Kaspofungin PharmaS 50mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuINN: kaspofungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kaspofungin PharmaS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS

Kako se primenjuje lek Kaspofungin PharmaS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kaspofungin PharmaS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kaspofungin PharmaS i čemu je namenjen

Šta je lek Kaspofungin PharmaS

Kaspofungin pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici.

Za šta se lek Kaspofungin PharmaS koristi

Lek Kaspofungin PharmaS se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu infekciju

uzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemioterapiju, osobe koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen.

stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura i

smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imunski sistem oslabljen.

Kako lek Kaspofungin PharmaS deluje

Lek Kaspofungin PharmaS deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov rast. Na taj se način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS

Lek Kaspofungin PharmaS ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na kaspofungin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Kaspofungin PharmaS, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lekKaspofungin PharmaS:

ako ste alergični na bilo koji drugi lek

ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.

ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje delovanja Vašeg imunskog sistema - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputiti na dodatne testove krvi.

ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS.

Lek Kaspofungin PharmaS može takođe da izazove ozbiljne kožne neželjene reakcije kao što su

-ov sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN.

Drugi lekovi i lek Kaspofungin PharmaS

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne preparate. Lek Kaspofungin PharmaS može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Kaspofungin PharmaS.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki odsledećih lekova:

ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje Vašeg imunskog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeg lečenja.

neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada

deksametazon steroidni lek

rifampicin antibiotik.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru,medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Kaspofungin PharmaS nije ispitivan kod trudnica. Sme se primenjivati u trudnoći samo ako

moguća korist opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.

Žene koje primaju lek Kaspofungin PharmaS ne smeju dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci da lek Kaspofungin PharmaS može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Kaspofungin PharmaS sadrži saharozu

Lek Kaspofungin PharmaS sadrži saharozu vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Kaspofungin PharmaS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Kaspofungin PharmaS

Lek Kaspofungin PharmaS uvek priprema i daje zdravstveni radnik.

Lek Kaspofungin PharmaS će Vam biti dat:

jednom dnevno

sporom injekcijom u venu intravenska infuzija

trajanju od oko 1 sat.

Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Kaspofungin PharmaS koju treba da primite svaki dan. Takođe će pratiti Vaš odgovor na lečenje i Vaše stanje. Ukoliko je Vaša telesna masa iznad 80 kg biće potrebno da se doza prilagodi.

Primena leka kod dece i adolescenata:

Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više leka Kaspofungin PharmaS nego što treba

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Kaspofungin PharmaS treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Kaspofungin PharmaS odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lek.

otežano disanje uz zviždanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.

kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne teškoće koje mogu dovesti do prekida disanja.

osip, ljuštenje kože, rane na sluzokoži, koprivnjača i velike površine oljuštene kože

Kao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.

Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u krvi, smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene

koncentracije kalijuma u krvi

Zapaljenje vene

Gubljenje daha

Dijareja proliv, mučnina ili povraćanje

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povećane vrednosti nekih jetrenihtestova

Svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje

Bolovi u zglobovima

Drhtavica/jeza, groznica

Svrab na mestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca

Gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, disbalans soli u organizmu, povećane koncentracije šećera u krvi, smanjene koncentracije kalcijuma u krvi, povećane koncentracijekalcijuma u krvi, smanjene koncentracije magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi

Dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica

Vrtoglavica, smanjen osećaj pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili

osećaj umrtvljenosti

Zamućen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača

Osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija

Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je jako

osetljiva na dodir

Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do šištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,

plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni zvuci: kao što su pukoti, zviždanje pri disanju, zapušen nos, kašalj, bol u grlu

Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, otežano pražnjenje creva konstipacija, otežano gutanje, suva usta, otežano varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti oko stomaka

Smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute prebojenosti kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvano hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj rada jetre

Promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene

kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela

Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, nagli gubitak funkcije bubrega

Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrde kvržice, bol, oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, zapaljenje vene na mestu gde je dat lek

Povišen krvni pritisak i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući elektrolitebubrega i faktore zgrušavanja, povećane vrednosti lekova koje uzimate, a koji dovode do slabljenjaimunskog sistema

Nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte slabosti,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Groznica povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzan rad srca

Crvenilo, nizak krvni pritisak

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi računajući i povećanje vrednosti enzima jetre

Bol na mestu postavljanja katetera

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kaspofungin PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kaspofungin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog pakovanja: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: Upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj rastvor ako primetite bilo koje znake promene boje ili prisustva nerastvorenih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kaspofungin PharmaS

Aktivna supstanca je kaspofungin. Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.Pomoćne supstance su: saharoza; manitol; hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;natrijum-hidroksid za podešavanje pH; ugljen-dioksid za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Kaspofungin PharmaS i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili praškast.Rekonstituisani rastvor je bistar, bez prisustva stranih čestica ili promene boje.

Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 50 mg je staklena bočica od 10 mL, sa gumenim čepomsive boje i poliproilenskim plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom crvene boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilaca dozvole:PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođači:1 GALENICUM HEALTH, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat Barcelona, Španija2 PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta3 SAG MANUFACTURING, S.L.U, Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, Španija4 HIKMA ITALIA S.P.A., Viale Certosa 10, Pavia, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456983 2023 od 20.03.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.* Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora nalečenje refraktornost definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon

najmanje

dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije.* Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije poput infekcija gljivicama

odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Doziranje i način primene

Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija.

Odrasli pacijentiPrvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg lekadnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarnedoze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na polili rasu pacijenta videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 meseci do 17 godina

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina doza leka se određuje na osnovu površine tela pacijenta videti Uputstvo za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, Mosteller

-ova formula.

Mosteller AD: Pojednostavljena formula za izračunavanje površine tela,

Engl J Med

1987, Oct 22; 317

Kod svih indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg/m

ne sme da pređe

stvarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m

leka dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu

od 70 mg dnevno. Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m

dobro podnosi ali ne daje odgovarajući klinički

odgovor, dnevna doza može da se poveća na 70 mg/m

dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg

Efikasnost i bezbednost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama na novorođenčadi iodojčadi uzrasta ispod 12 meseci. Stoga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničenipodaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m

novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca i 50 mg/m

maloj deci uzrasta od 3 do 11 meseci videti

odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Dužina terapijeDužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se mora nastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije apsolutni broj neutrofila ≥ 500. Lečenje kod pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastavitinajmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma.

Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovorapacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanunegativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapija

treba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture.

Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi još najmanje sedam dana nakon nestanka simptoma.

Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podacipokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja do 162 dana kod odraslih pacijenata i do 87 dana kod pedijatrijskih pacijenata.

Posebne populacijeStariji pacijentiKod starijih pacijenata 65 godina i stariji površina ispod krive PIK povećava se za približno 30%. Međutim, nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je ograničeno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre Kod odraslih pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre

skor 5 do 6,dozu ne treba

prilagođavati. Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre

skor 7 do 9

preporučena doza kaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35 mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre

skor veći od 9, kao ni kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo

kojim stepenom oštećenja jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzimaOgraničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarne doze od 70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Kada se kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 12 meseci do 17 godina istovremeno sa ovim istim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka treba uzeti u obzir primenu kaspofungina u dozi od 70 mg/m

dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno.

Način primene

Nakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena. Za uputstva za rekonstituciju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.

Lista pomoćnih supstanci

Saharoza;Manitol;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Ugljen-dioksid za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa sredstvima za razblaživanje koja sadrže glukozu jer lek Kaspofungin PharmaS nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev onih koji su

pomenuti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Rekonstituisani koncentrat

mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti pokazuju da koncentrat za

pravljenje rastvora za infuziju može da se čuva do 24 sata ako se bočica čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj i ako je prašak rekonstituisan sa vodom za injekcije.

Razblaženi rastvor za infuziju koji se daje pacijentu

mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti

ukazuju na to da proizvod može da se iskoristi u roku od 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati ako se kesa za intravensku infuziju bočica čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C i razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%, 4,5 mg/mL 0,45% ili 2,25 mg/mL 0,225% ili sa Ringerovim rastvorom sa laktatom.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod mora odmah da se upotrebi.Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a vreme čuvanja pod uobičajenim okolnostima ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija i razblaživanje nisu urađeni pod kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 50 mg je staklena bočica od 10 mL, staklo tip I, sa sivim gumenim čepom od brom butila i plastičnim flip-off zatvaračem sa aluminijumskim flip-off prstenom crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija leka Kaspofungin PharmaS

NE KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek Kaspofungin PharmaS nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu. LEK KASPOFUNGIN PHARMAS SE NE SME MEŠATI NITI DAVATI U ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA, zato što ne postoje podaci o kompatibilnosti leka Kaspofungin PharmaS sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili medicinskim proizvodima. Rekonstituisani rastvor je bistar. Izvršiti vizuelni pregled rastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 50mg

Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovimadodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu

Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju iliRingerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano u donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

Volumenrekonstituisanogleka Kaspofungin PharmaS zaprenos u kesu ilibocu za infuziju

Standardnapriprema

rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 250 mL, finalnakoncentracija

Smanjeni volumeninfuzije

rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 100 mL, finalnakoncentracija

50 mg za smanjenivolumen infuzije

35 mg za pacijente sa umerenominsuficijencijom jetreiz jedne bočice od 50mg

35 mg za pacijente saumerenominsuficijencijom jetreiz jedne bočice od 50mg za smanjenivolumen infuzije

*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 50mg

Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu

Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule

Mosteller-ova

formula: _________________________BSA m

= √ Visina cm × Masa kg/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 50

1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:

BSA m

udarna doza

Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može

da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija

kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS u

kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum- hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priprema infuzije od 50 mg/m

za pedijatrijske pacijente uzrasta

3.meseca korišćenjem bočice od 50

1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta

pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:

BSA m

dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom

temperaturom.

3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

Ovako rekonstituisani rastvor može

da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija

kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi

korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

rekonstituisanog leka Kaspofungin

PharmaS u kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni

volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijumhlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C videti odeljak „Rok upotrebe”.

Napomene tokom pripreme:

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj

bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih

čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije.Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

Lek Kaspofungin PharmaS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na

nalepnici bočice 50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.