Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Kaspofungin PharmaS na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Kaspofungin PharmaS kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuKaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Kaspofungin PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS
Kako se primenjuje lek Kaspofungin PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kaspofungin PharmaS
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Kaspofungin PharmaS
Kaspofungin pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici.
Za šta se lek Kaspofungin PharmaS koristi
Lek Kaspofungin PharmaS se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu infekciju
uzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemioterapiju, osobe koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunološki sistem oslabljen.
stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura i
smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imunski sistem oslabljen.
Kako lek Kaspofungin PharmaS deluje
Lek Kaspofungin PharmaS deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov rast. Na taj se način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši infekcije.
Lek Kaspofungin PharmaS ne smete primati:
Ako ste preosetljivi alergični na kaspofungin ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u
Ukoliko niste sigurni obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Kada uzimate lek Kaspofungin PharmaS, posebno vodite računa:
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS:
ako ste alergični na bilo koji drugi lek
ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.
ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za
suzbijanje delovanja Vašeg imunog sistema - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputiti na dodatne testove krvi.
ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS.
Kaspofungin PharmaS može takođe da izazove ozbiljne kožne neželjene reakcije kao što su Stevens-Johnson sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN.
Drugi lekovi i Kaspofungin PharmaS
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate da
uzmete bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne preparate. Lek Kaspofungin PharmaS može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Kaspofungin PharmaS.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki odsledećih lekova:
ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje Vašeg imunog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeg lečenja.
neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
fenitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada
deksametazon steroidni lek
rifampicin antibiotik.
Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru,medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS.
Trudnoća i dojenje
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Lek Kaspofungin PharmaS nije ispitivan kod trudnica. Sme se primenjivati u trudnoći samo ako
moguća korist opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.
Žene koje primaju lek Kaspofungin PharmaS ne smeju dojiti.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje podaci da lek Kaspofungin PharmaS može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.
Lek Kaspofungin PharmaS sadrži saharozu
Lek Kaspofungin PharmaS sadrži saharozu vrsta šećera. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Kaspofungin PharmaS uvek priprema i daje zdravstveni radnik.
Lek Kaspofungin PharmaS će Vam biti dat:
jednom dnevno
sporom injekcijom u venu intravenska infuzija
trajanju od oko 1 sat.
Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Kaspofungin PharmaS koju treba da primite svaki dan. Takođe će pratiti Vaš odgovor na lečenje i Vaše stanje. Ukoliko je Vaša telesna težina iznad 80 kg biće potrebno da se doza prilagodi.
Primena leka kod dece i adolescenata:
Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste primili više leka Kaspofungin PharmaS nego što treba
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Kaspofungin PharmaS treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Kaspofungin PharmaS odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lek.
otežano disanje uz zviždanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.
kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne teškoće koje mogu dovesti do prekida disanja.
osip, ljuštenje kože, rane na sluzokoži, koprivnjača i velike površine oljuštene kože
Kao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.
Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u krvi, smanjen broj belih krvnih zrnaca
Smanjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene
vrednosti kalijuma u krvi
Gubljenje daha
Dijareja proliv, mučnina ili povraćanje
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povišene vrednosti nekih jetrenihtestova
Svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje
Bolovi u zglobovima
Drhtavica/jeza, groznica
Svrab na mestu davanja injekcije
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca
Gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, disbalans soli u organizmu, povišen nivo šećera u krvi, smanjenje kalcijuma u krvi, povećan nivo kalcijuma u krvi, smanjenje magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi
Dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica
Vrtoglavica, smanjen osećaj pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili
osećaj umrtvljenosti
Zamućen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača
Osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija
Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je jako
osetljiva na dodir
Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do šištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,
plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni zvuci: kao što su pukoti , zviždanje pri disanju, zapušen nos, kašalj, bol u grlu
Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta, otežano
varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti oko stomaka
Smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute prebojenosti kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvano hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj funkcije jetre
Promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene
kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela
Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića
Gubitak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije
Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrde kvržice, bol, oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, upala vene na mestu gde je dat lek
Povišene vrednosti krvnog pritiska i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući elektrolite bubrega i faktore zgrušavanja, povišene vrednosti lekova koje uzimate, a koji dovode do slabljenja imunog sistema
Nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte slabosti,
bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Groznica povišena temperatura
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Ubrzan rad srca
Crvenilo, nizak krvni pritisak
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi računajući i povećanje vrednosti jetrenih enzima
Bol na mestu postavljanja katetera
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete da koristite lek Kaspofungin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici "važi do" . Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje neotvorenog leka:
Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: Upotrebiti odmah.
