Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kaspofungin SK na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kaspofungin SK kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kaspofungin SK, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuKaspofungin SK, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijukaspofungin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kaspofungin SK i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin SK
Kako se primenjuje lek Kaspofungin SK
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kaspofungin SK
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Kaspofungin SK
Lek Kaspofungin SK sadrži aktivnu supstancu kaspofungin i pripada grupi lekova koja se naziva antimikotici.
Za šta se lek Kaspofungin SK koristi
Lek Kaspofungin SK se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu infekcijuuzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznicakoje ne nestaju upotrebom antibiotika.
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugiantimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan pod nazivom
Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen.
stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura ismanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih postojirizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imunski sistemoslabljen.
Kako lek Kaspofungin SK deluje
Lek Kaspofungin SK deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i tako sprečava njihov rast. Na taj način se zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se izbori sa infekcijom.
Lek Kaspofungin SK ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na kaspofungin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko niste sigurni, obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kaspofungin SK:
ako ste alergični na bilo koji drugi lek;
ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka;
ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje delovanja Vašeg imunskog sistema – Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputitina dodatne testove krvi;
ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin SK.
Lek Kaspofungin SK može izazvati ozbiljne neželjene reakcije na koži, kao što su
Stevens-Johnson
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.
Drugi lekovi i lek Kaspofungin SK
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta,
uključujući i biljne lekove. Lek Kaspofungin SK može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Kaspofungin SK.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki odsledećih lekova:
ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje Vašeg imunskog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeglečenja;
neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin;
fenitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada;
deksametazon steroidni lek;
rifampicin antibiotik.
Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru,medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin SK.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete bilo koji lek.
Lek Kaspofungin SK nije ispitivan kod trudnica. Sme se primenjivati u trudnoći samo ako moguća koristopravdava mogući rizik za nerođenu bebu.
Žene koje primaju lek Kaspofungin SK ne smeju da doje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje podaci da lek Kaspofungin SK može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.
Lek Kaspofungin SK sadrži saharozu
Lek Kaspofungin SK sadrži saharozu vrsta šećera. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite nekešećere, pre uzimanja ovog leka obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Kaspofungin SK će Vam uvek primeniti zdravstveni radnik.
Lek Kaspofungin SK će Vam biti primenjen:
jednom dnevno
sporom injekcijom u venu intravenska infuzija
trajanju od oko sat vremena.
Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Kaspofungin SK koju treba da primite svaki dan. Takođe, lekar će pratiti Vaš odgovor na lečenje ovim lekom. Ukoliko je Vaša telesna masa iznad 80 kg, možda će biti potrebno da dobijete drugu dozu leka.
Primena kod dece i adolescenata
Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste primili više leka Kaspofungin SK nego što treba
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Kaspofungin SK treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Kaspofungin SK, odmah se obratite Vašem lekaruili medicinskoj sestri.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminskureakciju na lek;
otežano disanje uz šištanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek;
kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam sejavljaju ozbiljne teškoće u disanju koje mogu dovesti do prekida disanja;
osip, ljuštenje kože, rane na sluzokoži, koprivnjača, velike površine sa kojih se koža ljušti.
Kao i kod bilo kog drugog leka koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.
Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u krvi,smanjen broj belih krvnih zrnaca;
smanjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili sniženevrednosti kalijuma u krvi;
gubljenje daha;
dijareja proliv, mučnina ili povraćanje;
promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povišene vrednosti nekih testovafunkcije jetre;
svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje;
bolovi u zglobovima;
drhtavica/jeza, groznica;
svrab na mestu primene injekcije.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca;
gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, disbalans soli u organizmu, povišen nivo šećera u krvi, smanjenje nivoa kalcijuma u krvi, smanjenje nivoa magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi;
dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica;
vrtoglavica, smanjen osećaj ili osetljivost pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili osećaj umrtvljenosti;
zamućen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača;
osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, ubrzan rad srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija srčana slabost;
crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je izuzetno osetljiva na dodir;
stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do šištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni zvuci pri disanju, pucajući zvuk u plućima, zviždanje u plućima, zapušen nos, kašalj, bol u grlu;
bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta, otežano varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti u stomaku;
smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute prebojenosti kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvanohemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj funkcije jetre;
promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela;
bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića;
gubitak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije;
bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrde kvržice, bol,oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, upala vene na mestu gde je datlek;
povišene vrednosti krvnog pritiska i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujućibubrežne elektrolite i testove zgrušavanja, povišene vrednosti lekova koje uzimate za slabljenje imunskog sistema;
nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promene telesne temperature, osećaj opšte slabosti, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.
Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
groznica povišena telesna temperatura.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
ubrzan rad srca;
crvenilo, nizak krvni pritisak;
promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi povišene vrednosti nekih testova funkcije jetre;
bol na mestu postavljanja katetera;
promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kaspofungin SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Uslovi čuvanja posle rekonstitucije/razblaživanja:
Lek Kaspofungin SK ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Rekonstituisani koncentrat sa vodom za injekcije
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon
rastvaranja
su odgovornost korisnika.
Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti pokazuju da koncentrat za pravljenje rastvora za infuziju može da se čuva do 24 sata, ako se bočica čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj i ako je prašak rekonstituisan sa vodom za injekcije
kada se rastvaranje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima
Razblaženi rastvor za infuziju
sa rastvorom natrijum-hlorida za infuziju 0,9% ili 0,45% ili 0,225%, ili sa
Ringerovim rastvorom sa laktatom
koji se daje pacijentu
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon
razblaživanja
su odgovornost korisnika.
Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti ukazuju na to da proizvod može da se iskoristi u roku od 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u roku od 48 sati ako se kesa za intravensku infuziju ili boca sa razblaženim rastvorom čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8 °C
kada se razblaživanje
vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rastvor se ne sme koristiti ukoliko se primeti bilo koji znak promene boje ili prisustvo stranih čestica.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Kaspofungin SK
Aktivna supstanca je: kaspofungin.
Kaspofungin SK, 50 mg:
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.
Kaspofungin SK, 70 mg:
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.
Pomoćne supstance su: saharoza; manitol; hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH vrednosti; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; ugljen-dioksid za podešavanje pH vrednosti.
Kako izgleda lek Kaspofungin SK i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Pre rekonstituisanja, prašak je kompaktan, bele do skoro bele boje.Rekonstituisani rastvor je bistar.
Kaspofungin SK, 50 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim
zatvaračem sa crvenom plastičnom
kapicom na vrhu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Kaspofungin SK, 70 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim
zatvaračem sa narandžastom plastičnom
kapicom na vrhu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
K.S. KIM INTERNATIONAL Predstavništvo Beograd-Vračar
Krunska 80, Beograd
Proizvođači:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
GALENICUM HEALTH, S.L.Avda. Cornellá 144, 7a-1a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španija
SAG MANUFACTURING, S.L.U.Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Španija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Kaspofungin SK, 50 mg
515-01-05294-17-001 od 15.05.2019.
Kaspofungin SK, 70 mg
515-01-05296-17-001 od 15.05.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.
Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje refraktornost definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije.
Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije poput infekcija gljivicama
kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom.
Doziranje i način primene
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Odrasli pacijenti
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a zatim nastaviti sa primenom 50 mg lekadnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarnedoze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno videti odeljak
Farmakokinetički
Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na pol ili rasu pacijenta videti odeljak
Farmakokinetički
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 meseci do 17 godina
Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina doza leka se određuje na osnovu površine tela pacijenta videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala, koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom deo Uputstvo za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata,
-ova formula. Kod svih indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70
ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m
leka dnevno ne
sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno. Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m
dobro podnosi ali ne
daje odgovarajući klinički odgovor, dnevna doza može da se poveća na 70 mg/m
dnevno ne sme da pređe
stvarnu dozu od 70 mg dnevno.
Bezbednost i efikasnost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama kod novorođenčadi iodojčadi mlađih od 12 meseci. Stoga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničenipodaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m
novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca i 50 mg/m
maloj deci uzrasta od 3 do 11 meseci videti
Farmakokinetički podaci
Dužina terapijeDužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se mora nastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije apsolutni broj neutrofila ≥500. Lečenje kod pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastavitinajmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma.
Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovorapacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanunegativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapijatreba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture.
Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi još najmanje sedam dana nakon nestanka simptoma.
Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podacipokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja do 162 dana kod odraslih pacijenata i do 87 dana kod pedijatrijskih pacijenata.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata 65 godina i stariji površina ispod krive PIK povećava se za približno 30%. Međutim, nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je ograničeno videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Oštećenje funkcije jetre
Kod odraslih pacijenata sa blagim oštećenjem jetre Child-Pugh skor 5 do 6 dozu ne treba prilagođavati.Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre Child-Pugh skor 7 do 9 preporučena dozakaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35 mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem jetre Child-Pugh skor veći od 9, kao ni kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja funkcije jetre videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzima
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;31717:1098 letter
Ograničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarne doze od 70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kada se kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 12 meseci do 17 godina istovremeno sa ovim istim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
treba uzeti u obzir primenu kaspofungina u dozi od 70 mg/m
dnevno ne sme da pređe stvarnu
dozu od 70 mg dnevno.
Način primeneNakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena. Rekonstituisani rastvor je bistar, i treba ga vizuelno pregledati da bi se uočilo eventualno prisustvo stranih čestica ili promena boje.
Za uputstva za rekonstituciju videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pri primeni kaspofungina zabeleženi su slučajevi anafilakse. Ako se ona pojavi, mora se prekinuti primenakaspofungina i primeniti odgovarajuće lečenje. Prijavljena su neželjena dejstva koja bi mogla biti posredovana histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osećaj toplote ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti neophodno prekinuti lečenje i/ili primeniti odgovarajuće lečenje.
Ograničeni podaci ukazuju da kaspofungin ne deluje na ređe sojeve kvasnica koji nisu iz roda
plesni koje nisu iz roda
Efikasnost kaspofungina protiv tih gljivičnih patogena nije utvrđena.
Istovremena primena kaspofungina i ciklosporina ispitivana je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod odraslih pacijenata. Kod nekih zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primili dve doze od 3 mg/kg ciklosporina sa kaspofunginom zabeležen je prolazni porast vrednosti alanin-transaminaze ALT i aspartat-transaminaze AST koje su bile manje ili jednake trostrukoj vrednosti gornje granice normale
Upper Limit
– ULN i koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prekida terapije. U retrospektivnom
kliničkom ispitivanju na 40 pacijenata tokom primene nakon stavljanja leka u promet, koji su primali kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana medijana dana je 17,5 nisu bili zabeleženi teški hepatički neželjeni događaji. Ovi podaci ukazuju na to da se kaspofungin i ciklosporin mogu davati istovremeno pacijentima kod kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika terapije. Prilikom istovremene primene kaspofungina i ciklosporina treba pažljivo pratiti vrednosti enzima jetre.
Kod odraslih pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre PIK se povećava za oko 20%, odnosno 75%. Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjenje dnevne doze na 35 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ili kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja jetre. Očekuje se veća izloženost nego kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre pa kod tih pacijenata kaspofungin treba da se daje oprezno videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmkokinetički podaci
Zapaženi su poremećaji vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre kod zdravih dobrovoljaca, kao i kododraslih i pedijatrijskih pacijenata lečenih kaspofunginom. Kod nekih odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa uosnovi teškim stanjem, koji su istovremeno sa kaspofunginom uzimali i druge lekove, prijavljeni su slučajeviklinički značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i insuficijencije jetre; uzročna veza sa
kaspofunginom nije ustanovljena. Neophodno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se razviju poremećaji testova funkcije jetre, kako bi se uočili znakovi pogoršanja ovih testova, kada je potrebno ponovo proceniti odnos koristi i rizika terapije kaspofunginom.
Tokom postmarketinškog praćenja primene kaspofungina, prijavljeni su slučajevi
Stevens-Johnson-
sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Treba biti oprezan prilikom primene leka kod pacijenata sa alergijskim reakcijama kože u anamnezi videti odeljak
Neželjena dejstva
Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju da koriste ovaj lek.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istraživanja
pokazuju da kaspofungin nije inhibitor nijednog od enzima u sistemu citohrom P450
CYP. U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije indukovao metabolizam drugih supstanci koji se odvijaposredstvom enzima CYP3A4. Kaspofungin nije supstrat za P-glikoprotein, a slab je supstrat za enzimecitohroma P450. Međutim, farmakološka i klinička ispitivanja su pokazala da kaspofungin stupa u interakcije sa drugim lekovima videti donji tekst.
