Karvol® 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Karvol 12,5 mg tableteKarvol 25 mg tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Karvol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što рrimenite lek Karvol

Kako se uzima lek Karvol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Karvol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Karvol i čemu je namenjen

Lek Karvol dovodi do neselektivne blokade beta

adrenergičkih receptora, kao i do selektivne

adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih

Lek Karvol se koristi za lečenje:

Esencijalne hipertenzije koja nije posledica neke druge bolesti

Hronične stabilne angine pektoris

Hronične srčane insuficijencije

Napomena kada se lek primenjuje kod hronične srčane insufijencije:

Terapiju karvedilolom treba započeti kada je stanje pacijenta stabilizovano standardnom terapijom za srčanu insuficijenciju, tj. kada su doze postojeće standardne terapije stabilne najmanje četiri nedelje pre započinjanja terapije karvedilola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Karvol

Obaestite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Karvol ne smete uzimati:

-Ako ste alergični preosetljivi na karvedilol ili na neku od pomoćnih supstanci leka Karvol koje su navedene u odeljku 6. Sadržaj pomoćnih supstanci. -Ako ste ikada imali otežano disanje, zviždanje u grudima vizing zbog astme. - Ako imate težak oblik srčane slabosti oticanje ruku, zglobova i stopala koja se leči primenom lekova koji se daju putem vene intravenskim putem. - Ako imate probleme sa jetrom. - Ako imate probleme sa srcem na primer „srčani blok“. Lek Karvol nije pogodan za ljude sa određenim tipovima problema sa srcem. - Ako imate veoma nizak krvni pritisak .

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Karvol:

ako imate problema sa plućima,

ako imate problem sa bubrezima,

ako imate dijabetes visoka vrednost šećera u krvi,

ako nosite kontaktna sočiva,

ako imate problem sa krvnim sudovima periferna vaskularna bolest

ako ste ikada imali problema sa štitastom žlezdom,

ako ste ikada imali teške alergijske reakcije na primer, iznenadnu pojavu otoka što je dovelo do otežanog disanja ili gutanja, oticanje ruku, stopala i zglobova ili težak osip,

ako imate neku alergiju i primate lekove za desenzibilizaciju,

ako imate probleme sa cirkulacijom u prstima ruku i nogu „Rejnoov sindrom“,

ako ste imali poremećaj kože koji se naziva „psorijaza“, posle uzimanja beta blokatora,

ako imate stanje koje se naziva Princmetalova angina,

ako imate feohromocitom tumor srži nadbubrega, koji uzrokuje visok krvni pritisak koji nijeadekvatno tretiran,

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na vas, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Karvol.

Deca i adolescenti

Lek Karvol nije pogodan za decu i adolescente mlađe od 18 godina starosti

Drugi lekovi i lek Karvol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek.Ovo uključuje lekove dobijene bez recepta ili biljne lekove. To je zato što lek Karvol može uticati na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu uticati na njegovo dejstvo.

Posebno obratite pažnju i obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzimali neki od sledećih lekova:

• Druge lekove za vaše srce ili krvni pritisak, uključujući tablete za izbacivanje tečnosti diuretike, blokatore „kalcijumskih kanala“ na primer diltiazem ili verapamil ili lekove za kontrolu nepravilnog rada srca na

primer digoksin i amiodaron.

• Lekovi za smanjenje vrednosti kateholamina u krvi na primer rezerpin i inhibitori monoamino oksidazeMAOI, kao što su izokarboksazid i fenelzin koristi se za lečenje depresije.• Fluoksetin ili paroksetin koristi se za lečenje depresije.• Lekovi za dijabetes, kao što su insulin ili metformin.• Klonidin koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska, migrene i crvenila u menopauzi.• Rifampicin koristi se za lečenje infekcija.• Ciklosporin ili takrolimus koristi se nakon transplantacije organa.• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, na primer aspirin, indometacin i ibuprofen.• Beta-agonisti bronhodilatatori koriste se za lečenje stezanja u grudima i zviždanja zbog astme ili drugog stanja u grudima na primer salbutamol i terbutalin sulfat.• Adrenalin/epinefrin koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija.

Primena leka Karvol sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati uzimanje leka Karvol istovremeno ili odmah sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja aktivnog sastojka karvedilola u krvi i izazvati nepredvidive neželjene efekte. Nemojte piti alkohol dok uzimate lek Karvol. To može dovesti do preteranog sniženja krvnog pritiska i povećanja rizika za neželjene efekte.

Operacija

Ako Vam je planirana operacija, recite lekaru da uzimate lek Karvol. To je zato što neki anestetici mogu sniziti vaš krvni pritisak koji tada može postati jako nizak.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Uzimanje leka Karvola tokom trudnoće može naštetiti vašoj bebi. Nemojte uzimati lek Karvol ako ste trudni, ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću osim ako vam to ne kaže lekar. Vaš lekar će razgovarati sa vama da li treba uzimati Karvol tokom trudnoće. Ne bi trebalo da dojite tokom terapije lekom Karvol.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možda ćete osećati vrtoglavicu dok uzimate lek Karvol. Ovo se češće javlja kada prvi put započnete lečenje ili kada se doza poveća ili lek uzimate zajedno sa alkoholom. Ako vam se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite neke druge probleme koji mogu uticati na vožnju, korišćenje alata ili mašina dok uzimate lek Karvol.

