Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ketorolac PEYTON na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ketorolac PEYTON kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Ketorolac PEYTON i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON3. Kako se primenjuje lek Ketorolac PEYTON4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ketorolac PEYTON6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ketorolac PEYTON, 30 mg/ mL, rastvor za injekciju
ketorolak
Lek Ketorolac PEYTON sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.
Ketorolac PEYTON injekcije se koriste u bolničkim uslovima i namenjene su za kratkotrajno lečenje umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.
Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati:
Ne smete primati lek Ketorolac PEYTON i trebalo bi da odmah razgovarate sa svojim lekarom ukoliko:
ste alergični preosetljivi na ketorolak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u
ste ikada imali reakcije preosetljivosti na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu aspirin ili drugi NSAIL.
sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje ili perforacije oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva. Ako imate ili ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL.
imate krvarenje u mozgu.
imate probleme sa krvarenjem ili poremećajima zgrušavanja krvi.
imate polipe u nosu, alergijske otoke kože, oko usana, očiju, nosa ili genitalija ili spazam disajnih puteva koji otežava disanje.
uzimate druge NSAIL, kao što su ibuprofen ili aspirin, uzimate pentoksifilin za lečenje poremećaja cirkulacije, probenecid koristi se u lečenju gihta ili litijum koristi se za lečenje psihijatrijskihoboljenja.
uzimate antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – kao što su varfarin i male doze heparina.
ste izgubili veću količinu tečnosti dehidratacija ili imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem
imate tešku srčanu slabost.
imate teško oštećenje jetre.
ste nedavno imali operaciju sa visokim rizikom od krvarenja ili krvarenja koje nije bilo potpuno zaustavljeno.
treba da imate operaciju.
imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega.
ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.
ste mlađi od 16 godina.
Ketorolak rastvor za injekciju je kontraindikovan za neuraksijalnu epiduralnu ili intratekalnu primenu zbog sadržaja alkohola.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON ukoliko:
imate stomačnih problema, inflamatorne bolesti creva ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest, crnu „kao katran” ili krvavu stolicu
imate problema sa bubrezima ili jetrom
imate problema sa disanjem
imate srčane probleme ili visok krvni pritisak. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTON mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara „infarkt miokarda” ili moždanog udara. Rizik je verovatniji kod velikih doza i produženog lečenja. Ne smete prekoračiti preporučenu doza ili trajanje
lečenja. Ako imate problema sa srcem, imali ste srčani ili moždani udar, ili mislite da ćete biti u opasnosti od ovih stanja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes šećernu bolest ili visok holesterol ili ste pušač, trebalo bi da razgovarate o Vašem lečenju sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
Vam je smanjena količina mokraće koja se stvara.
imate krvarenje ili krvne podlive na mestu operacije.
imate sistemski eritemski lupus ili oboljenje mešovitog vezivnog tkiva autoimunske bolesti.
planirate trudnoću.
Drugi lekovi i Ketorolac PEYTON
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno jer ketorolak može da utiče na dejstvo drugih lekova. Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova pre nego što primite lek Ketorolac PEYTON.
Sledeći lekovi se NE smeju istovremeno primenjivati sa lekom Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije:
drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina aspirin
antikoagulansi - lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin
litijum za lečenje psihičkih oboljenja
probenecid za lečenje gihta
mifepriston za izazivanje abortusa
pentoksifilin za lečenje poremećaja cirkulacije
Pri istovremenoj primeni sledećih lekova sa lekom KetorolacPEYTON-om, potreban je dodatni oprez:
diuretici npr. furosemid za izbacivanje viška tečnosti iz organizma
ACE inhibitori ili drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril, propranolol
kardiotonični glikozidi za lečenje srčane slabosti, kao što je digoksin
metotreksat za lečenje psorijaze, artritisa ili raka
ciklosporin, takrolimus za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije organa
hinoloni za lečenje infekcija, kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin
kortikosteroidi za lečenje zapaljenja, kao što su hidrokortizon, prednizolon ili deksametazon
inhibitori agregacije trombocita sprečavaju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica
lekovi koji se koriste u lečenje psihijatrijskih bolesti i zovu se selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, kao što su fluoksetin ili citalopram
zidovudin za lečenje HIV infekcije
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj leka.
Lek Ketorolac PEYTON ne smete primate ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.
Lek Ketorolac PEYTON može da ugrozi plodnost kod žena i ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ketorolac PEYTON može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete osećati depresiju ili teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte voziti niti upravljati alatima i mašinama.
Lek Ketorolac PEYTON sadrži natrijum i malu količinu etanola
Lek Ketorolac PEYTON sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, 100 mg po dozi.
Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju će Vam dati medicinsko osoblje intravenski u venu ili intramuskularno u mišić. Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Ketorolac PEYTON.
Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu i.m. ili intravensku bolus injekciju i.v..
Analgetički efekt se postiže 30 min nakon intravenske ili intramuskularne primene. Maksimalna analgezija se postiže za 1 - 2 sata i traje 4 - 6 sati. Doziranje zavisi od intenziteta bola i odgovora pacijenta.
Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju može da se koristi kontinuirano u višestrukim dozama tokom najviše dva uzastopna dana, jer kod produžene primene raste rizik od pojave neželjenih dejstava.