dva klinička istraživanja sprovedena na zdravim odraslim dobrovoljcima, ciklosporin A jedna doza od 4 mg/kg ili dve doze od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati je povećao PIK kaspofungina za oko 35%. Taj porastvrednosti PIK je verovatno posledica smanjenog preuzimanja kaspofungina od strane jetre. Kaspofungin nijepovećao koncentraciju ciklosporina u plazmi. Kod istovremene primene kaspofungina i ciklosporina uočen jeprolazni porast vrednosti enzima jetre ALT i AST koje su bile do tri puta veće od gornje granice normale, akoje su se vratile na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka. U retrospektivnom kliničkomispitivanju sprovedenom na 40 pacijenata koji su lečeni nakon stavljanja leka u promet, a koji su primalikaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana medijana broja dana 17,5 nije bilo prijavljenih ozbiljnihneželjenih događaja povezanih sa jetrom videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Ako se ova dva leka daju istovremeno treba pažljivo pratiti vrednost enzima jetre.
Kod zdravih odraslih dobrovoljaca kaspofungin je smanjio koncentraciju takrolimusa na kraju doznog intervala koncentracija neposredno pre uzimanja sledeće doze leka za 26%. Stoga, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ova dva leka, mora se uvesti standardno praćenje nivoa takrolimusa u krvi i mora seprilagoditi doza takrolimusa na odgovarajući način.
Rezultati kliničkih ispitivanja kod zdravih odraslih dobrovoljaca pokazuju da itrakonazol, amfotericin B,mikofenolat, nelfinavir ili takrolimus ne utiču na farmakokinetiku kaspofungina na klinički značajan način.Kaspofungin nije imao uticaj na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolatmofetila. Iako su podaci o bezbednosti ograničeni, čini se da, pri istovremenoj primeni kaspofungina i amfotericina B, itrakonazola, nelfinavira ili mikofenolatmofetila nije neophodno primeniti posebne mere opreza.
Rifampicin je povećao PIK kaspofungina za 60%, a koncentraciju kaspofungina na kraju doznog intervala za170% prvog dana njihove istovremene primene kod zdravih odraslih dobrovoljaca. Koncentracije kaspofungina na kraju doznog intervala postepeno su se snižavale nakon ponovljene primene. Nakon dve nedelje primene rifampicin je ispoljio slab efekat na PIK, ali su koncentracije na kraju doznog intervala bile za 30% niže nego kod odraslih ispitanika koji su primali samo kaspofungin. Mehanizam interakcije mogao bi da bude posledica početne inhibicije i naknadne indukcije transportnih proteina. Sličan efekat može da se očekuje i za druge lekove koji indukuju metaboličke enzime. Ograničeni podaci iz populacionih farmakokinetičkih ispitivanja pokazuju da istovremena primena kaspofungina sa induktorima kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin, može da dovede do smanjenja PIK kaspofungina. Prilikom istovremene primene sa induktorima metaboličkih enzima potrebno je razmotriti povećanje dnevne doze kaspofungina kod odraslih pacijenata na 70 mg nakon primene početne udarne doze od 70 mg videti odeljak
Doziranje i način primene
Sve studije kod odraslih pacijenata u kojima su ispitivane gore navedene interakcije između lekova, sprovedene su sa dnevnim dozama kaspofungina od 50 ili 70 mg. Interakcije između drugih lekova i viših doza kaspofungina nisu formalno ispitane.
Kod pedijatrijskih pacijenata, rezultati regresione analize farmakokinetičkih podataka ukazuju na to daistovremena primena kaspofungina i deksametazona može da dovede do klinički značajnog smanjenjakoncentracija kaspofungina na kraju doznog intervala. Ovaj nalaz može da sugeriše da će i kod pedijatrijskihpacijenata doći do sličnih smanjenja kod primene induktora kao i kod odraslih pacijenata. Kada se kaspofungin primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina istovremeno sa induktorima klirensa lekova kao što su to rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, treba razmotriti mogućnost primene kaspofungina u dozi od 70 mg/m
dnevno ne sme da
pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNema podataka ili su podaci o primeni kaspofungina kod trudnica ograničeni. Kaspofungin ne sme da se daje u trudnoći osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno. Istraživanja na životinjama pokazala su dakaspofungin ima štetan uticaj na razvoj videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Ispitivanja na
laboratorijskim životinjama pokazala su da kaspofungin prolazi kroz placentalnu barijeru.
