoće.
Dojenje Ne treba dojiti tokom lečenja lekom KIMMTRAK. Nije poznato da li lek KIMMTRAK prelazi u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će lek KIMMTRAK uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako se ne osećate dobro dok se lečite ovim lekom, nemojte upravljati vozilima ili mašinama sve dok se ne budete ponovo dobro osećali.
Lek KIMMTRAK sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po mL, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Ovaj lek će Vam biti primenjen od strane lekara ili medicinske sestre u bolnici ili u ambulanti.
Pre svake infuzije leka KIMMTRAK mogu Vam biti primenjene tečnosti putem infuzije metodom kappo kap u venu kao pomoć u sprečavanju niskog krvnog pritiska zbog sindroma oslobađanja citokina videti odeljke 2 i 4.
Lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti lek KIMMTRAK putem infuzije kap po kap u venu intravenski tokom 15 do 20 minuta. Lek KIMMTRAK ćete dobijati
jednom nedeljno
sve dok Vaš
lekar smatra da Vam lečenje koristi.
Preporučena doza leka KIMMTRAK je:
1. dan: 20 mikrograma
8. dan: 30 mikrograma
15. dan: 68 mikrograma
Posle toga jednom svake nedelje: 68 mikrograma
Prve tri doze će Vam biti primenjene u bolnici. Tokom primene leka i
najmanje 16 sati
nakon svake
doze bićete pod nadzorom radi mogućih neželjenih dejstava.Ako prve tri doze ne izazovu nikakva ozbiljna ili nerešiva neželjena dejstva, sledeće doze možete primiti ambulantno. Tokom primene leka i najmanje 60 minuta nakon svake doze bićete pod nadzorom radi uočavanja neželjenih dejstava. Ako ste lek KIMMTRAK primali ambulantno tokom najmanje 3 meseca, bez prekida koji je trajao duže od 2 nedelje, praćenje nakon primanja svake doze može se smanjiti na najmanje 30 minuta.
Ako propustite termin za Vašu sledeću dozu leka KIMMTRAK
obratite se lekaru ili medicinskoj
sestri što je pre moguće kako biste ponovo zakazali termin.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se tokom ili nakon lečenja javi bilo koje od sledećih veoma čestih neželjenih dejstava:
Povišena telesna temperatura, vrtoglavica, ošamućenost. To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja koje se zove sindrom oslobađanja citokina. Ostali simptomi sindroma oslobađanja citokina su otežano disanje, mučnina, povraćanje, umor, bol u mišićima, bol u zglobovima, oticanje, nizak krvni pritisak,ubrzani otkucaji srca ili glavobolja. Ti simptomi se uglavnom javljaju nakon prve tri infuzije.
Svrab kože, osip, teška koprivnjača otekline ispod kože koje svrbe, ljuštenje ili perutanje kože, oticanje tela i/ili kože oko očiju, što mogu biti simptomi reakcija na koži. Ti simptomi se uglavnomjavljaju nakon prve tri infuzije.
Problemi sa srcem kao što su brzi ili nepravilni otkucaji srca ili promena električne aktivnosti srca koja može izazvati ozbiljne nepravilnosti srčanog ritma, što se može manifestovati kao osećaj lupanja srca, nedostatak vazduha, ošamućenost ili vrtoglavica, ili bol u grudima.
Ostala neželjena dejstva
Obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Smanjen apetit
Bockanje, trnci ili utrnulost u bilo kojem delu tela
Otežano pražnjenje creva
Otežano varenje
Bol u stomaku
Tegobe sa spavanjem nesanica
Simptomi slični gripu
Naleti crvenila na koži
Visok krvni pritisak
Promene boje kože
Crvenilo kože
Smanjena vrednost fosfata u krvi
Smanjena vrednost magnezijuma u krvi
Smanjena vrednost natrijuma u krvi
Smanjena vrednost kalcijuma u krvi
Smanjena vrednost kalijuma u krvi
Smanjena vrednost hemoglobina u krvi
Povećane vrednostienzima jetre u krvi, što može biti znak problema sa jetrom
Povećane vrednosti bilirubina u krvi, što može biti znak problema sa jetrom
Povećana vrednost lipaze, enzima pankreasa, u krvi što može biti znak problema sa pankreasom
Smanjen broj belih krvnih ćelija u krvi
Bol u leđima, rukama ili nogama
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Infekcija nosa i grla
Bol u ustima i grlu
Opadanje kose
Preterano znojenje tokom noći
Anksioznost uznemirenost
Promene osećaja ukusa
Promenjeni ili nepravilni otkucaji srca
Nedostatak vazduha
Grčevi u mišićima
Povećana vrednost amilaze, enzima pankreasa, u krvi
Povećana vrednost kreatinina u krvi, što može biti znak problema sa bubrezima
Povećana vrednost gama glutamiltransferaze, enzima jetre, u krvi
Povećan broj belih krvnih ćelija u krvi
Povećana vrednost enzima jetre u krvi
Povećana vrednost alkalne fosfataze u krvi
Povećana vrednost glukoze u krvi
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
Povećane vrednosti kalijuma, fosfata i mokraćne kiseline u krvi, što su znakovi odumiranja ćelija raka
Nelagodnost ili bol u grudima, što može biti znak problema sa srcem
Insuficijencija srca nedostatak vazduha, nelagodnost u grudima, oticanje nogu i gležnjeva
Promene električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma.
