Ketorolac PEYTON 30mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Ketorolac PEYTON, 30 mg/ mL, rastvor za injekciju

ketorolak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ketorolac PEYTON i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON3. Kako se primenjuje lek Ketorolac PEYTON4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ketorolac PEYTON6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ketorolac PEYTON i čemu je namenjen

Lek Ketorolac PEYTON sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidniantiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju se primenjuje u bolničkim uslovima i namenjene je za kratkotrajno lečenje umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Lek Ketorolac PEYTON može ublažiti bol, otok i toplotu zapaljenje. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON

Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati:

Ne smete primati lek Ketorolac PEYTON i trebalo bi da odmah razgovarate sa svojim lekarom ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ketorolak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ste ikada imali reakcije preosetljivosti na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL kao što su ibuprofen ili diklofenak,

mlađi od 16 godina,

sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje iliperforacije oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva. Ako imate ili ste ikada imaligastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL,

imate krvarenje u mozgu,

imate probleme sa krvarenjem ili poremećajima zgrušavanja krvi npr. stanja kao što je hemofilija,

imate polipe u nosu, alergijske otoke kože, oko usana, očiju, nosa ili genitalija ili spazam disajnihputeva koji otežava disanje,

imate astmu,

uzimate druge NSAIL, kao što su pentoksifilin za lečenje poremećaja cirkulacije, probenecid koristise propisuje u lečenju gihta ili litijum u terapiji psihijatrijskih oboljenja,

uzimate antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – kao što su varfarin i male dozeheparina,

ste izgubili veću količinu tečnosti dehidratacija ili imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem,

imate tešku srčanu slabost,

imate teško oštećenje funkcije jetre,

ste nedavno imali hiruršku intervenciju sa velikim rizikom od krvarenja ili krvarenja koje nije bilopotpuno zaustavljeno,

treba da imate hiruršku intervenciju,

imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,

ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Ketorolak rastvor za injekciju je kontraindikovan za neuraksijalnu epiduralnu ili intratekalnu primenu zbogsadržaja alkohola.

Ne smete primati lek Ketorolac PEYTON ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON.

Upozorenja i mere opreza

Teške reakcije na koži su prijavljene prilikom primene NSAIL, a koje se ispoljavaju u vidu crvenkastih pečata, generalizovanog crvenila kože, čireva ili rasprostranjenog osipa koji je praćen simptomima nalik gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu videti odeljak 4. Osip može napredovati do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih reakcija na koži je u prvim nedeljama terapije, ali može proći i nekoliko meseci od primene leka do ispoljavanja reakcija videti odeljak 4. Ukoliko se kod Vas razvila neka od ozbiljnih reakciju na

koži tokom primene leka Ketorolac PEYTON ne smete ponovo primenjivati lek Ketorolac PEYTON. Ukoliko se kod Vas javi osip ili neki od ovih simptoma na koži, prekinite primenu leka Ketorolac PEYTON i odmah potražite medicinsku pomoć.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON ukoliko:

imate stomačnih problema, zapaljenjske inflamatorne bolesti creva ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest, crnu „kao katran prebojenu stolicu” ili krvavu stolicu,

imate problema sa bubrezima ili jetrom

imate problema sa disanjem

imate probleme sa srcem, imali ste srčani ili moždani udar ili mislite da ćete možda biti u opasnosti od ovih stanja npr. ukoliko imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač, potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTON mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara „infarktmiokarda” ili moždanog udara. Rizik je verovatniji kod velikih doza i produženog lečenja. Ne smeteprekoračiti preporučenu doza ili dužinu trajanja terapije,

Vam je smanjena količina mokraće koja se stvara,

imate krvarenje ili krvne podlive na mestu hirurške intervencije,

imate autoimunsko oboljenje kao što je sistemski eritemski lupus uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i groznicu-povišenu telesnu temperaturu ili oboljenje mešovitog vezivnog tkiva, kolitis ili Kronovu bolest stanje koje se javlja kao posledica zapaljenja creva, bol u crevima, proliv i gubitak telesne mase,

ste starije životne dobi.