Odrasli
Preporučena početna doza iznosi 10 mg. Ukoliko je potrebno, doza od 10 do 30 mg može da se ponovi sa doznim intervalom od 4 do 6 sati. Maksimalna dnevna doza iznosi 90 mg. Vaš lekar će Vam odrediti nižu dozu leka Ketorolac PEYTON ukoliko ste stariji >65 godina, imate oboljenje bubrega ili imate manje od 50 kg.
Opioidni analgetici npr. morfin ili petidin se mogu primenjivati istovremeno, u cilju postizanja optimalnog analgetičkog efekta u ranom postoperativnom periodu, kada je bol najvećeg intenziteta.
Starije osobe
Kod starijih osoba postoji povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih efekata terapije. Ukoliko je primena leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena. Ukupnu dnevnu dozu od 60 mg ne treba prekoračiti.
Ne preporučuje se primena leka Ketorolac PEYTON kod dece uzrasta do 16 godina.
Oboljenje bubrega
Lek Ketorolac PEYTON se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenom do teškom bubrežnom slabošću.
Ako ste primili više leka Ketorolac PEYTON nego što je trebalo
Ovaj rastvor će Vam dati medicinsko osoblje, malo je verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ukoliko mislite da ste primili previsoku dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina pacijenata nije imala nikakvih problema prilikom primene ketorolaka.
Ozbiljna neželjena dejstva Obavestite lekara ODMAH ukoliko Vam se pojavi nešto od sledećeg :
otežano disanje ili zviždanje u grudima, oticanje lica, usana ili grla, svrab ili ljuštenje kože, osip,
crvenilo ili plikovi. Možda imate alergijsku reakciju koja može biti veoma ozbiljna,
krv u stolici ili prilikom pražnjenja creva,
stolica boje katrana,
povraćate krv ili tamne čestice koje izgledaju kao mlevena kafa,
ozbiljno oboljenje sa plikovima na koži, u ustima, očima i genitalijama, koje se naziva
Stevens-Johnson
Druga neželjena dejstva
Ukoliko se kod Vas javi bilo šta od sledećeg, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:
mučnina ili povraćanje, loša probava ili gorušica, bol ili nelagodnost u stomaku, zapaljenje želuca, krvarenje, problemi sa pankreasom gušteračom, čir na želucu, proliv, podrigivanje, zatvor ili gasovi, osećaj nadutosti, ne osećate se dobro,
anksioznost, pospanost, umor, vrtoglavica, glavobolja, znojenje, groznica, uznemirenost, nervoza, mentalni psihijatrijski poremećaji, promena raspoloženja, konfuzije, abnormalno razmišljanje i osećanja, nemogućnost koncentrisanja, nesanica, konvulzije, ošamućenost, hiperaktivnost, blagi oblik meningitisa, halucinacije, abnormalni snovi.
suva usta, ulceracije ranice u ustima, bol u grlu, prekomerna žeđ, povećanje telesne težine, groznica, promena osećaja vida, ukusa ili sluha gubitak sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica,
bol u mišićima, utrnulost ili peckanje, mišićni spazmi ili slabost,
problemi sa bubrezima, promena u količini urina ili učestalosti mokrenja, krv u urinu, zadržavanjetečnosti, povećanje telesne mase, bol u bubrezima ili bubrežna slabost insuficijencija,
crvenilo ili bledilo lica, naleti crvenila, modrice, anemija, promene na nivou krvi,
promene krvnog pritiska, palpitacija osećaj lupanja srca, bol u grudima ili usporen rad srca. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTON injekcija mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od pojave srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udar,
postoperativno krvarenje rane ili modrica ili krvarenje iz nosa,
preosetljivost kože na sunčevu svetlost,
problem sa začećem kod žena,
bol na mestu primene injekcije,
žutica žuta prebojenost kože i beonjača, insuficijencija jetre i zapaljenje jetre prijavljeni su veoma retko.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ketorolac PEYTON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvoreni lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštitte od svetlosti. Ne čuvati u frižiderui ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule
rastvor nakon otvaranja treba odmah upotrebiti.
Rastvor ketorolak-trometamola se razblažuje sa sterilnim rastvorima: 0,9% rastvor natrijum-hlorida fiziološki rastvor, 5% rastvorom glukoze dekstroze, Ringerovim rastvorom i Ringer-laktat rastvorom Hartmanov rastvor.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
hemijska i fizička stabilnost je pokazana tokom 48 sati na temperaturi do
25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja i razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
Ne koristiti rastvor ukoliko su prisutne čestica.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ketorolac PEYTON
Aktivna supstanca leka Ketorolac PEYTON je ketorolak-trometamol. Jedna ampula sadrži 30 mg ketorolak-trometamola u 1 mL rastvora za injekciju.
Pomoćne supstance: etanol 96%, natrijum-hlorid, natrijum–hidroksid za podešavanje pH, hlorovodnična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Ketorolac PEYTON i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju
Bistar i slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I kapaciteta punjenja 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC uložak i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PEYTON MEDICAL D.O.O.Vojvode Stepe 52, Beograd
Proizvođač:
CLARIS INJECTABLES LIMITEDChacharwadi-Vasana, Ahmedabad, Indija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03386-16-005 od 07.06.2018.
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Terapijske indikacije
Ketorolac PEYTON injekcije su indikovane za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Lečenje treba započeti u bolnici. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.