Prijavljivanje neželjenih dejstava
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočicinakon "Važi do". Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvorene bočice čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ako se ne upotrebi odmah, pripremljena infuzija u infuzionoj kesi može se čuvati najduže 4 sata na temperaturi do 30 °C od trenutka pripreme/razblaženja do kraja primene ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive znake neispravnosti tj. pojavu čestica, promenu boje.
Neiskorišćeni lek ne smete čuvati za ponovnu primenu. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal potrebno je odložiti u skladu sa važećim propisima. Ove će mere pomoći u očuvanju životne sredine.
Šta sadrži lek KIMMTRAK
Aktivna supstanca je tebentafusp. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mikrograma tebentafuspa. Jedna bočica sa 0,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma tebentafuspa.
Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat E330; dinatrijum-fosfat E339; manitol E421; trehaloza; polisorbat 20 E432; voda za injekcije videti odeljak 2.
Kako lek KIMMTRAK izgleda i sadržaj pakovanja
Lek KIMMTRAK, koncentrat za rastvor za infuziju, je bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I providno borosilikatno staklo sa bromobutilnim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa
poklopcem, koja sadrži 0,5 mL koncentrata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju 1 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MEDISON PHARMA D.O.O.Milutina Milankovića 1IBeograd-Novi Beograd
Proizvođač
PROPHARMA GROUP THE NETHERLANDS B.V.Schipholweg 73, Leiden, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04748-22-001 od 12.12.2023.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Važno:
Molimo Vas da pre upotrebe pogledate Sažetak karakteristika leka SmPC.
Opšte mere opreza
Rastvor za infuziju treba da pripremi zdravstveni radnik korišćenjem odgovarajuće aseptične tehniketokom rukovanja ovim lekom.
Za pripremu doze rastvora za infuziju leka KIMMTRAK ne smeju se koristiti zatvoreni sistemi za prenosengl.
closed system transfer devices
Parenteralne lekove i kese za infuziju potrebno je pre primene vizuelno pregledati radi otkrivanjaprisutnosti čestica i promene boje kod rastvora i kontejnera, kad god je to moguće.
Lek KIMMTRAK se pre intravenske primene mora razblažiti. Jedna bočica leka KIMMTRAK namenjena je samo za jednokratnu primenu. NEMOJTE protresati bočicu leka KIMMTRAK.
Pre nego što pripremite lek KIMMTRAK za primenu, obezbedite da Vam bude dostupan sledeći pribor:
Sterilni špricevi od 1 mL gradusani na 2 decimalna mesta.
Sterilne igle.
Humani albumin; koristite koncentraciju koja je lokalno dostupna. Lokalno dostupne koncentracije
uključuju 4% 40 g/L, 5% 50 g/L, 20% 200 g/L, 25% 250 g/L ali ne moraju biti ograničene samo na njih.
Kesa za infuziju od 100 mL koja sadrži rastvor natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.
Kesa za infuziju trebalo bi da bude napravljena od poliolefina PO [kao što je polietilen PE i polipropilen PP] ili od polivinil hlorida PVC.
Sterilan, apirogeni komplet za infuziju sa ugrađenim filterom od 0,2 mikrona koji slabo vezuje
proteina, za primenu finalne kese za infuziju.