DojenjeNije poznato da li se kaspofungin izlučuje u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se kaspofungin izlučuje u mleko. Dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Kaspofungin SK.
PlodnostU ispitivanjima sprovedenim na mužjacima i ženkama pacova, kaspofungin nije imao uticaja na plodnost videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema kliničkih podataka na osnovu kojih se može
proceniti uticaj kaspofungina na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju kaspofungina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Prijavljene su reakcije preosetljivosti anafilaksa i neželjena dejstva koja mogu biti posredovana histaminomvideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod pacijenata sa invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom kod odraslih ARDS i radiografski vidljivi infiltrati.
Odrasli pacijenti
kliničkim ispitivanjima 1865 odraslih osoba je primilo pojedinačnu ili više doza kaspofungina: 564 febrilna pacijenta sa neutropenijom ispitivanje empirijskog lečenja, 382 pacijenta sa invazivnom kandidijazom, 228 pacijenata sa invazivnom aspergilozom, 297 pacijenata sa lokalizovanom infekcijom gljivicom
394 pojedinca uključena u ispitivanja Faze I. U kliničkom ispitivanju empirijskog
lečenja pacijenti su primali hemoterapiju zbog maligne bolesti ili im je urađena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze uključujući 39 alogenih transplantacija. U kliničkim ispitivanjima u koje su uključeni pacijenti sa potvrđenom infekcijom uzrokovanom rodom
kod većine pacijenata sa invazivnom
infekcijom rodom
postojalo je neko teško osnovno oboljenje na primer hematološka ili neka druga
maligna bolest, nedavni veliki hirurški zahvat, HIV infekcija zbog koga su pacijenti morali da istovremeno uzimaju više lekova. Pacijenti sa infekcijama rodom
uključeni u istraživanje koje nije bilo
poredbeno često su imali ozbiljno predisponirajuće stanje na primer presađivanje koštane srži ili transplantaciju perifernih matičnih ćelija, hematološke maligne bolesti, solidne tumore ili presađivanje organa zbog čega su morali da primaju više lekova istovremeno.
Jedna od čestih neželjenih reakcija koja je prijavljena u svim populacijama pacijenata bila je flebitis na mestu davanja injekcije.Ostale lokalne neželjene reakcije bile su eritem, bol/osetljivost, svrab, iscedak i osećaj pečenja.
Prijavljene kliničke i laboratorijske abnormalnosti kod svih odraslih koji su primali kaspofungin ukupno njih 1780 po pravilu su bile blage i zbog njih je retko bilo potrebno da se prekine sa uzimanjem leka.
kliničkim ispitivanjima i/ili postmarketinškom praćenju leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sistem organa
Česte neželjene reakcije ≥1/100 do <1/10
Povremene neželjene reakcije ≥1/1000 do <1/100
Učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Poremećaji krvi i limfnog sistema
smanjenje hemoglobina, smanjenje hematokrita, smanjenje broja leukocita
anemija, trombocitopenija,koagulopatija, leukopenija, povećanje broja eozinofila, smanjenje broja trombocita, povećanje broja trombocita, smanjenje broja limfocita, povećanje broja leukocita, smanjenje brojaneutrofila
Poremećaji metabolizma i ishrane
opterećenje tečnošću u organizmu, hipomagnezijemija, anoreksija, elektrolitni disbalans,hiperglikemija, hipokalcemija, metabolička acidoza
Psihijatrijski poremećaji
anksioznost, dezorijentisanost, insomnija
Poremećaji nervnog sistema
nesvestica, disgeuzija, parestezija, pospanost, tremor, hipoestezija
Poremećaji oka
okularni ikterus, zamućenje vida, edem očnih kapaka, povećana lakrimacija
Kardiološki poremećaji
palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijalna fibrilacija, kongestivna srčana insuficijencija
Vaskularni poremećaji
tromboflebitis, crvenilo, naleti vrućine, hipertenzija, hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
nazalna kongestija, faringolaringealni bol, tahipneja, bronhospazam, kašalj, noćna paroksizmalna dispneja, hipoksija, krkljanje, šištanje
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina, dijareja, povraćanje
abdominalni bol, bol u gornjim partijama abdomena, suvoća usta, dispepsija, osećaj nelagodnosti ustomaku, abdominalna distenzija, ascites, konstipacija, disfagija, nadutost