Doziranje i način primene
Ketorolac PEYTON injekcije su namenjene za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus intravenskim injekcijama. Bolus intravenske doze treba davati tokom najmanje 15 sekundi. Ketrorolac PEYTON injekcije se ne smeju koristiti za epiduralnu ili spinalnu primenu.
Vreme početka analgetičkog dejstva nakon i.m. ili i.v. primene je slično, i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje vreme trajanja analgezije je obično četiri do šest sati.
Doziranje treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem mogućem roku kontrolišu simptomi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka intramuskularno ili intravenski ne treba da prekorači dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane pojave neželjenih dejstava. Iskustvo sa dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na oralne lekove, ili im posle tog vremena više nije potrebna analgetska terapija.
Odrasli
Preporučena inicijalna doza leka Ketorolac PEYTON, injekcije, je 10 mg, posle čega sledi 10 do 30 mg na svakih četiri do šest sati, po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, Ketorolac PEYTON injekcije se mogu davati čak i na svaka dva sata, ako je to potrebno. Treba dati najnižu efektivnu dozu. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg za odrasle negerijatrijske i 60 mg za gerijatrijske pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i one čija je telesna masa manja od 50 kg. Maksimalno trajanje terapije ne treba da pređe dva dana.
Dozu treba smanjiti kod pacijenata koji imaju manje od 50 kg telesne mase.
Opioidni analgetici npr. morfin ili petidin se mogu koristiti istovremeno, i mogu biti potrebni za postizanje optimalnog analgetskog dejstva u ranom postoperativnom periodu, kada je bol najjači. Ketorolac PEYTON ne utiče na vezivanje opioida, i ne pogoršava respiratornu depresiju ili sedaciju koji su povezani sa opioidima. Kada se koriste u kombinaciji sa lekom Ketorolac PEYTON, dnevna doza opioida je obično manja nego što je to normalno potrebno. Međutim, i dalje treba imati u vidu neželjena dejstva opioida, posebno kada se operacija radi u dnevnoj bolnici.Za pacijente koji primaju Ketorolac PEYTON injekcije i koji se potom prebacuju na oralni oblik ketorolaka, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg 60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijente čija je telesna masa manja od 50 kg, a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mgna dan kada se menja formulacija. Pacijente treba prebaciti na oralnu terapiju što je moguće pre.
Stariji pacijenti
Kod pacijenata starijih od 65 godina treba koristiti krajnje doze raspona doza i ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Stariji pacijenti su
pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najnižoj efektivnoj dozi i što kraće. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL-a zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja.
Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Prema tome, Ketorolac PEYTON injekcije se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.
Oštećena funkcija bubrega
Primena leka KetorolacPEYTON injekcija je kontraindikovana u slučajevima umerenog do teškog oštećenja funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze ne preko 60 mg/dan i.m. ili i.v.
videti odeljak Kontraindikacije
Kontraindikacije
Aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije u anamnezi.
Aktivna ili u anamnezi gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, povezana sa prethodnom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.
Preosetljivost na ketorolak-trometamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata koji su ranije ispoljili reakcije preosetljivosti npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija usled uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAILkod takvih pacijenata su primećene teške anafilaktičke reakcije.
Ketorolak inhibira funkciju trombocita i stoga je kontraindikovan kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim cerebrovaskularnim krvarenjem, kod pacijenata koji su bili podvrgnuti operacijama sa visokim rizikom od krvarenja ili nekompletne hemostaze i onih sa visokim rizikom od krvarenja, kao što su pacijenti sa hemoragijskom dijatezom, uključujući poremećaje koagulacije.
Kod pacijenata sa kompletnim ili parcijalnim sindromom nazalnih polipa, angioedemom ili bronhospazmom.
Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Kod pacijenata koji koriste probenecid ili soli litijuma.
Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega vrednost kreatinina u serumu >160 mikromol/L ili kod pacijenata sa rizikom od bubrežne insuficijencije zbog gubitka volumena ili dehidratacije.
Kod pacijenata koji imaju astmu.
Kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, insuficijencijom jetre ili bubrega
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod pacijenata na antikoagulansima, uključujući varfarin i male doze heparina 2500 – 5000 i.j. na 12 sati.
trudnoći, tokom porođaja ili dojenja
videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje
Kod dece mlađe od 16 godina
Ketorolak je kontraindikovan kao profilaktička analgezija pre operacije zbog inhibicije agregacije trombocita i kontraindikovan je intraoperativno zbog povećanog rizika od krvarenja.
Ketorolak rastvor za injekciju je kontraindikovan za neuraksijalnu epiduralnu ili intratekalnu primenu zbog sadržaja alkohola.
Kombinacija ketorolaka sa pentoksifilinom je kontraindikovana.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ketorolak: epidemiološki podaci ukazuju da primena ketorolaka može biti udružena sa povećanim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na neke druge NSAIL, posebno kada se primenjuje u zvanično neodobrenim indikacijama i/ili u dužem vremenskom intervalu videti takođe odeljke Terapijske indikacije, Doziranje i način primene i Kontraindikacije.
Lekari treba da budu upozoreni da kod nekih pacijenata može doći do prestanka bola i za 30 minuta posle i.v.ili i.m. primene.
Istovremenu primenu leka Ketorolac PEYTON sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati.
Rizik od pojave neželjenih dejstava se može svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze neophodne za kontrolu simptoma, tokom što kraćeg vremenskog perioda
videti odeljak Doziranje i način primene i
gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike.