Ne koristiti rastvor ukoliko primetite bilo koje znake promene boje ili prisustva nerastvorenih čestica.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Kaspofungin PharmaS
Kaspofungin PharmaS 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Aktivna supstanca je kaspofungin.
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina u obliku acetata.
Pomoćne supstance:Saharoza;Manitol;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Ugljen-dioksid za podešavanje pH.
Kaspofungin PharmaS 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Aktivni sastojak je kaspofungin.Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina u obliku acetata.
Pomoćne supstance:Saharoza;Manitol;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Ugljen-dioksid za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Kaspofungin PharmaS i sadržaj pakovanja
Pre rekonstitucije, prašak je bele do skoro bele boje, kompaktan ili praškast.Rekonstituisani rastvor je bistar, bez prisustva stranih čestica ili promene boje.
Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 50 mg je staklena bočica od 10 mL, sa gumenim čepomsive boje i poliproilenskim plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom crvene boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 70 mg je staklena bočica od 10 mL, sa gumenim čepomsive boje i poliproilenskim plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom narandžaste boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilaca dozvole:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Viline vode bb,
Proizvođači:
GALENICUM HEALTH, SL, Španija,, Esplugues de LIobregat, Barselona, Španija, Avda. Cornellà 144, 7a-1a, Edifici Lekla,
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD., KW20A Kordin Industrial Park
SAG MANUFACTURING S.L.U, Španija Madrid Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača, koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01972-17-001 od 15.05.2018. Kaspofungin PharmaS, 50mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
515 -01-01974-17-001 od 15.05.2018. Kaspofungin PharmaS, 70mg, prašak za koncentrat za rastvor zainfuziju
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.* Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora nalečenje refraktornost definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije.* Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije poput infekcija gljivicama roda
odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom
Doziranje i način primene
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija.
Odrasli pacijentiPrvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg lekadnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarnedoze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno videti odeljak Farmakokinetički podaci. Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na pol ili rasu pacijenta videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 12 meseci do 17 godina
Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina doza leka se određuje na osnovu površine tela pacijenta videti Uputstvo za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, Mosteller
-ova formula.
Mosteller AD: Pojednostavljena formula za izračunavanje površine tela,
Engl J Med
1987, Oct 22; 317
Kod svih indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg/m
ne sme da pređe
stvarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m
leka dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu
od 70 mg dnevno.Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m
dobro podnosi ali ne daje odgovarajući klinički
odgovor, dnevna doza može da se poveća na 70 mg/m
dnevno ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg
Efikasnost i bezbednost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama na novorođenčadi iodojčadi uzrasta ispod 12 meseci. Stoga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničenipodaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m
novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca i 50 mg/m
maloj deci uzrasta od 3 do 11 meseci videti
odeljak Farmakokinetički podaci.
Dužina terapijeDužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se mora nastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije apsolutni broj neutrofila ≥ 500. Lečenje kod pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastavitinajmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma.
Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovorapacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanunegativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapijatreba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture.
Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi još najmanje sedam dana nakon nestanka simptoma.
Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podacipokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja do 162 dana kod odraslih pacijenata ido 87 dana kod pedijatrijskih pacijenata.
