KEYTRUDA® 25mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

KEYTRUDA

25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

pembrolizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Važno je da sačuvate

Karticu sa upozorenjima

za vreme Vašeg lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA3. Kako se primenjuje lek KEYTRUDA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek KEYTRUDA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek KEYTRUDA i čemu je namenjen

Lek KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je monoklonsko antitelo. Lek KEYTRUDA deluje tako da pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka.

Lek KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove nesitnoćelijski karcinom pluća

jedne vrste raka koji se zove klasični

jedne vrste raka koji se zove karcinom mokraćne bešike urotelijalni karcinom

jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih ćelija glave i vrata

jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih ćelija

jedne vrste raka za koji je utvrđeno da je visoke mikrosatelitske nestabilnosti MSI-H ili sa

nedostatkom mehanizma popravka pogrešno sparenih baza dMMR u debelom crevu ili rektumu koja se naziva rak debelog creva ili rektuma, materici koji se zove endometrijalni karcinom, želucu koji se zove gastrični karcinom, tankom crevu koji se zove rak tankog creva ili žučnim kanalima ili žučnoj kesi koji se zove bilijarni karcinom

jedne vrste raka koji se zove karcinom jednjaka

jedne vrste raka dojke koji se zove trostruko negativan rak dojke

jedne vrste raka materice koji se zove karcinom endometrijuma.

jedne vrste raka koji se zove rak grlića materice

Lek KEYTRUDA se koristi kod dece i adolescenata:

uzrasta 3 ili više godina za lečenje jedne vrste raka koji se zove klasični

uzrasta 12 ili više godina za lečenje jedne vrste raka koji se zove melanom

Pacijentima se lek KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili ne može da se ukloni hirurškim zahvatom.

Pacijentima se lek KEYTRUDA daje nakon hirurškog zahvata kojim je uklonjen melanom ili karcinom bubrežnih ćelija, kako bi se sprečila ponovna pojava raka adjuvantna terapija.

Pacijentima se lek KEYTRUDA daje pre hirurškog zahvata neoadjuvantna terapija radi lečenja trostruko negativnog raka dojke, a zatim i nakon hirurškog zahvata adjuvantna terapija kako bi se sprečila ponovna pojava raka.

Lek KEYTRUDA se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. Važno je da pročitate i Uputstva za lekove za ove druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lekovima, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pembrolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KEYTRUDA.

Pre nego što primite lek KEYTRUDA, recite svom lekaru ako:

imate autoimunsku bolest stanje u kojem telo napada vlastite ćelije

imate zapaljenje pluća ili zapaljenje plućnog tkiva koja se naziva pneumonitis

ste ranije primali ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma, i imali ozbiljna neželjena dejstva zbog

tog leka

ste imali alergijsku reakciju na druga lečenja monoklonskim antitelima

imate ili ste imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B HBV ili hepatitis C

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije HIV ili sindrom stečene imunodeficijencije

SIDA

imate oštećenje jetre

imate oštećenje bubrega

imate presađen solidni organ ili presađenu koštanu srž matične ćelije kada su korišćene matične

ćelije donora alogeno presađivanje

Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete imati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva nekada mogu biti opasna po život i mogu dovesti do smrti. Ova neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja ili čak nakon završetka lečenja. Možete imati više od jednog neželjenog dejstva u isto vreme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah pozovite ili posetite Vašeg lekara. Vaš lekar Vam može dati druge lekove kako bi se sprečile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš lekar može odložiti sledeću dozu leka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše lečenje lekom KEYTRUDA.

zapaljenje plućnog tkiva, koje može da uključuje nedostatak vazduha, bol u grudnom košu ili kašalj

zapaljenje creva, koja može da uključuje proliv ili učestalije pražnjenje creva nego inače, crne,

katranaste i lepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u stomaku ili osetljivost stomaka na dodir, mučninu, povraćanje

zapaljenje jetre, koja može da uključuje mučninu ili povraćanje, smanjen osećaj gladi, bol sa desne

strane stomaka, žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću ili povećanu sklonost ka krvarenju ili nastanku modrica

zapaljenje bubrega, koja može da uključuje promene u količini ili boji mokraće

upalu žlezda koje luče hormone posebno štitaste žlezde, hipofize i nadbubrežnih žlezda, koja može

da uključuje ubrzane otkucaje srca, gubitak telesne mase, pojačano znojenje, povećanje telesne mase,

gubitak kose, osećaj hladnoće, otežano pražnjenje creva, dublji glas, bolove u mišićima, vrtoglavicu ili nesvesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu kiselinu u krvi uzrokovanu šećernom

bolešću, čiji simptomi mogu uključivati osećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju potrebu za mokrenjem ili gubitak telesne mase, osećaj zamora ili mučnine, bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, konfuzije, neuobičajenu pospanost, sladak miris daha, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja

zapaljenje očiju, koja može da uključuje promene vida

zapaljenje mišića, koja može da uključuje bol ili slabost u mišićima

zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj

zamora, ili bol u grudima

zapaljenje gušterače pankreasa, koja može da uključuje bol u stomaku, mučninu i povraćanje

zapaljenje kože, koja može da uključuje osip, svrab, pojava plikova na koži, ljuštenje ili rane, i/ili

