Kesimpta® 20mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Kesimpta

20 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

ofatumumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kesimpta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kesimpta

Kako se primenjuje lek Kesimpta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kesimpta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kesimpta i čemu je namenjen

Šta je lek Kesimpta

Lek Kesimpta sadrži aktivnu supstancu ofatumumab, koja pripada grupi lekova koja se zove monoklonskaantitela.

Čemu je namenjen lek Kesimpta

Lek Kesimpta je namenjen za lečenje odraslih osoba sa relapsnim oblicima multiple skleroze RMS.

Kako deluje lek Kesimpta

Lek Kesimpta deluje tako što se veže za cilj koji se zove CD20 na površini B ćelija. B ćelije su vrsta belih krvnih ćelija koje su deo imunskog sistema odbrane organizma. U multiploj sklerozi imunski sistem napada zaštitni sloj oko nervnih ćelija. B ćelije su uključene u ovaj proces. Lek Kesimpta cilja i uklanja B ćelije i time smanjuje mogućnost relapsa, olakšava simptome i usporava napredovanje bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kesimpta

Lek Kesimpta ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ofatumumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Kesimpta navedene u odeljku 6

ukoliko vam je rečeno da imate teške probleme sa imunskim sistemom

ukoliko imate tešku infekciju

ukoliko imate rak.

Upozorenja i mere oprezaObratite se svom lekaru pre no što počnete sa primenom leka Kesimpta

Lek Kesimpta može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Lekar će Vam uraditi analizu krvi da bi proverio da li ste u riziku od infekcije hepatitisom B. Ako se pokaže da ste imali hepatitis B ili da nosite virus hepatitisa B, lekar će od Vas tražiti da odete kod specijaliste.

Pre početka lečenja lekom Kesimpta, lekar će Vam proveriti imunski sistem.

Ako imate infekciju, lekar može da odluči da ne možete da primite lek Kesimpta ili može da Vam odloži početak lečenja lekom Kesimpta dok se infekcija ne povuče.

Vaš lekar će da proveri da li je potrebno da primite bilo koju vakcinu pre početka lečenja lekom Kesimpta. Ako je potrebno da primite vakcinu koja se zova živa ili živa atenuisana vakcina, nju treba da primite najmanje 4 nedelje pre početka lečenja lekom Kesimpta. Druge vrste vakcina treba da primite najmanje 2 nedelje pre početka lečenja lekom Kesimpta.

Dok primenjujete lek Kesimpta

Recite svom lekaru:-

ako imate opštu reakciju na injekciju ili lokalnu reakciju na mestu primene leka. Ovo su najčešćaneželjena dejstva lečenja lekom Kesimpta i opisana su u odeljku 4. Obično se jave u roku od 24 sata nakon primene leka Kesimpta, naročito posle prve injekcije. Prvu injekciju treba da primite pod nadzorom zdravstvenog radnika.

ako imate infekciju. Možete lakše da dobijete infekciju ili da se postojeća infekcija pogorša. Ovo se dešava zbog toga što ćelije imunskog sistema koje su cilj leka Kesimpta pomažu i u borbi protiv infekcije. Infekcije mogu da budu ozbiljne, a ponekad i životno ugrožavajuće.

ako planirate da primite bilo koju vakcinu. Vaš lekar će vam reći da li je vakcina koju trebate da primite živa, živa atenuisana ili nekog drugog tipa. Ne treba da primite živu ili živu atenuisanu vakcinu tokom lečenja lekom Kesimpta jer to može da dovede do infekcije. Drugi tipovi vakcina mogu slabije da deluju ako ih primite tokom lečenja lekom Kesimpta.