Drugi lekovi i lek Ketorolac PEYTON

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno jer ketorolak može da utiče na dejstvo drugih lekova. Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON.

Sledeći lekovi se NE smeju istovremeno primenjivati sa lekom Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije:

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina aspirin

antikoagulansi - lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, heparin ili klopidogrel

litijum za lečenje psihičkih oboljenja

probenecid za lečenje gihta

pentoksifilin za lečenje poremećaja cirkulacije

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova

ne smete da primate lek KetorolacPEYTON

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate :

ACE inhibitore ili neke druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol,

diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, kao šro je furosemid,

kardiotonični glikozidi lekove za probleme sa srcem, kao što je digoksin,

kortikosteroide lekove za ublažavanje otoka i zapaljenja, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon,

lekove koji se koriste u lečenju psihijatrijskih oboljenja i zovu se selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, kao što su fluoksetin ili citalopram,

metotreksat za lečenje psorijaze, artritisa ili kancera raka,

zidovudin lek za lečenje HIV infekcije,

mifepriston lek koji se primenjije za izazivanje abortusa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što primite ovaj leka.

Lek Ketorolac PEYTON ne smete primate tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno i ako Vam savetuje Vaš lekar. Ukoliko Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati u toku poslednja 3 meseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše nerođene bebe. Takođe može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju kao i da utiče na to da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ukoliko se primenjuje duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Ketorolac PEYTON može izazvati promene na bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do smanjenja sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidroamnion ili do sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe.

Ukoliko Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek Ketorolac PEYTON može da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ketorolac PEYTON može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ilividom, možete se osećati depresivno ili imati teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte upravljati voziima niti rukovati alatima i mašinama.

Lek Ketorolac PEYTON sadrži natrijum i etanol

Lek Ketorolac PEYTON sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Ketorolac PEYTON sadrži 12,4 vol % etanola alkohola, odnosno 100 mg po dozi, što odgovara 2,4 mL piva

odnosno 1 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

3. Kako se primenjuje lek Ketorolac PEYTON

Lekovi kao što je lek Ketorolac PEYTON su povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužinom primene leka dugotrajna primena.

Lek Ketorolac PEYTON će vam dati lekar ili medicinska sestra. Ovaj lek daće Vam kao injekciju intramuskularno u mišić ili intravenski u venu. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Ketorolac PEYTON se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Odrasli

Preporučena početna doza je 10 mg.

Nakon toga, može se primenjivati doza od 10 do 30 mg svakih 4 do 6 sati, po potrebi.

Maksimalna dnevna doza je 90 mg.

Vaš lekar može Vam takođe primeniti i druge lekove protiv bolova kao što su petidin ili morfin ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Osobe starije od 65 godina ili sa oštećenjem funkcije bubrega ili telesnom masom manjom od 50 kg

Vaš lekar će Vam obično propisati manje doze od onih propisanih za odrasle.

Maksimalna dnevna doza je 60 mg.

Vaš lekar može Vam takođe dati i primeniti druge lekove protiv bolova kao što su petidin ili morfin ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je primena leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lek Ketorolac PEYTON se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenom do teškom oštećenjem funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTON su povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.

Ozbiljna neželjena dejstva koja treba pratiti:Obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas pojave neki od dole navedenih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima

čiji znaci uključuju:

krvarenje u želucu, vidljivo kao krvavi ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa izgled taloga vrne kafe,

krvarenje iz anusa čmara, vidljivo kao crna, lepljiva stolica ili krvavi proliv,

oštećenje sluzokože želuca ili creva ulkusi ili perforacije. Ovo se može manifestovati kao nervoza želuca sa bolom u želucu, povišenom telesnom temperaturom i osećajem mučnine,

problemi sa gušteračom pankreasom koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima,

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti zapaljenjska oboljenja koja se manifestuju jakim bolom, prolivom, povraćanjem i gubitkom telesne mase.