Posebne populacijeStariji pacijentiKod starijih pacijenata 65 godina i stariji površina ispod krive PIK povećava se za približno 30%. Međutim, nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je ograničeno videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre Kod odraslih pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre
skor 5 do 6,dozu ne treba prilagođavati. Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije
skor 7 do 9 preporučena doza kaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35
mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre
skor veći od 9, kao ni kod
pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja jetre videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzimaOgraničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarne doze od 70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.Kada se kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 12 meseci do 17 godina istovremeno sa ovim istim induktorima metaboličkih enzima videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija treba uzeti u obzir primenu kaspofungina u dozi od 70 mg/m
dnevno ne sme da pređe stvarnu
dozu od 70 mg dnevno.
Način primene
Nakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena. Za uputstva za rekonstituciju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pri primeni kaspofungina zabeleženi su slučajevi anafilakse. Ako se ona pojavi, mora se prekinuti primenakaspofungina i primeniti odgovarajuće lečenje. Prijavljena su neželjena dejstva koja bi mogla biti posredovana histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osećaj toplote ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti neophodno prekinuti lečenje i/ili primeniti odgovarajuće lečenje.
Ograničeni podaci ukazuju da kaspofungin ne deluje na ređe sojeve kvasnica koji nisu iz roda
plesni koje nisu iz roda
Efikasnost kaspofungina na te gljivične patogene nije utvrđena.
Istovremena primena kaspofungina i ciklosporina ispitivana je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod odraslih pacijenata. Kod nekih zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primili dve doze od 3 mg/kg ciklosporina sa kaspofunginom zabeležen je prolazni porast vrednosti alanin-transaminaze ALT i aspartat-transaminaze AST koje su bile manje ili jednake trostrukoj vrednosti gornje granice normale
Upper Limit
– ULN i koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prekida terapije. U retrospektivnom
kliničkom ispitivanju na 40 pacijenata tokom primene nakon stavljanja leka u promet, koji su primali kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana srednji broj dana 17,5 nisu bili zabeleženi teški hepatički neželjeni događaji. Ovi podaci ukazuju na to da se kaspofungin i ciklosporin mogu davati istovremeno
pacijentima kod kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika terapije. Prilikom istovremene primene kaspofungina i ciklosporina treba pažljivo pratiti vrednosti enzima jetre.
Kod odraslih pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre PIK se povećava za oko 20%, odnosno 75%. Kod odraslih pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre preporučuje se smanjenje dnevne doze na 35 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kod pedijatriskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja funkcije jetre. Očekuje se veća izloženost nego kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre pa kod tih pacijenata kaspofungin treba da se daje oprezno videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički podaci.
Zapaženi su poremećaji vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre kod zdravih dobrovoljaca, kao i kododraslih i pedijatrijskih pacijenata lečenih kaspofunginom. Kod nekih odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa uosnovi teškim stanjem, koji su istovremeno sa kaspofunginom uzimali i druge lekove, prijavljeni su slučajeviklinički značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i insuficijencije jetre; uzročna veza sa kaspofunginom nije ustanovljena. Neophodno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se razviju poremećaji testova funkcije jetre, kako bi se uočili znakovi pogoršanja ovih testova, kada je potrebno ponovo proceniti odnos koristi i rizika terapije kaspofunginom.
Stevens-Johnson
sindroma i toksične epidermalne nekrolize su bili prijavljeni nakon
postmarketinške upotrebe kaspofungina. Treba biti oprezan kod pacijenata sa istorijom alergijskih reakcija na koži videti odeljak Neželjena dejstva.
Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharazaizomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek videti odeljak Kvalitativni i kvantitativni sastav.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istraživanja
pokazuju da kaspofungin nije inhibitor nijednog od enzima u sistemu citohrom P450
CYP. U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije indukovao metabolizam drugih supstanci koji se odvijaposredstvom enzima CYP3A4. Kaspofungin nije supstrat za P-glikoprotein, a slab je supstrat za enzime citohroma P450. Međutim, farmakološka i klinička ispitivanja su pokazala da kaspofungin stupa u interakcije sa drugim lekovima videti donji tekst.
dva klinička istraživanja sprovedena na zdravim odraslim dobrovoljcima, ciklosporin A jedna doza od 4mg/kg ili dve doze od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati je povećao PIK kaspofungina za oko 35%. Taj porastvrednosti PIK je verovatno posledica smanjenog preuzimanja kaspofungina od strane jetre. Kaspofungin nijepovećao koncentraciju ciklosporina u plazmi. Kod istovremene primene kaspofungina i ciklosporina uočen jeprolazni porast vrednosti jetrenih enzima ALT i AST koje su bile do tri puta veće od gornje granice normale, a koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka. U retrospektivnom kliničkomispitivanju sprovedenom na 40 pacijenata koji su lečeni nakon stavljanja leka u promet, a koji su primalikaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana medijana broja dana 17,5 nije bilo prijavljenih ozbiljnihneželjenih događaja povezanih sa jetrom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Ako se ova dva leka daju istovremeno treba pažljivo pratiti vrednost enzima jetre.
Kod zdravih odraslih dobrovoljaca kaspofungin je smanjio koncentraciju takrolimusa na kraju doznog intervala koncentracija neposredno pre uzimanja sledeće doze leka za 26%. Stoga, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ova dva leka, mora se uvesti standardno praćenje nivoa takrolimusa u krvi i obavezno prilagoditi njegovu dozu na odgovarajući način.
Rezultati kliničkih istraživanja na zdravim odraslim dobrovoljcima pokazuju da itrakonazol, amfotericin B,mikofenolat, nelfinavir ili takrolimus ne utiču na farmakokinetiku kaspofungina na klinički značajan način.Kaspofungin nije imao uticaj na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat-mofetila. Iako su podaci o bezbednosti ograničeni, čini se da, pri istovremenoj primeni kaspofungina i amfotericina B, itrakonazola, nelfinavira ili mikofenolat-mofetila nije neophodno primeniti posebne mereopreza.
Rifampicin je povećao PIK kaspofungina za 60%, a koncentraciju kaspofungina na kraju doznog intervala za170% prvog dana njihove istovremene primene kod zdravih odraslih dobrovoljaca. Koncentracije kaspofungina na kraju doznog intervala postepeno su se snižavale nakon ponovljene primene. Nakon dve nedelje primene rifampicin je ispoljio slab efekat na PIK, ali su koncentracije na kraju doznog intervala bile za 30% niže nego kod odraslih ispitanika koji su primali samo kaspofungin. Mehanizam interakcije mogao bi da bude posledica početne inhibicije i naknadne indukcije transportnih proteina. Sličan efekat može da se očekuje i za druge lekove koji indukuju metaboličke enzime. Ograničeni podaci iz populacionih farmakokinetičkih ispitivanja pokazuju da istovremena primena kaspofungina sa induktorima kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin, može da dovede do smanjenja PIK kaspofungina. Prilikom istovremene primene sa induktorima metaboličkih enzima potrebno je razmotriti povećanje dnevne doze kaspofungina kod odraslih pacijenata na 70 mg nakon primene početne udarne doze od 70 mg videti odeljak Doziranje i način primene.
Sve studije sa odraslim pacijentima u kojima su ispitivane gore navedene interakcije između lekova, sprovedene su sa dnevnim dozama kaspofungina od 50 ili 70 mg. Interakcije između drugih lekova i viših doza kaspofungina nisu formalno ispitane.
Kod pedijatrijskih pacijenata, rezultati regresione analize farmakokinetičkih podataka ukazuju na to daistovremena primena kaspofungina i deksametazona može da dovede do klinički značajnog smanjenjakoncentracija kaspofungina na kraju doznog intervala. Ovaj nalaz može da sugeriše da će i kod pedijatrijskihpacijenata doći do sličnih smanjenja kod primene induktora kao i kod odraslih pacijenata. Kada se kaspofungin primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 meseci do 17 godina istovremeno sa induktorima klirensa lekova kao što su to rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, treba razmotriti mogućnost primene kaspofungina u dozi od 70 mg/m
dnevno ne sme da
pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNe postoje ili su ograničeni podaci o primeni kaspofungina kod trudnica. Kaspofungin ne sme da se daje utrudnoći osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno. Istraživanja na životinjama pokazala su dakaspofungin ima štetan uticaj na razvoj videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da kaspofungin prolazi kroz placentalnu barijeru.
DojenjeNije poznato da li se kaspofungin izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci iz istraživanja sprovedenih na životinjama pokazuju da se kaspofungin izlučuje u mleko. Žene koje primaju kaspofungin ne smeju da doje.
PlodnostU ispitivanjima sprovedenim na mužjacima i ženkama pacova, kaspofungin nije imao uticaja na plodnost videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Nema kliničkih podataka na osnovu kojih se može proceniti uticaj kaspofungina na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanjamašinama, nije ispitivan.
Neželjena dejstva
Prijavljene su reakcije preosetljivosti anafilaksa i neželjena dejstva koja mogu biti posredovana histaminomvideti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod pacijenata sa invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, akutni respiratorni distres sindromkod odraslih ARDS i radiografski vidljivi infiltrati.
Odrasli pacijenti
kliničkim ispitivanjima 1865 odraslih osoba je primilo pojedinačnu ili više doza kaspofungina: 564 febrilnapacijenta sa neutropenijom ispitivanje empirijskog lečenja, 382 pacijenta sa invazivnom kandidijazom, 228pacijenata sa invazivnom aspergilozom, 297 pacijenata sa lokalizovanom infekcijom
394 pojedinca
uključena u ispitivanja Faze I. U kliničkom ispitivanju empirijskog lečenja pacijenti su primali hemoterapijuzbog maligne bolesti ili im je urađena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze uključujući 39 alogenihtransplantacija. U kliničkim ispitivanjima u koje su uključeni pacijenti sa potvrđenom infekcijom uzrokovanomrodom
kod većine pacijenata sa invazivnom infekcijom rodom
postojalo je neko teško
osnovno oboljenje na primer hematološka ili neka druga maligna bolest, nedavni veliki hirurški zahvat, HIVinfekcija zbog koga su pacijenti morali da istovremeno uzimaju više lekova. Pacijenti sa infekcijama rodom
Aspergillus
uključeni u istraživanje koje nije bilo poredbeno često su imali ozbiljno predisponirajuće stanje na
primer presađivanje koštane srži ili transplantaciju perifernih matičnih ćelija, hematološke maligne bolesti,solidne tumore ili presađivanje organa zbog čega su morali da primaju više lekova istovremeno.
Jedna od čestih neželjenih reakcija koja je prijavljena u svim populacijama pacijenata bio je flebitis na mestudavanja injekcije. Ostale lokalne neželjene reakcije bile su eritem, bol/osetljivost, svrab, iscedak i osećajpečenja.
Prijavljene kliničke i laboratorijske abnormalnosti kod svih odraslih koji su primali kaspofungin ukupno njih1780 po pravilu su bile blage i zbog njih je retko bilo potrebno da se prekine sa uzimanjem leka.
Tabelarni prikaz neželjenih rekacija
Dole prikazana neželjena dejstva na lek prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog perioda. Neželjene reakcije su prema učestalosti definisane na sledeći način: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; povremeno ≥1/1000 i <1/100; retko ≥1/10 000 i <1/1000; veoma retko <1/10 000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Klasa sistema organa
Povremeno >1/1000 i
Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu
dostupnih
podataka
Poremećaji krvi i limfnog sistema
smanjenje hemoglobina, smanjenje hematokrita,smanjenje brojaleukocita
anemija, trombocitopenija, koagulopatija, leukopenija, povećanje broja eozinofila, smanjenje brojatrombocita, povećanje broja trombocita, smanjenje broja limfocita, povećanje broja leukocita, smanjenje brojaneutrofila
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipokalijemija
opterećenje tečnošću u organizmu, hipomagnezijemija, anoreksija, elektrolitni disbalans,hiperglikemija, hipokalcemija, metabolička acidoza
Psihijatrijski poremećaji
anksioznost, dezorijentisanost, insomnija
nesvestica,
parestezija, somnolenca, tremor, hipoestezija
Poremećaji oka
zamućenje vida, edem očnih kapaka, povećana lakrimacija
Kardiološki poremećaji
palpitacije, tahikardija, aritmija,
fibrilacija, kongestivna srčana insuficijencija
Vaskularni poremećaji
tromboflebitis, crvenilo, naleti
hipertenzija, hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
nazalna kongestija, faringolaringealni bol, tahipneja, bronhospazam, kašalj,noćna paroksizmalnadispneja,
krkljanje, zviždanje
Gastrointestinalni poremećaji
abdominalni bol, bol u gornjim partijama abdomena, suvoća usta, dispepsija, osećaj nelagodnosti ustomaku,
abdominalna
konstipacija,
Hepatobilijarni poremećaji
povećanje vrednosti jetrenih parametara alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalnafosfataza
konjugovani
bilirubin u krvi
holestaza, hepatomegalija,hiperbilirubinemija, žutica, poremećaj funkcije jetre, hepatotoksičnost,oboljenje
povećanje gamaglutamil transferaze
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus, eritem, hiperhidroza
erythema multiforme
makularni osip, makulo-papularni osip, osip sa pruritusom, urtikarija,alergijski dermatitis, generalizovani pruritus, eritematozni osip, generalizovani osip, morbiliformni osip, lezije na koži
epidermalna
Johnson sindrom videti odeljak 4.4
Poremećaji mišićno-
vezivnog tkiva
bol u leđima, bol u ekstremitetima, bol u kostima, slabost mišića, mijalgija
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
insuficijencija,
insuficijencija
poremećaji
reakcije na mestu primene
pireksija, groznica, svrab na mestu primene
bol, bol na mestu postavljanja katetera, zamor, osećaj hladnoće, osećaj vrućine, eritem na mestu primene, induracije na mestu primene, bol na mestu primene, otok na mestu primene, flebitis na mestu primene,periferni edem, preosetljivost, osećaj nelagodnosti u grudima, bol u grudima, otok lica, osećaj promenetemperature tela, induracija, ekstravazacija na mestu infuzije, iritacija na mestu infuzije, flebitis na mestuinfuzije, osip na mestu infuzije, urtikarija na mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, edem na mestu infuzije,bol na mestu infuzije, otok na mestu infuzije, osećaj opšte slabosti, edem
snižene vrednosti kalijuma, snižene vrednosti albumina u krvi
povišena vrednostserumskog kreatinina, pozitivan nalaz eritrocita u urinu, snižena vrednostukupnih proteina, prisustvo proteina u urinu, produženo protrombinsko vreme, skraćeno protrombinsko vreme,smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, povećanje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti kalcijuma ukrvi, povećanje vrednosti kalcijuma u krvi, smanjenje vrednosti hlorida u krvi, povećanje vrednosti glukoze ukrvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi, smanjenje vrednosti fosfora ukrvi, povećanje vrednosti
fosfora u krvi, povećanje vrednosti uree u krvi, produženo aktiviranoparcijalno tromboplastinsko vreme, smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi, povećanje vrednosti hlorida u krvi,povećanje vrednosti kalijuma u krvi, povećanje vrednosti krvnog pritiska, smanjenje vrednosti mokraćnekiseline u krvi, prisustvo krvi u urinu, nenormalan zvuk pri disanju, smanjenje vrednosti ugljen dioksida uizdahnutom vazduhu, povećanje koncentracije imunosupresiva u krvi, povećanje INR vrednosti, pojava krvnihcilindara u urinu, pozitivan test na leukocite u urinu i povećanje pH urina.
Kaspofungin je takođe bio ispitivan pri dozi od 150 mg dnevno u trajanju do 51 dana kod 100 odraslihpacijenata videti odeljak 5.1. Studija je poredila kaspofungin u dozi od 50 mg dnevno nakon primene udarne doze od 70 mg prvog dana sa dnevnom dozom od 150 mg u lečenju invazivne kandidijaze. U ovoj grupi pacijenata, bezbednost kaspofungina pri višoj dozi delovala je generalno slično bezbednosti koja je ispoljena kod pacijenata koji su primali dnevnu dozu od 50 mg kaspofungina. Broj pacijenata kod kojih su se ispoljile ozbiljne neželjene reakcije koje su bile u vezi sa lekom ili neželjene reakcije u vezi sa lekom u obe grupe je bio uporediv.
Pedijatrijski pacijenti
Podaci iz 5 kliničkih studija sa ukupno 171 pedijatrijskim pacijentom pokazuju da je ukupna učestalost kliničkih neželjenih događaja 26,3 %; 95%CI -19,9, 33,6 nije lošija nego što je zabeleženo kod odraslih pacijenata lečenih kaspofunginom 43,1%; 95% CI -40,0, 46,2. Međutim, pedijatrijski pacijenti verovatno imaju drugačiji profil neželjenih događaja u odnosu na odrasle pacijente. Najčešći neželjeni događaji povezani sa primenom kaspofungina zabeleženi kod pedijatrijskih pacijenata bili su pireksija 11,7%, osip 4,7% i glavobolja 2,9%.
Tabelarni prikaz neželjenih rekacija
Prijavljene su sledeće neželjene reakcije:
Klasa sistema organa
Veoma često
Poremećaji
limfnog sistema
povećanje broja eozinofila
Poremećaji nervnog sistema
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
crvenilo, hipotenzija
Hepatobilijarni poremećaji
povišene vrednosti enzima jetre AST, ALT
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
postavljanja katetera
snižene vrednosti kalijuma u krvi, hipomagnezijemija, povišene vrednosti glukoze, snižene vrednosti fosfora, povišene vrednosti fosfora
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Opisano je nenamerno uzimanje kaspofungina u količini do 400 mg u jednom danu. To nije prouzrokovalo
nikakve klinički značajne neželjene reakcije. Kaspofungin se ne može ukloniti iz organizma dijalizom.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Kaspofungin PharmaS 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Pomoćne supstance:
Saharoza;Manitol;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Ugljen-dioksid za podešavanje pH.
Kaspofungin PharmaS 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Pomoćne supstance:
Saharoza;Manitol;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Ugljen-dioksid za podešavanje pH.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa sredstvima za razblaživanje koja sadrže glukozu jer lek Kaspofungin PharmaS nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev onih koji su
pomenuti u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rekonstituisani koncentrat
mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti pokazuju da koncentrat za
pravljenje rastvora za infuziju može da se čuva do 24 sata ako se bočica čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj i ako je prašak rekonstituisan sa vodom za injekcije.
Razblaženi rastvor za infuziju koji se daje pacijentu
mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti
ukazuju na to da proizvod može da se iskoristi u roku od 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati ako se kesa za intravensku infuziju bočica čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C i razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%, 4,5 mg/mL 0,45% ili 2,25 mg/mL 0,225% ili sa Ringerovim rastvorom sa laktatom.
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod mora odmah da se upotrebi.Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a vreme čuvanja pod uobičajenim okolnostima ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8°C, osim ukoliko rekonstitucija i razblaživanje nisu urađeni pod kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.
