Ketonal® 100mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal

100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ketonal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ketonal

Kako se primenjuje lek Ketonal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ketonal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ketonal i čemu je namenjen

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju sadrži aktivnu supstancu ketoprofen koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL. Lek Ketonal deluje tako što smanjuje zapaljenja, ublažavabolove i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Lek Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za ublažavanje sledećih bolova: - bol nakon operacije,- bolne menstruacije,- bol kao posledica metastaza tumora,- posttraumatski bol.

Lek Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja kod raznih reumatskihoboljenja, kao što su:- reumatoidni artritis sistemska bolest sa zapaljenjem zglobova koja ima za posledicu deformaciju zglobova i ukočenost;- seronegativni spondilartritis zapaljenje kičmenog stuba ankilozirajući spondiloartritis ankilozirajućezapaljenje pršljenova, psorijazni artritis zapaljenje zglobova udruženo sa psorijazom, reaktivni artritisartritis posle infekcija;- giht metabolički poremećaj pri kome se kristali soli mokraćne kiseline talože u zglobovima, pseudogihttaloženje kalcijumovih soli u hrskavici zglobova;- ekstraartikularni vanzglobni reumatizam zapaljenje tetiva tendinitis, zapaljenje burze mala zatvorena zglobna kesica ispunjena tečnošću, zapaljenje kapsule ramena kapsulitis.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ketonal

Lek Ketonal ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ketoprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6;

ukoliko ste nekada imali astmu, osip, bronhijalni spazam koji se manifestuje kao otežano disanje sa

zviždanjem i kašljem, zapaljenje sluzokože u nosu ili druge reakcije koje su slične alergijama pri primeni ketoprofena ili sličnih lekova nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

ukoliko imate tešku srčanu slabost;

ukoliko imate bol nakon bajpas operacije koronarne arterije;

ukoliko osećate nelagodnost ili bol u gornjem delu stomaka hronična dispepsija;

ukoliko imate čir na želucu, krvarenje ili perforaciju pucanje zida u organima za varenje;

ukoliko ste nekada imali krvarenje u organima za varenje, čir ili perforaciju pucanje zida organa za

ukoliko ste skloni krvarenju;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ukoliko imate krvarenje u mozgu ili bilo koje drugo aktivno krvarenje;

ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi ili uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

antikoagulansi;

tokom trećeg trimestra trudnoće;

ukoliko imate manje od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Ketonal:

ukoliko uzimate druge slične lekove nesteroidne antiinflamatorne lekove;

ukoliko uzmate lekove koji povećavaju rizik od krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu kao

što su antikoagulansi npr. varfarin, lekovi za lečenje zapaljenskih bolesti koji se primenjuju oralno oralni kortikosteroidi, antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ili acetilsalicilna kiselina;

ukoliko uzimate lekove koji Vam pomažu da izbacite vodu iz organizma diuretici;

ukoliko ste stariji;

ukoliko ste ikada imali oboljenja organa za varenje ulcerozni kolitis, Kronovu bolest;

ukoliko imate oboljenje jetre, bubrega ili oba organa;

ukoliko imate visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;

ukoliko imate oboljenje srca blagu do umerenu srčanu slabost sa otokom;

ukoliko imate dijabetes;

ukoliko imate infekciju;

ukoliko uzimate velike količine alkohola ili cigareta;

ukoliko imate malu telesnu masu;

ukoliko imate astmu, hronično zapaljenje nosne sluznice, nosne polipe ili oboje. Kod Vas je veća

verovatnoća da će se razviti alergijska reakcija nakon upotrebe ovog leka ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova i acetilsalicilne kiseline – videti takođe odeljak “Lek Ketonal ne smete primenjivati”.

