Karvileks® T 12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Karvileks

T; 12,5 mg; tablete

karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Karvileks T i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Karvileks T

Kako se uzima lek Karvileks T

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Karvileks T

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Karvileks T i čemu je namenjen

Lek Karvileks T dovodi do neselektivne blokade beta 1- i beta 2- adrenergičkih receptora, kao i do selektivneblokade alfa1- adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih sudova.

Lek Karvileks T se koristi za lečenje:- Esencijalne hipertenzije koja nije posledica neke druge bolesti- Hronične stabilne angine pektoris- Stabilne, simptomatske, hronične srčane slabosti srčane insuficijencije bilo kog stepena i bilo da jeishemijskog ili neishemijskog porekla - u kombinaciji sa standardnom terapijom kao što su ACEinhibitori i diuretici, sa ili bez digoksina ukoliko nema kontraindikacija.

Informacije za pacijente sa srčanom slabošću:Lek Karvileks T namenjen je pacijentima koji imaju smanjenu ejekcijonu frakciju leve komore i čije stanje jebilo stabilno 4 nedelje pre početka lečenja lekom Karvileks T bez promene u težini simptoma prema NYHAklasifikaciji ili promene u osnovnoj terapiji i da nije bilo hospitalizacije zbog srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Karvileks T

Lek Karvileks T ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

tokom kardiogenog šoka

slučaju pogoršanja srčane slabosti nestabilna/dekompezovana srčana slabost

slučaju akutne plućne embolije

slučaju Princmetalove angine

ako imate izuzetno nizak krvni pritisak sistolni krvni pritisak niži od 85 mmHg

ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori manje od 50 otkucaja u minuti

slučajevima nekih srčanih poremećaja ili poremećaja provodljivosti u srcu: atrioventrikularni AVblok drugog ili trećeg stepena ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker

slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok SA

slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja

cor pulmonale

ukoliko imate astmu ili drugu plućnu bolest sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema npr. hroničnaopstruktivna bolest pluća

slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde feohromocitom

slučaju teškog oštećenja funkcije jetre

slučaju kiselosti krvi metaboličke acidoze

kombinaciji sa MAO inhibitorima izuzetak: MAO-B inhibitori

kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekovima kojiregulišu nepravilan rad srca antiaritmici

tokom dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Karvileks T.Vaš lekar će koristiti lek Karvileks T sa posebnim oprezom:

ako se Vaše stanje pogorša npr. nedostatak daha, zadržavanje vode u nogama

kod teških poremećaja cirkulacije u udovima ili

-ove bolesti grčevi u području prstiju

na rukama ili nogama. Simptomi se mogu pogorošati.

kod dijabetesa diabetes mellitus

kod teških reakcija preosetljivosti alergija

kod istovremene primene terapije za hipo-/desenzibilizaciju

kod značajno smanjenog broja otkucaja srca ispod 55 otkucaja u minuti

kod psorijaze, čak i ako se javila u prošlosti ili kod članova porodice

kod istovremene primene lekova koji se koriste kod srčane insuficijencije glikozidi digitalisa ili srčane aritmije npr. verapamil, diltiazem

kod labilne ili sekundarne hipertenzije

kod niskog krvnog pritiska ortostatska hipotenzija

kod akutne inflamatorne bolesti srca

kod suženja srčanih zalistaka ili izlivnog trakta

kod periferne arterijske bolesti u završnoj fazi

kod istovremene terapije sa određenim drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak antagonisti alfa 1- receptora ili agonisti alfa 2- receptora

kod određenog tipa srčane aritmije atrioventrikularni AV blok 1. stepena

kod simptoma prekomerno aktivne štitaste žlezde hipertireoza

slučaju predstojeće anestezije i velike operacije

slučaju teških kožnih reakcija npr. toksična epidermalna nekroliza TEN ili

-ov sindrom SJS

kod smanjenog lučenja suza kod onih koji nose kontaktna sočiva.

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ako imate ove bolesti ili postoje ova prateća stanja, jer on to mora uzeti u obzir pre ili tokom lečenja.

Simptomi obustave

Lečenje lekom Karvileks T ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa bolestima srcazbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima koronarnim arterijama.Dozu leka treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenatauzrasta do 18 godina. Lek Karvileks T zbog toga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.

Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga

Upotreba leka Karvileks T može dati pozitivan rezultat doping testa. Upotreba leka Karvileks T kao dopingsredstva može ugroziti Vaše zdravlje.