Hepatobilijarni poremećaji
povećanje vrednosti parametara praćenja funkcije jetre alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza u krvi, konjugovanibilirubin, bilirubin u krvi
holestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, žutica, poremećaj funkcije jetre, hepatotoksičnost, poremećaj funkcije jetre, povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus, eritem, hiperhidroza
erythema multiforme
makularni
osip, makulo-papularni osip, osip sa pruritusom, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizovani pruritus, eritematozni osip, generalizovani osip, morbiliformni osip, lezije na koži
toksična epidermalna nekroliza i
videti odeljak
Posebna upozorenjai mere opreza priupotrebi leka
Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva
bol u leđima, bol u ekstremitetima, bol u kostima, slabost mišića, mijalgija
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
renalna insuficijencija, akutna renalna insuficijencija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
pireksija, drhtavica, svrab na mestu primene
bol, bol na mestu postavljanja katetera, zamor, osećaj hladnoće, osećaj vrućine, eritem na mestuprimene, induracije na mestu primene, bol na mestu primene, otok na mestu primene, flebitis na mestu primene, periferni edem, osetljivost, osećaj nelagodnosti u grudima, bol u grudima, otok lica, osećaj promenetemperature tela, induracija, ekstravazacija na mestu infuzije, iritacija na mestu infuzije, flebitis na mestu infuzije, osip na mestu infuzije, urtikarija na mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, edem na mestu infuzije, bol na mestu infuzije, otok na mestu infuzije, osećaj opšte slabosti, edem
Ispitivanja
snižene vrednosti kalijuma u krvi, snižene vrednosti albumina u krvi
povišena vrednost serumskog kreatinina, pozitivan nalaz eritrocita u urinu, snižena vrednost ukupnih proteina, prisustvo proteina u urinu, produženo protrombinsko vreme, skraćeno protrombinsko vreme,smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, povećanje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi, povećanje vrednosti kalcijuma u krvi, smanjenje vrednosti hlorida u krvi, povećanje vrednosti glukoze u krvi,
smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi, smanjenje vrednosti fosfora u krvi, povećanje vrednosti fosfora ukrvi, povećanje vrednosti uree u krvi, produženo aktiviranoparcijalno tromboplastinsko vreme, smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi, povećanje vrednosti hlorida u krvi, povećanje vrednosti kalijuma u krvi, povećanje vrednosti krvnog pritiska, smanjenje vrednosti mokraćne kiseline u krvi, prisustvo krvi u urinu, nenormalan zvuk pri disanju, smanjenje vrednosti ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu, povećanje koncentracije imunosupresiva u krvi, povećanje INR vrednosti, pojava krvnihcilindara u urinu, pozitivan test na leukocite u urinu, povećanje pH vrednosti urina
Kaspofungin je takođe bio ispitivan pri dozi od 150 mg dnevno u trajanju do 51 dana na 100 odraslihpacijenata videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Studija je poredila kaspofungin u dozi od 50 mg
dnevno nakon primene udarne doze od 70 mg prvog dana sa dnevnom dozom od 150 mg u lečenju invazivne kandidijaze. U ovoj grupi pacijenata, bezbednost kaspofungina pri višoj dozi delovala je generalno slično bezbednosti koja je ispoljena kod pacijenata koji su primali dnevnu dozu od 50 mg kaspofungina. Broj pacijenata kod kojih su se ispoljile ozbiljne neželjene reakcije koje su bile u vezi sa lekom ili neželjene reakcije u vezi sa lekom u obe grupe je bio uporediv.
Pedijatrijska populacija
Podaci iz 5 kliničkih studija sa ukupno 171 pedijatrijskim pacijentom pokazuju da je ukupna učestalost kliničkih neželjenih događaja 26,3%; 95% CI -19,9, 33,6 nije lošija nego što je zabeleženo kod odraslih pacijenata lečenih kaspofunginom 43,1%; 95% CI -40,0, 46,2. Međutim, pedijatrijski pacijenti verovatno imaju drugačiji profil neželjenih događaja u odnosu na odrasle pacijente. Najčešći neželjeni događaji povezani sa primenom kaspofungina zabeleženi kod pedijatrijskih pacijenata bili su pireksija 11,7%, osip 4,7% i glavobolja 2,9%.