Odmah recite svom lekaru ako primetite bilo šta od navedenog tokom lečenja lekom Kesimpta, jer bi to mogli da budu znaci ozbiljnog stanja:-

ako mislite da vam se pogoršava multipla skleroza npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo koje nove ili neuobičajene simptome. Ovi efekti ukazuju na retki poremećaj mozga koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML, koja je izazvana virusnom infekcijom.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer lek Kesimpta još nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Kesimpta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta izuzetno:-

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti lekove koji deluju na imunski sistem. Ovi lekovi bi mogli da imaju dodatni efekat na imunski sistem.

ako planirate da se vakcinišete videti ,,Upozorenja i mere opreza” gore.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

TrudnoćaTreba da izbegavate da ostanete trudni tokom primene leka Kesimpta i još 6 meseci nakon prestanka primene leka.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdana sredstva za zaštitu od trudnoće tokom lečenja i još 6 meseci nakon prestanka primene leka Kesimpta. Pitajte lekara o dostupnim opcijama.

Ako ostanete trudni ili mislite da ste trudni tokom lečenja lekom Kesimpta ili u toku 6 meseci od poslednje doze leka, javite se odmah lekaru. Vaš lekar će vam objasniti potencijalne rizike leka Kesimpta za trudnoću. Lek Kesimpta može da smanji broj ćelija imunskog sistema B ćelija i kod majke i kod nerođenog deteta. Vaš lekar treba da prijavi Vašu trudnoću kompaniji Novartis. Takođe, možete i Vi da prijavite trudnoću kontaktiranjem lokalnog predstavnika kompanije Novartis videti odeljak 6, pored javljanja svom lekaru.

DojenjeLek Kesimpta se može izlučiti u majčino mleko. Razgovarajte sa svojim lekarom o koristima i rizicima pre početka dojenja tokom lečenja lekom Kesimpta.

Vakcinacija novorođenčadiPitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre vakcinacije vaše bebe, ako ste koristili lek Kesimpta tokom trudnoće videti ,,Upozorenja i mere opreza” gore.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Kesimpta može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kesimpta sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Kesimpta

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Kesimpta se primenjuje kao supkutana injekcija injekcija koja se daje ispod kože.

Prvu injekciju treba da primenite pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Lek Kesimpta napunjeni injekcioni penovi su isključivo za jednokratnu upotrebu.

Za detaljna uputstva kako da primenite injekciju leka Kesimpta, pogledajte ,,Uputstvo za primenu leka Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen” na kraju ovog Uputstva za lek.

Lek Kesimpta možete da primenjujete u bilo koje doba dana ujutro, popodne ili uveče.

Koliko leka i koliko često da primenjujete lek Kesimpta

Ne prekoračujte dozu koju Vam je propisao lekar.

Inicijalna doza od 20 mg leka Kesimpta primenjuje se prvog dana lečenja 0 nedelja i nakon 1. i 2.nedelje 1. nedelja i 2. nedelja. Nakon prve 3 injekcije, ne prima se injekcija u sledećoj nedelji 3. nedelja.

Počevši od 4. nedelje i nakon toga svakog meseca preporučuje se doza od 20 mg leka Kesimpta.

nedelja prvi dan lečenja

Bez injekcije

Svakog meseca nakon toga

Koliko dugo treba primenjivati lek Kesimpta

Nastavite sa primenom leka Kesimpta svakog meseca dokle god vam to kaže lekar.

Lekar će redovno kontrolisati vaše stanje da bi odredio da li lečenje ima željeni efekat.

Ako imate pitanja o dužini primene leka Kesimpta, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste primenili više leka Kesimpta nego što treba

Ako ste primenili više injekcija leka Kesimpta nego što treba, odmah se javite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Kesimpta

Kako biste imali potpunu korist od primene leka Kesimpta, važno je da primenite svaku injekciju na vreme.

Ako ste zaboravili da primenite injekciju leka Kesimpta, primenite injekciju što je pre moguće. Nemojte da čekate do sledeće doze po rasporedu. Vreme sledeće injekcije treba izračunati od dana primene injekcije, a ne na osnovu prvog rasporeda videti deo „Koliko leka i koliko često da primenjujete lek Kesimpta“.

Ako naglo prestanete da primate lek Kesimpta

Nemojte prestajati sa primenom leka Kesimpta ili menjati dozu bez prethodnog dogovora sa Vašim lekarom.