Gastrointestinalne ulceracije, krvarenje i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu biti fatalni, su prijavljeni kod svih NSAILuključujući ketorolak, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.
Studija je pokazala povećanu stopu klinički ozbiljnog GI krvarenja kod pacijenata mlađih od 65 godina, koji su primali prosečnu dnevnu dozi veću od 90 mg ketorolaka i.m., u poređenju sa onima koji su primali parenteralno opioide.
Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforacije, što može biti fatalno
videti odeljak Doziranje i način primene
Ovaj starosni rizik od
gastrointestinalnog krvarenja i perforacije je uobičajen za sve NSAIL. U poređenju sa mladim odraslim pacijentima, kod starijih pacijenata poluvreme eliminacije ketorolaka je produženo i smanjen je njegov klirens iz plazme, te se preporučuje produženje intervala doziranja
videti odeljak Doziranje i način primene
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL,uključujući ketorolak, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je komplikovan hemoragijom iliperforacijom
videti odeljak Kontraindikacije,
kao i kod starijih osoba. Rizik od nastanka klinički ozbiljnog
gastrointestinalnog krvarenja je dozno zavisan. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjompreporučenom dozom. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu kombinovane terapije sa protektivnimlekovima kao što su npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe, kao i kod pacijenata koji treba da uzimaju istovremeno male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja
videti niže i odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Pacijenti sa ranije dijagnostikovanim toksičnim pojavama na gastrointestinalnom traktu, posebno stariji, treba da prijave svaki neuobičajan abdominalni simptom posebno gastrointestinalno krvarenje naročito u početnim fazama terapije. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije pojave kod pacijenata koji uzimaju ketorolak, treba obustaviti terapiju.
NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva ulcerozni kolitis, Kronova bolest jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja
videti odeljak Neželjena dejstva
Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ilikrvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina
videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
Primena kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse kao što je varfarin je kontraindikovana
videti odeljak
Kontraindikacije.
Kao i kod primene drugih NSAIL, incidenca i težina gastrointestinalnih komplikacija se mogu povećati sapovećanjem doze i trajanjem terapije. Rizik od nastanka klinički ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja je doznozavisan. Ovo se posebno odnosi kod starijih pacijenata koji primaju prosečnu dnevnu dozu veću od 60 mg/dan ketorolaka. Prisustvo peptičkog ulkusa u anamnezi povećava mogućnost od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija tokom terapije lekom Ketorolac PEYTON.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti
Odgovarajuće praćenje i savet su potrebni za pacijente sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni udruženi sa terapijom NSAIL.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena COX-inhibitora i nekih NSAIL posebno uvisokim dozama mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od komplikacija arterijske tromboze npr. infarkt miokarda ili moždani udar. Iako za ketorolak nije pokazano da povećava učestalost događaja kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno dokaza za isključivanje ovog rizika kada je u pitanju i ketorolak.
Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da uzimaju ketorolak posle pažljive procene. Slično treba razmotriti pre početka terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje.
Respiratorni poremećaji
Neophodan je oprez ukoliko se primenjuje kod pacijenata koji pate, ili su ranije patili od, bronhospazma, s obzirom na to da je primećeno da NSAIL izazivaju bronhijalni spazam.
Efekti na bubrezima
Kao i druge NSAIL, ketorolak treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ilibubrežnom bolešću u anamnezi zbog toga što deluje kao potentni inhibitor sinteze prostaglandina. Oprez jepotreban jer su toksične pojave na bubrezima primećene u slučaju primene ketorolaka i drugih NSAIL kodpacijenata sa stanjima koja dovode do smanjenja volumena krvi i/ili bubrežnog protoka krvi u kojima bubrežni prostaglandini imaju suportivnu ulogu u održanju perfuzije bubrega.
Kod ovih pacijenata primena ketorolaka ili drugih NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje stvaranjaprostaglandina i klinički izraženu bubrežnu dekompenzaciju ili insuficijenciju. Pacijenti koji su u najvećem riziku od pojave ove reakcije su oni sa oštećenom bubrežnom funkcijom, hipovolemijom, srčanominsuficijencijom, disfunkcijom jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe. Prekid terapijeketorolakom ili drugim NSAIL je obično praćen oporavkom.
Kao i u slučaju drugih lekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, povišenje koncentracije uree u serumu,kreatinina i kalijuma su prijavljeni pri primeni ketorolak-trometamola i mogu se javiti po primeni jedne doze.
Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
s obzirom na to da se ketorolak-trometamol i njegovi metaboliti
primarno eliminišu putem bubrega, pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije vrednost kreatinina u serumu veća od 160 mikromoL/L ne treba da primaju lek Ketorolac PEYTON. Pacijenti sa manjim oštećenjem funkcije bubrega treba da primaju smanjenu dozu ketorolaka koja ne prelazi 60 mg/dan i.m. ili i.v. i njihovo stanje bubrežne funkcije treba pažljivo pratiti.
SLE i mešovite bolesti vezivnog tkiva
Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom SLE i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva možepostojati povećan rizik od aseptičnog meningitisa
videti odeljak Neželjena dejstva
Reakcije na koži
Veoma ozbiljne reakcije na koži, neke od njih fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnson
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su prijavljeni veoma retko tokom primene NSAIL-a
videti odeljak
Neželjena dejstva.