Drugi lekovi i lek Karvileks T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Interakcije se mogu javiti ako se istovremeno koriste sledeći lekovi:

Digoksin ili digitoksin lekovi za primenu kod srčane insuficijencije ili srčane aritmije.

Lekovi za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi oralni antidijabetici i insulin: preporučuje se pažljivije praćenje koncentracije šećera u krvi

Lekovi koji ubrzavaju razgradnju aktivne supstance leka Karvileks T: Dejstvo leka Karvileks T može se smanjiti zbog istovremenog uzimanja antibiotika rifampicina i zbog uzimanja određenih lekova za spavanje barbiturati

Ciklosporin ili takrolimus lekovi koji se koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa; po potrebi, Vaš lekar može smanjiti dozu ovih lekova

Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem, npr. sedativi, lekovi za spavanje, određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije npr. tri- i tetraciklični antidepresivi, fluoksetin, paroksetin, MAO-inhibitori kao i alkohol

Drugi lekovi koji snižavaju krvni pritisak npr. rezerpin, guanetidin, alfa-metildopa, klonidin, guanfacin, alfa-blokatori ili nitro-preparati ili lekovi čije se neželjeno dejstvo manifestuje, između ostalog, snižavanjem krvnog pritiska

Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih aritmija npr. blokatori kalcijumovih kanala tipa verapamil i diltiazem i/ili amjodaron

Dihidropiridini lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris

Sredstva za anesteziju

Lekovi koji utiču na autonomni nervni sistem parasimpatomimetici, simpatomimetici

Lekovi protiv migrene ergotamin i astme aminofilin, theofilin, beta-agonisti

Određeni lekovi protiv bolova i antiinflamatorni lekovi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kortikosteroidi, određeni hormonski preparati estrogeni preparati i određeni relaksansi mišića miorelaksansi slični kurareu

Cimetidin i hidralazin.

Uzimanje leka Karvileks T sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom lečenja lekom Karvileks T treba izbegavati uzimanje u isto vreme ili vremenski blizu grejpfrut ili sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta takođe mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance karvedilola u krvi i dovesti do nepredviđenih neželjenih efekata.

Lek Karvileks T može pojačati antihipertenzivni efekat alkohola. Zbog toga ne treba da pijete alkohol dokuzimate lek Karvileks T.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Karvileks T se može uzimati tokom trudnoće samo akonadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.

Lečenje blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba završiti 72–48 sati pre očekivanog datumaporođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sata života.Nije poznato da li lek Karvileks T prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Karvileks T.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate lek Karvileks T može da Vam se javi vrtoglavica ili umor. Ovo je verovatnije kada započinjeteterapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi,nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima i mašinama ili raditi bez sigurnog oslonca. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite bilo kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i rukovanje alatima i mašinama dok uzimate lek Karvileks T.

Lek Karvileks T sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.

3. Kako se uzima lek Karvileks T

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Stabilna hroničnasrčana insuficijencija

Dnevna doza

Početna doza

Prvih 14 dana:3,125 mg karvedilola ujutru i3,125 mg karvedilola uveče

Normalna doza

Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje:

½ tablete leka Karvileks T 12,5 mg =6,25 mg karvedilola ujutru i½ tablete leka Karvileks T 12,5 mg =6,25 mg karvedilola uveče,

tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče,

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Preporučuje se najveća doza koju pacijent dobro podnosi.

Maksimalna doza

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 3,125 mg dva puta dnevno, ujutru i uveče tokom dve nedelje za početnu terapiju potrebno je koristiti tablete drugih proizvođača, jer se ova doza karvedilola ne može postići primenom leka Karvileks T, tablete, 12,5 mg.

Samo kod pacijenata sa blagom do umerenom stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.Doza leka Karvileks T može se povećati samo ako je kliničko stanje pacijenta zadovoljavajuće i stabilno, tj.ako nema simptoma pogoršanja srčane slabosti ili klinički relevantnih neželjenih efekata - naročito onih kojiproizilaze iz vazodilatacije npr. pad krvnog pritiska, vrtoglavica. Zbog toga, pre povećanja doze, pacijentetreba ispitati s posebnim osvrtom na iznad navedene simptome. Pored toga, neophodni su česti i redovnilekarski pregledi npr. funkcija bubrega, telesna masa, krvni pritisak, otkucaj srca i ritam, posebno prilikomprilagođavanja terapiji povećanje doze do doze održavanja. Pogoršanje simptoma srčane slabosti ilineželjenih efekata usled karvedilol-posredovane vazodilatacije često se javlja samo privremeno i rešava seprivremenim smanjenjem terapije ili prekidom, ukoliko je potrebno. Međutim, ako su simptomi prvenstvenouzrokovani zadržavanjem tečnosti, doza diuretika se u početku može povećati.