Prijavljivana su sledeća neželjena dejstva:
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sistem organa
Veoma česte neželjene reakcije ≥1/10
Česte neželjene reakcije ≥1/100 do <1/10
Poremećaji krvi i limfnog sistema
povećanje broja eozinofila
Poremećaji nervnog sistema
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
crvenilo, hipotenzija
Hepatobilijarni poremećaji
povišene vrednosti enzima jetre AST, ALT
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
drhtavica, bol na mestu postavljanja katetera
hipomagnezijemija,
glukoze, snižene vrednosti fosfora, povišene
vrednosti fosfora
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Opisano je nenamerno uzimanje kaspofungina u količini do 400 mg u jednom danu. To nije prouzrokovalonikakve klinički značajne neželjene reakcije. Kaspofungin se ne može ukloniti iz organizma dijalizom.
Lista pomoćnih supstanci
Saharoza;manitol;hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH vrednosti;natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti;ugljen-dioksid za podešavanje pH vrednosti.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa rastvorima za razblaživanje koji sadrže glukozu, jer lek Kaspofungin SK nije stabilan u rastvorima koji sadrže glukozu. Lek Kaspofungin SK se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim lekovima koji su pomenuti u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:
Lek Kaspofungin SK ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Rekonstituisani koncentrat sa vodom za injekcije
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon
rastvaranja
su odgovornost korisnika.
Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti pokazuju da koncentrat za pravljenje rastvora za infuziju može da se čuva do 24 sata, ako se bočica čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj i ako je prašak rekonstituisan sa vodom za injekcije
kada se rastvaranje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima
Razblaženi rastvor za infuziju
sa rastvorom natrijum-hlorida za infuziju 0,9% ili 0,45% ili 0,225%, ili sa
Ringerovim rastvorom sa laktatom
koji se daje pacijentu
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon
razblaživanja
su odgovornost korisnika.
Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti ukazuju na to da proizvod može da se iskoristi u roku od 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u roku od 48 sati ako se kesa za intravensku infuziju ili boca sa razblaženim rastvorom čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8 °C
kada se razblaživanje
vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak
Rok upotrebe
Priroda i sadržaj pakovanja
Kaspofungin SK, 50 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim
zatvaračem sa crvenom plastičnom
kapicom na vrhu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Kaspofungin SK, 70 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I zapremine 10 mL sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim
zatvaračem sa narandžastom plastičnom
kapicom na vrhu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rekonsitucija leka Kaspofungin SKNE KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek Kaspofungin SK nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu. LEK Kaspofungin SK SE NE SME MEŠATI NITI DAVATI U ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA, zato što ne postoje podaci o kompatibilnosti leka Kaspofungin SK sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili medicinskim proizvodima.
Kaspofungin SK je bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.Izvršiti vizuelni pregled rastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica ili promene boje.Za informacije o fizičko-hemijskoj stabilnosti rekonstituisanog i razblaženog rastvora, videti odeljak
Rok upotrebe
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Kaspofungin SK, 50 mg
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA
ZA LEK Kaspofungin SK 50 mg
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovimadodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisanog rastvora u bočici biće 5,2 mg/mL.
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Kaspofungin SK 50 mg rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju iliRingerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano u donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
ZA LEK Kaspofungin SK 50 mg
Zapremina
rekonstituisanog
rastvora leka
Kaspofungin SK 50 mg
koja se prenosi u kesu
ili bocu za infuziju
Finalna koncentracija
rastvora pri
standardnoj pripremi
rekonstituisani rastvor
leka Kaspofungin SK 50
mg dodat u 250 mL
Finalna koncentracija
rastvora pri pripremi
rastvora za infuziju
smanjene zapremine
rekonstituisani rastvor
leka Kaspofungin SK 50
mg dodat u 100 mL
50 mg za smanjenu
zapreminu infuzije
35 mg za pacijente sa
umerenim oštećenjem
funkcije jetre iz jedne
bočice od 50 mg
35 mg za pacijente sa
umerenim oštećenjem
funkcije jetre iz jedne
bočice od 50 mg za
smanjenu zapreminu
*10,5 mL vode za injekcije se mora koristiti za rekonstituciju praška u svim bočicama.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA
ZA LEK Kaspofungin SK 50 mg
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule
=
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta >3 meseca korišćenjem bočice od
1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine
tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
udarna doza
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika jeizračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin SK 50 mg koja je bila u frižideru sa sobnom
temperaturom.