Alergijske reakcije,

čiji znaci uključuju:

iznenadno oticanje grla, lica i jezika, šaka i stopala,

otežano disanje, stezanje u grudima,

osip kože, plikove ili svrab.

Težak osip na koži,

čiji znaci uključuju:

Težak osip na koži, sa pojavom plikova ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova, čireva u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar

čiji znaci uključuju:

bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku.

Moždani udar

čiji znaci uključuju:

mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela,

iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost stanje konfuzije.

Meningitis

čiji znaci uključuju:

povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost konfuziju, uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što je sistemski eritemski lupus.

Problemi sa jetrom,

čiji znaci uključuju:

žutu prebojenost kože i beonjača oka žutica,

osećaj umora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica hepatitis i poremećaji laboratorijskih nalaza u krvi koji uključuju hepatitis.

Problemi sa izlučivanjem tečnosti urina,

čiji znaci uključuju:

osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koje od ovde pomenutih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ostala moguća neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji

gorušica, loše varenje, bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv, gasovi,

podrigivanje, osećaj nadutosti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa,

otok ispunjen krvlju,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećane koncentracije kalijuma ili smanjene koncentracije natrijuma,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica trombocita ili promena u broju leukocita belih krvnih zrnaca.

Psihijatrijski poremećaji

teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova,

uznemirenost anksioznost, nervoza ili osećaj preterane sreće euforija,

pojava da vidite i moguće čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti halucinacije,

psihijatrijski problemi koji mogu da dovedu da se osećate zbunjeno konfuzno i uznemireno agitirano i da gubite kontakt sa realnošću.

Poremećaji nervnog sistema

epileptični napadi konvulzije, osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanosti,

osećaj mravinjanja u šakama i stopalima kao što su „trnci i žmarci”,

otežano pamćenje i slaba koncentracija

Poremećaji oka i uha

poremećaj vida, bol u očima,

poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima tinitus i gubitak sluha,

vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom vertigo.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

oticanje šaka, stopala ili nogu edem. Ovo može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha srčana slabost,

osećaj lupanja srca palpitacija, usporen rad srca ili visok krvni pritisak,

problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo oslabljena funkcija srca. Znaci mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj gubitka svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

otežano disanje, uključujući i gubitak daha, zviždanje u grudima prilikom disanja ili kašalj,

otok u plućima pulmonalni edem.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osetljivost na svetlo, osip na koži koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu,

svrab ili pojačano znojenje, bleda koža ili naleti crvenila lica i vrata.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

krv u urinu mokraći ili problemi sa bubrezima,

pojačan nagon za češćim a manjim obimom izlučivanja mokraće,

bol u predelu bubrega praćen tragovima krvi u mokraći,

povećane vrednosti kreatinina i kalijuma.

Ostalo

bol na mestu primene injekcije,

žeđ, suva usta, promene osećaja čula ukusa, povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase,

osećaj zamora ili opšte slabosti,

ranice u ustima,

grčevi, bol ili slabost u mišićima,

problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ketorolac PEYTON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketorolac PEYTON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek Ketorolac PEYTON ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule

upotrebiti odmah.

Ne koristiti rastvor ukoliko su prisutne čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ketorolac PEYTON

Aktivna supstanca leka Ketorolac PEYTON je ketorolak-trometamol.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 30 mg ketorolak-trometamola.

Pomoćne supstance: etanol 96%, natrijum-hlorid, natrijum–hidroksid za podešavanje pH, hlorovodničnakiselina koncentrovana, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ketorolac PEYTON i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju

Bistar i slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla hidrolitičke odpornosti tip I, kapaciteta punjenja 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC uložak i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PEYTON MEDICAL D.O.O.Vojvode Stepe 52, Beograd

Proizvođač:

BIEFFE MEDITAL SPA, Via Nuova Provinciale, Grosotto, Italija,

UAB NORAMEDA, Meistru g. 8A, Vilniaus, Litvanija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457035 2023 od 23.04.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Terapijske indikacije

Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Lečenje treba započeti u bolnici. Maksimalno trajanje terapije je dvadana.