Neka neželjena dejstva leka mogu biti povezana sa niskim brojem B ćelija u krvi. Nakon prestanka primene leka Kesimpta, broj B ćelija u krvi će postepeno porasti na normalan nivo. Može biti potrebno nekoliko meseci. Tokom ovog vremena još uvek mogu da se jave neka od neželjenih dejstava opisanih u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Kesimpta navedena su dole. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, javite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjih disajnih puteva, sa simptomima kao što su bol u grlu i curenje iz nosa

reakcije povezane sa injekcijom, kao što su povišena telesna temperatura, glavobolja, bol u mišićima, jeza i zamor - uobičajeno se javljaju u toku 24 sata nakon primene injekcije leka Kesimpta, naročito nakon prve injekcije

infekcije mokraćnih kanala

reakcije na mestu primene injekcije kao što su crvenilo, bol, svrab ili oticanje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena vrednost proteina imunoglobulina M u krvi, proteina koji pomaže u zaštiti od infekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kesimpta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kesimpta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati napunjen injekcioni pen u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Nemojte primenjivati ovaj lek, ako primetite da rastvor sadrži čestice ili da je zamućen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Nepotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kesimpta

Aktivna supstanca je ofatumumab. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 20 mg ofatumumaba.

Pomoćne supstance: L-arginin; natrijum-acetat, trihidrat; natrijum-hlorid; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kesimpta i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar do blago opalescentan, bezbojan do blagobraonkasto-žut.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric namenjen za pojedinačnu primenu, sa iglom od nerđajućeg čelika, čepom klipa i čvrstim štitnikom za iglu. Špric je sklopljen u auto-injektor koji zajedno sa napunjenim injekcionim špricem čini napunjeni injekcioni pen „Sensoready“ pen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AGTECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ,STEIN STERILES,Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01971-21-001 od 11.03.2022.

Uputstvo za primenu leka Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen

Važno je da razumete i pratite navedena uputstva pre primene leka Kesimpta. Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja pre prve primene leka Kesimpta.

Zapamtite

Ne koristite

pen ako je oštećena sigurnosna nalepnica na spoljnjem pakovanju ili je oštećeno

unutrašnje pakovanje pena. Čuvajte pen u neotvorenoj kutiji do trenutka primene leka.

Ne mućkajte

Ako vam ispadne pen,

ne koristite

pen ukoliko izgleda oštećeno ili ako je pri padu otpao poklopac.

Odložite iskorišćeni pen nakon primene.

Nemojte ponovo koristiti pen.

Videti „Kako odložiti

iskorišćeni lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen?” na kraju ovog Uputstva za primenu lek.

Kako treba čuvati lek Kesimpta?

Čuvati pen u originalnom pakovanju u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Čuvati pen u originalnom pakovanju dok ne budete spremni da primenite lek radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Delovi leka Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen videti Sliku A:

Slika A

Lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen prikazan je sa skinutim poklopcem.

Nemojte skidati

poklopac dok niste spremni za primenu injekcije.

Šta vam je potrebno za primenu injekcije:

Nalazi se u originalnom pakovanju:

Nov lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen

videti Sliku B

Slika B

Ne nalazi se u originalnom pakovanju

videti Sliku

tupfer nakvašen alkoholom

pamučna vata ili gaza

Kontejner za odlaganje oštrih predmeta

Slika C

Videti „Kako odložiti iskorišćeni lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen?” na kraju ovog Uputstva za primenu lek.

Pre primene injekcije:

Izvadite pen iz frižidera

1. do 30 minuta pre primene injekcije

kako bi se postigla sobna temperatura.

Korak 1. Važna sigurnosna provera pre primene leka videti Sliku D:

Pogledajte kroz kontrolni prozorčić. Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan.

Ne koristite

ukoliko tečnost sadrži vidljive

čestice ili je zamućena.Možete videti mali vazdušni balon, što je normalno.

rok upotrebe “Važi do“

Ne koristite

pen ako je istekao rok trajanja

Slika D

Obratite se Vašem farmaceutu ili lekaru ukoliko pen ne prođe bilo koju od ovih provera.

