Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za KEYTRUDA® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za KEYTRUDA® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
KEYTRUDA
25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
pembrolizumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Važno je da sačuvate
Karticu sa upozorenjima
za vreme Vašeg lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA3. Kako se primenjuje lek KEYTRUDA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek KEYTRUDA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je monoklonsko antitelo. Lek KEYTRUDA deluje tako da pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka.
Lek KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za lečenje:
jedne vrste raka kože koji se zove melanom
jedne vrste raka pluća koji se zove nesitnoćelijski karcinom pluća
jedne vrste raka koji se zove klasični
jedne vrste raka koji se zove karcinom mokraćne bešike urotelijalni karcinom
jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih ćelija glave i vrata
jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih ćelija
jedne vrste raka za koji je utvrđeno da je visoke mikrosatelitske nestabilnosti MSI-H ili sa
nedostatkom mehanizma popravka pogrešno sparenih baza dMMR u debelom crevu ili rektumu koja se naziva rak debelog creva ili rektuma, materici koji se zove endometrijalni karcinom, želucu koji se zove gastrični karcinom, tankom crevu koji se zove rak tankog creva ili žučnim kanalima ili žučnoj kesi koji se zove bilijarni karcinom
jedne vrste raka koji se zove karcinom jednjaka
jedne vrste raka dojke koji se zove trostruko negativan rak dojke
jedne vrste raka materice koji se zove karcinom endometrijuma.
jedne vrste raka koji se zove rak grlića materice
Lek KEYTRUDA se koristi kod dece i adolescenata:
uzrasta 3 ili više godina za lečenje jedne vrste raka koji se zove klasični
uzrasta 12 ili više godina za lečenje jedne vrste raka koji se zove melanom
Pacijentima se lek KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili ne može da se ukloni hirurškim zahvatom.
Pacijentima se lek KEYTRUDA daje nakon hirurškog zahvata kojim je uklonjen melanom ili karcinom bubrežnih ćelija, kako bi se sprečila ponovna pojava raka adjuvantna terapija.
Pacijentima se lek KEYTRUDA daje pre hirurškog zahvata neoadjuvantna terapija radi lečenja trostruko negativnog raka dojke, a zatim i nakon hirurškog zahvata adjuvantna terapija kako bi se sprečila ponovna pojava raka.
Lek KEYTRUDA se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. Važno je da pročitate i Uputstva za lekove za ove druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lekovima, obratite se svom lekaru.
Lek KEYTRUDA ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na pembrolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KEYTRUDA.
Pre nego što primite lek KEYTRUDA, recite svom lekaru ako:
imate autoimunsku bolest stanje u kojem telo napada vlastite ćelije
imate zapaljenje pluća ili zapaljenje plućnog tkiva koja se naziva pneumonitis
ste ranije primali ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma, i imali ozbiljna neželjena dejstva zbog
tog leka
ste imali alergijsku reakciju na druga lečenja monoklonskim antitelima
imate ili ste imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B HBV ili hepatitis C
imate infekciju virusom humane imunodeficijencije HIV ili sindrom stečene imunodeficijencije
SIDA
imate oštećenje jetre
imate oštećenje bubrega
imate presađen solidni organ ili presađenu koštanu srž matične ćelije kada su korišćene matične
ćelije donora alogeno presađivanje
Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete imati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva nekada mogu biti opasna po život i mogu dovesti do smrti. Ova neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja ili čak nakon završetka lečenja. Možete imati više od jednog neželjenog dejstva u isto vreme.
Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah pozovite ili posetite Vašeg lekara. Vaš lekar Vam može dati druge lekove kako bi se sprečile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš lekar može odložiti sledeću dozu leka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše lečenje lekom KEYTRUDA.