3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da
se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤25 °C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod
aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 50
mg u kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili 250 mL Ringerovog rastvora sa laktatom. Alternativno, količina mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 50 mg može da se doda u smanjenu
zapreminu rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili u smanjenu zapreminu Ringerovog rastvora sa laktatom, pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C videti odeljak
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta >3 meseca korišćenjem bočice od
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću
površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
dnevna doza održavanja
Maksimalna dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin SK 50 mg koja je bila u frižideru sa sobnom
temperaturom. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani
rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤25 °C.
Na ovaj način dobija se finalna
koncentracija kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.
3. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak.
Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK
50 mg u kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili 250 mL Ringerovog rastvora sa laktatom. Alternativno, količina mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 50 mg može da se doda u smanjenu
zapreminu rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili u smanjenu zapreminu Ringerovog rastvora sa laktatom, pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C videti odeljak
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano
mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica ili
promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek Kaspofungin SK 50 mg je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici
bočice 50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.
Kaspofungin SK, 70 mg
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA
ZA LEK Kaspofungin SK 70 mg
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovimadodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisanog rastvora u bočici biće 7,2 mg/mL.
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Kaspofungin SK 70 mg rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju iliRingerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano u donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
ZA LEK Kaspofungin SK 70 mg
Zapremina
rekonstituisanog
rastvora leka
Kaspofungin SK 70 mg
koja se prenosi u kesu
ili bocu za infuziju
Finalna koncentracija
rastvora pri
standardnoj pripremi
rekonstituisani rastvor
leka Kaspofungin SK 70
mg dodat u 250 mL
Finalna koncentracija
rastvora pri pripremi
rastvora za infuziju
smanjene zapremine
rekonstituisani rastvor
leka Kaspofungin SK 70
mg dodat u 100 mL
Nije preporučeno
70 mg iz dve bočice od
Nije preporučeno
35 mg za pacijente sa
umerenim oštećenjem
funkcije jetre iz jedne
bočice od 70 mg
*10,5 mL vode za injekcije se mora koristiti za rekonstituciju praška u svim bočicama.** U slučaju da bočice od 70 mg nisu dostupne, doza od 70 mg može se pripremiti iz dve bočice od 50 mg.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA
ZA LEK Kaspofungin SK 70 mg
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule
=
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta >3 meseca korišćenjem bočice od
70 mg:
1.Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
udarna doza
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika jeizračunata doza za datog pacijenta.
2.Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin SK 70 mg koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3.Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da se
čuva do 24 sata na temperaturi od ≤25 °C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u
bočici od 7,2 mg/mL.
4.Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 70 mg u kesu ili
bocu za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili 250 mL Ringerovog rastvora sa laktatom. Alternativno, količina mL
rekonstituisanog
rastvora leka Kaspofungin SK 70 mg može da se doda u smanjenu zapreminu rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili u smanjenu zapreminu Ringerovog rastvora sa laktatom, pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C videti odeljak
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta >3 meseca korišćenjem bočice od
70 mg:
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
dnevna doza održavanja
Maksimalna dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin SK 70 mg koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom. 3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da se
čuva do 24 sata na temperaturi od ≤25 °C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u
bočici od 7,2 mg/mL.4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 70 mg u
kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili 250 mL Ringerovog rastvora sa laktatom. Alternativno, količina mL
rekonstituisanog rastvora leka Kaspofungin SK 70 mg može da se doda u smanjenu zapreminu rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9%, 0,45% ili 0,225%, ili u smanjenu zapreminu Ringerovog rastvora sa laktatom, pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25 °C ili nižoj, ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C videti odeljak
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano
mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica ili
promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek Kaspofungin SK 70 mg je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici
bočice 70 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00235-2019-8-003 od 04.06.2019.