Laktoza

Lek Karvol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Karvol

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako vam je propisao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako niste sigurni.Lek Karvol treba progutati sa vodom.

Visok krvni pritisak

Odrasli: Uobičajena početna doza je 12,5 mg jednom dnevno tokom prva dva dana.Nakon toga, doza se povećava na 25 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, Vaš lekar može postepeno povećavati dozu u intervalima od dve nedelje ili više. Maksimalna preporučena dnevna doza je 50 mg maksimalna preporučena jednokratna doza je 25 mg.

Stariji: Vaš lekar će obično započeti sa 12,5 mg jednom dnevno i nastaviti sa ovom dozom tokom Vašeg lečenja. Ako je potrebno, Vaš lekar može postepeno povećavati dozu u intervalima od dve nedelje ili više.

Hronična stabilna angina pektoris

Odrasli: Uobičajena početna doza je 12,5 mg dva puta dnevno u prva dva dana. Nakon toga, doza se povećava na 25 mg dvaput dnevno. Ako je potrebno, Vaš lekar može postepeno povećavati dozu u intervalima od dve nedelje ili više do maksimalno 100 mg dnevno u dve doze.

Stare osobe: Preporučena početna doza je 12,5 mg dvaput dnevno dva dana. Nakon toga, doza se može povećati na 25 mg dvaput dnevno, što je preporučena maksimalna dnevna doza.

Hronična srčana insuficijencija srčana slabost

Odrasli i stariji: Za lečenje stabilne srčane slabosti, Karvol se uzima dva puta dnevno, ujutru i uveče, i treba ih uzeti sa hranom kako bi se smanjio rizik od neželjenih efekata.Početna doza je 3,125 mg dva puta dnevno tokom dve nedelje. Zatim će Vaš doktor postepeno povećavati jačinu tableta koje uzimate u intervalima od dve nedelje ili više dok ne dobijete dozu koja vam najviše odgovara.Ako je Vaša telesna težina manja od 85 kg, maksimalna preporučena doza leka Karvol je 25 mg dva puta dnevno, ako je telesna težina veća od 85 kg, Vaš lekar može povećati dozu do 50 mg dvaput dnevno.Za lečenje srčane slabosti preporučuje se da se lečenje lekomKarvol započne i pažljivo prati od strane lekara specijaliste.Ako ste prestali da uzimate lek Karvol duže od dve nedelje, biće Vam potrebno da se vratite na početnu dozu i ponovo postepeno povećate dozu.Ponekad se srčana slabost može pogoršati dok uzimate lek Karvol, naročito na početku lečenja. Ovo može dovesti do pogoršanja simptoma npr.umor, otežano disanje i znake zadržavanja tečnosti npr.povećanje telesne težine i otok nogu.Ako se simptomi ili stanje pogoršaju dok uzimate lek Karvol, recite Vašem doktoru, jer će možda morati da promeni doze drugih lekova ili Karvol.Dok uzimate lek Karvol, nastavite sa drugim terapijama za srčanu insuficijenciju kao što vam je savetovao Vaš doktor.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

zavisnosti od Vašeg stanja, Vaš lekar može smanjiti Vašu dozu u poređenju sa onim koje su navedene napored u tekstu.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Karvol se ne preporučuje u ovoj starosnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Karvol nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta, nego što treba odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Možda ćete osećati vrtoglavicu, slabost, nedostatak daha, pospanost ili doživeti konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Karvol

Ako zaboravite da uzmete dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, pod uslovom da nije blizu vreme za sledeću dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajenom vremenu, ali nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Karvol

Nemojte iznenada prestati uzimati lek Karvol pre nego što razgovarate sa svojim lekarom o tome. On će Vas verovatno posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka postepeno u toku jedne do dve nedelje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah se obratite svom lekaru ili hitno potražite medicinski savet / idite u bolničko odeljenje hitne pomoći:

Teške alergijske reakcije

znaci mogu uključivati iznenadno oticanje grla, lica, usana i usta. Ovo može

otežavati disanje ili gutanje.

Bol u grudima

praćen kratkim dahom, znojenjem i mučninom.

Zastoj sinusa

znaci uključuju usporenje ili potpuno zaustavljanje Vašeg srca. Takođe možete osetiti

vrtoglavicu, neuobičajeni zamor i kratak dah. Ovo se može desiti posebno kod ljudi starijih od 65 godina ili kod drugih problema sa srčanim ritmom.

Ređe mokrenje

uz oticanje nogu, što ukazuje na probleme sa bubrezima.

Veoma niska vrednost šećera u krvi

hipoglikemija koji može izazvati konvulzije napade ili nesvesticu.