Potrebna doza održavanja mora da se odredi individualno za svakog pacijenta pod strogim medicinskimnadzorom. Zatim za dugotrajnu terapiju treba da se primenjuje najveća doza koja se dobro podnosi.

Ako je lečenje lekom Karvileks T prekinuto duže od jedne nedelje, lečenje treba nastaviti manjim dozamadva puta dnevno, a ponoviti korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad.Ako je lečenje lekom Karvileks T prekinuto duže od dve nedelje, lečenje treba nastaviti sa 3,125 mg - dvaputa dnevno tokom dve nedelje - i ponovo je potrebno korak po korak individualno prilagođavanje - kako jenavedeno u tabeli iznad.

Doziranje kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i poremećenom funkcijom bubrega

Potrebna doza se mora odrediti pojedinačno za svakog pacijenta. Na osnovu farmakokinetičkih karakteristikakarvedilola samo kod srčane slabosti nije potrebno podešavati dozu leka Karvileks T.

Esencijalna hipertenzija

Dnevna doza

Početna doza

Prva 2 dana:1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola jednom dnevno, ujutru

Normalna doza

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola, jednom dnevno, ujutru

Maksimalna doza

Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje:

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =50 mg karvedilola, jednom dnevno, ujutru

Nemojte da uzimate dozu veću od 50 mg dnevno.

Hronična stabilnaangina pektoris

Dnevna doza

Početna doza

Prva 2 dana:1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče

Normalna doza

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola, ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola, uveče

Maksimalna doza

Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje:

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =50 mg karvedilola ujutru i4 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =50 mg karvedilola uveče.

Doziranje kod starijih pacijenata

Za lečenje esencijalne hipertenzije

Esencijalna hipertenzija

Dnevna doza

Početna doza

Prva 2 dana:1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru

Normalna doza

slučaju izostanka efekta leka, doza može da se poveća u intervalima ne kraćim od 14 dana:

tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Karvileks T 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče.

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Maksimalna doza

tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Na početku lečenja, 12,5 mg leka Karvileks T dnevno je preporučeno kod odraslih pacijenata. Dovoljno smanjenje krvnog pritiska je postignuto kod nekih pacijenata primenom ove doze, čak i u dugotrajnom lečenju.

Za lečenje hronične stabilne angine pektoris

Hronična stabilnaangina pektoris

Dnevna doza

Maksimalna doza

Za dugotrajnu terapiju:2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Karvileks T 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Tablete uzmite sa puno tečnosti. Osim ako nije drugačije naznačeno, obično ih treba uzeti ujutru, ili ujutru iuveče. Preporučuje se da se lek Karvileks T uzima sa obrokom kako bi se aktivna supstanca resorbovalasporije i na taj način potencijalno smanjila poremećaj cirkulacije u slučaju promene položaja ortostatski hipotenzivni efekti.

Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Karvileks T je obično dugotrajna terapija i ne bi je trebalo, ako je moguće, naglo prekinuti. Potrebno je postepeno ukidanje doze u trajanju od jedne do dve nedelje videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“.Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može da se započne druga terapija za lečenje angine pektoris uisto vreme kada se i smanjuje doza leka Karvileks T.

Ako ste uzeli više leka Karvileks T nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Karvileks T nego što bi trebalo, ili ako je neko drugi greškom uzeo lekKarvileks T, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti ako uzmete više tableta nego što bi trebalo: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok, sinusni blok i srčani udar. Dodatno, može doći do plućnih simptoma, otežanog disanja, šištanja u plućima bronhospazam, povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.Ako mislite da ste se predozirali lekom Karvileks T, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja,lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno sprovesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Karvileks T

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Karvileks T

Nemojte da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što o tome porazgovarate sa svojim lekarom.Lekar će Vas možda savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Karvileks T postepeno, tokom 1 do 2 nedelje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Karvileks T koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa bradikardija.

Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Karvileks T. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.

Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima o učestalosti:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja

srčana slabost srčana insuficijencija

nizak krvni pritisak

slabost astenija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bronhitis, zapaljenje pluća, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija urinarnog trakta

povećanje telesne mase povećan nivo holesterola, pogoršanje mehanizama koji kontrolišu koncentraciju šećera u krvi visoka ili niska koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitusom

depresija, depresivno raspoloženje

kratkotrajni gubitak svesti nesvestica ili povezani simptomi kao što je npr. treperenje u očima, mučnina, vrtoglavica, slabost

poremećaji vida, smanjeno lučenje suza suvo oko, iritacije oka

usporeni srčani ritam bradikardija, povećana količina krvi u cirkulaciji hipervolemija, nedovoljno izbacivanje tečnosti

prekomeran pad krvnog pritiska pri promeni položaja iz ležećeg u stojeći, sa vrtoglavicom i crnilom pred očima ortostatska hipotenzija, poremećaji periferne cirkulacije hladni udovi, periferna okluzivna bolest, otežano kretanje kod pacijenata sa povremenim hramanjem zbog poremećene cirkulacije u nogama intermitentna klaudikacija i vaskularni grčevi u prstima ruku ili nogu

-ova bolest, povišen krvni pritisak

teško disanje, nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem, astma i nedostatak vazduha kodpacijenata sa sklonošću ka spazmodičnom suženju disajnih puteva

mučnina, proliv, povraćanje, loše varenje, bol u stomaku

bolovi u zglobovima

insuficijencija bubrega i abnormalna funkcija bubrega kod pacijenata sa generalizovanom vaskularnom bolešću i/ili umanjenom funkcijom bubrega, teškoće pri mokrenju

bolovi, skupljanje vode u tkivu edem.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem, noćne more, halucinacije, konfuzija

senzorni poremećaji parestezija

poremećaji sprovođenja impulsa AV blokada, napadi angine pektoris

otežano pražnjenje creva konstipacija

kožne reakcije kao što su alergijski egzantem, dermatitis, koprivnjača, svrab, psorijaza, kožni osip nalik psorijazi

poremećaj erekcije kod muškaraca erektilna disfunkcija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje trombocita u krvi

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

preosetljivost alergijske reakcije

povećanje određenih vrednosti enzima jetre u krvi serumske transaminaze

nevoljno mokrenje kod žena.

Opis specifičnih neželjenih dejstava

Ošamućenost, kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnomse javljaju na početku lečenja.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca mogu da iskuse pogoršanja srčane funkcije i neadekvatnueliminaciju tečnosti tokom perioda povećanja doze leka Karvileks T.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca igeneralizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanjefunkcije bubrega koje je reverzibilno.

Lek Karvileks T može da izazove nevoljno mokrenje urinarnu inkontinenciju kod žena, koje prestaje nakonprestanka primene leka.

Metabolički i nutritivni poremećaji

Klasa blokatora beta receptora može otkriti skriveni dijabetes, dijabetes koji je već dijagnostikovan može se pogoršati, a mehanizmi koji regulišu koncentraciju šećera u krvi mogu da se poremete.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao npr. toksična epidermalna nekroliza TEN i

-ov sindrom SJS su prijavljeni tokom lečenja karvedilolom.

retkim slučajevima se takođe javlja i gubitak kose.

Može doći do prekomernog znojenja hiperhidroza.

Poremećaji funkcije bubrega i urinarnog trakta

Karvedilol može izazvati nevoljno mokrenje urinarna inkontinencija kod žena, koje se posle prestanka uzimanja leka nije više javljalo.

Psihijatrijski poremećaji

Karvedilol u retkim slučajevima može izazvati halucinacije.

Kardiološki poremećaji

Sinusni blok kod predisponiranih pacijenata npr. starijih pacijenata ili pacijenata sa već postojećom bradikardijom, disfunkcijom sinusnog čvora ili atrioventrikularnim blokom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Karvileks T

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Karvileks T posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Karvileks T

Aktivna supstanca je karvedilol.Jedna tableta sadrži 12,5 mg karvedilola.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovdon Tip A; povidon K 29/32; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek karvileks T i sadržaj pakovanja

Izgled: bele, bikonveksne tablete u obliku kapsula sa podeonom linijom na sredini, na kojima je sa jedne strane podeone linije utisnuto "C" a sa druge strane podeone linije je utisnuto "3" i bez bilo kakve oznake sa druge strane.

Tablete se mogu podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC-Aluminijum sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03013-20-001 od 09.05.2023.