Izgleda da su pacijenti u najvećem riziku od nastanka ovih reakcija u početku terapije: u
najvećem broju slučajeva nastanak ovih reakcija je tokom prvog meseca od početka terapije. Primenu leka Ketorolac PEYTON 30 mg/mL, rastvor za injekciju, treba prekinuti pri prvom pojavljivanju osipa na koži, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.
Upozorenje vezano za fertilitet žena
Korišćenje ketorolaka, kao i kod bilo kojeg drugog lek koji sprečava sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina,
može da ugrozi žensku plodnost i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema sa začećem ili koje su na ispitivanju fertiliteta treba razmotriti obustavljanje primene keterolaka.
Kardiovaskularni i poremećaji funkcije jetre i bubrega
Imajući u vidu da prostaglandini imaju suportivnu ulogu u održavanju perfuzije bubrega, oprez je neophodan kod pacijenata sa smanjenim volumenom krvi i/ili sa smanjenom bubrežnom perfuzijom, gde renalni prostaglandini imaju potpornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može da izazove dozno zavisno smanjenje sinteze renalnih prostaglandina i da precipitira nastanak bubrežne insuficijencije. Najveći rizik postoji kod pacijenata sa smanjenim volumenom cirkulišuće tečnosti usled gubitka krvi ili teške dehidratacije, sa oštećenjem bubrežne funkcije, srčanom insuficijencijom, disfunkcijom jetre, kod osoba starije životne dobi i kod pacijenata na terapiji diureticima. Kod ovih pacijenata treba kontrolisati funkciju bubrega.Nakon prekida terapije sa NSAIL stanje se obično normalizuje. Neodgovarajuća nadoknada tečnosti/krvi tokom operacije i hipovolemija kao posledica toga, može da izazove bubrežnu disfunkciju koju može da pojača istovremena primena ketorolaka. Zato se preporučuje korigovanje volumena i redovno praćenje vrednosti uree u serumu, kreatinina i izlučivanje urina u cilju postizanja normovolemije.Kod pacijenata na dijalizi klirens ketorolaka je oko dva puta manji, a terminalno poluvreme eliminacije je produženo oko tri puta
videti odeljak Kontraindikacije
etencija natrijuma/tečnosti kod kardiovaskularnih oboljenja i perifernog edema
Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom primene NSAIL.Retencija tečnosti, hipertenzija i periferni edem su prijavljeni kod nekih pacijenata koji su uzimali NSAIL,uključujući ketorolak, i zbog toga treba primenjivati lek sa oprezom kod pacijenata sa srčanomdekompenzacijom, hipertenzijom ili sličnim stanjima.
Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre zbog ciroze nemaju klinički značajne promene vrednosti klirensa ili terminalnog poluvremena eliminacije ketorolaka.Može doći do manjih promena vrednosti u okvirima normalnih vrednosti jednog ili više funkcionalnih testova jetre. Ove promene mogu biti prolazne, mogu ostati nepromenjene, ili se mogu povećavati tokom terapije. Značajno povećanje vrednosti enzima SGPT/ALT ili SGOT/AST su se javila tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod manje od 1% pacijenata. Ukoliko se razviju klinički znaci i i simptomi koji ukazuju na oboljenje jetre ili se jave sistemske manifestacije, terapiju lekom Ketorolac PEYTON treba prekinuti.
Anafilaktičke anafilaktoidne reakcije
Anafilaktičke anafilaktoidne reakcije uključujući, ali ne i ograničeno na anafilksu, bronhospazam, naletecrvenila, osip, hipotenziju, laringealni edem i angioedem se mogu javiti kod pacijenata koji imaju ali i ne moraju imati u ličnoj anamnezi preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL ili ketorolak. Ovo se takođe možejaviti kod osoba koje u anamnezi imaju pojavu angioedema, bronhospastičnu reaktivnost npr. astma i nazalne polipe. Anafilaktoidne reakcije, kao što je anafilaksa,mogu imati smrtni ishod. Prema tome, ketorolak ne treba primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju astmu, kompletan ili parcijalni sindrom nazalnih polipa, angioedem i bronhospazam
videti odeljak Kontraindikacije
Hematološki efekti
Lek Ketorolac PEYTON ne sme da se primenjuje kod pacijenata sa poremećajem koagulacije. Pacijenti na antikoagulacionoj terapiji mogu biti pod povećanim rizikom od krvarenja ako istovremeno primaju ketorolak. Zbog povećanog rizika od krvarenja lek Ketorolac PEYTON se ne sme primenjivati istovremeno sa profilaktičkim dozama heparina 2500 – 5000 i.j. na 12 sati i dekstranima. Pacijenti koji već primaju antikoagulanse ili kojima su neophodne male doze heparinane treba da dobijaju ketorolak. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji istovremeno sa ketorolakom primaju druge lekova, koji utiču na hemostazu. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima incidenca klinički značajnog postoperativnog krvarenja je bila manja od 1%.