Razblaživanje i primena
Za pripremu finalne doze leka KIMMTRAK potreban je postupak od 2 koraka:
Korišćenjem aseptične tehnike, pripremite kesu za infuziju na sledeći način:
a. Pomoću šprica od 1 mL i sterilne igle izvucite izračunatu zapreminu humanog albumina u špric
videti Tabelu 6 u nastavku i dodajte je u kesu za infuziju od 100 mL koja sadrži rastvor natrijum- hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9% kako bi se dobila finalna koncentracija humanog albumina između 225 mikrograma/mL i 275 mikrograma/mL.
Tabela 1: Primeri koncentracije humanog albumina i prihvatljivih zapremina za izvlačenje
Koncentracija
humanog albumina
Prihvatljivi raspon zapremine humanog albumina za dodavanje u kesu za
infuziju od 100 mL da bi se dobila koncentracija između 225
mikrograma/mL i 275 mikrograma/mL
0,63 mL 0,57 do 0,69 mL
0,50 mL 0,45 mL do 0,55 mL
20% 200 g/L
0,13 mL 0,12 mL do 0,14 mL
25% 250 g/L
0,10 mL 0,09 mL do 0,11 mL
b. Lagano homogenizujte razblaženi rastvor izvođenjem sledećih koraka:
Preokrenite kesu za infuziju kesu tako da ulazni otvor bude na vrhu kese i lagano udaritena stranu otvora cevi kako biste bili sigurni da se ostatak rastvora pomešao sa glavninomrastvora.
Pomešajte rastvor laganim okretanjem kese po dužini za 360 stepeni iz obrnutog položaja najmanje 5 puta. NEMOJTE protresati kesu za infuziju.
Ponoviti korake i i ii još tri puta.
c. Korišćenjem šprica od 1 mL i sterilne igle, izvucite potrebnu zapreminu leka KIMMTRAK 100
mikrograma/0,5 mL koja se zahteva za dozu prikazano u Tabeli 7 u nastavku i dodajte je u pripremljenu kesu za infuziju od 100 mL koja sadrži rastvor natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9% i humani albumin.
d. Prilikom prenosa NEMOJTE ispirati iglu i špric. Bočicu koja sadrži neiskorišćeni deo leka
KIMMTRAK odbacite u skladu sa važećim propisima. Nemojte pripremati više od jedne doze iz bočice.
Tabela 2: Zapremine leka KIMMTRAK potrebne za dodavanje u kesu za infuziju
Dan lečenja
Doza mikrogrami leka
KIMMTRAK
Zapremina mL leka
KIMMTRAK
15. dan i posle toga jednom nedeljno
e. Pomešajte sadržaj kese za infuziju sledeći isti postupak kao onaj naveden u koraku 1b.
Lek KIMMTRAK primenjujte samo kao intravensku infuziju.
Infuziju primenite odmah tokom 15 do 20 minuta kroz posebnu intravensku liniju. Potrebno je koristiti sterilan, apirogeni komplet za infuziju sa ugrađenim filterom od 0,2 mikrona koji slabo vezuje proteine. Primenite pacijentu sav sadržaj kese za infuziju sa lekom KIMMTRAK.
Nakon što se primena infuzije leka KIMMTRAK završi, isperite liniju za infuziju odgovarajućom zapreminom sterilnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% kako biste bili sigurni da je primenjen celokupni sadržaj kese za infuziju. Nemojte primenjivati lek KIMMTRAK u obliku brze intravenske ili bolus injekcije. Nemojte mešati lek KIMMTRAK sa drugim lekovima ili primenjivati druge lekove kroz istu intravensku liniju.
Čuvanje pripremljene infuzione kese
Lek KIMMTRAK ne sadrži konzervans. Pripremljenu kesu za infuziju potrebno je primeniti najduže do 4 sata od trenutka pripreme uključujući trajanje infuzije. Tokom tog 4-satnog perioda, kesu za infuziju sa lekom KIMMTRAK čuvati na temperaturi do 30 °C.
Ako se ne primeni odmah, kesu za infuziju sa lekom KIMMTRAK čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C najduže do 24 sata od trenutka pripreme, što uključuje i vreme koje je dozvoljeno za izjednačavanje temperature kese za infuziju sa sobnom temperaturom i trajanje primene infuzije.
Nakon što se jednom izvadi iz frižidera, kesa za infuziju sa lekom KIMMTRAK ne sme se ponovno vraćati u frižider. Kad istekne preporučeno vreme čuvanja, neiskorišćen rastvor leka KIMMTRAK odbaciti.