zapaljenje plućnog tkiva, koje može da uključuje nedostatak vazduha, bol u grudnom košu ili kašalj
zapaljenje creva, koja može da uključuje proliv ili učestalije pražnjenje creva nego inače, crne,
katranaste i lepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u stomaku ili osetljivost stomaka na dodir, mučninu, povraćanje
zapaljenje jetre, koja može da uključuje mučninu ili povraćanje, smanjen osećaj gladi, bol sa desne
strane stomaka, žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću ili povećanu sklonost ka krvarenju ili nastanku modrica
zapaljenje bubrega, koja može da uključuje promene u količini ili boji mokraće
upalu žlezda koje luče hormone posebno štitaste žlezde, hipofize i nadbubrežnih žlezda, koja može
da uključuje ubrzane otkucaje srca, gubitak telesne mase, pojačano znojenje, povećanje telesne mase,
gubitak kose, osećaj hladnoće, otežano pražnjenje creva, dublji glas, bolove u mišićima, vrtoglavicu ili nesvesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju
šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu kiselinu u krvi uzrokovanu šećernom
bolešću, čiji simptomi mogu uključivati osećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju potrebu za mokrenjem ili gubitak telesne mase, osećaj zamora ili mučnine, bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, konfuzije, neuobičajenu pospanost, sladak miris daha, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja
zapaljenje očiju, koja može da uključuje promene vida
zapaljenje mišića, koja može da uključuje bol ili slabost u mišićima
zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj
zamora, ili bol u grudima
zapaljenje gušterače pankreasa, koja može da uključuje bol u stomaku, mučninu i povraćanje
zapaljenje kože, koja može da uključuje osip, svrab, pojava plikova na koži, ljuštenje ili rane, i/ili
čirevi u ustima ili na sluzokoži nosa, grla, ili genitalnoj regiji
poremećaj imunskog sistema koji može uticati na pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza
zapaljenje mozga, koje može uključiti konfuziju, groznicu, probleme sa pamćenjem ili napade
encefalitis
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; problemi sa mokraćnom bešikom ili crevima,
uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis
zapaljenje i nastanak ožiljaka u žučnim kanalima, što može uključivati bol u gornjem desnom delu
stomaka, oticanje jetre ili slezine, zamor, svrab ili žutu boju kože ili beonjača sklerozirajući holangitis
zapaljenje želuca gastritis
smanjenu funkciju paratireoidne žlezde, što može uključivati grčeve mišića, zamor i slabost
hipoparatireoidizam
reakcije na infuziju, koje mogu da uključuju nedostatak vazduha, svrab ili osip, vrtoglavicu ili
povišenu telesnu temperaturu.
Komplikacije, uključujući bolest kalem protiv domaćina GVHT, kod osoba sa presađenom koštanom srži matičnim ćelijama kada su korišćene matične ćelije donora alogeno presađivanje.
komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ukoliko ste imali ovaj tip presađivanja u prošlosti ili ukoliko ćete ga imati u budućnosti. Vaš lekar će Vas pratiti zbog pojave znakova i simptoma, koji mogu da uključe osip na koži, zapaljenje jetre, bol u stomaku ili dijareju.
Deca i adolescenti
Lek KEYTRUDA se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, uz izuzetak dece sa:
-ovim limfomom uzrasta od 3 ili više godina
melanomom uzrasta 12 i više godina
Drugi lekovi i KEYTRUDA
Obavestite svog lekara
Ako uzimate druge lekove koji slabe Vaš imunski sistem. Primeri mogu da uključuju
kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka KEYTRUDA. Međutim, jednom kad počnete lečenje sa lekom KEYTRUDA Vaš lekar može da Vam da kortikosteroide kako bi se smanjila neželjena dejstva koja možete da imate uz lek KEYTRUDA. Kortikosteroide ćete možda dobiti i pre nego što primite lek KEYTRUDA u kombinaciji sa hemioterapijom radi sprečavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih neželjenih reakcija koje uzrokuje hemioterapija.
Ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća i dojenje Trudnoća
Ne smete da primate lek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito preporuči Vaš lekar.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome svog lekara.
Lek KEYTRUDA može da naškodi nerođenom detetu ili da uzrokuje njegovu smrt.
Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom lečenja lekom
KEYTRUDA i još najmanje 4 meseca nakon primanja poslednje doze.
Dojenje
Ako dojite, obavestite o tome svog lekara.
Nemojte da dojite dok primate lek KEYTRUDA.
Nije poznato da li se lek KEYTRUDA izlučuje u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek KEYTRUDA ima mali uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Osećaj vrtoglavice, zamora ili slabosti su moguća neželjena dejstva leka KEYTRUDA. Nemojte upravljati vozilima niti da rukujete mašinama nakon što primite lek KEYTRUDA, osim ako ste potpuno sigurni da se osećate dobro.
Lek KEYTRUDA primaćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju raka.
Preporučena doza leka KEYTRUDA kod odraslih je ili 200 mg svake 3 nedelje ili 400 mg svakih 6
nedelja.
Preporučena doza leka KEYTRUDA kod dece i adolescenata sa klasičnim
ovim limfomom
uzrasta 3 ili više godina i adolescenata sa melanomom uzrasta od 12 i više godina, iznosi 2 mg/kg
telesne mase do najviše 200 mg svake 3 nedelje.