Kožne reakcije

Veoma retko, teška stanja kože multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i može

doći do toksične epidermalne nekrolize. Na koži se može pojaviti crvenilo, često povezano sa plikovima sluzokože, kao što su unutrašnjost usta, genitalne oblasti ili očni kapci. Ovi se mogu pojaviti u početku kao kružne mrlje često sa centralnim plikovima, koji mogu napredovati do široko rasprostranjenog ljuštenja kožei može biti opasna po život. Ovim ozbiljnim kožnim reakcijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u telu simptomi slični gripu.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta:

• Vrtoglavica• Glavobolja• Umor• Nizak krvni pritisak osećaj vrtoglavice ili vrtoglavice nakon ustajanja• Srčana slabost, znaci uključuju bol u grudima, slabost, kratkoću daha i oticanje ruku i nogu

Osećaj vrtoglavice, glavobolja i osećaj slabosti i umora su obično blagi i najčešće se javljaju u početkuVašeg lečenja.

• Infekcije disajnih puteva bronhitis, pluća pneumonija, nosa i grla gornji respiratorni trakt. Znaci uključuju piskanje, kratak dah, stezanje u grudima i bol u grlu.• Infekcije urinarnog trakta koje mogu da izazovu probleme pri izmokravanju.• Mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija. Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, osećaj treperenja u srcu palpitacije i kratak dah.• Povećanje težine.• Povećanje vrednosti holesterola prikazano analizom krvi.• Gubitak kontrole šećera u krvi kod osoba sa dijabetesom.• Osećaj depresivnog raspoloženja.• Problemi sa vidom, bolne ili suve oči zbog manjeg lučenja suza.• Usporen rad srca.• Osećaj vrtoglavice ili vrtoglavice nakon ustajanja.• Zadržavanje tečnosti. Znaci uključuju: celokupno oticanje tela, oticanje delova tela na primer vaših ruku, stopala, gležnjeva i nogu i povećanje količine krvi u vašem telu.• Problemi sa cirkulacijom u rukama i nogama. Znaci uključuju hladne ruke i stopala,bledilo, peckanje i bol u prstima i bol u nozi koji se pogoršava kada hodate.• Problema sa disanjem.• Osećaj bolesti.• Dijareja.• Bol u stomaku/slabost varenja.• Bol, moguće u rukama i stopalima.• Problemi sa bubrezima, uključujući promene u učestalosti mokrenja.

• Poremećaj spavanja.• Nesvestica.• Utrnulost ruku ili stopala.• Problemi sa kožom, uključujući osip na koži koji može pokriti veći deo tela, kvrgavi osipkoprivnjača, osećaj svraba i suve mrlje na koži.• Gubitak kose.• Nemogućnost postizanja erekcije erektilna disfunkcija.• Konstipacija otežano pražnjenje creva.

• Smanjen broj krvnih pločica trombocita, moguća pojava krvarenja iz nosa i modrica.• Suvoća usta• Zapušen nos, sindrom sličan gripu

• Nizak broj svih vrsta belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju infekcije usta, desni, grlai pluća.• Alergijske preosetljivost reakcije. Znaci mogu uključivati otežano disanje ili gutanje uzrokovanoiznenadnim oticanjem grla, lica ili oticanjem ruku, stopala i gležnjeva.• Problemi sa bubrezima koji se pokazuju u analizi krvi.• Neke žene mogu imati poteškoća sa kontrolom mokraćne bešike kada mokre urinarna inkontinencija.Ovo će obično biti bolje kada se tretman prekine.• Teška stanja kože multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Na koži ili sluzokožama može se pojaviti crvenilo, često povezano sa plikovima, nprkao unutrašnjost usta, genitalne oblasti ili očni kapci. One se u početku mogu pojaviti kao kružne mrlječesto sa centralnim plikovima, koji mogu napredovati do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i mogu biti životno ugrožavajući. Ovim ozbiljnim kožnim reakcijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u telu sindrom sličan gripu

Nepoznata učestalost

•Lek Karvol takođe može izazvati razvoj znakova dijabetesa kod osoba koje imaju veoma blagu formu ove bolesti koji se naziva "latentni dijabetes".• Bilo je nekoliko izveštaja o halucinacijama kada čujete, vidite ili osećate predmete koji nisu prisutni kod pacijenata koji su uzimali lek Karvol.• Možete se preterano znojiti hiperhidroza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Karvol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ° C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka koji je naveden na etiketi nakon “Važi do”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Karvol 12,5 mg:

Aktivna supstanca je karvedilol. Jedna tableta sadrži 12,5 mg karvedilolaPomoćne supstance su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hinolin žuta E 104.

Karvol 25 mg:

Aktivna supstanca je karvedilol. Jedna tableta sadrži 25 mg karvedilola.Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja:

Karvol 12,5 mg:

Okrugle, bikonveksne tablete svetložute boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Karvol 25 mg:

Okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AVE & VETMEDIC DOO BEOGRAD, Beograd-Čukarica, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC D.O.O. BEOGRAD, Beograd – Čukarica, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan 26, Republika Srbija; mesto proizvodnje AVE&VETMEDIC D.O.O. – OGRANAK 2, Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Karvol,

30x12,5mg: 000457643 2023 od 18.03.2024.

Karvol,

30x25mg: 000457644 2023 od 18.03.2024.