Neotvorena bočica: čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja leka videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 50 mg je staklena bočica od 10 mL, staklo tip I, sa sivim gumenim čepom od brom butila i plastičnim flip-off zatvaračem sa aluminijumskim flip-off prstenom crvene boje.Unutrašnje pakovanje leka Kaspofungin PharmaS 70 mg je staklena bočica od 10 mL, staklo tip I, sa sivim gumenim čepom od brom butila i plastičnim flip-off zatvaračem sa aluminijumskim flip-off prstenomnarandžaste boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.
Rekonstitucija leka Kaspofungin PharmaS
NE KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek Kaspofungin PharmaS nije stabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu. LEK KASPOFUNGIN PHARMAS SE NE SME MEŠATI NITI DAVATI U ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA, zato što ne postoje podaci o kompatibilnosti leka Kaspofungin PharmaS sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili medicinskim proizvodima. Rekonstituisani rastvor je bistar. Izvršiti vizuelni pregled rastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 50mg
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovimadodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju iliRingerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano u donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
Volumenrekonstituisanogleka Kaspofungin PharmaS zaprenos u kesu ilibocu za infuziju
Standardnapriprema
rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 250 mL, finalnakoncentracija
Smanjeni volumeninfuzije
rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 100 mL, finalnakoncentracija
50 mg za smanjenivolumen infuzije
35 mg za pacijente sa umerenominsuficijencijom jetreiz jedne bočice od 50mg
35 mg za pacijente saumerenominsuficijencijom jetreiz jedne bočice od 50mg za smanjenivolumen infuzije
*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 50mg
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule
Mosteller-ova
formula: _________________________BSA m
= √ Visina cm × Masa kg/3600
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
BSA m
udarna doza
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može
da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS u
kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum- hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C videti odeljak Rok upotrebe.
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta
pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
BSA m
dnevna doza održavanja
Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom
temperaturom.
3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može
da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi
korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin
PharmaS u kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni
volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijumhlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C videti odeljak Rok upotrebe.
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj
bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih
čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije.Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek Kaspofungin PharmaS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na
nalepnici bočice 50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 70mg
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovimadodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 7,2 mg/mL.
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju iliRingerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano u donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
Volumenrekonstituisanogleka Kaspofungin PharmaS zaprenos u kesu ilibocu za infuziju
Standardnapriprema
rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 250 mL, finalnakoncentracija
Smanjeni volumeninfuzije
rekonstituisani lekKaspofungin PharmaSdodat u 100 mL, finalnakoncentracija
Ne preporučuje se.
70 mg iz dve bočice od 50 mg**
Ne preporučuje se.
35 mg za pacijente sa umerenominsuficijencijom jetreiz jedne bočice od 70mg
*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.** Ukoliko se na raspolaganju ne nalazi bočica od 70 mg, doza od 70 mg može da se pripremi iz dve bočice od 50 mg.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS 70mg
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule
Mosteller-ova
formula: _________________________BSA m
= √ Visina cm × Masa kg/3600
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
BSA m
udarna doza
Kod male dece uzrasta 12 meseci, uzeti u obzir da minimalna visina treba da bude 69 cm a minimalna težina 9,2 kg, za aproksimativnu površinu tela od 0,42 m
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani
rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.
Na ovaj način dobija se finalna
koncentracija kaspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.3. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS u
kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum- hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C videti odeljak Rok upotrebe.
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta
pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:
BSA m
dnevna doza održavanja
Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka Kaspofungin PharmaS koja je bila u frižideru sa sobnom
temperaturom.
3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može
da se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi
korak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin
PharmaS u kesu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka Kaspofungin PharmaS može da se doda u smanjeni
volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijumhlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C videti odeljak Rok upotrebe.
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj
bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih
čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije.Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek Kaspofungin PharmaS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na
nalepnici bočice 70 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.