Kada uzimate lek Ketonal, imajte na umu sledeće:- Ako planirate

veću hirušku intervenciju

obavestite Vašeg lekara da primate lek Ketonal. Pre veće hiruške

intervencije, morate prestati da koristite ovaj lek.- Odmah

obavestite

svog lekara o bilo kakvim

neobičnim simptomima u stomaku,

posebno ako ste ikada

imali problema sa organima za varenje ili ako ste stariji.- Ako Vaš lekar uoči da se, tokom lečenja lekom Ketonal, pojavilo krvarenje u organima za varenje ili čir, lečenje lekom Ketonal će biti prekinuto.- Ako primetite bilo kakve

reakcije na koži

nakon primene leka Ketonal, posebno na početku lečenja,

odmah obavestite Vašeg lekara.- Ako ste primenjivali lek Ketonal duži vremenski period, Vaš lekar će Vam proveriti krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega. Vaš lekar može prilagoditi dozu.- Ako imate

poremećaje vida

poput zamućenja vida, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako koristite lek Ketonal možete imati

poteškoća da ostanete u drugom stanju

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko planirate trudnoću ili imate problema sa plodnošću. Vaš lekar će odlučiti da li treba da prekinete lečenje lekom Ketonal.

Primena lekova kao što je lek Ketonal može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara. Što su veće doze i što je duži period lečenja, to je veća mogućnost za povećanje rizika. Nemojte prekoračavati preporučenu dozu i dužinu trajanja lečenja.

Ako imate probleme sa srcem ili ste imali moždani udar ili mislite da postoji rizik od razvijanja ovakvih bolesti kao što su povišen krvni pritisak, dijabetes, visok nivo holesterola ili ako ste pušač obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva možete svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze i što je moguće kraćom dužinom trajanja lečenja.Vaš lekar Vam može propisati dodatnu zaštitnu terapiju, na primer inhibitore protonske pumpe, ukoliko jeneophodna istovremena primena više lekova koji povećavaju rizik od čira i krvarenja u organima za varenje.

Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

Nemojte davati lek Ketonal deci mlađoj od 15 godina.

Drugi lekovi i Ketonal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ketonal može uticati na druge lekove i obratno, zato je važno da se obratite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:- druge NSAIL ili salicilate npr. acetisalicilna kiselina;- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su antikoagulansi heparin, varfarin ili lekove koji inhibiraju slepljivanje krvnih pločica npr. tiklopidin, klopidogrel, tirofiban. Pri istovremenoj primeni bilo kojih od navedenih lekova i leka Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju, postoji povećan rizik od krvarenja;- litijum lek za lečenje psihičkih poremećaja;- metotreksat lek koji se koristi za lečenje malignih oboljenja ili poremećaja imunskog sistema;- tenofovir lek za lečenje HIV-a;- lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma diuretici;- lekove koji se koriste za smanjenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II;- lekove koji se koriste za lečenje zapaljenskih bolesti kortikosteroidi jer oni povećavaju rizik od krvarenja i pojave čira na želucu;- antidepresive iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, jer oni povećavaju rizik od krvarenja u organima za varenje; - pentoksifilin lek koji povećava protok krvi kroz periferne krvne sudove;- probenecid lek koji se koristi za lečenje infekcija zajedno sa antibioticima;- takrolimus, ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa;- lekove koji se koriste za razgrađivanje tromba trombolitici.

Ovaj lek može dovesti do povećane koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija ako se uzima zajedno sa drugim lekovima koji takođe sadrže kalijumove soli. Stoga je važno da obavestite svog lekara ako uzimate neke druge lekove.

Primena leka Ketonal sa hranom ili pićima

Tokom primene ovog leka ne bi trebalo konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da se trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju ne sme se upotrebljavati u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće pošto može dovesti do odlaganja porođaja i anomalije novorođenčeta.U prvih šest meseci trudnoće lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju koristiti samo ako lekar odluči da je to pogodno za Vas.

Dojenje

Ako dojite, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom o pogodnosti upotrebe leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju.

Plodnost

Ako želite da zatrudnite, dozu leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju, treba smanjiti na minimum, a trajanje lečenja treba da bude što kraće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što je lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju, može izazvati vrtoglavicu, pospanost, konvulzije ili zamućenje vida. Ako se ovo javi nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju sadrži etanol

Ovaj lek sadrži etanol 96% alkohol tj. do 200 mg po dozi, što odgovara 5 mL piva ili 2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Zbog toga što sadži etanol alkohol moraju posebno obratiti pažnja tokom lečenja trudnice i dojilje, deca i visoko-rizične grupe kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju sadrži benzilalkohol E1519

Ovaj lek sadrži 40 mg benzilalkohola po ampuli 2 mL.Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.Ukoliko ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Velike količine benzilalkohola mogu se nagomilavati u Vašem telu i izazvati neželjeno dejstvo koje se naziva ”metabolička acidoza”.Ako imate oboljenje jetre ili bubrega, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Velike količine benzilalkohola mogu dovesti do nagomilavanja u Vašem telu i izazvati neželjeno dejstvo koje se naziva “metabolička acidoza”.

