Ketonal® Rapid 50mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal

Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ketonal Rapid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid

Kako se uzima lek Ketonal Rapid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ketonal Rapid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ketonal Rapid i čemu je namenjen

Lek Ketonal Rapid sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata. Pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Ketonal Rapid se koristi kod:

odraslih,

za simptomatsko lečenje

bola i zapaljenja

stanjima kao što su:

zapaljenska stanja usled povrede;

bolna zapaljenska stanja u usnoj duplji/zubima, grlu, nosu, ušima, mokraćnom i respiratornom sistemu;

bolno zapaljenje zgloba s oštećenjem hrskavice i kostiju zgloba;

hronična zapaljenska bolest koja dovodi do toga da imunski sistem napada zglobove;

dugotrajno zapaljenje zglobova kičme;

reumatske bolesti koja zahvataju delove tkiva oko zglobova.

adolescenata uzrasta 16 godina i starijih

za simptomatsko i kratroktrajno lečenje

bola i zapaljenja

bez povišene telesne temperature, kao na primer kod:

stanja koja zahvataju kosti i zglobove

post-operativni bol

zapaljenja uha.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid

Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ste ranije imali alergijsku reakciju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili lekova za ublažavanjebolova, poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka, kao što su:

astma, otežano disanje,

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjača, svrab i curenje iz nosa,

druge alergijske reakcije;

kod takvih pacijenata su zabeležene teške, anafilaktičke reakcije retko sa smrtnim ishodom;

imate astmu;

imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceraciječirevi ili perforacije pucanje u prošlosti;

imate zapaljenje creva kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest;

imate tešku srčanu slabost insuficijenciju;

imate ozbiljne poremećaje funkcije jetre ili bubrega;

imate poremećaj krvarenja;

ste u poslednjem tromesečju trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid ako imate:

dugotrajno zapaljenje nosa ili sinusa, i/ili nosnu polipozu;

srčanu bolest

ili ste je imali u prošlosti, poput blage do umerene kongestivne srčane

insuficijencije. Znakovi takve insuficijencije srca su nakupljanje tečnosti u plućima, trbušnim organima, rukama ili nogama. Videti takođe prethodni odeljak. „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“;

operaciju ugradnje bajpasa na srcu;

blago do umereno

oboljenje bubrega

jetre,

uključujući promene u određenim testovima funkcije

jetre i bubrega. Videti takođe odeljak. „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“;

visok krvni pritisak

ili ste ga imali u prošlosti;

bolesti krvnih sudova

arterijama ruku ili nogu, ili u mozgu;

šećernu bolest

povećane vrednosti holesterola

pušač;

stariji.

Kod starijih osoba postoji veća verovatnoća za razvoj neželjenih dejstava nakon uzimanja lekova za ublažavanje bolova kao što je ketoprofen, naročito krvarenja u želucu/crevima i perforacije koji mogu imati smrtni ishod. Zbog toga, starije osobe treba pažljivo da prate pojavu bilo kojihneuobičajenih simptoma, naročito krvarenja iz želuca ili creva na početku terapije. Vaš lekar će Vas takođe pažljivo pratiti.

Krvarenja iz želuca i creva, ulceracije i perforacije

određenim slučajevima sa smrtnim ishodom,

zabeležene su tokom lečenja svim lekovima za ublažavanje bolova kao što je ketoprofen. Takva dejstva zabeležena su u bilo koje vreme, sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljne probleme sa želucem ili crevima. Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crevima, pojave čira ili perforacije se povećava sa povećanjem doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je praćeno krvarenjem ili perforacijom kao i kod starijih osoba. Videti takođe odeljak 2 „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“.Upotreba ketoprofena može biti povezana sa velikim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, naročito kada se daju veće doze. Vaš lekar Vam može preporučiti lečenje upotrebom zaštitnih lekova, ako se prethodno navedena stanja odnose na Vas. Ovo takođe važi ukoliko Vam je potrebno dodatno lečenje sa malom dozom acetilsalicilatne kiseline ili sa drugim lekovima koji mogu povećati rizik za želudac ili creva. Odmah prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i obavestite svog lekara ako primetite znake krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili creva. Videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Lekovi kao što je lek Ketonal Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od

srčanog ili

moždanog udara

Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lek uzima duže vreme. Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu i nemojte uzimati lek duže od preporučenog vremena trajanja lečenja. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate probleme sa srcem, ako ste preboleli moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedene bolesti, na primer:

ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest ili povišene vrednosti holesterola,

ako ste pušač.