Ketorolak inhibira agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja. Kod pacijenata sa normalnom
hemostazom dolazi do produženja vremena krvarenja u granicama normalnih vrednosti 2 – 11 min.Funkcija trombocita se normalizuje unutar 24 – 48 sati nakon prekida primene ketorolaka, za razliku od produženog efekta acetilsalicilne kiseline.Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeno je postoperativno krvarenje rane, udruženo sa perioperativnomprimenom ketorolaka. Prema tome, ketorolak ne treba primenjivati kod pacijenata koji su imali operacije sa visokim rizikom od krvarenja ili nepotpune hemostaze. Potreban je oprez u slučajevima u kojima je važna potpuna hemostaza, npr. u kozmetologiji ili ambulantnoj hirurgiji, resekciji prostate ili tonzilektomiji. Prijavljena je pojava hematoma, drugih znakova hemoragije rane i epistakse nakon primene ketorolaka. Treba imati u vidu da je ketorolak farmakološki sličan drugim NSAIL koji inhibiraju ciklooksigenazu, i postoji rizik od hemoragije, naročito kod osoba starije životne dobi.
Metotreksat
Savetuje se oprez kada se metotreksat primenjuje istovremeno, jer je prijavljeno da neki lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata i na taj način moguće da povećavaju njegovu toksičnost.
Zloupotreba lekova i zavisnost
Ketorolak ne izaziva zavisnost. Nisu primećeni simptomi obustave nakon naglog prestanka primene ketorolaka
Lek Ketorolac PEYTON sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, 100 mg po dozi.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ketorolak se vezuje za proteine humane plazme u velikom procentu prosečno 99,2% i ovo vezivanje ne zavisi od koncentracije leka.
Sledeći lekovi se NE smeju istovremeno primenjivati sa lekom Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije:
Acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL
Ketorolak ne sme da se primenjuje u kombinaciji sa drugim NSAIL
uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 ili kod pacijenata koji koriste acetilsalicilnu kiselinu jer rizik od nastanka ozbiljnih neželjenih dejstava povezanih sa primenom NSAIL može biti povećan
videti odeljak
Kontraindikacije
Tromboksan:
Ketorolak inhibira agregaciju trombocita, smanjuje koncentracije tromboksana i produžava vreme
krvarenja. Za razliku od produženih acetilsalicilne kiseline, funkcija trombocita se vraća na normalu u roku od 24-48 sati po prestanku primene ketorolaka.
Antikoagulansi:
Ketorolak injekcija je kontraindikovana u kombinaciji sa antikoagulansima, kao što je varfarin,
jer istovremena primena NSAIL i antikoagulanasa može izazvati pojačani anti-koagulantni efekat
videti odeljak
Kontraindikacije.
Iako studije ne ukazuju na značajnu interakciju ketorolaka i varfarina ili heparina, istovremena primenaketorolaka i terapije koja utiče na hemostazu, uključujući terapijske doze antikoagulantne terapije varfarinprofilaktičke male doze heparina 2500 – 5000 i.j. na 12 sati i dekstrana može biti udružena sa povećanimrizikom od krvarenja.
Litijum:
Kod pacijenata koji primaju litijum, postoji mogućnost inhibicije renalnog klirensa litijuma, što dovodi
do povećanja koncentracije litijuma u plazmi sa nekim lekovima koji inhibiraju sintezu prostaglandina. Prijavljeni su slučajevi povećane koncentracije litijuma u plazmi tokom ketorolac terapije
Probenecid
se ne sme primenjivati istovremeno sa ketorolakom, jer probenecid produžava poluvreme eliminacije
povećava koncentraciju ketorolaka u plazmi.
Mifepriston
NSAIL ne treba primenjivati prvih 8 - 12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da
smanje efekt mifepristona.
Pentoksifilin
Kada se ketorolak primenjuje istovremeno sa pentoksifilinom, postoji povećan rizik od krvarenja.
Pri istovremenoj primeni sledećih lekova sa lekom KetorolacPEYTON-om, treba biti oprezan:
Diuretici:
Ketorolak rastvor za injekcije smanjuje diuretički efekat furosemida, kod normovolemičnih zdravih
ispitanika za oko 20%, tako da je potreban poseban oprez kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom. Istovremena primena sa diureticima može dovesti do smanjenja diuretičkog efekta i povećanja rizika od nefrotoksičnosti NSAIL.
Diuretici i antihipertenzivi:
NSAIL mogu da smanje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Rizik od
nastanka akutne renalne insuficijencije, koji je obično reverzibilan, može biti povećan kod nekih pacijenata sa već oslabljenom renalnom funkcijom npr. dehidrirani pacijenti ili starije osobe kada se ACE inhibitori i/ili antagonisti receptora angiotenzina II istovremeno primenjuju sa NSAIL. Prema tome, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih osoba. Potrebno je adekvatno titrirati dozu kod pacijenata i razmotriti praćenje bubrežne funkcije funkcije po uvođenju istovremene terapije i kasnije periodično.
Kardiotonični glikozidi:
NSAIL mogu da izazovu egzacerebraciju srčane insuficijencije, smanjite brzinu
glomerularnog protoka GFR i da povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.
Metotreksat:
Preporučuje se oprez prilikom primene ketorolaka istovremeno sa metotreksatom, jer je pokazano
da neki lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata i samim tim mogu da povećaju njegovu toksičnost.
Ciklosporin:
Kao i kod primene drugih NSAIL, oprez je potreban kod istovremene primene sa ciklosporinom
zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
Kortikosteroidi:
Kao i sa ostalim NSAIL, oprez je potreban pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima zbog
povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka
Hinolonski antibiotici:
Podaci na laboratorijskim životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od
nastanka konvulzija kao posledica primene hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od nastanka konvulzija.
Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI:
Postoji povećan rizik
od gastrointestinalnog krvarenja
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
inhibitori agregacije trombocita i SSRI kombinuju sa NSAIL.