čirevi u ustima ili na sluzokoži nosa, grla, ili genitalnoj regiji

poremećaj imunskog sistema koji može uticati na pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza

zapaljenje mozga, koje može uključiti konfuziju, groznicu, probleme sa pamćenjem ili napade

encefalitis

bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; problemi sa mokraćnom bešikom ili crevima,

uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis

zapaljenje i nastanak ožiljaka u žučnim kanalima, što može uključivati bol u gornjem desnom delu

stomaka, oticanje jetre ili slezine, zamor, svrab ili žutu boju kože ili beonjača sklerozirajući holangitis

zapaljenje želuca gastritis

smanjenu funkciju paratireoidne žlezde, što može uključivati grčeve mišića, zamor i slabost

hipoparatireoidizam

reakcije na infuziju, koje mogu da uključuju nedostatak vazduha, svrab ili osip, vrtoglavicu ili

povišenu telesnu temperaturu.

Komplikacije, uključujući bolest kalem protiv domaćina GVHT, kod osoba sa presađenom koštanom srži matičnim ćelijama kada su korišćene matične ćelije donora alogeno presađivanje.

komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ukoliko ste imali ovaj tip presađivanja u prošlosti ili ukoliko ćete ga imati u budućnosti. Vaš lekar će Vas pratiti zbog pojave znakova i simptoma, koji mogu da uključe osip na koži, zapaljenje jetre, bol u stomaku ili dijareju.

Deca i adolescenti

Lek KEYTRUDA se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina, uz izuzetak dece sa:

-ovim limfomom uzrasta od 3 ili više godina

melanomom uzrasta 12 i više godina

Drugi lekovi i KEYTRUDA

Obavestite svog lekara

Ako uzimate druge lekove koji slabe Vaš imunski sistem. Primeri mogu da uključuju

kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka KEYTRUDA. Međutim, jednom kad počnete lečenje sa lekom KEYTRUDA Vaš lekar može da Vam da kortikosteroide kako bi se smanjila neželjena dejstva koja možete da imate uz lek KEYTRUDA. Kortikosteroide ćete možda dobiti i pre nego što primite lek KEYTRUDA u kombinaciji sa hemioterapijom radi sprečavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih neželjenih reakcija koje uzrokuje hemioterapija.

Ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ne smete da primate lek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito preporuči Vaš lekar.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome svog lekara.

Lek KEYTRUDA može da naškodi nerođenom detetu ili da uzrokuje njegovu smrt.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom lečenja lekom

KEYTRUDA i još najmanje 4 meseca nakon primanja poslednje doze.

Dojenje

Ako dojite, obavestite o tome svog lekara.

Nemojte da dojite dok primate lek KEYTRUDA.

Nije poznato da li se lek KEYTRUDA izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek KEYTRUDA ima mali uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Osećaj vrtoglavice, zamora ili slabosti su moguća neželjena dejstva leka KEYTRUDA. Nemojte upravljati vozilima niti da rukujete mašinama nakon što primite lek KEYTRUDA, osim ako ste potpuno sigurni da se osećate dobro.

3. Kako se primenjuje lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA primaćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju raka.

Preporučena doza leka KEYTRUDA kod odraslih je ili 200 mg svake 3 nedelje ili 400 mg svakih 6

nedelja.

Preporučena doza leka KEYTRUDA kod dece i adolescenata sa klasičnim

ovim limfomom

uzrasta 3 ili više godina i adolescenata sa melanomom uzrasta od 12 i više godina, iznosi 2 mg/kg

telesne mase do najviše 200 mg svake 3 nedelje.

Lekar će Vam davati lek KEYTRUDA infuzijom u venu intravenski, i.v. tokom približno

30 minuta.

Vaš lekar će odlučiti koliko ciklusa lečenja treba da primite.

Ako ste zaboravili da primite lek KEYTRUDA

Odmah pozovite lekara kako biste dogovorili novi termin.