Ozbiljne reakcije na koži

sa pojavom crvenila i plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabeležene su

veoma retko za vreme lečenja lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. U većini slučajeva ovakve reakcije se javljaju tokom prvog meseca lečenja. Odmah prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i obavestite Vašeg lekara, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluzokožama ili drugi znaci preosetljivosti.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Lek Ketonal Rapid može da prikrije znakove infekcije, kao što je povišena telesna temperatura.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina. Vaš lekar će možda tražiti češće preglede, kada se ovaj lek primenjuje kod adolescenata uzrasta 16 godina i starijih.

Drugi lekovi i lek Ketonal Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje

upotreba leka Ketonal Rapid ako koristite sledeće lekove:

bilo koji lek za ublažavanje bolova, kao na primer:

lekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena;

acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola i upale, ili za snižavanje povišene telesne temperature;

lekove za ublažavanje bolova, lečenje zapaljenja ili reumatizma čiji naziv aktivne supstancezavršava sa „koksib“;

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili razređuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban;

litijum, koji se koristi za lečenje depresije i psihičkih bolesti;

metotreksat, koji se koristi za lečenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedeljno ili većoj;

određene lekove za lečenje napada epilepsije, kao što je fenitoin;

lekove iz grupe sulfonamidi, u nekim „tabletama za mokrenje” ili za lečenje bakterijskih infekcija.

Vaš lekar Vas mora pažljivo pratiti ako se istovremeno lečenje lekom Ketonal Rapid i prethodno navedenim lekovima ne može izbeći.

Lek Ketonal Rapid može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu da utiču na dejstvo leka Ketonal Rapid. Zbog toga, uvek potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid sa drugim lekovima. To se posebno odnosi na:

lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće kroz bubrege i snižavaju krvni pritisak, takođe poznate kao

„tablete za mokrenje”;

metotreksat koji se koristi za lečenje raka, teških zapaljenja zglobova i kožne bolesti psorijaze, pri

dozama manjim od 15 mg nedeljno;

lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska čiji se nazivi aktivnih supstanci završavaju sa „pril“ ili

„sartan“, kao što je losartan ili sa „olol“;

kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za kontrolu otkucaja srca ili pomažu kod

srčane slabosti;

lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina;

kortikosteroide, koji se koriste za lečenje zapaljenja, alergije, za sprečavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije, kao što je kortizon;

pentoksifilin, koji se koristi za lečenje bola u mišićima usled bolesti krvnih sudova u rukama i/ili nogama;

probenecid, koji se koristi za lečenje gihta i velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

ciklosporin i takrolimus, koji se koriste za suzbijanje odgovora imunskog sistema, kao npr. nakon

presađivanja organa;

lekove koji se koriste za rastvaranje krvnih ugrušaka;

tenofovir lek koji se koristi za lečenje određenih infekcija uzrokovanih virusima;

zidovudin, koji se koristi za lečenje HIV infekcija;

lekove za lečenje dijabetesa, kao što je glibenklamid ili glimepirid;

lekovi koji mogu povećati koncentarciju kalijuma u krvi, kao što su soli kalijuma, diuretici koji štede

kalijum, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori, blokatori receptora angiotenzina II, nesteroidni aniinflamatorni lekovi NSAIL, heparini, niske molekulske mase ili nefrakcionisani, ciklosprin, takrolimus i trimetoprim;

nikorandil, koristi se za prevenciju ili smanjivanje bola u grudima angina pektoris koja se javlja kao

simptom neke srčane bolesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid tokom poslednja 3 meseca trudnoće. Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to Vaš lekar smatra da jeneophodno.

Ne preporučuje se upotreba leka Ketonal Rapid tokom dojenja. Nije poznato da li se ketoprofen izlučuje u majčino mleko.

Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite. Lekovi poput ketoprofena mogu otežati da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ketonal Rapid generalno nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, napadi, konvulzije ili zamagljen vid.

Lek Ketonal Rapid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kesici, tj. suštinski je

bez natrijuma“

3. Kako se uzima lek Ketonal Rapid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta 16 godina i stariji

Jedna cela dvodelna kesica, do tri puta na dan.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti dozu i trajanje terapije koje Vam je preporučio Vaš lekar.

Stariji pacijenti

Dozu treba da odredi lekar koji će morati da razmotri moguće smanjenje gore navedenih doza. Videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

Vaš lekar može smanjiti dozu ako imate blagu do umereno oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega.

Način upotrebe

Otvorite kesicu duž linije označene sa „pola doze“ da biste dobili dozu iz jedne polovine kesice.

Otvorite kesicu duž linije označene „puna doza“ da biste dobili celu dozu iz kesice.

Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 100 mL vode.

Dobro promešajte tokom 30 sekundi dok se sve granule ne rastvore.