Takrolimus:
Postoji mogući rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.
Zidovudin:
Istovremena primena NSAIL i zidovudina povećava rizik od hematološke toksičnosti. Postoje podaci
povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremno primaju zidovudin i ibuprofen.
Digoksin:
Ketorolak-trometamol ne remeti vezivanje digoksina za proteine plazme. U
studijama je
pokazano da je u prisustvu terapijskih koncentracija salicilata u plazmi ≥300 mikrograma/mL vezivanje ketorolaka za proteine plazme smanjeno sa 99,2% na 97,5%, što predstavlja potencijalni dvostruki porast koncentracije slobodnog ketorolaka u krvi.
Terapijske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, paracetamola, fenitoina i tolbutamida ne remete vezivanje ketorolaka za proteine plazme.
Pokazano je da ketorolak smanjuje potrebu za istovremenom primenom opioidne analgezije kada se primenjuje u cilju smanjenja postoperativnog bola.
Oralna primena tableta ketorolaka uz obrok sa visokim sadržajem masti smanjuje maksimalne koncentracije i produžava vreme do postizanja maksimalnih koncentracija ketorolaka za 1 sat.
Antacidi
ne utiču na stepen resorpcije.
Nema dokaza iz studija sprovedenih na životinjama i ljudima koje bi ukazale na to da ketorolak-trometamol indukuje ili inhibira enzime jetre koji mogu da metabolizuju ovaj lek ili druge lekove. Zbog toga se ne očekuje da Ketorolac PEYTON izmeni farmakokinetiku drugih lekova zbog indukcije ili inhibicije enzimskih mehanizama.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Imajući u vidu poznate efekate NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem rizik od zatvaranja
ductus arteriosus-
ketorolak je kontraindikovan tokom trudnoće ili porođaja.
Bezbednost primene leka Ketorolac PEYTON tokom trudnoće kod ljudi nije ustanovljena. Nema podataka o teratogenosti kod pacova ili kunića kod kojih su primenjivane maternalno toksične doze ketorolaka. Produženje gestacionog perioda i/ili odložen porođaj su primećeni kod pacova. Kongenitalne malformacije su prijavljene tokom primene NSAIL kod ljudi, međutim one su se retko javljale i nisu imale neki određen obrazac javljanja.
Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja pokazala je da dolazi do preimplantacionog i postimplantacionog gubitka i smrti embriona/fetusa. Pored toga, povećana incidenca raznih malformacija uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod ženki životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.
Tokom trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:
kardiopulmonalnu toksičnost sa preranim zatvaranjem
ductus arteriosus
-a i plućnom hipertenzijom,
poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom.
Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu da izazovu:
moguće produženje vremena krvarenja, kao rezultat antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri
veoma niskim dozama;
inhibiciju kontrakcija materice sa posledičnim odloženim ili produženim porođajem.
Ketorolak prolazi kroz placentu u količini od oko 10%.
Videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
vezi plodnosti kod žena.
Porođaj:
Ketorolak je kontraindikovan tokom porođaja zbog toga što preko inhibitornog efekta na sintezu prostaglandina može negativno da utiče na fetalnu cirkulaciju i inhibira kontrakcije uterusa i tako poveća rizik od krvarenja u uterusu.
Može postojati povećana sklonost ka krvarenju i kod majke i kod deteta
videti odeljak Kontraindikacije
Dojenje:
Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prolaze u fetus i mleko kod laboratorijskih životinja. Ketorolak se u
malim koncentracijama izlučuje u mleko dojilje, i zato je njegova primena tokom dojenja kontraindikovana.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Kod nekih pacijenata lek Ketorolac PEYTON može da izazove vrtoglavicu, ošamućenost, poremećaje vida,glavobolju, vertigo, nesanicu ili depresiju. Ukoliko dođe do pojave ovih ili drugih neželjenih dejstava pacijent ne treba da upravlja vozilom ili da rukuje mašinama.
Neželjena dejstva
Postmarketinška neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod pacijenata koji su primali ketorolak; učestalost prijavljenih neželjenih dejstava je nepoznata, jer su prijavljena spontano, iz populacije neodređene veličine.
Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva pripadaju gastrointestinalnim.Peptički ulkus, ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa fatalnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata se može javiti
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mučnina,
dispepsija, abdominalni bol, osećaj nelagodnosti u abdomenu, hematemeza, stomatitis, suva usta, ezofagitis, dijareja, podrigivanje, konstipacija, nadimanje, nadutost, melena, gastrointestinalne ulceracije, rektalno krvarenje, pankreatitis, ulcerativni stomatitis, povraćanje, pankreatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
su prijavljeni po primeni. Nešto ređe, prijavljen je
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
trombocitopenija, purpura, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija,
hemolitička anemija
Poremećaji imunskog sistema:
anafilaksa, anafilaktoidne reakcije koje takođe mogu imati smrtni ishod, reakcije
preosetljivosti kao što su bronhospazam, naleti crvenila, osip, hipotenzija, laringealni edem. Ovo se može takođe javiti kod osoba koje u ličnoj anamnezi imaju pojavu angioedema, bronhospastične reaktivnosti npr. astma i nazalni polipi.
Infekcije i infestacije:
aseptični meningitis posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima,
kao što su sistemski eritemski lupus, bolest mešovitog vezivnog tkiva, sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
anoreksija, hiponatremija, hiperkalemija.
