Kerendia® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

10 mg, film tablete

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kerendia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kerendia

Kako se uzima lek Kerendia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kerendia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kerendia i čemu je namenjen

Lek Kerendia sadrži aktivnu supstancu finerenon. Finerenon deluje tako što blokira rad određenih hormona mineralokortikoida koji mogu da oštete bubrege i srce.

Lek Kerendia se koristi za

lečenje odraslih osoba sa hroničnom bolešću bubrega

sa prisustvom

izmenjenih vrednosti proteina albumina u urinu u količinama koje odstupaju od normalnih vrednosti, a kojaje povezana sa dijabetesom šećernom bolesti tipa 2.Hronična bolest bubrega je dugotrajna bolest. Vaši bubrezi sve slabije uklanjaju štetne materije i višaktečnosti iz krvi.Dijabetes šećerna bolest tipa 2 se javlja kada Vaš organizam ne može da održava normalne vrednosti šećera u krvi, a što je posledica toga da Vaš organizam ne proizvodi dovoljno hormona insulina ili ne može pravilno da koristi insulin. Ovo dovodi do povećanih vrednosti šećera u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kerendia

Lek Kerendia ne smete uzimati:

alergični

na finerenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

ukoliko uzimate druge lekove koji pripadaju grupi "snažnih inhibitora CYP3A4", kao što su

itrakonazol

ketokonazol

lečenje gljivičnih infekcija,

ritonavir, nelfinavir

kobicistat

lečenje HIV infekcije,

klaritromicin

telitromicin

lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon

lečenje depresije,

ukoliko imate

Adisonovu bolest

kada Vaše telo ne proizvodi dovoljno hormona kortizola i

aldosterona.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kerendia, ukoliko:

Vam je ikad rečeno da imate velike vrednosti kalijuma u krvi.

imate teško oštećenje funkcije bubrega ili oni otkazuju,

imate umerene do teške probleme sa jetrom,

imate blagu, umerenu ili tešku slabost srca. Stanje kada Vaše srce ne pumpa krv onako kako bi trebalo.Ne ispumpava dovoljno krvi iz srca u jednom otkucaju.

Analize krviOvim analizama

se proveravaju vrednosti kalijuma u krvi

funkcija rad Vaših bubrega

Na osnovu rezultata analiza krvi, Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Kerendia. Nakon 4 nedelje od početka uzimanja leka Kerendia, biće potrebno da uradite dodatne analize krvi.Vaš lekar može da zatraži da uradite analize krvi i u drugim situacijama, na primer kada uzimate određene lekove.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost primene kod ove starosne grupe nije poznata.

Drugi lekovi i lek Kerendia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaš lekar će Vam reći koje lekove možete da uzimate. Kako bi to utvrdio, Vaš lekar će možda tražiti da uradite analizu krvi.

Ne smete da uzimate

lekove koji pripadaju grupi "snažnih inhibitora CYP3A4" tokom lečenja lekom

Kerendia videti u odeljku 2 „Lek Kerendia ne smete uzimati”.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate

druge lekove tokom terapije lekom Kerendia, a

posebno ukoliko uzimate na primer:

amilorid

triamteren

lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma putem urina,

eplerenon, esakserenon, spironolakton

kanrenon

lekovi slični finerenonu,

trimetoprim

kombinaciju trimetoprima i sulfametoksazola

lečenje bakterijskih infekcija,

suplemente kalijuma

uključujući neke zamenske soli,

ili ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da povećaju vrednosti kalijuma u Vašoj krvi. Upotreba ovih lekova može biti nebezbedna za Vas.

Ukoliko uzimate i sledeće lekove, na primer:

eritromicin

lečenje bakterijskih infekcija,

verapamil

lečenje visokog krvnog pritiska, bola u grudima i ubrzanog srčanog rada,

fluvoksamin

lečenje depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja,

rifampicin

lečenje bakterijskih infekcija,

karbamazepin

fenitoin

fenobarbiton

lečenje epilepsije,

kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje depresije,

efavirenz

za lečenje HIV infekcije,

ili ako uzimate druge lekove koji pripadaju istoj grupi lekova kao i prethodno navedeni lekovi određene inhibitore i induktore CYP3A4. Može Vam se javiti više od jednog neželjenog dejstva ili lek Kerendia možda neće delovati na očekivani način,

ukoliko uzimate nekoliko drugih

lekova za snižavanje krvnog pritiska

Možda će biti potrebno da Vaš

lekar dodatno prati Vaš krvni pritisak.

Uzimanje leka Kerendia sa hranom i pićimaNe uzimajte grejpfrut ili sok od grejpfruta

sve dok ste na terapiji lekom Kerendia.

suprotnom, prevelika količina finerenona može dospeti u Vašu krv.

Može doći do pojave više neželjenih

dejstava

moguća neželjena dejstva su navedena u odeljku 4.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate

ovaj lek tokom trudnoće,

osim ukoliko

Vaš lekar ne kaže da je to neophodno. Može

postojati rizik po Vašu nerođenu bebu. Lekar će porazgovarati o tome sa Vama.Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite treba da

koristite

pouzdano kontraceptivno sredstvo.