Popijte rastvor odmah nakon pripreme, uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Ketonal Rapid nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu bolnicu. U većini slučajeva simptomi predoziranja bili su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol gornjem delu trbuha.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal Rapid

Uzmite zaboravljenu dozu čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i odmah potražite pomoć svog lekara ili idite u bolnicu

imate/ili se jave sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

astmatični napad;

osećaj pečenja i probadajući bol u želucu propraćen osećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o čiru na želucu ili crevima.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava krvi u urinu;

oticanje grla.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povraćanje krvi, jak bol u stomaku ili tamna stolica boje katrana, što su znaci krvarenja ili perforacije želuca ili creva;

pojava plikova, ljuštenja, pustula ili krvarenja na bilo kom delu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu. Možete imati ozbiljna neželjena dejstva na koži koja zahtevaju hitnu lekarsku pomoć, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu

akutnu generalizovanu

egzantematoznu pustulozu.

promene u količini mokraće i oticanje delova tela, posebno nogu, gležnjeva ili stopala. Ova neželjena dejstva mogu da ukazuju na ozbiljne probleme sa bubrezima.

bol u grudnom košu znaci srčanog udara ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza znakovi moždanog udara. Lekovi kao što je lek Ketonal Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, usana, usta, ždrela ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja ili poteškoće pri gutanju ili disanju;

osećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka;

spazam grčenje grla koji uzrokuje poteškoće u disanju;

veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza;

epileptični napadi konvulzije.

Odmah obavestite svog lekara

ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neobični osećaji na koži poput utrnulosti, golicanja, bockanja, peckanja ili mravinjanja po koži;

bledilo kože, osećaj umora, nesvestica ili vrtoglavica, verovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih ćelija zbog krvarenja;

zamućen vid;

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, što može da bude znak problema sa jetrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

lakše stvaranje modrica nego uobičajeno ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je mali broj trombocita.

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija koje mogu kožu učiniti bledožutom i uzrokovati slabost ili

otežano disanje hemolitička anemija;

smanjenje broja belih krvnih ćelija, što može dovesti do češće pojave infekcija;

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti;

preterana reakcija kože na prirodnu ili veštačku sunčevu svetlost fotosenzitivnost.

Ostala moguća neželjena dejstva mogu se javiti sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano varenje, bol u želucu

mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože želuca gastritis;

otežano pražnjenje creva, proliv, gasovi;

osip na koži, svrab;

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu;

glavobolja, vrtoglavica ili pospanost;

osećaj umora ili opšte loše osećanje;

osećaj vrtoglavice i

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zujanje u ušima tinitus;

povećanje telesne mase;

bol i zapaljenja u ustima.

Vrlo retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 osoba:

nekontrolisani ritmički pokreti mišića usta, jezika i lica zvani diskinezija;

kratkotrajni gubitak svesti;

nizak krvni pritisak;

oticanje lica edem lica;

osećaj slabosti.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

slabost srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala;

osećaj lupanja srca;

visok krvni pritisak,

crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova;

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca;

promene raspoloženja;

razdražljivost;

poteškoće sa spavanjem;

poremećaj ukusa;

oticanje oko očiju;

curenje nosa, svrab, kijanje i začepljen nos;

gubitak kose;

koprivnjača, crvenilo i zapaljenje kože, izbočeni osip;

mala koncentracija natrijuma u krvi koja može uzrokovati umor i zbunjenost, trzanje mišića, epileptične napade i komu;

velika koncentracija kalijuma u krvi koji može izazvati poremećaj srčanog ritma;

aseptički meningitis zapaljenje moždanih ovojnica s mogućim znakovima kao što su ukočen vrat, glavobolja, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje;

zapaljenje krvnih sudova, često praćenu osipom kože vaskulitis, uključujući leukocitoklastični vaskulitis;

zapaljenje pankreasa koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i leđima.

Analize krvi

rezultatima analize krvi može doći do promena koje ukazuju na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ketonal Rapid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketonal Rapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Upotrebiti rastvor odmah nakon rastvaranja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ketonal Rapid

Aktivna supstanca je ketoprofen. Jedna dvodelna kesica sadrži 50 mg ketoprofena, što odgovara 80 mg

ketoprofen-lizinata.

Pomoćne supstance su: manitol E421, povidon, aroma nane sadrži maltodekstrin i gumu akacije,

natrijum-hlorid, saharin-natrijum, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Ketonal Rapid i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor. Izgled: bele do žućkaste granule.

Unutrašnje pakovanje leka je papirna/Al/plastična kesica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 30 dvodelnih kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM S.P.A., Via Grignano, 43, Brembate, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 10 x 50 mg

515-01-04578-20-001 od 13.09.2023.

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 30 x 50 mg

515-01-04580-20-001 od 13.09.2023.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.