Lekar će Vam davati lek KEYTRUDA infuzijom u venu intravenski, i.v. tokom približno
30 minuta.
Vaš lekar će odlučiti koliko ciklusa lečenja treba da primite.
Ako ste zaboravili da primite lek KEYTRUDA
Odmah pozovite lekara kako biste dogovorili novi termin.
Veoma je važno da ne propustite da primite dozu ovog leka.
Ako naglo prestanete da primate lek KEYTRUDA
Prekid lečenja mogao bi da zaustavi dejstvo ovog leka. Nemojte da prekinete lečenje lekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o svom lečenju, obratite se svom lekaru.
Ove podatke ćete takođe naći u
Kartici sa upozorenjima za pacijenta
koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je
da sačuvate tu
Karticu sa upozorenjima
pokažete je svom partneru ili negovatelju.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete da imate neka ozbiljna neželjena dejstva. Videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA”.
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene samo pembrolizumaba:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
smanjeni broj crvenih krvnih ćelija
smanjena aktivnost tiroidne žlezde
smanjen osećaj gladi
nedostatak vazduha; kašalj
proliv; bol u stomaku; mučnina; povraćanje; otežano pražnjenje creva
svrab; osip kože
bol u mišićima i kostima; bol u zglobovima
osećaj zamora; neuobičajen zamor ili slabost; oticanje; povišena telesna temperatura
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcija pluća
smanjen broj krvnih pločica povećana sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju;
smanjen broj belih krvnih ćelija limfocita, neutrofila
reakcija povezana sa infuzijom ovog leka
prekomerna aktivnost štitaste žlezde; naleti vrućine
smanjene koncentracije natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u krvi
vrtoglavica; zapaljenje nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, žmarce ili žareći bol u rukama i
nogama; manjak energije; promena čula ukusa
poremećaj srčanog ritma
visok krvni pritisak
zapaljenje pluća
zapaljenje creva; suva usta
zapaljenje jetre
izdignut crveni kožni osip, ponekad praćen plikovima; gubitak boje na nekim delovima kože;
zapaljenje kože; suva koža koja svrbi; gubitak kose; problem sa kožom nalik aknama
bol i osetljivost mišića; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćen oticanjem
drhtavica; bolest nalik gripu
povišene vrednosti enzima jetre u krvi; povišene koncentracije kalcijuma u krvi; odstupanja u
nalazima testova funkcije bubrega
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
smanjen broj belih krvnih ćelija leukociti i eozinofili
zapaljenski odgovor usmeren protiv krvnih pločica
poremećaj imunskog sistema koji može uticati na pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza
smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; zapaljenje hipofize, žlezde
smeštene na bazi mozga; zapaljenje štitaste žlezde
šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu
stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; epileptični napadi
zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u
vidnom polju
zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj
zamora, ili bol u grudima
zapaljenje srčane maramice perikarditis; nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi perikardijalni izliv
zapaljenje gušterače pankreasa
zapaljenje stomaka
ranica koja se javlja na unutašnjoj strani želuca ili gornjeg dela tankog creva
zadebljanje na koži, ponekad prekriveno ljuspicama; promene boje kose; kvržice, izrasline ili ranice
na koži
zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive
zapaljenje bubrega;
povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenski odgovor usmeren protiv crvenih krvnih ćelija; osećaj slabosti, ošamućenosti, nedostatka
daha ili ukoliko Vaša koža izgleda bledo znak smanjenog broja crvenih krvnih ćelija, moguće kao posledica anemije koja se naziva izolovana aplazija crvene krvne loze; stanje koje se naziva hemofagocitna limfohistiocitoza, kod kog imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita, ćelija koje služe za borbu protiv infekcije, što posledično može uzrokovati različite simptome
smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i
privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta;
zapaljenje mozga, koje se može ispoljiti kao konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili
epileptični napadi encefalitis
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; problemi sa mokraćnom bešikom ili crevima,
uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis
zapaljenje opne oko kičmene moždine i mozga, koje se može ispoljiti kao ukočenost vrata,
glavobolja, groznica, osetljivost oka na svetlost, mučnina ili povraćanje meningitis;
zapaljenje krvnih sudova
perforacija tankog creva
zapaljenje žučnih kanala
crvene potkožne kvržice, osetljive na dodir
svrab, pojava plikova na koži, ljuštenje ili rane, i/ili čirevi u ustima ili na sluzokoži nosa, grla, ili
genitalnoj regiji
Stevens-Johnson
-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza
bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze i
pljuvačka
zapaljenje mokraćne bešike. Znakovi i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje,
nagon za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva u kliničkim studijama u kojima se pembrolizumab primenjivao u kombinaciji sa hemioterapijom:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofili, leukociti; smanjen broj crvenih krvnih ćelija; smanjen