Doziranje i način primene

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon intramuskularne i.m. ili intravenske primene je slično i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje vreme trajanja analgezije je obično četiri do šest sati.

Doziranje treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem mogućem roku kontrolišu simptomivideti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka primenjenog intramuskularno ili intravenski ne trebada bude duže od dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane pojave neželjenih dejstava. Iskustvo sa dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na oralne formulacije lekova ili im posle tog vremena više nije potrebna analgetska terapija.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem vremenskom roku kontrolišu simptomi.

Odrasli

Preporučena inicijalna doza leka Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije je 10 mg, posle čega sledi 10 do 30 mg na svaka četiri do šest sati, po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, lek Ketorolac PEYTON injekcije se mogu primeniti čak i na svaka dva sata, ukoliko je to potrebno. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg za odrasle negerijatrijske i 60 mg za gerijatrijske pacijente,pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i one čija je telesna masa manja od 50 kg. Maksimalno trajanjeterapije ne treba da pređe dva dana.

Dozu treba smanjiti kod pacijenata koji imaju manje od 50 kg telesne mase.

Opioidni analgetici npr. morfin ili petidin se mogu primenjivati istovremeno i mogu biti potrebni za postizanjeoptimalnog analgetskog dejstva u ranom postoperativnom periodu, kada je bol najjači. Lek Ketorolac PEYTON ne utiče na vezivanje opioida, i ne pogoršava respiratornu depresiju ili sedaciju koji su povezani sa opioidima.Kada se propisuje u kombinaciji sa lekom Ketorolac PEYTON, dnevna doza opioida je obično manja nego što jeto uobičajeno normalno potrebno. Međutim, i dalje treba imati u vidu neželjena dejstva opioida, posebno kada se hirurška intervencija obavlja u dnevnoj bolnici.

Za pacijente koji primaju lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije a koji zatim prelaze na oralnu formulaciju ketorolaka, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg 60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijente čija je telesna masa manja od 50 kg, a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se menja formulacija. Pacijente koji primaju ketorolak treba prebaciti na oralnu formulaciju terapije što je moguće pre.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina treba koristiti krajnje doze raspona doza i ne treba prekoračiti ukupnudnevnu dozu od 60 mg

videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku

karakteristika leka. Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najnižoj efektivnoj dozi i što kraće. Pacijente treba

redovno pratiti tokom primanja NSAIL-a zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja.

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Prema tome, lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Oštećena funkcija bubrega

Primena leka KetorolacPEYTON rastvor za injekciju je kontraindikovana u slučajevima umerenog do teškog oštećenja funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze nepreko 60 mg/dan primenjenog intramuskularno ili intravenski videti odeljak "Kontraindikacije" u Sažetku karakteristika leka.

Način primene:Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus intravenskim injekcijama. Bolus intravenske doze treba primenjivati tokom najmanje 15 sekundi. Lek Ketrorolac PEYTON, rastvor za injekciju ne smete koristiti za epiduralnu ili spinalnu primenu.

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%Natrijum-hloridNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina, koncentrovanaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju ne sme da se meša u istom špricu sa morfin-sulfatom, petidin-hidrohloridom, prometazin-hidrohloridom ili hidroksizin-hidrohloridom, jer može doći do precipitacijeketorolak-trometamola.Ketorolak-trometol rastvor je kompatibilan sa sterilnim rastvorima: 0,9% rastvor natrijum-hlorida fiziološkirastvor, 5% rastvor glukoze dekstroza, Ringerov rastvor i Ringer-laktat rastvor Hartmanov rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

rastvor nakon otvaranja treba upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa rastvorima navedenim u delu 6.2:

hemijska i fizička stabilnost je

pokazana tokom 48 sati na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta,, osim ako način otvaranja i razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološkekontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornostkorisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak "Rok upotrebe". Ne koristiti rastvor ukoliko su prisutne čestica.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla hidrolitičke odpornosti tip I, kapaciteta punjenja 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC uložak i Uputstvoza lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećimpropisima.