Keppra® 100mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

ΔKeppra

100 mg/mL, oralni rastvor

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra3. Kako se uzima lek Keppra4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Keppra6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Keppra i čemu je namenjen

Levetiracetam je antiepileptik lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada.

Lek Keppra se primenjuje:

samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostikovanom epilepsijom za lečenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane epileptične napade. Levetiracetam se uzima za oblik epilepsije u kom napadi počinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obe strane mozga parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije. Vaš lekar Vam je propisao levetiracetam da bi se smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za lečenje:

parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starijih od mesec dana

miokloničnih napada kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom

primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada veliki napadi, uključujući gubitak svesti kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uslovljen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Keppra

Lek Keppra ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levetiracetam, derivate pirolidona ili bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka naveden u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Keppra:

ukoliko imate problema sa bubrezima, sledite uputstva svog lekara. Lekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi Vašu dozu.

Ako primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivan razvoj u pubertetu Vašeg deteta, molimo Vas obratite se lekaru.

Mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je lek Keppra pomišljao je na samopovredjivanje ili samoubistvo. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili razmišljanja o samoubistvu, molimo Vas obratite se svom lekaru.

Deca i adolescenti

Lek Keppra kao monoterapija primena jednog leka nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i lek Keppra

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Ne uzimajte makrogol lek koji se koristi kao laksativ jedan sat pre i jedan sat posle uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti efekat levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Levetiracetam se može koristiti u trudnoći, samo ako nakon pažljive procene Vaš lekar smatra da je to potrebno.

Ne prekidajte terapiju lekom Keppra bez savetovanja sa Vašim lekarom.Ne može se u potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za plod.Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Keppra može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili rukujete bilo kojim alatima ili mašinama, jer semožete osećati pospano. Ovo je verovatnije na početku lečenja ili posle povećanja doze. Ne bi trebalo da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost da izvedete ove aktivnosti nije ugrožena.

Lek Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol.

Lek Keppra oralni rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216 koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.Lek Keppra oralni rastvor takođe sadrži maltitol. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavestite svog lekara preko nego uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Keppra

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek Keppra se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.Uzimajte onoliko oralnog rastvora koliko Vam je lekar propisao.

Monoterapija

Doza kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina:

Za pacijente od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u pakovanju.

Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 5 mL 500 mg i 15 mL 1500 mg.

Kada prvi put počnete da uzimate lek Keppra, Vaš lekar će Vam propisati

manju dozu

tokom 2 nedelje, pre

nego što Vam da najmanju uobičajenu dozu.

Dodatna terapija

Doza kod odraslih i adolescenata 12 do 17 godina telesne mase 50 kg ili više:

Za pacijente od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u pakovanju.

Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 5 mL 500 mg i 15 mL 1500 mg.

Doza kod dece od 6 meseci i starije

Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka Keppra prema godinama, telesnoj masi i dozi.

Za decu od 6 meseci do 4 godine,

odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 3 mL koji je priložen u

Za decu stariju od 4 godine,

odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od 10 mL koji je priložen u

Uobičajena doza: Lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 0,1 mL 10 mg i 0,3 mL 30 mg po kilogramu telesne mase deteta pogledajte tabelu u nastavku za primer doziranja.

Doza kod dece od 6 meseci i starije

Telesna masa

Početna doza: 0,1 mL/kg dva puta dnevno

Maksimalna doza: 0,3 mL/kg dva puta dnevno

0,6 mL dva puta dnevno

1,8 mL dva puta dnevno

0,8 mL dva puta dnevno

2,4 mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

1,5 mL dva puta dnevno

4,5 mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

2,5 mL dva puta dnevno

7,5 mL dva puta dnevno

Iznad 50 kg

mL dva puta dnevno

15 mL dva puta dnevno

Za odojčad od ≥ 1 do <6 meseci Za odojčad od ≥ 1 do <6 meseci

odgovarajuću dozu odmerite koristeći špric od

1.mL

koji je priložen u

pakovanju.Uobičajena doza: lek Keppra se uzima dva puta na dan, u dve jednako podeljene doze, a svaku pojedinačnu dozu je potrebno odmeriti između 0,07 mL 10 mg i 0,21 mL 21 mg po kilogramu telesne mase deteta pogledajte tablicu ispod za primer doziranja.

Doza kod odojčadi od ≥ 1 do <6 meseci:

Telesna masa

Početna doza: 0,07 mL/kg dva puta dnevno

Maksimalna doza: 0,21 mL/kg dva puta dnevno

0,3 mL dva puta dnevno

0,85 mL dva puta dnevno

0,35 mL dva puta dnevno

1,05 mL dva puta dnevno

0,45 mL dva puta dnevno

1,25 mL dva puta dnevno

0,5 mL dva puta dnevno

1,5 mL dva puta dnevno

Način primene:Lek Keppra oralni rastvor može se razblažiti u čaši vode ili u flašici za bebe. Lek Keppra možete uzeti sahranom ili bez nje. Nakon oralne primene može se očekivati gorak ukus levetiracetama.

Uputstvo za primenu:

Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu slika 1.

Odvojite adapter od šprica slika 2. Namestite adapter na vrat boce slika 3. Proverite da li je dobro pričvršćen.

Uzmite špric i stavite ga u otvor adaptera slika 4. Okrenite bocu naopako slika 5.

Napunite špric malom količinom rastvora, povlačeći klip prema dole slika 5A, zatim gurnite klip prema gore da bi uklonili eventualne mehuriće slika 5B. Povucite klip prema dole do graduisane oznake koja odgovara količini u mililitrima mL koja je propisana od strane Vašeg lekara slika 5C.

Okrenite bocu u pravilan položaj prema gore slika 6A. Uklonite špric sa adaptera slika 6B.

Ispraznite sadržaj šprica u čašu sa vodom ili flašicu za bebe potiskivanjem klipa do dna šprica slika 7.

Popijte/dajte detetu da popije ceo sadržaj iz čaše/flašice za bebe.

Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.

Operite špric samo vodom slika 8.

Trajanje lečenja:

Lek Keppra se koristi kao hronična terapija. Lečenje lekom Keppra treba da traje onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar rekao.

Nemojte prekinuti lečenje bez saveta lekara, jer to može pojačati epileptične napade.

Ako ste uzeli više leka Keppra nego što treba

Moguća neželjena dejstva kod predoziranja lekom Keppra su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjena budnost, usporeno disanje i koma.Obavestite svog lekara ako ste uzeli više leka Keppra nego što bi trebalo. Vaš lekar će utvrditi najbolji mogući način lečenja predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Keppra

Obavestite svog lekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Keppra

Ako prekidate lečenje lek Keppra treba ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje epileptičnih napada.Ako Vaš lekar odluči da prekine lečenje lekom Keppra, on/ona će Vas uputiti kako postepeno da ukinete lek Keppra.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah svom lekaru ili idite u najbliže hitno odeljenje ako imate:

slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili otežano disanje, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske anafilaktičke reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla

simptome slične gripu i osip na licu praćen proširenim osipom sa visokom telesnom temperaturom, povećane vrednosti jetrenih enzima u testovima krvi, povećanje posebne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i povećane limfne čvorove reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]

simptome kao što je smanjena količina urina, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost i oticanje nogu, članaka ili stopala, jer to može biti znak naglog smanjenja funkcije bubrega

osip na koži koji može stvarati plikove i izgledati kao male mete centralne tamne fleke okružene svetlim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice

multiformni eritem

široko rasprostranjen osip sa plikovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnsonov sindrom

teži oblik osipa koji izaziva ljuštenje kože na više od 30 % površine tela

toksična epidermalna

znake ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko oko Vas primeti kod Vas znake zbunjenosti, somnolenciju pospanost, amneziju gubitak pamćenja, slabljenje pamćenja zaboravnost, abnormalno ponašanje ili druge neurološke znake uključujući nevoljne ili nekontrolisane pokrete. To mogu biti simptomi encefalopatije oštećenja mozga.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis, pospanost, glavobolja, umor i ošamućenost. Na početku lečenja ili nakon povećanja doze neželjena dejstva poput pospanosti, umora i ošamućenosti mogu se češće javiti. Ova dejstva bi ipak trebalo vremenom da se smanje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis zapaljenje nosne sluznice i ždrela;

somnolencija pospanost, glavobolja;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita;