broj krvnih pločica povećana sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju
smanjena aktivnost štitaste žlezde
smanjene koncentracije kalijuma u krvi; smanjen osećaj gladi
zapaljenje nerava koje izaziva utrnulost, slabost, žmarce ili žareći bol u rukama i nogama;
glavobolja, vrtoglavica, promena čula ukusa
nedostatak vazduha; kašalj
mučnina; proliv, povraćanje; bol u stomaku; otežano pražnjenje creva
gubitak kose; osip kože; svrab
bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima; bolovi ili osetljivost mišića
neuobičajeni osećaj zamora ili slabosti; groznica; oticanje
povišene vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaze u krvi; povišene vrednosti enzima jetre
aspartat aminotransferaze u krvi;
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcija pluća
smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofila praćen groznicom; smanjen broj belih krvnih ćelija
limfocita
reakcija povezana sa infuzijom ovog leka
smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; zapaljenje štitaste žlezde;
prekomerna aktivnost štitaste žlezde
smanjene koncentracije natrijuma ili kalcijuma u krvi
manjak energije;
poremećaj srčanog ritma
visok krvni pritisak
zapaljenje pluća
zapaljenje creva; zapaljenje želuca; suva usta
zapaljenje jetre
izdignut crveni kožni osip, ponekad praćen mehurićima; problemi na koži nalik aknama; zapaljenje
kože; suva koža koja svrbi
bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćen oticajem
iznenadno oštećenje bubrega
bolest nalik gripu; drhtavica
odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega; povišene vrednosti enzima jetre alkalne fosfataze u
krvi; povećanje koncentracije kalcijuma u krvi; povišene koncentracije bilirubina u krvi
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
smanjen broj belih krvnih ćelija eozinofila
zapaljenje hipofize, žlezde smeštene na bazi mozga;
šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu
zapaljenje mozga, koje se može ispoljiti kao konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili
epileptični napadi encefalitis; epileptični napadi
zapaljenje sračanog mišića, koja se može javiti kao nedostatak vazduha, nepravilni otkucaji srca,
zamor ili bol u grudnom košu; nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni izliv; zapaljenje srčane maramice perikarditis
zapaljenje krvnih sudova
zapaljenje gušterače pankreasa; ranica koja se javlja na unutrašnjoj strani želuca ili gornjeg dela
tankog creva
zadebljanje na koži, ponekad prekriveno ljuspicama; gubitak boje na nekim delovima kože; male
kvržice, izrasline ili ranice na koži;
zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive
zapaljenje bubrega; zapaljenje bešike, koja se može ispoljiti kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon
za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenski odgovor usmeren protiv crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica
poremećaj imunskog sistema koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza
smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i
stanje poznato pod nazivom
Guillain Barré-ov
sindrom, koje uzrokuje slabost mišića na obe strane
tela i može biti teško; stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju
zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u
vidnom polju
perforacija tankog creva
zapaljenje žučnih kanala
svrab, plikovi na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili čirevi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili
genitalnog područja
Stevens-Johnson-
ov sindrom; crvene potkožne kvržice, osetljive na dodir;
promene boje kose
bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze i
pljuvačka
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim studijama u kojima se pembrolizumab primenjivao ukombinaciji sa aksitinibom ili lenvatinibom:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcije mokraćnih puteva povećana učestalost mokrenja i bol pri mokrenju
smanjen broj crvenih krvnih ćelija
smanjena aktivnost štitaste žlezde
smanjen osećaj gladi
glavobolja; promena čula ukusa
visok krvni pritisak
nedostatak vazduha; kašalj
proliv; bol u želucu; mučnina; povraćanje; otežano pražnjenje creva
kožni osip; svrab
bol u zglobovima; bol u mišićima i kostima; bol ili osetljivost mišića; bol u rukama ili nogama
osećaj zamora; neuobičajen zamor ili slabost; oticanje; groznica
povišene vrednosti lipaze, enzima koji razgrađuje masti; povišene vrednosti enzima jetre u krvi;
odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcija pluća
smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofila, leukocita, limfocita; smanjen broj krvnih pločica
povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju
reakcija povezana sa infuzijom ovog leka
smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; povećana aktivnost štitaste
žlezde; zapaljenje štitaste žlezde;
smanjene koncentracije natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u krvi
vrtoglavica; manjak energije; zapaljenje nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, žmarce ili žareću
bol u rukama i nogama
poremećaj srčanog ritma
zapaljenje pluća
zapaljenje creva; zapaljenje gušterače pankreasa; zapaljenje želuca; suva usta
zapaljenje jetre
izdignut crveni osip na koži, ponekad praćen plikovima; zapaljenje kože; suva koža koja svrbi;
problem sa kožom nalik aknama; gubitak kose