Psihijatrijski poremećaji:
poremećaj mišljenja, depresija, euforija, insomnija, anksioznost, nervoza, psihotične
reakcije, abnormalni snovi, halucinacije, poremećaj koncentracije, ošamućenost, konfuzija, razdražljivost.
Poremećaji nervnog sistema:
vrtoglavica, glavobolja, parestezije, konvulzije, poremećaj ukusa, hiperkinezija.
Poremećaji oka:
zamućen vid, poremećaj vida, neuritis optičkog nerva.
Poremećaji uha i labirinta:
gubitak sluha, tinitus, vertigo.
Poremećaj bubrega i urinarnog sistema:
učestalo mokrenje, oligurija, akutna bubrežna insuficijencija,
hemolitički uremijski sindrom, bol u predelu bubrega sa ili bez hematurije i azotemije, intersticijalni nefritis, retencija urina, nefrotski sindrom. Kao i sa drugim lekovima koji inhibiraju renalnu sintezu prostaglandina, znaci oštećenja bubrežne funkcije, kao što su povećanje kreatinina i kalijuma ali ne isključivo se mogu javiti posle jedne doze ketorolaka.
Kardiološki poremećaji:
bradikardija, palpitacije, srčana insuficijencija.
Vaskularni poremećaji:
naleti crvenila, bledilo lica, hipertenzija, edemi, hipotenzija, postoperativno krvarenje
rane, hematom.Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena COX-inhibitora i nekih NSAIL posebno u većim dozama može biti povezan sa malo povećanim rizikom od pojave arterijske tromboze npr. infarkt miokarda ili moždani udar. Iako nema dokaza da ketorolak povećava incidencu ovih događaja kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno podataka koji bi sa sigurnošću isključili ovaj rizik pri primeni ketorolaka.
Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki
poremećaj fertiliteta kod žena.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
dispnea, astma, epistaksa, edem pluća.
Hepatobilijarni poremećaji
hepatitis, holestatska žutica, insuficijencija jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
pruritus, urtikarija, purpura, angioedem, eksfolijativni dermatitis,
makulopapularni osip, znojenje, bulozne reakcije kože uključujući
Stevens-Johnson-
ov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu veoma retko. Pored toga, zabeležen je multiformni eritem i fotosenzibilizacija kože.
Poremećaj mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
mialgija, funkcionalni poremećaji.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
pojačana žeđ, astenija, dobijanje telesne mase, groznica, reakcije
na mestu primene i bol, bol u grudima, malaksalost, umor.
produženo vreme krvarenja, povećanje serumske uree i kreatinina, poremećaj funkcionalnih testova
Pogledajte poglavlje
Postmarketinška neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Simptomi i znaci
Predoziranje sa jednokratnom dozom u različitom stepenu može izazvati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje,hiperventilaciju, peptički ulkus i/ili erozivni gastritis i poremećaj funkcije bubrega. Navedene pojave se spontano povlače po prekidu primene ketorolaka.
Gastrointestinalno krvarenje se može javiti. Hipertenzija, akutna bubrežna insuficijencija, respiratorna depresija i koma se takođe mogu javiti po ingestiji NSAIL ali retko.
Glavobolja, bol u epigastrijumu, dezorijentacija, ekscitacija, ošamućenost, vrtogalvica, tinitus i omaglica, su
takođe prijavljeni. Retki slučajevi dijareje i sporadičnih konvulzija su prijavljeni.
Anafilaktoidne reakcije su prijavljene kako sa terapijskim dozama NSAIL tako i pri predoziranju.
Terapija predoziranja
Predozirani pacijenti treba da dobiju simptomatsku i suportivnu terapiju. Ne postoji specifičan antidot. Dijaliza ne dovodi do značajnog smanjenja koncentracije leka u krvi.U toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja.Alternativno, kod odraslih osoba, treba razmotriti lavažu želuca u toku jednog sata od ingestije potencijalnotoksične količine leka.
Treba obezbediti održavanje dobre diureze. Pažljivo treba pratiti funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba nadziratinajmanje 4 sata po ingestiji potencijalno toksičnih količina leka. Česte i produžene konvulzije treba tretirati primenom diazepama i.v.. Druge mere mogu biti neophodne prema pacijentovom kliničkom stanju.
Lista pomoćnih supstanci
Etanol 96%Natrijum-hloridNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju ne sme da se meša u istom špricu sa morfin-sulfatom, petidin-hidrohloridom, prometazin-hidrohloridom ili hidroksizin-hidrohloridom, jer može doći do precipitacije ketorolak-trometamola.Ketorolak-trometol rastvor je kompatibilan sa sterilnim rastvorima: 0,9% rastvor natrijum-hlorida fiziološki rastvor, 5% rastvor glukoze dekstroza, Ringerov rastvor i Ringer-laktat rastvor Hartmanov rastvor.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene ampule
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule
rastvor nakon otvaranja treba odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja sa rastvorima navedenim u delu Inkompatibilnost:
hemijska i fizička
stabilnost je pokazana tokom 48 sati na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta,, osim ako način otvaranja i razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.Lek ne treba upotrebljavati posle datuma označenog na pakovanju.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak
Ne koristiti rastvor ukoliko su prisutne čestica.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I kapaciteta punjenja 1 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC uložak i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.