Veoma je važno da ne propustite da primite dozu ovog leka.

Ako naglo prestanete da primate lek KEYTRUDA

Prekid lečenja mogao bi da zaustavi dejstvo ovog leka. Nemojte da prekinete lečenje lekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o svom lečenju, obratite se svom lekaru.

Ove podatke ćete takođe naći u

Kartici sa upozorenjima za pacijenta

koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je

da sačuvate tu

Karticu sa upozorenjima

pokažete je svom partneru ili negovatelju.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom lečenja lekom KEYTRUDA možete da imate neka ozbiljna neželjena dejstva. Videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primite lek KEYTRUDA”.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene samo pembrolizumaba:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija

smanjena aktivnost tiroidne žlezde

smanjen osećaj gladi

nedostatak vazduha; kašalj

proliv; bol u stomaku; mučnina; povraćanje; otežano pražnjenje creva

svrab; osip kože

bol u mišićima i kostima; bol u zglobovima

osećaj zamora; neuobičajen zamor ili slabost; oticanje; povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija pluća

smanjen broj krvnih pločica povećana sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju;

smanjen broj belih krvnih ćelija limfocita, neutrofila

reakcija povezana sa infuzijom ovog leka

prekomerna aktivnost štitaste žlezde; naleti vrućine

smanjene koncentracije natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u krvi

vrtoglavica; zapaljenje nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, žmarce ili žareći bol u rukama i

nogama; manjak energije; promena čula ukusa

poremećaj srčanog ritma

visok krvni pritisak

zapaljenje pluća

zapaljenje creva; suva usta

zapaljenje jetre

izdignut crveni kožni osip, ponekad praćen plikovima; gubitak boje na nekim delovima kože;

zapaljenje kože; suva koža koja svrbi; gubitak kose; problem sa kožom nalik aknama

bol i osetljivost mišića; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćen oticanjem

drhtavica; bolest nalik gripu

povišene vrednosti enzima jetre u krvi; povišene koncentracije kalcijuma u krvi; odstupanja u

nalazima testova funkcije bubrega

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija leukociti i eozinofili

zapaljenski odgovor usmeren protiv krvnih pločica

poremećaj imunskog sistema koji može uticati na pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza

smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; zapaljenje hipofize, žlezde

smeštene na bazi mozga; zapaljenje štitaste žlezde

šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu

stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; epileptični napadi

zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u

vidnom polju

zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj

zamora, ili bol u grudima

zapaljenje srčane maramice perikarditis; nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi perikardijalni izliv

zapaljenje gušterače pankreasa

zapaljenje stomaka

ranica koja se javlja na unutašnjoj strani želuca ili gornjeg dela tankog creva

zadebljanje na koži, ponekad prekriveno ljuspicama; promene boje kose; kvržice, izrasline ili ranice

na koži

zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive

zapaljenje bubrega;

povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenski odgovor usmeren protiv crvenih krvnih ćelija; osećaj slabosti, ošamućenosti, nedostatka

daha ili ukoliko Vaša koža izgleda bledo znak smanjenog broja crvenih krvnih ćelija, moguće kao posledica anemije koja se naziva izolovana aplazija crvene krvne loze; stanje koje se naziva hemofagocitna limfohistiocitoza, kod kog imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita, ćelija koje služe za borbu protiv infekcije, što posledično može uzrokovati različite simptome

smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i

privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta;

zapaljenje mozga, koje se može ispoljiti kao konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili

epileptični napadi encefalitis

bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; problemi sa mokraćnom bešikom ili crevima,

uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis

zapaljenje opne oko kičmene moždine i mozga, koje se može ispoljiti kao ukočenost vrata,

glavobolja, groznica, osetljivost oka na svetlost, mučnina ili povraćanje meningitis;

zapaljenje krvnih sudova

perforacija tankog creva

zapaljenje žučnih kanala

crvene potkožne kvržice, osetljive na dodir

svrab, pojava plikova na koži, ljuštenje ili rane, i/ili čirevi u ustima ili na sluzokoži nosa, grla, ili

genitalnoj regiji

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza

bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze i

pljuvačka

zapaljenje mokraćne bešike. Znakovi i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje,

nagon za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva u kliničkim studijama u kojima se pembrolizumab primenjivao u kombinaciji sa hemioterapijom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofili, leukociti; smanjen broj crvenih krvnih ćelija; smanjen

broj krvnih pločica povećana sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju

smanjena aktivnost štitaste žlezde

smanjene koncentracije kalijuma u krvi; smanjen osećaj gladi

zapaljenje nerava koje izaziva utrnulost, slabost, žmarce ili žareći bol u rukama i nogama;

glavobolja, vrtoglavica, promena čula ukusa

nedostatak vazduha; kašalj

mučnina; proliv, povraćanje; bol u stomaku; otežano pražnjenje creva

gubitak kose; osip kože; svrab

bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima; bolovi ili osetljivost mišića

neuobičajeni osećaj zamora ili slabosti; groznica; oticanje

povišene vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaze u krvi; povišene vrednosti enzima jetre

aspartat aminotransferaze u krvi;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija pluća

smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofila praćen groznicom; smanjen broj belih krvnih ćelija

limfocita

reakcija povezana sa infuzijom ovog leka

smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; zapaljenje štitaste žlezde;

prekomerna aktivnost štitaste žlezde

smanjene koncentracije natrijuma ili kalcijuma u krvi

manjak energije;

poremećaj srčanog ritma

visok krvni pritisak

zapaljenje pluća

zapaljenje creva; zapaljenje želuca; suva usta

zapaljenje jetre

izdignut crveni kožni osip, ponekad praćen mehurićima; problemi na koži nalik aknama; zapaljenje

kože; suva koža koja svrbi

bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćen oticajem

iznenadno oštećenje bubrega

bolest nalik gripu; drhtavica

odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega; povišene vrednosti enzima jetre alkalne fosfataze u

krvi; povećanje koncentracije kalcijuma u krvi; povišene koncentracije bilirubina u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija eozinofila

zapaljenje hipofize, žlezde smeštene na bazi mozga;

šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu

zapaljenje mozga, koje se može ispoljiti kao konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili

epileptični napadi encefalitis; epileptični napadi

zapaljenje sračanog mišića, koja se može javiti kao nedostatak vazduha, nepravilni otkucaji srca,

zamor ili bol u grudnom košu; nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni izliv; zapaljenje srčane maramice perikarditis

zapaljenje krvnih sudova

zapaljenje gušterače pankreasa; ranica koja se javlja na unutrašnjoj strani želuca ili gornjeg dela

tankog creva

zadebljanje na koži, ponekad prekriveno ljuspicama; gubitak boje na nekim delovima kože; male

kvržice, izrasline ili ranice na koži;

zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive

zapaljenje bubrega; zapaljenje bešike, koja se može ispoljiti kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon

za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka

povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenski odgovor usmeren protiv crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica

poremećaj imunskog sistema koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove sarkoidoza

smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i

stanje poznato pod nazivom

Guillain Barré-ov

sindrom, koje uzrokuje slabost mišića na obe strane

tela i može biti teško; stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju

zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u

vidnom polju

perforacija tankog creva

zapaljenje žučnih kanala

svrab, plikovi na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili čirevi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili

genitalnog područja

Stevens-Johnson-

ov sindrom; crvene potkožne kvržice, osetljive na dodir;

promene boje kose

bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze i

pljuvačka

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kliničkim studijama u kojima se pembrolizumab primenjivao ukombinaciji sa aksitinibom ili lenvatinibom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije mokraćnih puteva povećana učestalost mokrenja i bol pri mokrenju

smanjen broj crvenih krvnih ćelija

smanjena aktivnost štitaste žlezde

smanjen osećaj gladi

glavobolja; promena čula ukusa

visok krvni pritisak

nedostatak vazduha; kašalj

proliv; bol u želucu; mučnina; povraćanje; otežano pražnjenje creva

kožni osip; svrab

bol u zglobovima; bol u mišićima i kostima; bol ili osetljivost mišića; bol u rukama ili nogama

osećaj zamora; neuobičajen zamor ili slabost; oticanje; groznica

povišene vrednosti lipaze, enzima koji razgrađuje masti; povišene vrednosti enzima jetre u krvi;

odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija pluća

smanjen broj belih krvnih ćelija neutrofila, leukocita, limfocita; smanjen broj krvnih pločica

povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju

reakcija povezana sa infuzijom ovog leka

smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde; povećana aktivnost štitaste

žlezde; zapaljenje štitaste žlezde;

smanjene koncentracije natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u krvi

vrtoglavica; manjak energije; zapaljenje nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, žmarce ili žareću

bol u rukama i nogama

poremećaj srčanog ritma

zapaljenje pluća

zapaljenje creva; zapaljenje gušterače pankreasa; zapaljenje želuca; suva usta

zapaljenje jetre

izdignut crveni osip na koži, ponekad praćen plikovima; zapaljenje kože; suva koža koja svrbi;

problem sa kožom nalik aknama; gubitak kose

bol u zglobovima praćen oticanjem;

zapaljenje bubrega

bolest nalik gripu; drhtavica

povišene vrednosti amilaze, enzima koji razgrađuje skrob; povišene vrednosti enzima jetre u krvi;

povišene vrednosti jetrenog enzima alkalne fosfataze u krvi; povišene koncentracije kalcijuma u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija eozinofila

zapaljenje hipofize, žlezde smeštene na bazi mozga

šećerna bolest tip 1, uključujući dijabetesnu ketoacidozu

stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; zapaljenje mozga, koja se može ispoljiti kao

konfuzija, groznica, poteškoće sa pamćenjem ili epileptični napadi encefalitis

zapaljenje očiju; bol, nadraženost, svrab ili crvenilo oka; neugodna osetljivost na svetlost; mrlje u

vidnom polju

zapaljenje srčanog mišića, koja može da uključuje nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, osećaj

zamora, ili bol u grudima; nakupljanje tečnosti oko srca

zapaljenje krvnih sudova

ranica koja se javlja na unutrašnjoj strani želuca ili gornjeg dela tankog creva

zapaljenje kože; zadebljana izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuspicama; gubitak boje na nekim

delovima kože; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži; promena boje kose

zapaljenje ovojnice koja okružuje tetive

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena funkcija paratireoidne žlezde, koja se može manifestovati kao grčevi mišića, zamor i

perforacija tankog creva

svrab, mehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice i/ili čirovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili

genitalnog područja toksična epidermalna nekroliza ili

Stevens-Johnson-

bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje izlučuju tečnost koja vlaži telo, kao što su suze

i pljuvačka

zapaljenje mokraćne bešike, koja se može ispoljavati kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za

mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rsi-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek KEYTRUDA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek KEYTRUDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor je potrebno upotrebiti odmah. Razblaženi rastvor se ne sme zamrzavati. Ako se ne upotrebi odmah, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka KEYTRUDA je dokazana tokom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj 96-časovni period čuvanja može da uključuje do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi ispod ili na 25°C. Ako se bočice i/ili kesa za intravensku primenu čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati da se zagreju na sobnu temperaturu.

Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme da se čuva za kasniju ponovnu upotrebu. Neupotrebljeni

otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek KEYTRUDA

Aktivna supstanca je pembrolizumab.

Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg pembrolizumaba.Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; saharoza; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek KEYTRUDA i sadržaj pakovanja

Lek KEYTRUDA je bistar do blago opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor pH 5,2 – 5,8.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I zapremine 10 mL sa 4 mL koncentrata, sa sivim čepom od hlorbutilgume ili brombutilgume i flip-off zatvaračem aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem tamno plave boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NVIndustriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39Haarlem, Holandija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03916-21-001 od 23.09.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Priprema i primena infuzije

Nemojte tresti bočicu.

Sačekati da se bočica zagreje do sobne temperature 25°C ili manje.

Bočica sa tečnošću se može pre razblaživanja čuvati van frižidera na temperaturi od 25°C ili manje najviše 24 sata.

Lekove za parenteralnu primenu bi trebalo pre primene vizualno pregledati kako bi se uočilo moguće prisustvo čestica i promena boje. Koncentrat je bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledo žut rastvor. Bacite bočicu ako se u njoj primete vidljive čestice.

Trebalo bi izvući željeni volumen od najviše 4 mL 100 mg koncentrata i preneti ga u kesu za intravensku primenu koja sadrži rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili rastvor glukoze od 50 mg/mL 5% kako bi se pripremio razblaženi rastvor konačne koncentracije od 1 do 10 mg/mL. Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 mL jedna bočica sadrži ukupno 4,25 mL kako bi se osiguralo izvlačenje 4 mL koncentrata. Razblaženi rastvor treba promešati nežno ga okrećući.

Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi rastvor je potrebno upotrebiti odmah. Razblaženi rastvor se ne sme zamrzavati. Ako se ne upotrebi odmah, hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka KEYTRUDA je dokazana tokom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj 96-časovni period čuvanja može da uključuje do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi ispod ili na 25°C. Ako se bočice i/ili kesa za intravensku primenu čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati da se zagreju na sobnu temperaturu. U razblaženom rastvoru se mogu videti prozirne do bele proteinske čestice. Primenitirastvor za infuziju intravenski tokom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni

pričvršćeni

filter veličine 0,2-5 mikrometara male sposobnosti vezivanja proteina.

Nemojte istovremeno primenjivati druge lekove istom infuzionom linijom.

Lek KEYTRUDA je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Bacite sav lek koji je preostao u bočici.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.