Vaš lekar će Vam objasniti koju vrstu kontraceptivnog sredstva možete

Ne treba da dojite

dok ste na terapiji ovim lekom. To može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kerendia ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kerendia sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Kerendia sadrži natrijum

Jedna tableta ovog leka sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg, tj. suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se uzima lek Kerendia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Preporučena i

maksimalna dnevna doza

ovog leka je

1.tableta

2. mg,

jednom dnevno .

Uvek uzimajte

1.tabletu dnevno

Jedna tableta sadrži 10 mg ili 20 mg finerenona.

Početna doza

zavisi od toga koliko dobro rade Vaši bubrezi. Vaš lekar će uraditi analizu krvi kako bi to

utvrdio. Dobijeni rezultati pomoći će Vašem lekaru da odluči da li će početna doza biti

1.tableta

mg ili 10 mg

jednom dnevno.

Nakon 4 nedelje

od primene terapije, Vaš lekar će ponovo uraditi analize krvi i na osnovu dobijenih

rezultata doneti odluku o dozi koja je odgovarajuća za Vas. To može biti

1.tableta

2. mg ili 10 mg

jednom dnevno.Vaš lekar Vas takođe može posavetovati da napravite pauzu ili prekinete sa uzimanjem leka Kerendia.

Nakon sprovođenja analiza krvi Vaš lekar može doneti odluku da

promeni terapiju.

Za više informacija

videti „Analize krvi” u odeljku 2.

Kako se uzima ovaj lek

Lek Kerendia, film tablete namenjen je za oralnu upotrebu. Uzimajte lek Kerendia svakog dana u isto vreme. Na taj način ćete se lakše setiti da ga uzmete.

Progutajte celu tabletu.

Možete je uzeti sa čašom vode.

Možete je uzeti sa hranom ili bez nje.

Ne uzimajte ovaj lek sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. Za više informacija videti „Uzimanje leka Kerendia sa hranom i pićima” u odeljku 2.

Ako ne možete da progutate celu tabletu, možete je izmrviti.

Izmrvljeni sadržaj film tablete pomešajte sa vodom ili kašastom hranom, kao što je pire od jabuke.

Uzmite je odmah.

Ako ste uzeli više leka Kerendia nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli previše leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kerendia

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u

uobičajeno vreme tog dana

► uzmite ga isti dan čim to primetite.

propustili jedan dan

sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte 2 tablete da biste nadoknadili propuštenu zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kerendia

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Kerendia osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Vaš lekar može o tome odlučiti nakon urađene analize krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analize krvi

veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povećane vrednosti kalijuma hiperkalemijaMogući znaci povećanih vrednosti kalijuma u krvi mogu uključivati osećaj slabosti ili umor, mučninu, trnjenje ruku i usana, grčeve u mišićima, usporen srčani rad

često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Male vrednosti natrijuma hiponatremijaMogući znaci smanjenih vrednosti natrijuma u krvi mogu uključivati osećaj mučnine, umor, glavobolju, zbunjenost; slabost, spazam ili grčeve mišića

smanjenje sposobnosti bubrega da filtriraju krv smanjenje brzine glomerularne filtracije

povećane vrednosti mokraćne kiseline hiperurikemija

povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje vrednosti proteina hemoglobina koji se nalazi u crvenim krvnim zrncima.

Ostala neželjena dejstvačesto

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak hipotenzijaMogući znaci niskog krvnog pritiska mogu uključivati ošamućenost, vrtoglavicu, nesvesticu.

svrab pruritus

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kerendia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kerendia posle isteka roka upotrebe navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake EXP.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kerendia

Aktivna supstanca je finerenon.

Jedna film tableta leka Kerendia od

1. mg sadrži 10 mg finerenona

Jedna film tableta leka Kerendia od

2. mg sadrži 20 mg finerenona

Pomoćne supstance:

Lek Kerendia, 10 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, hipromeloza 2910, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat, natrijum-laurilsulfat. Film obloga tablete: Lacquer light pink: hipromeloza 2910, titan-dioksid, talk, gvožđe-oksid, crveni E 172.

Lek Kerendia, 20 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, hipromeloza 2910, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat, natrijum-laurilsulfat. Film obloga tablete: Lacquer light jellow: hipromeloza 2910, titan-dioksid, talk, gvožđe-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Kerendia i sadržaj pakovanja

Lek Kerendia, 10 mg, film tableteOvalne, duguljaste film tablete, ružičaste boje, dužine 10 mm i širine 5 mm, sa utisnutim oznakama „10“ na jednoj strani i „FI“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka Kerendia je providni blister označen danima u nedelji sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Lek Kerendia, 20 mg, film tableteOvalne, duguljaste film tablete, žute boje, dužine 10 mm i širine 5 mm, sa utisnutim oznakama „20“ na jednoj strani i „FI“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka Kerendia je providni blister označen danima u nedelji sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AGKaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Nemačka

BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lek Kerendia, 10 mg, film tablete515-01-01795-22-001 od 01.08.2023.

Lek Kerendia, 20 mg, film tablete515-01-01796-22-001 od 01.08.2023.