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, nemir, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

grčevi, poremećaj balansa poremećaj ravnoteže, ošamućenost osećaj nestabilnosti, letargijanedostatak energije i elana, tremor nesvesno drhtanje;

vertigo osećaj vrtoglavice;

bol u stomaku, dijareja, dispepsija loša probava, povraćanje, mučnina;

astenija opšta slabost/malaksalost umor;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj belih krvnih zrnaca;

gubitak telesne mase, povećanje telesne mase;

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo suicidne ideje, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije priviđanja, ljutitost, zbunjenost,

napad panike,

emocionalna

nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost;

amnezija gubitak pamćenja, pogoršanje pamćenja zaboravnost, abnormalna koordinacija/ataksija smanjena koordinacija pokreta, parestezija osećaj trnjenja, poremećaj pažnje gubitak koncentracije;

diplopija viđenje dvostrukih slika, zamagljen vid;

povećane/abnormalne vrednosti testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab;

mišićna slabost, mijalgija bol u mišićima;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;

teške alergijske reakcije reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima-DRESS, anafilaktička reakcija teška i ozbiljna alergijska reakcija, angioedem oticanje lica, usana, jezika i grla;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

samoubistvo, poremećaj ličnosti problemi u ponašanju, poremećaj mišljenja sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije;

encefalopatija videti odeljak ,,Recite odmah svom lekaru'' za detaljan opis simptoma;

nekontrolisani grčevi mišića koji zahvataju glavu, trup i udove, teškoće u kontrolisanju pokreta, hiperkinezija hiperaktivnost;

pankreatitis;

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje funkcije bubrega;

osip na koži koji može stvoriti plikove i može izgledati kao male mete sa tamnom tačkom u sredini

okruženom bleđim poljem i tamnim prstenom oko ivice

erythema multiforme

jako rasprostranjen osip

sa plikovima i kožom koja se ljušti, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija Stivens-Džonsonov sindrom

„Stevens-Johnson“

i mnogo teži oblik koji dovodi do ljušćenja kože na više od

30% površine tela

toksična epidermalna nekroliza

rabdomioliza oštećenje mišićnog tkiva i povezano povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze u krvi.Prevalenca je značajno veća kod japanskih pacijenata u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla;

hramanje ili teškoće pri hodu;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Keppra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 7 meseci.

Ne smete koristiti lek Keppra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i boci iza „Važi do:“.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Keppra

Aktivna supstanca se naziva levetiracetam. Jedan mL rastvora sadrži 100 mg levetiracetama.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; amonijum-glicirizat; glicerol 85% E422; maltitol, tečni E965; acetsulfam-kalijum; aroma grožđa; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Keppra i sadržaj pakovanja

Lek Keppra 100 mg/mL oralni rastvor je bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje 300 mL staklena boca boje ćilibara tip III sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu polipropilen. Spoljašnje pakovanjeSloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 10 mL graduisani oralni špric polipropilen, polietilen, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje 150 mL staklena boca boje ćilibara tip III sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu polipropilen Spoljašnje pakovanjeSloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 3 mL graduisani oralni špric polipropilen, polietilen, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje 150 mL staklena boca boje ćilibara tip III sa belim, sigurnosnim zatvaračem za decu polipropilen,Spoljašnje pakovanjeSloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi boca, 1 mL graduisani oralni špric polipropilen, polietilen, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi BeogradProizvođač: NEXTPHARMA SAS - LIMAY, 17 route de Meulan, Limay, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 10 mL, 1 x 300 mL: 515-01-00782-19-001 od 12.12.2019.Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 3 mL, 1 x 150 mL: 515-01-00781-19-001 od 12.12.2019.Keppra, oralni rastvor, 100 mg/mL, boca i oralni špric od 1 mL, 1x 150 mL: 515-01-00780-19-001 od 12.12.2019.