Štitinik igle

Unutrašnji omotač igle

Kontrolni prozorčić

Kontrolni prozorčić

Korak 2. Odaberite mesto primene injekcije:

Preporučeno mesto je prednji deo butina. Može da se iskoristi i donji deo stomaka, ali

područje 5 cm oko pupka

videti Sliku E

Odaberite drugo mesto svaki put kada dajete sebi injekciju leka Kesimpta.

Nemojte

da primenjujete lek u područja u

kojima je koža osetljiva, sa modricama, crvena, ljuspasta ili tvrda. Izbegavajte područja sa ožiljcima ili strijama ili infekcijom.

Slika E

Ako vam injekciju primenjuje

osoba koja se

brine o Vama

zdravstveni radnik

da vam primene injekciju u spoljnji gornji deo ruke

videti Sliku F

Slika F

samo osoba koja se brine o Vama ili

zdravstveni radnik

Korak 3. Očistite mesto primene injekcije:

Operite ruke sapunom i vodom.

Kružnim pokretima očistite mesto injektovanja tupferom natopljenim alkoholom. Ostavite da se osuši pre primene injekcije

videti Sliku G

Ne dodirujte očišćeno mesto pre primene injekcije.

Slika G

Primena injekcije

Korak 4. Skinite poklopac:

Skinite poklopac tek kada ste spremni za primenu pena.

Odvrnite poklopac u smeru strelice

videti

Sliku H

Odbacite poklopac.

Ne pokušavajte da ga

vratite na pen.

Upotrebite pen u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.

Možda ćete videti da je nekoliko kapi leka izašlo izigle. Ovo je normalno.

Slika H

Korak 5. Držite pen:

Držite pen pod uglom od 90 stepeni u odnosu na očišćeno mesto za primene injekcije

videti

Sliku I

Slika I

Važno: Tokom primene injekcije

2.glasna klika

Prvi klik

označava da je

ubrizgavanje počelo

Drugi klik

označava da je

ubrizgavanje skoro završeno

Morate da nastavite čvrsto da držite pen uz kožu sve dok ne vidite da

zeleni indikator

ispunjava kontrolni

prozorčić i da je prestao da se pomera.

Korak 6. Počnite primenu injekcije:

Čvrsto pritisnite pen uz kožu kako bi počelo ubrizgavanje

videti Sliku J

Prvi klik

označava da je ubrizgavanje počelo.

Nastavite čvrsto da držite

pen uz kožu.

Zeleni indikator

pokazuje dokle je stiglo

ubrizgavanje.

Slika J

Ispravno

Pogrešno

Korak 7. Završite primenu injekcije:

Slušajte dok ne čujete

drugi klik

označava da je ubrizgavanje

skoro

Proverite da li

zeleni indikator

ispunjava ceo

kontrolni prozorčić i više se ne pomera

videti

Sliku K

Sada možete da uklonite pen

videti Sliku L

Slika K

Slika L

Nakon primene injekcije:

Ako zeleni indikator nije ispunio kontrolni prozorčić, to znači da niste primili celu dozu. Obratite se vašem lekaru ili farmaceutu ako se ne vidi zeleni indikator.

Na mestu primene injekcije može se pojaviti mala količina krvi. Možete pritisnuti parče vate ili gazu na mesto primene injekcije i držati 10 sekundi. Nemoje trljati mesto primene injekcije. Ako se krvarenje nastavi, možete prekriti mesto primene injekcije malim hanzaplastom.

Kako odložiti iskorišćeni lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen?

Korak 8. Odlaganje leka Kesimpta napunjenSensoready injekcioni pen:

Odložite iskorišćeni pen u kontejner za oštre predmete npr. kontejner koji može da se zatvori i otporan je na bušenje, ili slično

videti Sliku M

Nikada ne pokušavajte da ponovo koristitepen.

Držati kontejner za oštre predmete van domašaja dece.

Slika M