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je ‘‘bez natrijuma’’.

3. Kako se primenjuje lek Ketonal

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju uvek primenjujte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju ćete primiti u mišić intramuskularna primena ili putem infuzije u venu intravenska primena. Lek će primenjivati medicinsko osoblje.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Vaš lekar će Vam reći koju dozu leka ćete primiti i koliko dugo će lečenje trajati. Maksimalna dnevna doza je 200 mg ketoprofena.

Lečenje lekom Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju se obično nastavlja lečenjem drugim oblicima leka Ketonal kapsule, tablete, supozitorije ili gel/krema, kako Vam je propisano od strane Vašeg lekara.

Stariji pacijenti

Ako ste starijeg doba, Vaš lekar će vam propisati manju dozu s obzirom da je kod Vas povećan rizik od pojave neželjenih dejstava.

Deca i adolescenti mlađi od 15 godine

Lek Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju, se ne sme primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 15 godina.

Ako ste primili više leka Ketonal nego što treba

Ukoliko smatrate da ste primili veću dozu leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskom osoblju.

Predoziranje ovim lekom može izazvati glavobolju, vrtoglavicu, letargiju, mučninu, povraćanje, dijareju i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da primite lek Ketonal

Ako smatrate da niste primili svoju dozu ketoprofena prema rasporedu doziranja, obavestite odmah svoglekara ili medicinsko osobolje. Ukoliko Vam se bliži vreme za sledeću dozu, primićete sledeću dozu u propisano vreme.

Ne bi trebalo da primite duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka Ketonal, rastvor za injekciju/infuziju, kod odraslih, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, ošamućenost, neprirodna pospanost;- otežano pražnjenje creva, proliv, gastritis zapaljenje sluzokože želuca;- osip, svrab;- otok.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usled krvarenja hemoragijska anemija;- zamućenje vida;- buka i zujanje u ušima tinitus;- astma;- stomatitis zapaljenje sluzokože usne duplje, čir na želucu peptički ulcer;- zapaljenje jetre, promenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre povećane vrednosti transaminaza, povećane vrednosti bilirubina u serumu zbog zapaljenja jetre.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

izrazito smanjenje broja određene vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza, manifestujući se povišenom telesnom temperaturom, zapaljenjem grla, većom osetljivošću na infekcije, manjim brojem leukocita u krvi leukopenija, smanjenjem broja krvnih pločica u krvi trombocitopenija;- neposredne alergijske anafilaktičke reakcije, uključujući i šok;- promene raspoloženja;- konvulzije grčevi;- srčana slabost;- povišen krvni pritisak;- zapaljenje sluzokože nosa, grč disajne muskulature bronhospazam koji se manifestuije kao otežano disanje sa zviždanjem i kašljanjem, posebno kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;- gastrointestinalno krvarenje i perforacija povraćanje krvi ili krv prisutna u povraćenom sadržaju, kojipodseća na talog kafe ili tamna stolica;- povećana osetljivost kože na svetlost, gubitak kose alopecija, urtikarija koprivnjača,

angioedem, posebno grla i lica;- reakcije kože sa stvaranjem plikova, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu tipičan osip, crvenilo na koži, pojava plikova na usnama, očima ili u ustima, perutanje kože, povišena telesna temperatura, pogoršanje hronične urtikarije;- akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega tubulointesticijani nefritis, nefritički sindrom manifestuje se otocima, zadržavanje vode ili soli sa mogućom pojavom otoka, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, oštećenje bubrega koje može dovesti do akutne disfunkcije bubrega;- osećaj nelagodnosti u stomaku, bolovi u želucu, kolitis zapaljenje sluzokože debelog creva.

Lekovi poput leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara.