bol u zglobovima praćen oticanjem;
zapaljenje bubrega
bolest nalik gripu; drhtavica
povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob; povišene vrednosti enzima jetre u krvi;
povišene vrednosti jetrenog enzima alkalne fosfataze u krvi; povišene koncentracije kalcijuma u krvi
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
smanjen broj belih krvnih ćelija eozinofila
zapaljenje hipofize, žlezde smeštene na bazi mozga
šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu
stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; zapaljenje mozga, koja se može ispoljiti kao
konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili epileptični napadi encefalitis
zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u
vidnom polju
zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj
zamora, ili bol u grudima; nakupljanje tečnosti oko srca
zapaljenje krvnih sudova
ranica koja se javlja na unutrašnjoj strani želuca ili gornjeg dela tankog creva
zapaljenje kože; zadebljana izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuspicama; gubitak boje na nekim
delovima kože; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži; promena boje kose
zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i
perforacija tankog creva
svrab, mehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice i/ili čirovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili
genitalnog područja toksična epidermalna nekroliza ili
Stevens-Johnson-
bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze
i pljuvačka
zapaljenje mokraćne bešike, koja se može ispoljavati kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za
mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rsi-mail:
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek KEYTRUDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor je potrebno upotrebiti odmah. Razblaženi rastvor se ne sme zamrzavati. Ako se ne upotrebi odmah, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka KEYTRUDA je dokazana tokom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj 96-časovni period čuvanja može da uključuje do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi ispod ili na 25°C. Ako se bočice i/ili kesa za intravensku primenu čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati da se zagreju na sobnu temperaturu.
Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme da se čuva za kasniju ponovnu upotrebu. Neupotrebljeni
otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek KEYTRUDA
Aktivna supstanca je pembrolizumab.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg pembrolizumaba.Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; saharoza; polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek KEYTRUDA i sadržaj pakovanja
Lek KEYTRUDA je bistar do blago opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor pH 5,2 – 5,8.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I zapremine 10 mL sa 4 mL koncentrata, sa sivim čepom od hlorbutilgume ili brombutilgume i flip-off zatvaračem aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem tamno plave boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO NVIndustriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija
MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39Haarlem, Holandija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03916-21-001 od 23.09.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Priprema i primena infuzije
Nemojte tresti bočicu.
Sačekati da se bočica zagreje do sobne temperature 25°C ili manje.
Bočica sa tečnošću se može pre razblaživanja čuvati van frižidera na temperaturi od 25°C ili manje najviše 24 sata.
Lekove za parenteralnu primenu bi trebalo pre primene vizualno pregledati kako bi se uočilo moguće prisustvo čestica i promena boje. Koncentrat je bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledo žut rastvor. Bacite bočicu ako se u njoj primete vidljive čestice.
Trebalo bi izvući željeni volumen od najviše 4 mL 100 mg koncentrata i preneti ga u kesu za intravensku primenu koja sadrži rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% kako bi se pripremio razblaženi rastvor konačne koncentracije od 1 do 10 mg/mL. Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 mL jedna bočica sadrži ukupno 4,25 mL kako bi se osiguralo izvlačenje 4 mL koncentrata. Razblaženi rastvor treba promešati nežno ga okrećući.
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor je potrebno upotrebiti odmah. Razblaženi rastvor se ne sme zamrzavati. Ako se ne upotrebi odmah, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka KEYTRUDA je dokazana tokom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj 96-časovni period čuvanja može da uključuje do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi ispod ili na 25°C. Ako se bočice i/ili kesa za intravensku primenu čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati da se zagreju na sobnu temperaturu. U razblaženom rastvoru se mogu videti prozirne do bele proteinske čestice. Primenitirastvor za infuziju intravenski tokom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni
pričvršćeni
filter veličine 0,2-5 mikrometara male sposobnosti vezivanja proteina.
Nemojte istovremeno primenjivati druge lekove istom infuzionom linijom.
Lek KEYTRUDA je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Bacite sav lek koji je preostao u bočici.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.