Reakcije na mestu primene

Na mestu primene leka se može pojaviti osećaj peckanja, bol ili oboje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ketonal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju

Aktivna supstanca je ketoprofen. Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg

Pomoćne supstance su: propilenglikol, etanol, benzilalkohol, natrijum-hidroksid za podešavanje pH,

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ketonal rastvor za injekciju/infuziju i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blago žućkaste boje rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla sa 2 mL rastvora staklo hidrolitičke otpornosti tip I. Na spoljašnjoj strani vrata ampule je žuti prsten i identifikaciona tačka crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC blistera sa po 5 ampula, ukupno 10 ampula 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01580-20-001 od 25.03.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ketoprofen je nesteoidni antireumatski lek sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretskim dejstvom.

Indikacije za upotrebu leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju su sledeće:

postoperativni bol;- bolne menstruacije;- bol kao posledica metastaza tumora; - posttraumatski bol.

Reumatska oboljenja:- reumatoidni artritis;- seronegativni spondilartritis ankilozirajući spondilitis, psorijazni artritis, reaktivni artritis;- giht, pseudogiht; - ekstraartikularni reumatizam tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena.

Doziranje i način primene

Za parenteralnu primenu.

Doziranje Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za postizanje kontrole ublažavanja simptoma videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg. Pre započinjanja primene doze od 200 mg na dan, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika. Doze veće od 200 mg dnevno se ne preporučuju videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli i deca starija od 15 godina:Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Lek Ketonal se putem injekcije obično ne upotrebljava duže od 3 uzastopna dana. Ukoliko je odgovor zadovoljavajući, može se započeti terapija oralnim oblicima ketoprofena.

Intramuskularna primena

Jedna ampula 100 mg se primenjuje kao intramuskularna injekcija jednom do dva puta dnevno.Ako je neophodno, lek se može kombinovati sa oralnim, rektalnim ili dermalnim oblikom ketoprofena.

Intravenska primena

Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju primeniti tokom perioda od ½ do 1 sata. Infuzija se može primenjivati do najviše 2 uzastopna dana.

Intermitentna intravenska infuzija:

100 do 200 mg ketoprofena se razblaži u 100 mL 0,9% rastvora NaCl i

primenjuje tokom perioda od ½ do 1 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija:

100 do 200 mg ketoprofena se razblaži u 500 mL infuzionog rastvora

0,9% rastvor NaCl, Hartmanov rastvor, rastvor glukoze i primenjuje se tokom perioda od 8 sati.

Ketoprofen se može kombinovati sa centralno delujućim analgeticima; može se mešati sa morfinom u istoj boci: 10 mg do 20 mg morfina i 100 do 200 mg ketoprofena se razblaži u 500 mL 0,9% rastvoru NaCl za injekcije ili Hartmanovog rastvora.

Stariji pacijentiStariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.Preporuka je da se stariji pacijenti leče najmanjom dostupnom dozom koja je i dalje efektivna.

Oštećenje funkcije bubregaKod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega i klirensom kreatinina <0,33 mL/s 20 mL/min,dozu ketoprofena treba smanjiti.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, upotreba ketoprofena je kontraindikovana videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre i smanjenim vrednostima albumina u serumu dozu ketorpofena treba smanjiti.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre upotreba ketoprofena je kontraindikovana videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaPrimena leka Ketonal je kontraindikovana kod dece mlađe od 15 godina videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Upozorenje

Nemojte mešati ketoprofen i tramadol u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata. Ketoprofen je osetljiv na svetlost i zbog toga infuzione boce treba umotati u crni papir ili alumunijumsku foliju.

Lista pomoćnih supstanci

Propilenglikol Etanol

BenzilalkoholNatrijum-hidroksid za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Tramadol i ketoprofen se ne smeju mešati u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata.Infuzione boce treba obmotati crnim papirom ili aluminijumskom folijom zbog osetljivosti ketoprofena na svetlost.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla sa 2 mL rastvora staklo hidrolitičke otpornosti tip I. Na spoljašnjoj strani vrata ampule je žuti prsten i identifikaciona tačka crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC blistera sa po 5 ampula, ukupno 10 ampula 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.